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Eficacia y seguridad del inhibidor de la esterasa C1 derivado de plasma humano como complemento del tratamiento estándar para el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) refractario en receptores de trasplantes renales adultos

25 de julio de 2022 actualizado por: CSL Behring

Un estudio doble ciego, de retiro aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la esterasa C1 derivado de plasma humano como complemento del tratamiento estándar para el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos refractarios en receptores de trasplantes renales adultos

Este es un estudio doble ciego, de retiro aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con trasplante de riñón con AMR para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la esterasa C1 derivado de plasma humano como complemento del tratamiento estándar (IGIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Berline
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francia, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad;
  • Evidencia de al menos un anticuerpo específico del donante (DSA);
  • Receptor de un trasplante de riñón;
  • Logró un eGFR en estado estacionario posterior al trasplante ≥ 40 ml/min/1,73 m2 dentro de los 60 días posteriores al trasplante O un aumento del 50 % en la producción de orina con una disminución del 50 % en la creatinina sérica durante los primeros 7 días posteriores al trasplante en sujetos con función del injerto lenta o retrasada;
  • RAM aguda.

Criterio de exclusión:

  • Receptor de un trasplante renal en bloque;
  • Infección activa actual por el virus de la hepatitis C (VHC);
  • Infección bacteriana o fúngica activa;
  • Diálisis en curso > 2 semanas;
  • Trastorno congénito conocido de sangrado o coagulopatía;
  • Cáncer actual o antecedentes de cáncer;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
  • Sujetos masculinos o femeninos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos o que no sean esterilizados quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: C1-INH
Inhibidor de C1-esterasa
Droga: Inhibidor de C1-esterasa
El inhibidor de la esterasa C1 es un polvo liofilizado derivado de plasma humano para reconstitución
Otros nombres:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Excipientes de C1-INH más albúmina
Droga: Placebo
Excipientes de C1-INH más albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con pérdida de respuesta durante el período de tratamiento 2 (TP2)
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas

La pérdida de respuesta se define como 1 de los siguientes, lo que ocurra primero:

  • Disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), o
  • Fracaso del aloinjerto, o
  • Sujeto a muerte por cualquier causa.
Hasta 38 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de aloinjerto por todas las causas durante TP2
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas

El fracaso del aloinjerto se define como 1 de los siguientes:

  • Nefrectomía de aloinjerto, institución de diálisis permanente o regreso a la lista de espera para trasplante renal, lo que ocurra primero, O
  • Muerte del sujeto por cualquier causa
Hasta 38 semanas
Porcentaje de participantes con falla de aloinjerto por todas las causas durante TP2
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
Hasta 38 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada al final del período de tratamiento 1 (TP1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
Línea de base y 13 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada al final de TP2
Periodo de tiempo: Línea de base y 38 semanas
Línea de base y 38 semanas
La tasa de cambio de eGFR durante TP2 definida por la pendiente de la regresión media de eGFR a lo largo del tiempo al final de TP2
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
El patrocinador canceló el estudio debido a la inutilidad de la inscripción. Debido a la finalización del estudio, en este informe se presentan resultados de eficacia limitados.
Hasta 38 semanas
Tiempo hasta la falla del aloinjerto por todas las causas durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 208 semanas
El patrocinador canceló el estudio debido a la inutilidad de la inscripción. Debido a la finalización del estudio, en este informe se presentan resultados de eficacia limitados.
Hasta aproximadamente 208 semanas
Número de respondedores al final de TP1
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Los respondedores se definieron como sujetos cuya TFGe final de TP1 era ≥ 90 % de la TFGe inicial y ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Hasta 13 semanas
Porcentaje de respondedores al final de TP1
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
Los respondedores se definieron como sujetos cuya TFGe final de TP1 era ≥ 90 % de la TFGe inicial y ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Hasta 13 semanas
Proporción de sujetos que sobreviven durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 208 semanas
El patrocinador canceló el estudio debido a la inutilidad de la inscripción. Debido a la finalización del estudio, en este informe se presentan resultados de eficacia limitados.
Hasta aproximadamente 208 semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (EA) evaluado en relación con el producto en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 semanas después del momento de la primera administración del producto en investigación
Hasta aproximadamente 42 semanas después del momento de la primera administración del producto en investigación
Actividad funcional media del inhibidor de C1-esterasa previa a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
El inhibidor de C1-esterasa puede desempeñar un papel en la prevención del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) después del trasplante de riñón. Los niveles bajos de concentración del inhibidor de la esterasa C1 y su actividad funcional pueden provocar RAM. Los pacientes con AMR pueden perder su trasplante de riñón y tener otros riesgos de salud asociados. Los niveles de actividad funcional del inhibidor de C1-esterasa en plasma se describen como un porcentaje.
Hasta 13 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC0-t) para la actividad funcional de C1-INH
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis el día 10 y el día 77 del período 1
El inhibidor de C1-esterasa puede desempeñar un papel en la prevención del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) después del trasplante de riñón. Los niveles bajos de concentración del inhibidor de la esterasa C1 y su actividad funcional pueden provocar RAM. Los pacientes con AMR pueden perder su trasplante de riñón y tener otros riesgos de salud asociados. Los niveles de actividad funcional del inhibidor de C1-esterasa se describen como un porcentaje.
Hasta 72 horas después de la dosis el día 10 y el día 77 del período 1
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para la actividad funcional de C1-INH
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis el día 10 y el día 77 del período 1
Hasta 72 horas después de la dosis el día 10 y el día 77 del período 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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