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Mirabegron en acalasia: un estudio piloto de prueba de concepto clínico y manométrico

22 de marzo de 2021 actualizado por: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Este estudio evalúa si un medicamento llamado mirabegron es mejor que un placebo (píldora de azúcar) para ayudar a los pacientes con acalasia a tragar mejor. Cada paciente recibirá mirabegron o el placebo durante 4 semanas, seguido del medicamento opuesto. Cada paciente completará varias encuestas y se someterá a varias pruebas para determinar si el mirabegron está ayudando a reducir las presiones en el esófago (tubo de deglución).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acalasia se caracteriza por la relajación incompleta o ausente del esfínter esofágico inferior (EEI) y la pérdida del peristaltismo esofágico que conduce a la disfagia. El estándar de atención para la acalasia incluye el manejo endoscópico (dilatación e inyección de toxina botulínica) y cirugía; sin embargo, ambas opciones conllevan riesgos de procedimiento, pueden perder eficacia con el tiempo y muchos pacientes no son candidatos apropiados para estas opciones de tratamiento. Desafortunadamente, existen medicamentos orales limitados para pacientes con acalasia. Mirabegron es un agonista beta-3 oral actualmente aprobado por la FDA para la vejiga hiperactiva que funciona al relajar los músculos de la vejiga. También se han identificado receptores beta-3 en el LES con estimulación que conduce a la relajación del LES en estudios preclínicos. A través de un estudio piloto de prueba de concepto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de mirabegron en pacientes con acalasia mediante manometría de alta resolución y una escala de disfagia validada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < Edad < 75 años con diagnóstico previo de acalasia por manometría y/o radiográficamente

Criterio de exclusión:

  • < 18 años o > 75 años
  • Antecedentes de hipertensión no controlada con medicamentos orales (presión arterial > 160/100 mm Hg)
  • Sin antecedentes de hipertensión arterial con una presión arterial > 160/100 mm Hg
  • Antecedentes de obstrucción de la salida de la vejiga
  • Historia de angioedema
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia: las mujeres de entre 18 y 40 años que se inscriban en el estudio deberán usar un método anticonceptivo durante el estudio.
  • Pacientes que actualmente reciben ciertos medicamentos (digoxina, warfarina, cualquier medicamento para la vejiga hiperactiva, tioridazina, flecainida, propafenona, inhibidores de la fosfodiesterasa)

  • Pacientes con intervalo QTc prolongado o factores de riesgo para desarrollarlo:

    • QTc inicial en EKG de > 450 milisegundos
    • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (insuficiencia cardíaca, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
    • Medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QTc: ranolazina, sotalol, dofetilida, procainamida, disopiramida, propafenona, antifúngicos azólicos, fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, antirretrovirales para el VIH, quimioterapia, agonistas beta-2, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Cirugías previas por acalasia
  • < 2 meses desde la última inyección endoscópica de toxina botulínica en el EEI o dilatación endoscópica
  • Estadio 4 Enfermedad renal crónica (insuficiencia renal grave con TFG 15-29 ml/min), Estadio 5 Enfermedad renal crónica (TFG < 15 ml/min o en diálisis)
  • Childs Pugh B (moderado) o C (grave) Cirrótico (insuficiencia hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegrón
Los pacientes recibirán 50 mg de Mirabegron oral diariamente durante 4 semanas y luego cambiarán a placebo por vía oral diariamente durante 4 semanas adicionales.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Tableta de Myrbetriq (Mirabegron)
Otros nombres:
  • Myrbetriq
Droga: Placebo
Pastilla de azúcar fabricada para imitar a Mirabegron
Otros nombres:
  • Placebo (para Mirabegron)
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo por vía oral diariamente durante 4 semanas y luego cambiarán a 50 mg de Mirabegron por vía oral diariamente durante 4 semanas adicionales.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Tableta de Myrbetriq (Mirabegron)
Otros nombres:
  • Myrbetriq
Droga: Placebo
Pastilla de azúcar fabricada para imitar a Mirabegron
Otros nombres:
  • Placebo (para Mirabegron)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las presiones del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: Cambio en la presión del esfínter esofágico inferior desde el inicio después de 4 semanas de placebo o Mirabegron
Evaluación de los cambios en las presiones del esfínter esofágico inferior mediante manometría de alta resolución
Cambio en la presión del esfínter esofágico inferior desde el inicio después de 4 semanas de placebo o Mirabegron

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de acalasia de Eckardt (EAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán la EAS el día del estudio -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Evaluaremos los cambios en la EAS del paciente entre el día 0 y todos estos puntos temporales.
Los pacientes completarán la puntuación Eckardt Achalasia, que es una escala escrita simple que evalúa la disfagia, la regurgitación, el dolor retroesternal y la pérdida de peso. Los pacientes reportan sus síntomas de 0 a 3. Pérdida de peso (0-ninguna, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Disfagia (0-ninguna, 1-ocasional, 2-diarias) , 3-cada comida), Dolor retroesternal (0-ninguno, 1-ocasional, 2-diario, 3-cada comida), Regurgitación (0-ninguno, 1-ocasional, 2-diario, 3-cada comida). El valor de cada una de las 4 categorías se suma para dar el EAS. Este EAS se informará para cada punto de tiempo a continuación. Una puntuación más alta es consistente con peor acalasia y peores resultados. Una puntuación más baja es compatible con una acalasia menos grave y mejores resultados. El rango total es de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas graves). No hay subescalas.
Los pacientes completarán la EAS el día del estudio -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Evaluaremos los cambios en la EAS del paciente entre el día 0 y todos estos puntos temporales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17P.054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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