- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02984189
Effekt av inspirerande muskelträning på fritidscyklister (IMT)
Effekten av inspirerande muskelträning genom att använda det kritiska trycket på fritidscyklister: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 676, 13565-905
- Rekrytering
- Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
- Telefonnummer: +55 19 98118 4926
- E-post: rehderpaty@hotmail.com
-
Kontakt:
- Aparecida M Catai, Professor
- Telefonnummer: +55 16 3351 8705
- E-post: rehderpaty@gmail.com
-
Underutredare:
- Raphael M Abreu
-
Underutredare:
- Étore F Signini
-
Underutredare:
- Camila A Sagaguchi, MSc
-
Huvudutredare:
- Aparecida M Catai, Professor
-
Underutredare:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen frisk;
- Tränar cykling i minst 6 månader kontinuerligt och minst 150 minuter per vecka som aktiv [av American College of Sports Medicine (2011)].
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte vara: rökare, alkoholister, illegala droganvändare eller droger som kan störa sökresultaten;
- Diagnos av kardiorespiratoriska och metabola sjukdomar;
- Frånvaro av ischemiska och lednings-EKG-förändringar i vila eller under det kliniska ansträngningstestet;
- Body mass index (BMI) <30 kg/m²;
- Närvaro av andningsmuskelsvaghet [maximalt inandningstryck (MIP <60 % förutspått);
- Förändringar i lungfunktionstestet (PFT) eller annat test;
- Har utfört inspirerande muskelträning under det senaste halvåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Inspirerande kritisk pressgrupp
Inspiratory Critical Pressure kommer att användas för träning och kommer att bestämmas, från ett progressivt inandningströskelbelastningstest kommer att börja med 50 % MIP följt av 10 % MIP-steg, var 3:e minut tills försökspersonerna nådde en belastning som de inte kunde hålla i åtminstone 1 min (PThMAX).
En annan dag kommer försökspersonerna att utföra ett konstant inspiratoriskt belastningstest mot ett motstånd på 95 %, 100 % och 105 %PThMAX, så länge de kunde tolerera.
Intensitetsbelastningarna kommer att appliceras enligt resultaten av blockrandomisering.
Tiden som gick tills uppgiften misslyckades definierades som uthållighetstid för inspiratorisk muskel, och kommer att användas för att ställa in PThC.
Det utförda andningsarbetet (inspiratoriska tryckvärden) kommer att plottas i abskiss och tiden till utmattning i ordinata, och en linjär regression som går genom de 3 punkterna kommer att tillämpas med hjälp av tryck-1/t-förhållandet.
Lutningen av den parallella linjen som förskjuts nedåt och skjuter ut mot origo producerar PThC-värdet.
|
Inspiratorisk muskelträning (IMT) kommer att realiseras, för att jämföra tre intensiteter olika träning (Inspiratoriskt kritiskt tryck, 60% maximalt inspiratoriskt tryck och sken).
IMT kommer att utföras under 11 veckor (33 sessioner, 3 gånger/vecka, 1 timmes varaktighet).
Passet kommer att bestå av 5 minuters uppvärmning (50 % av träningsbelastningen) och 3 set om 15 minuter (andning mot 100 % av träningsbelastningen) med 1 minuters intervall mellan dem, med hjälp av ett linjärt inspiratoriskt belastningsmotstånd ( Enhet: PowerBreathe K5).
|
Aktiv komparator: 60 % Maximalt Inspirationstryckgrupp
60 % av maximalt inandningstryck kommer att användas för träning.
|
Inspiratorisk muskelträning (IMT) kommer att realiseras, för att jämföra tre intensiteter olika träning (Inspiratoriskt kritiskt tryck, 60% maximalt inspiratoriskt tryck och sken).
IMT kommer att utföras under 11 veckor (33 sessioner, 3 gånger/vecka, 1 timmes varaktighet).
Passet kommer att bestå av 5 minuters uppvärmning (50 % av träningsbelastningen) och 3 set om 15 minuter (andning mot 100 % av träningsbelastningen) med 1 minuters intervall mellan dem, med hjälp av ett linjärt inspiratoriskt belastningsmotstånd ( Enhet: PowerBreathe K5).
|
Sham Comparator: Sham Group
6 cmH20 kommer att användas för träning.
|
Inspiratorisk muskelträning (IMT) kommer att realiseras, för att jämföra tre intensiteter olika träning (Inspiratoriskt kritiskt tryck, 60% maximalt inspiratoriskt tryck och sken).
IMT kommer att utföras under 11 veckor (33 sessioner, 3 gånger/vecka, 1 timmes varaktighet).
Passet kommer att bestå av 5 minuters uppvärmning (50 % av träningsbelastningen) och 3 set om 15 minuter (andning mot 100 % av träningsbelastningen) med 1 minuters intervall mellan dem, med hjälp av ett linjärt inspiratoriskt belastningsmotstånd ( Enhet: PowerBreathe K5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda under träning utvärderad genom mätning av den maximala eller maximala förbrukningen av syre (VO2max eller topp)
Tidsram: Tre år
|
Prestandan kommer att utvärderas genom mätning av den maximala eller maximala förbrukningen av syret (VO2max eller topp), bestämt av kardiopulmonell träningstestning.
|
Tre år
|
Prestanda under träning utvärderad genom mätning av arbetsbelastningen (W)
Tidsram: Tre år
|
Prestandan kommer att utvärderas genom mätning av arbetsbelastningen (W), bestäms av kardiopulmonell träningstest. Utvärderingen kommer att genomföras före, femte och nionde veckan och efter utbildningen. |
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulära svar på inandningsmuskelträning
Tidsram: Tre år
|
De kardiovaskulära svaren [systoliskt artärtryck (PAS), dyastoliskt arteriellt tryck (PAD), med Finometer PRO; och hjärtfrekvens, med hjälp av BioAmp FE132] kommer att utvärderas under kardiopulmonell träningstestning och progressivt inandningströskelbelastningstest, . Utvärderingen kommer att genomföras före, femte och nionde veckan och efter utbildningen. |
Tre år
|
Respiratoriska svar på inandningsmuskelträning
Tidsram: Tre år
|
Ventilationsparametrarna [koldioxidproduktion (VCO₂), andningsväxlingshastighet (RER), lungventilation (VE), syreupptagningseffektivitetslutning (OUES), minutventilation-koldioxidproduktionslutning (VE/VCO₂lutning)] kommer att övervakas och registrerad andning -vid-andning med hjälp av ett respiratoriskt-metaboliskt system ULTIMA/Breeze Suite 7.2., under kardiopulmonellt ansträngningstest och progressivt inspiratoriskt tröskelbelastningstest. Utvärderingen kommer att genomföras före, femte och nionde veckan och efter utbildningen. |
Tre år
|
Metaboliska svar på inspirerande muskelträning
Tidsram: Tre år
|
Oxyhemoglobin-, deoxihemoglobin- och totalhemoglobinsvaret kommer att mätas med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) (Oxymon MKIII), under kardiopulmonellt ansträngningstest och progressivt inspiratoriskt tröskelbelastningstest. Utvärderingen kommer att genomföras före, femte och nionde veckan och efter utbildningen. |
Tre år
|
Autonoma svar på inspirerande muskelträning
Tidsram: Tre år
|
De kardiovaskulära autonoma testerna, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och blodtrycksvariabilitet (BPV), i vila och efter aktiv postural förändring kommer att inse före och efter träningen. EKG (BioAmp FE132), blodtryck (BP), med Finometer Pro (Finapress Medical Systems) och andningssignaler (Marazza) kommer att inhämtas. Signalerna kommer att kopplas med datainsamling och analysanordning (Power Lab 8/35) och samplas vid 1000 Hz. |
Tre år
|
Metaboreflexaktivering till inspiratorisk muskelträning
Tidsram: Tre år
|
För att utvärdera om IMT, med hjälp av PThC, ändrar intensiteten av metaboreflexaktiveringen, utvärderad under kardiopulmonell träningstestning och det progressiva inspiratoriska tröskelbelastningstestet. Utvärderingen kommer att genomföras före, femte och nionde veckan och efter utbildningen. |
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aparecida M Catai, pHD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- HajGhanbari B, Yamabayashi C, Buna TR, Coelho JD, Freedman KD, Morton TA, Palmer SA, Toy MA, Walsh C, Sheel AW, Reid WD. Effects of respiratory muscle training on performance in athletes: a systematic review with meta-analyses. J Strength Cond Res. 2013 Jun;27(6):1643-63. doi: 10.1519/JSC.0b013e318269f73f.
- Hautmann H, Hefele S, Schotten K, Huber RM. Maximal inspiratory mouth pressures (PIMAX) in healthy subjects--what is the lower limit of normal? Respir Med. 2000 Jul;94(7):689-93. doi: 10.1053/rmed.2000.0802.
- Rehder-Santos P, Minatel V, Milan-Mattos JC, Signini EF, de Abreu RM, Dato CC, Catai AM. Critical inspiratory pressure - a new methodology for evaluating and training the inspiratory musculature for recreational cyclists: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 7;20(1):258. doi: 10.1186/s13063-019-3353-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55990116.0.0000.5504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadProgram för friska människorSpanien
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Kayseri City HospitalRekryteringAnkyloserande spondylitKalkon
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien