- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02984189
Влияние тренировки дыхательных мышц на велосипедистов-любителей (IMT)
Влияние тренировки дыхательных мышц с использованием критического давления на велосипедистов-любителей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Rehder-Santos, Master
- Номер телефона: +55 19 98118-4926
- Электронная почта: rehderpaty@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Бразилия, 676, 13565-905
- Рекрутинг
- Federal University of São Carlos
-
Контакт:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
- Номер телефона: +55 19 98118 4926
- Электронная почта: rehderpaty@hotmail.com
-
Контакт:
- Aparecida M Catai, Professor
- Номер телефона: +55 16 3351 8705
- Электронная почта: rehderpaty@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Raphael M Abreu
-
Младший исследователь:
- Étore F Signini
-
Младший исследователь:
- Camila A Sagaguchi, MSc
-
Главный следователь:
- Aparecida M Catai, Professor
-
Младший исследователь:
- Patricia Rehder-Santos, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Видимо Здоров;
- Занятия велоспортом не менее 6 месяцев непрерывно и не менее 150 минут в неделю в качестве активных [по данным Американского колледжа спортивной медицины (2011)].
Критерий исключения:
- Участниками не могут быть: курильщики, алкоголики, незаконные наркоманы или наркотики, которые могут помешать результатам поиска;
- Диагностика кардиореспираторных и метаболических заболеваний;
- Отсутствие ишемических и проводниковых изменений ЭКГ в покое или при клинической нагрузочной пробе;
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м²;
- Наличие слабости дыхательных мышц [максимальное давление вдоха (MIP <60% от должного);
- Изменения в тесте функции легких (PFT) или другом тесте;
- Выполняли тренировку мышц вдоха в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа критического давления вдоха
Критическое давление вдоха будет использоваться для обучения и будет определяться, начиная с прогрессивного порога вдоха — тест нагрузки будет начинаться с 50% MIP с последующим увеличением на 10% MIP каждые 3 минуты, пока испытуемые не достигнут нагрузки, которую они не могли поддерживать в течение как минимум 1 мин (PThMAX).
В другой день испытуемые выполнят тест на постоянную инспираторную нагрузку с сопротивлением 95%, 100% и 105% PThMAX, пока они могут терпеть.
Интенсивные нагрузки будут применяться по результатам рандомизации блоков.
Время, прошедшее до отказа от выполнения задачи, определялось как время выносливости мышц вдоха и использовалось для установки PThC.
Выполненная работа дыхания (значения давления вдоха) будет нанесена по оси абсцисс, а время до утомления — по оси ординат, а линейная регрессия, проходящая через 3 точки, будет применена с использованием отношения давление-1/t.
Наклон параллельной линии, смещенной вниз и проецирующейся к началу координат, дает значение PThC.
|
Будет реализована тренировка мышц вдоха (IMT), чтобы сравнить три интенсивности, отличающиеся от тренировки (критическое давление вдоха, максимальное давление вдоха 60% и ложное).
ИМТ будет проводиться в течение 11 недель (33 сеанса, 3 раза в неделю, продолжительность 1 час).
Занятие будет состоять из 5-минутной разминки (50% тренировочной нагрузки) и 3 подходов по 15 минут (дыхание против 100% тренировочной нагрузки) с 1-минутным интервалом между ними, с использованием линейного резистора нагрузки вдоха ( Устройство: PowerBreathe K5).
|
Активный компаратор: Группа 60% максимального давления на вдохе
Для тренировки будет использоваться 60% максимального давления вдоха.
|
Будет реализована тренировка мышц вдоха (IMT), чтобы сравнить три интенсивности, отличающиеся от тренировки (критическое давление вдоха, максимальное давление вдоха 60% и ложное).
ИМТ будет проводиться в течение 11 недель (33 сеанса, 3 раза в неделю, продолжительность 1 час).
Занятие будет состоять из 5-минутной разминки (50% тренировочной нагрузки) и 3 подходов по 15 минут (дыхание против 100% тренировочной нагрузки) с 1-минутным интервалом между ними, с использованием линейного резистора нагрузки вдоха ( Устройство: PowerBreathe K5).
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
6 см H2O будет использоваться для обучения.
|
Будет реализована тренировка мышц вдоха (IMT), чтобы сравнить три интенсивности, отличающиеся от тренировки (критическое давление вдоха, максимальное давление вдоха 60% и ложное).
ИМТ будет проводиться в течение 11 недель (33 сеанса, 3 раза в неделю, продолжительность 1 час).
Занятие будет состоять из 5-минутной разминки (50% тренировочной нагрузки) и 3 подходов по 15 минут (дыхание против 100% тренировочной нагрузки) с 1-минутным интервалом между ними, с использованием линейного резистора нагрузки вдоха ( Устройство: PowerBreathe K5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность при выполнении упражнений оценивается путем измерения максимального или пикового потребления кислорода (VO2max или пиковое)
Временное ограничение: Три года
|
Работоспособность будет оцениваться путем измерения максимального или пикового потребления кислорода (VO2max или пиковое), определяемого кардиопульмональным нагрузочным тестом.
|
Три года
|
Производительность в упражнениях оценивается путем измерения рабочей нагрузки (Вт)
Временное ограничение: Три года
|
Работоспособность будет оцениваться путем измерения рабочей нагрузки (Вт), определяемой кардиопульмональным нагрузочным тестом. Оценка проводится до, на пятой и девятой неделе и после тренировки. |
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые реакции на тренировку мышц вдоха
Временное ограничение: Три года
|
Сердечно-сосудистые реакции [систолическое артериальное давление (PAS), диастолическое артериальное давление (PAD) с использованием Finometer PRO; и частота сердечных сокращений с использованием BioAmp FE132] будут оцениваться во время кардиопульмонального нагрузочного теста и теста с прогрессивной пороговой нагрузкой на вдохе. Оценка проводится до, на пятой и девятой неделе и после тренировки. |
Три года
|
Дыхательные реакции на тренировку дыхательных мышц
Временное ограничение: Три года
|
Параметры вентиляции [выработка углекислого газа (VCO₂), частота дыхательного обмена (RER), вентиляция легких (VE), кривая эффективности поглощения кислорода (OUES), минутная кривая вентиляции-продукции углекислого газа (VE/VCO₂slope)] будут контролироваться и регистрироваться дыхание -на вдохе с использованием вентиляционно-метаболической системы ULTIMA/Breeze Suite 7.2., при сердечно-легочной нагрузочной пробе и нагрузочной пробе с прогрессивным порогом вдоха. Оценка проводится до, на пятой и девятой неделе и после тренировки. |
Три года
|
Метаболические реакции на тренировку мышц вдоха
Временное ограничение: Три года
|
Реакции оксигемоглобина, дезоксигемоглобина и общего гемоглобина будут измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (Oxymon MKIII), во время сердечно-легочного нагрузочного теста и нагрузочного теста с прогрессивным порогом вдоха. Оценка проводится до, на пятой и девятой неделе и после тренировки. |
Три года
|
Вегетативные реакции на тренировку инспираторных мышц
Временное ограничение: Три года
|
Сердечно-сосудистые вегетативные тесты, вариабельность сердечного ритма (HRV) и вариабельность артериального давления (BPV) в состоянии покоя и после активного изменения положения тела будут выполняться до и после тренировки. Будут получены сигналы ЭКГ (BioAmp FE132), артериального давления (АД), с использованием сигналов Finometer Pro (Finapress Medical Systems) и дыхания (Marazza). Сигналы будут объединяться устройством сбора и анализа данных (Power Lab 8/35) и дискретизироваться с частотой 1000 Гц. |
Три года
|
Активация метаборефлекса для тренировки мышц вдоха
Временное ограничение: Три года
|
Оценить, изменяет ли ТИМ с использованием ПТГ интенсивность активации метаборефлексов, оцениваемую во время кардиопульмонального нагрузочного теста и нагрузочного теста с прогрессивным порогом вдоха. Оценка проводится до, на пятой и девятой неделе и после тренировки. |
Три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aparecida M Catai, pHD, Universidade Federal de Sao Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- HajGhanbari B, Yamabayashi C, Buna TR, Coelho JD, Freedman KD, Morton TA, Palmer SA, Toy MA, Walsh C, Sheel AW, Reid WD. Effects of respiratory muscle training on performance in athletes: a systematic review with meta-analyses. J Strength Cond Res. 2013 Jun;27(6):1643-63. doi: 10.1519/JSC.0b013e318269f73f.
- Hautmann H, Hefele S, Schotten K, Huber RM. Maximal inspiratory mouth pressures (PIMAX) in healthy subjects--what is the lower limit of normal? Respir Med. 2000 Jul;94(7):689-93. doi: 10.1053/rmed.2000.0802.
- Rehder-Santos P, Minatel V, Milan-Mattos JC, Signini EF, de Abreu RM, Dato CC, Catai AM. Critical inspiratory pressure - a new methodology for evaluating and training the inspiratory musculature for recreational cyclists: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 7;20(1):258. doi: 10.1186/s13063-019-3353-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55990116.0.0000.5504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный