- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02984189
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en ciclistas recreativos (IMT)
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando la presión crítica en ciclistas recreativos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 676, 13565-905
- Reclutamiento
- Federal University of São Carlos
-
Contacto:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
- Número de teléfono: +55 19 98118 4926
- Correo electrónico: rehderpaty@hotmail.com
-
Contacto:
- Aparecida M Catai, Professor
- Número de teléfono: +55 16 3351 8705
- Correo electrónico: rehderpaty@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Raphael M Abreu
-
Sub-Investigador:
- Étore F Signini
-
Sub-Investigador:
- Camila A Sagaguchi, MSc
-
Investigador principal:
- Aparecida M Catai, Professor
-
Sub-Investigador:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aparentemente saludable;
- Practicar ciclismo durante al menos 6 meses continuos y al menos 150 min semanales como activo [por el American College of Sports Medicine (2011)].
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden ser: fumadores, alcohólicos, usuarios de drogas ilegales o drogas que puedan interferir en los resultados de búsqueda;
- Diagnóstico de enfermedades cardiorrespiratorias y metabólicas;
- Ausencia de alteraciones electrocardiográficas isquémicas y de conducción en reposo o durante la prueba clínica de esfuerzo;
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m²;
- Presencia de debilidad de los músculos respiratorios [presión inspiratoria máxima (PIM <60 % prevista);
- Alteraciones en la prueba de función pulmonar (PFT) u otra prueba;
- Haber realizado entrenamiento de los músculos inspiratorios en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Presión Crítica Inspiratoria
La presión crítica inspiratoria se utilizará para el entrenamiento y se determinará a partir de una prueba de carga de umbral inspiratorio progresivo que comenzará con un 50 % de MIP seguido de incrementos de un 10 % de MIP, cada 3 min hasta que los sujetos alcancen una carga que no pudieron sostener durante al menos 1min (PThMAX).
Otro día, los sujetos realizarán una prueba de carga inspiratoria constante frente a una resistencia del 95%, 100% y 105%PThMAX, durante el tiempo que puedan tolerar.
Las cargas de intensidad se aplicarán de acuerdo con los resultados de la aleatorización de bloques.
El tiempo transcurrido hasta el fallo de la tarea se definió como tiempo de resistencia de los músculos inspiratorios y se utilizará para configurar el PThC.
Se representará en abscisas el trabajo respiratorio realizado (valores de presión inspiratoria) y en ordenadas el tiempo hasta el agotamiento, y se aplicará una regresión lineal recorriendo los 3 puntos utilizando la relación presión-1/t.
La pendiente de la línea paralela desplazada hacia abajo que se proyecta hacia el origen produce el valor de PThC.
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Se realizará el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), para comparar tres intensidades diferentes al entrenamiento (Presión crítica inspiratoria, 60% de presión inspiratoria máxima y sham).
El IMT se realizará durante 11 semanas (33 sesiones, 3 veces/semana, 1 hora de duración).
La sesión constará de 5 min de calentamiento (50% de la carga de entrenamiento) y 3 series de 15 minutos (respiración contra el 100% de la carga de entrenamiento) con 1 min de intervalo entre ellas, utilizando una resistencia de carga inspiratoria lineal ( Dispositivo: PowerBreathe K5).
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Comparador activo: 60% Grupo de presión inspiratoria máxima
El 60% de la presión inspiratoria máxima se utilizará para el entrenamiento.
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Se realizará el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), para comparar tres intensidades diferentes al entrenamiento (Presión crítica inspiratoria, 60% de presión inspiratoria máxima y sham).
El IMT se realizará durante 11 semanas (33 sesiones, 3 veces/semana, 1 hora de duración).
La sesión constará de 5 min de calentamiento (50% de la carga de entrenamiento) y 3 series de 15 minutos (respiración contra el 100% de la carga de entrenamiento) con 1 min de intervalo entre ellas, utilizando una resistencia de carga inspiratoria lineal ( Dispositivo: PowerBreathe K5).
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Comparador falso: Grupo falso
Se utilizarán 6 cmH20 para el entrenamiento.
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Se realizará el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), para comparar tres intensidades diferentes al entrenamiento (Presión crítica inspiratoria, 60% de presión inspiratoria máxima y sham).
El IMT se realizará durante 11 semanas (33 sesiones, 3 veces/semana, 1 hora de duración).
La sesión constará de 5 min de calentamiento (50% de la carga de entrenamiento) y 3 series de 15 minutos (respiración contra el 100% de la carga de entrenamiento) con 1 min de intervalo entre ellas, utilizando una resistencia de carga inspiratoria lineal ( Dispositivo: PowerBreathe K5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en el ejercicio evaluado mediante la medición del consumo máximo o pico de oxígeno (VO2max o pico)
Periodo de tiempo: Tres años
|
El rendimiento se evaluará midiendo el consumo máximo o pico de oxígeno (VO2max o pico), determinado por la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
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Tres años
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Rendimiento en el ejercicio evaluado mediante la medición de la carga de trabajo (W)
Periodo de tiempo: Tres años
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El rendimiento se evaluará mediante la medición de la carga de trabajo (W), determinada por la prueba de esfuerzo cardiopulmonar. La evaluación se realizará antes, quinta y novena semanas y después del entrenamiento. |
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas cardiovasculares al entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Tres años
|
Las respuestas cardiovasculares [presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), usando Finometer PRO; y la frecuencia cardíaca, utilizando BioAmp FE132] se evaluarán durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la prueba de carga del umbral inspiratorio progresivo, . La evaluación se realizará antes, quinta y novena semanas y después del entrenamiento. |
Tres años
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Respuestas respiratorias al entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Tres años
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Los parámetros ventilatorios [producción de dióxido de carbono (VCO₂), tasa de intercambio respiratorio (RER), ventilación pulmonar (VE), pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES), ventilación minuto-pendiente de producción de dióxido de carbono (VE/VCO₂ pendiente)] se controlarán y registrarán en la respiración. -por respiración usando un sistema ventilatorio-metabólico ULTIMA/Breeze Suite 7.2., durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y la prueba de carga de umbral inspiratorio progresivo. La evaluación se realizará antes, quinta y novena semanas y después del entrenamiento. |
Tres años
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Respuestas metabólicas al entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Tres años
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Las respuestas de oxihemoglobina, desoxihemoglobina y hemoglobina total se medirán mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) (Oxymon MKIII), durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar y la prueba de carga del umbral inspiratorio progresivo. La evaluación se realizará antes, quinta y novena semanas y después del entrenamiento. |
Tres años
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Respuestas autonómicas al entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Tres años
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Las pruebas autonómicas cardiovasculares, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la variabilidad de la presión arterial (BPV), en reposo y después del cambio postural activo se realizarán antes y después del entrenamiento. Se adquirirán las señales de ECG (BioAmp FE132), presión arterial (PA), utilizando Finometer Pro (Finapress Medical Systems) y respiración (Marazza). Las señales se acoplarán mediante un dispositivo de adquisición y análisis de datos (Power Lab 8/35) y se muestrearán a 1000 Hz. |
Tres años
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Activación del metaborreflejo para el entrenamiento de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Tres años
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Evaluar si el IMT, utilizando PThC, cambia la intensidad de la activación metaborrefleja, evaluada durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y la prueba de carga del umbral inspiratorio progresivo. La evaluación se realizará antes, quinta y novena semanas y después del entrenamiento. |
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparecida M Catai, pHD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- HajGhanbari B, Yamabayashi C, Buna TR, Coelho JD, Freedman KD, Morton TA, Palmer SA, Toy MA, Walsh C, Sheel AW, Reid WD. Effects of respiratory muscle training on performance in athletes: a systematic review with meta-analyses. J Strength Cond Res. 2013 Jun;27(6):1643-63. doi: 10.1519/JSC.0b013e318269f73f.
- Hautmann H, Hefele S, Schotten K, Huber RM. Maximal inspiratory mouth pressures (PIMAX) in healthy subjects--what is the lower limit of normal? Respir Med. 2000 Jul;94(7):689-93. doi: 10.1053/rmed.2000.0802.
- Rehder-Santos P, Minatel V, Milan-Mattos JC, Signini EF, de Abreu RM, Dato CC, Catai AM. Critical inspiratory pressure - a new methodology for evaluating and training the inspiratory musculature for recreational cyclists: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 7;20(1):258. doi: 10.1186/s13063-019-3353-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55990116.0.0000.5504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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