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Registro CHANGE Neo™ TA con bioprótesis aórtica ACURATE Neo™ y sistema de administración transapical ACURATE Neo™ TA

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Symetis SA

Recopilación de criterios específicos relacionados con la salud y el paciente utilizados para seleccionar el tratamiento TAVI transapical y los resultados correspondientes: Registro CHANGE Neo™ TA

El propósito de este registro es recopilar datos de salud y de pacientes específicos para identificar con mayor precisión a la población de pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica TA con la biprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de administración transapical ACURATE neo™ TA.

Se recopilarán datos de seguridad y eficacia para respaldar el uso comercial de la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y el sistema de administración transapical ACURATE neo™ TA en una población específica de TA.

Según las IFU, ACURATE neo™ y su ACURATE neo™ TA Delivery System están diseñados para usarse en reemplazo de válvula aórtica transcatéter mínimamente invasivo mediante acceso transapical en pacientes que presentan estenosis grave de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este registro posterior a la comercialización es recopilar las características específicas de salud y del paciente para comprender la indicación de TA-TAVI y evaluar aún más la seguridad y el rendimiento de la bioprótesis aórtica ACURATE neo ™ y el sistema de administración transapical ACURATE neo ™ TA en un Población específica de AT, formada por 200 pacientes consentidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
        • Herz-und Gefäß-Kilink GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Krankenhausbetriebgesellschaft
      • Bochum, Alemania, 44789
        • BG Klinik Bergmannsheil
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt- Klinik für Thorax, Herz und thorakale Gefæßchirurgie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos con estenosis aórtica severa, para quienes el acceso transapical es el abordaje más adecuado según el consenso del equipo cardíaco, que firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC), y se consideran candidatos para someterse a un implante de válvula aórtica transcatéter con la bioprótesis aórtica ACURATE neo™ y su sistema de administración transapical según la práctica clínica en cada sitio participante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica severa;
  • El equipo cardíaco de la institución determina que el dispositivo ACURATE neoTM de reemplazo de válvula aórtica que usa su sistema de administración transapical es apropiado;

Criterio de exclusión:

- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
la tasa de mortalidad por todas las causas medida a los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se recopilarán datos de seguridad y rendimiento para respaldar el uso comercial de la bioprótesis aórtica ACURATE neo ™ y el sistema de administración transapical ACURATE neo ™ TA en una población TA específica.
Periodo de tiempo: Procedimiento de Alta, 30 días y 12 meses

Eventos clínicos según lo definido por el documento de consenso VARC 2 en el procedimiento:

Mortalidad por cualquier causa; Carrera; Infarto de miocardio; complicación hemorrágica; Lesión renal aguda; complicación vascular; Alteraciones de la conducción y arritmia; Otras complicaciones relacionadas con TAVI
Procedimiento de Alta, 30 días y 12 meses
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento a las 24 horas
Definido como la ausencia de mortalidad durante el procedimiento (procedimiento hasta las 24 horas) Y la ausencia de complicaciones que surjan durante la implantación de la válvula protésica, tales como: incapacidad para asentar correctamente la válvula en el anillo; necesidad de más de una bioprótesis aórtica implantada (válvula en válvula o despliegue ectópico) o si se requiere un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica para corregir una regurgitación aórtica grave o una complicación del procedimiento. El procedimiento puede considerarse exitoso a pesar de la presencia de insuficiencia aórtica residual, que puede deberse a la configuración anatómica del anillo oa un anillo valvular calcificado.
Procedimiento a las 24 horas
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento al Alta.

Definido como;

  • Ausencia de mortalidad intraprocedimiento (procedimiento a 24H) Y,
  • Posicionamiento correcto (colocación en el anillo sin deterioro de la función de bioprótesis aórtica) de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada Y,

  • Rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica evaluado antes del alta según el estándar de atención local y definido como:

    • Sin discrepancia entre prótesis y paciente (EAOi >0,85 cm2/m2 o EAOi >0,7 cm2/m2 para IMC ≥30 kg/m2) Y,
    • Gradiente medio de la válvula aórtica
    • Sin insuficiencia valvular protésica moderada o grave.

Para los parámetros de eco para la evaluación del rendimiento, se debe realizar un examen de eco antes del alta según el estándar de atención local. Si falta la predescarga del parámetro de eco, se puede usar cualquier parámetro de eco dentro de los 45 días posteriores al procedimiento.
Post-procedimiento al Alta.
Seguridad compuesta VARC 2
Periodo de tiempo: 30 dias

Definido como:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • todo trazo
  • Sangrado potencialmente mortal
  • Lesión renal aguda: etapa 2 o 3
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicaciones Vasculares Mayores
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
30 dias
Mejoría funcional según la Clasificación Funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta, 30 días y 12 meses de seguimiento.
Cambio en la clase NYHA entre el inicio y el seguimiento diferente
desde el inicio hasta el alta, 30 días y 12 meses de seguimiento.
Mejora de EOA y gradiente transprotésico medio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta, 30 días y 12 meses de seguimiento
Si falta el parámetro de eco antes de la descarga para evaluar el rendimiento previsto, cualquier dato de parámetro de eco dentro de los 45 días posteriores al procedimiento puede usarse para los valores faltantes;
desde el inicio hasta el alta, 30 días y 12 meses de seguimiento
Insuficiencia aórtica total
Periodo de tiempo: post-procedimiento, antes del alta, a los 30 días y 12 meses de seguimiento;
Cambio en la regurgitación aórtica a lo largo del tiempo en el seguimiento
post-procedimiento, antes del alta, a los 30 días y 12 meses de seguimiento;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symetis SA

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hilker, Prof.Dr.med, Universitätsklinikum Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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