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Eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD) (INBUILD®)

22 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de nintedanib durante 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD)

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia y la seguridad de nintedanib durante 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (PF-ILD, por sus siglas en inglés), definida como pacientes que presentan características de enfermedad pulmonar fibrosante difusa de extensión >10 % en dosis altas. tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) y cuya función pulmonar y síntomas respiratorios o imágenes del tórax han empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos no aprobados utilizados en la práctica clínica para tratar la EPI. Actualmente no existe un tratamiento eficaz disponible para PF-ILD. En base a su eficacia y seguridad en la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), se anticipa que Nintedanib será una nueva opción de tratamiento para pacientes con PF-ILD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

663

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Alemania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Bélgica
      • Angleur, Bélgica, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francia, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Francia, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Francia, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italia, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de conformidad con la Guía tripartita armonizada de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) de la Conferencia internacional sobre armonización y las leyes locales firmadas antes de ingresar al estudio (y antes de cualquier procedimiento del estudio, incluido el envío de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) al revisor ).
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años en la visita 1.

  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD) diagnosticada por un médico que cumplen al menos uno de los siguientes criterios para la enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (LP-ILD) dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección (visita 1) a pesar del tratamiento con medicamentos no aprobados utilizados en la práctica clínica para tratar la EPI, según la evaluación del investigador (consulte los Criterios de exclusión):

    • Disminución clínicamente significativa en la Capacidad Vital Forzada (FVC) % pred basado en una disminución relativa de >=10%
    • Disminución marginal en FVC % pred basada en una disminución relativa de .>=5-<10% combinado con empeoramiento de los síntomas respiratorios
    • Disminución marginal en el % pred de FVC basado en una disminución relativa de >=5-<10 % combinada con un grado creciente de cambios fibróticos en las imágenes de tórax
    • Empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como aumento de la extensión de los cambios fibróticos en las imágenes de tórax [Nota: Cambios atribuibles a comorbilidades, p. Infección, la insuficiencia cardíaca debe ser excluida. Los medicamentos no aprobados utilizados en la práctica clínica para tratar la EPI incluyen, entre otros, corticosteroides, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF), n-acetilcisteína (NAC), rituximab, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus].
  • Enfermedad pulmonar fibrosante en la TACAR, definida como anomalía reticular con bronquiectasias por tracción con o sin panal de abeja, con una extensión de la enfermedad de >10 %, realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 según lo confirmado por los lectores centrales.
  • Para pacientes con enfermedad del tejido conectivo (CTD) subyacente: CTD estable definida por no iniciar una nueva terapia o retirar la terapia para CTD dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30 % y <80 % del valor normal previsto en la visita 2
  • FVC >= 45 % previsto en la Visita 2

Criterio de exclusión:

  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x límite superior normal (LSN) en la visita 1
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN en la Visita 1
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault en la visita 1 [Nota: los parámetros de laboratorio de la visita 1 deben satisfacer los valores de umbral de laboratorio como se muestra arriba. Los resultados de laboratorio de la visita 2 estarán disponibles solo después de la aleatorización. En caso de que en la visita 2 los resultados ya no satisfagan los criterios de ingreso, el investigador debe decidir si se justifica que el paciente continúe con el fármaco del estudio. La justificación de la decisión debe documentarse. Los parámetros de laboratorio que se encuentran anormales en la Visita 1 pueden volver a analizarse (una vez) si se cree que se trata de un error de medición (es decir, no hubo resultado anormal de esta prueba en la historia reciente del paciente y no hay ningún signo clínico relacionado) o el resultado de una condición médica temporal y reversible, una vez que esa condición se resuelva].
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B o C).
  • Tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona.
  • Otra terapia en investigación recibida dentro de 1 mes o 6 semividas (lo que fuera mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI): azatioprina (AZA), ciclosporina, MMF, tacrolimus, corticosteroides orales (OCS) >20 mg/día y la combinación de OCS+AZA+NAC dentro de las 4 semanas de la Visita 2, ciclofosfamida dentro de las 8 semanas de la Visita 2, rituximab dentro de los 6 meses de la Visita 2.

Nota: Los pacientes cuya artritis reumatoide (AR)/enfermedad del tejido conectivo (CTD) se controle con estos medicamentos no deben ser considerados para participar en el estudio actual a menos que esté médicamente indicado un cambio en el medicamento para RA/CTD (ver Criterios de inclusión)

  • Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) basado en las Directrices de 2011 de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Asociación Torácica Latinoamericana (ALAT).

  • Hipertensión arterial pulmonar significativa (HAP) definida por cualquiera de los siguientes:

    • Evidencia clínica o ecocardiográfica previa de insuficiencia cardiaca derecha significativa
    • Historia de cateterismo cardíaco derecho que muestra un índice cardíaco <= 2 l/min/m²
    • PAH que requiere terapia parenteral con epoprostenol/treprostinil
    • Fisiología obstructiva primaria de las vías respiratorias (prebroncodilatador FEV1/FVC < 0,7 en la visita 1).
    • En opinión del Investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.
  • Restricción fisiológica extrapulmonar importante (p. anomalía de la pared torácica, gran derrame pleural)

  • Enfermedades cardiovasculares, cualquiera de las siguientes:

    • Hipertensión severa, no controlada bajo tratamiento (≥160/100 mmHg), dentro de los 6 meses de la Visita 1
    • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses de la Visita 1
    • Angina cardíaca inestable dentro de los 6 meses de la Visita 1

  • Riesgo de sangrado, cualquiera de los siguientes:

    • Predisposición genética conocida al sangrado.

    • Pacientes que requieren

      • Fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa (p. antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, heparina, hirudina)
      • Terapia antiplaquetaria a altas dosis. [Nota: Heparina profiláctica en dosis bajas o enjuague con heparina según sea necesario para el mantenimiento de un dispositivo intravenoso permanente (p. enoxaparina 4000 UI Carolina del Sur. por día), así como el uso profiláctico de la terapia antiplaquetaria (p. ácido acetilsalicílico hasta 325 mg/día, o clopidogrel a 75 mg/día, o dosis equivalentes de otra terapia antiplaquetaria)].
    • Antecedentes de evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.

    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses de la Visita 1:

      • Hemoptisis o hematuria
      • Sangrado gastrointestinal activo (GI) o GI - úlceras
      • Lesión mayor o cirugía (Juicio de los investigadores).
    • Parámetros de coagulación: índice internacional normalizado (INR) >2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en >1,5 x LSN en la visita 1.
  • Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1.
  • Hipersensibilidad conocida al medicamento del ensayo o a sus componentes (es decir, Lecitina de soja)
  • Pacientes con alergia al maní.
  • Otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de prueba o que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo o pueda poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.
  • Esperanza de vida para enfermedades distintas de la EPI < 2,5 años (evaluación del investigador).
  • Procedimientos quirúrgicos mayores planificados.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil* que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, así como un método de barrera para 28 días antes y 3 meses después de la administración de nintedanib. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
  • En la opinión del Investigador, abuso activo de alcohol o drogas.
  • Pacientes que no pueden comprender o seguir los procedimientos del ensayo, incluida la finalización de cuestionarios autoadministrados sin ayuda. * Se considera que una mujer está en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: Nintedanib
Droga: Nintedanib
Otros nombres:
  • OVEF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada - Población general
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La población general consta de todos los participantes aleatorizados con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente o patrón fibrótico HRCT = otros patrones fibróticos. La tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada en mililitros (mL) por año en la población general se basa en una regresión de coeficientes aleatorios con efectos fijos para el tratamiento, el patrón fibrótico de HRCT y la FVC inicial [mL], e incluye tratamiento por tiempo e interacciones de línea de base por tiempo. Los errores dentro de los participantes se modelan mediante una matriz de varianza-covarianza no estructurada.
Línea de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada: participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada en mililitros (mL) por año en participantes con patrón fibrótico de HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solo se basa en una regresión de coeficiente aleatorio con efectos fijos para el tratamiento, FVC inicial [mL] e incluido el tratamiento interacciones por tiempo y línea de base por tiempo. Los errores dentro de los participantes se modelan mediante una matriz de varianza-covarianza no estructurada.
Línea de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) Puntaje total en la semana 52 - Población general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) consta de 15 ítems y 3 dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. La puntuación posible varía de 0 a 100, y la puntuación de 100 representa el mejor estado de salud. Si los elementos que faltaban eran >50 % por dominio, la puntuación del dominio se establecía como faltante. Si faltaba alguno de los puntajes del dominio, el puntaje total se establecía como faltante. El cambio absoluto desde el valor inicial en K-BILD La puntuación total en la semana 52 en la población general se basó en un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), con efectos fijos para el valor inicial de K-BILD Puntuación total, patrón fibrótico de HRCT, visita, tratamiento por interacción de visita, interacciones de línea de base por visita y efecto aleatorio para el participante. La visita fue la medida repetida. Los errores dentro de los participantes se modelaron mediante una matriz de varianza-covarianza no estructurada.
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Cambio absoluto desde el inicio en el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) Puntaje total en la semana 52 - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD) consta de 15 ítems y 3 dominios: disnea y actividades, síntomas psicológicos y torácicos. La puntuación posible varía de 0 a 100, y la puntuación de 100 representa el mejor estado de salud. Si los elementos que faltaban eran >50 % por dominio, la puntuación del dominio se establecía como faltante. Si faltaba alguno de los puntajes del dominio, el puntaje total se establecía como faltante. Cambio absoluto desde el inicio en K-BILD Puntaje total en la semana 52 en participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solo se basó en un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), con efectos fijos para el inicio K-BILD Puntaje total, HRCT patrón fibrótico, visita, interacción tratamiento por visita, interacciones línea de base por visita y efecto aleatorio para el participante. La visita fue la medida repetida. Los errores dentro de los participantes se modelaron mediante una matriz de varianza-covarianza no estructurada.
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Tiempo hasta la primera exacerbación o muerte de la enfermedad pulmonar intersticial aguda (EPI) durante 52 semanas: población general
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de la primera exacerbación aguda de la EPI o la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI o la muerte durante 52 semanas se definió como el tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI o la muerte por cualquier causa dentro de las primeras 52 semanas y se calculó como la primera fecha de la primera exacerbación aguda documentada de la EPI o la muerte - fecha de la primera ingesta de fármacos + 1. Se censuraron los participantes vivos que no experimentaron ningún evento de exacerbación de EPI o con estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas.
Desde la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de la primera exacerbación aguda de la EPI o la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar intersticial aguda (EPI) o muerte durante 52 semanas - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de la primera exacerbación aguda de la EPI o la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI o la muerte durante 52 semanas se definió como el tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la EPI o la muerte por cualquier causa dentro de las primeras 52 semanas y se calculó como la primera fecha de la primera exacerbación aguda documentada de la EPI o la muerte - fecha de la primera ingesta de fármacos + 1. Se censuraron los participantes vivos que no experimentaron ningún evento de exacerbación de EPI o con estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas.
Desde la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de la primera exacerbación aguda de la EPI o la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas - Población general
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha del fallecimiento o último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas definido como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de muerte por cualquier causa para los participantes con fecha de muerte conocida (por cualquier causa) dentro de las primeras 52 semanas. Se censuraron los participantes sin evento (muerte por cualquier causa) o estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas.
Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha del fallecimiento o último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha del fallecimiento o último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte durante 52 semanas definido como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de muerte por cualquier causa para los participantes con fecha de muerte conocida (por cualquier causa) dentro de las primeras 52 semanas. Se censuraron los participantes sin evento (muerte por cualquier causa) o estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas.
Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha del fallecimiento o último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte por causa respiratoria durante 52 semanas - Población general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco de prueba hasta la fecha de la muerte por causas respiratorias o la fecha del último contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la muerte por causa respiratoria durante 52 semanas se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de muerte atribuida a causas respiratorias (determinada por un Comité de adjudicación independiente) para los participantes con fecha conocida de muerte (por causas respiratorias) dentro de las primeras 52 semanas. Se censuraron los participantes sin evento (muerte por causas respiratorias) o estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas. Como menos del 4,95% del total de participantes en la población de análisis experimentó un evento, solo se realizaron estadísticas descriptivas, según lo especificado previamente.
Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco de prueba hasta la fecha de la muerte por causas respiratorias o la fecha del último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la muerte debido a una causa respiratoria durante 52 semanas - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco de prueba hasta la fecha de la muerte por causas respiratorias o la fecha del último contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la muerte por causa respiratoria durante 52 semanas se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de muerte atribuida a causas respiratorias (determinada por un Comité de adjudicación independiente) para los participantes con fecha conocida de muerte (por causas respiratorias) dentro de las primeras 52 semanas. Se censuraron los participantes sin evento (muerte por causas respiratorias) o estado desconocido dentro de las primeras 52 semanas. Como menos del 4,95% del total de participantes en la población de análisis experimentó un evento, solo se realizaron estadísticas descriptivas, según lo especificado previamente.
Desde la fecha de la primera ingesta del fármaco de prueba hasta la fecha de la muerte por causas respiratorias o la fecha del último contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la progresión o muerte durante 52 semanas - Población general
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha de progresión o fecha de fallecimiento o última fecha de contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la progresión o muerte durante 52 semanas se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte (por cualquier causa) si un participante murió antes. Se censuraron los participantes sin evento (progresión o muerte por cualquier causa) o estado desconocido. La fecha de progresión se define como la fecha en la que se produjo por primera vez ≥ 10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC previsto en comparación con el valor inicial. La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje.
Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha de progresión o fecha de fallecimiento o última fecha de contacto, hasta 372 días
Tiempo hasta la progresión o muerte durante 52 semanas - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha de progresión o fecha de fallecimiento o última fecha de contacto, hasta 372 días
El tiempo hasta la progresión o muerte durante 52 semanas se define como el tiempo desde la fecha de la primera ingesta del fármaco hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte (por cualquier causa) si un participante murió antes. Se censuraron los participantes sin evento (progresión o muerte por cualquier causa) o estado desconocido. La fecha de progresión se define como la fecha en la que se produjo por primera vez ≥ 10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC previsto en comparación con el valor inicial. La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje.
Desde la primera toma del fármaco hasta la fecha de progresión o fecha de fallecimiento o última fecha de contacto, hasta 372 días
Porcentaje de participantes con una disminución relativa desde el inicio en la FVC Porcentaje previsto de más del 10 por ciento en la semana 52 - Población general
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje. Los participantes con una disminución relativa desde el inicio en el % pred de FVC superior al 10 % en la semana 52 fueron aquellos participantes con un cambio relativo negativo desde el inicio en el % pred de FVC en la semana 52 cuyo valor absoluto era superior al 10 % y aquellos participantes con datos faltantes (análisis del peor de los casos).
Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
Porcentaje de participantes con una disminución relativa desde el inicio en la FVC Porcentaje previsto de más del 10 por ciento en la semana 52 - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje. Los participantes con una disminución relativa desde el inicio en el % pred de FVC superior al 10 % en la semana 52 fueron aquellos participantes con un cambio relativo negativo desde el inicio en el % pred de FVC en la semana 52 cuyo valor absoluto era superior al 10 % y aquellos participantes con datos faltantes (análisis del peor de los casos).
Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
Porcentaje de participantes con una disminución relativa desde el inicio en la FVC Porcentaje previsto de más del 5 por ciento en la semana 52 - Población general
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje. Los participantes con una disminución relativa desde el inicio en el % pred de FVC superior al 5 % en la semana 52 fueron aquellos participantes con un cambio relativo negativo desde el inicio en el % pred de FVC en la semana 52 cuyo valor absoluto era superior al 5 % y aquellos participantes con datos faltantes (análisis del peor de los casos).
Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
Porcentaje de participantes con una disminución relativa desde el inicio en la FVC Porcentaje previsto de más del 5 por ciento en la semana 52 - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
La capacidad vital forzada (FVC) es el volumen de aire (medido en mililitros) que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Los valores normales previstos de FVC se calcularon de acuerdo con Global Lung Initiative. El porcentaje de FVC predicho (FVC % pred) es el FVC dividido por su valor predicho en porcentaje. Los participantes con una disminución relativa desde el inicio en el % pred de FVC superior al 5 % en la semana 52 fueron aquellos participantes con un cambio relativo negativo desde el inicio en el % pred de FVC en la semana 52 cuyo valor absoluto era superior al 5 % y aquellos participantes con datos faltantes (análisis del peor de los casos).
Línea de base y hasta 52 semanas después de la primera toma de drogas
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del dominio de disnea de los síntomas de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 52: población general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) es un cuestionario de 44 ítems con dos módulos Síntomas (23 ítems) e Impactos (21 ítems) donde el módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio disnea, tos y fatiga, así como un puntaje total de síntomas ( módulo de impactos produce una sola puntuación de impactos). La puntuación del dominio de disnea de los síntomas de L-PF (puntuación de disnea) oscila entre 0 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro. Si los elementos que faltaban eran ≥50 % dentro de una puntuación, la puntuación correspondiente se establecía como faltante. El cambio absoluto desde el valor inicial en la puntuación de disnea en la semana 52 se basa en un modelo mixto de medidas repetidas, con efectos fijos para la puntuación inicial de disnea, el patrón fibrótico de HRCT, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la interacción inicial de puntuación de disnea por visita y la interacción aleatoria. efecto para el participante, visita como medida repetida. La media ajustada se basa en todos los participantes analizados en el modelo (no solo los participantes con una línea de base y una medición en la semana 52).
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Cambio absoluto desde el inicio en los síntomas de L-PF Puntuación del dominio de disnea en la semana 52 - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) es un cuestionario de 44 ítems con dos módulos Síntomas (23 ítems) e Impactos (21 ítems) donde el módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio disnea, tos y fatiga, así como un puntaje total de síntomas ( módulo de impactos produce una sola puntuación de impactos). La puntuación del dominio de disnea de los síntomas de L-PF (puntuación de disnea) oscila entre 0 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro. Si los elementos que faltaban eran ≥50 % dentro de una puntuación, la puntuación correspondiente se establecía como faltante. El cambio absoluto desde el valor inicial en la puntuación de disnea en la semana 52 se basa en un modelo mixto de medidas repetidas, con efectos fijos para la puntuación inicial de disnea, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la interacción inicial de puntuación de disnea por visita y el efecto aleatorio para el participante, visita como medida repetida. La media ajustada se basa en todos los participantes analizados en el modelo (no solo los participantes con una línea de base y una medición en la semana 52).
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Cambio absoluto desde el inicio en los síntomas de L-PF Puntuación del dominio de la tos en la semana 52 - Población general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) es un cuestionario de 44 ítems con dos módulos Síntomas (23 ítems) e Impactos (21 ítems) donde el módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio disnea, tos y fatiga, así como un puntaje total de síntomas ( módulo de impactos produce una sola puntuación de impactos). La puntuación del dominio de la tos de los síntomas de L-PF (puntuación de la tos) oscila entre 0 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro. Si los elementos que faltaban eran ≥50 % dentro de una puntuación, la puntuación correspondiente se establecía como faltante. El cambio absoluto desde el valor inicial en la puntuación de la tos en la semana 52 se basa en un modelo mixto de medidas repetidas, con efectos fijos para la puntuación inicial de la tos, el patrón fibrótico de HRCT, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la puntuación inicial de la tos por interacción de la visita y la interacción aleatoria. efecto para el participante, visita como medida repetida. La media ajustada se basa en todos los participantes analizados en el modelo (no solo los participantes con una línea de base y una medición en la semana 52).
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
Cambio absoluto desde el inicio en los síntomas de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) Puntuación del dominio de la tos en la semana 52 - Participantes con patrón fibrótico HRCT = patrón fibrótico similar a UIP solamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)
El cuestionario Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) es un cuestionario de 44 ítems con dos módulos Síntomas (23 ítems) e Impactos (21 ítems) donde el módulo de síntomas produce tres puntajes de dominio disnea, tos y fatiga, así como un puntaje total de síntomas ( módulo de impactos produce una sola puntuación de impactos). La puntuación del dominio de la tos de los síntomas de L-PF (puntuación de la tos) oscila entre 0 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro. Si los elementos que faltaban eran ≥50 % dentro de una puntuación, la puntuación correspondiente se establecía como faltante. El cambio absoluto desde el valor inicial en la puntuación de tos en la semana 52 se basa en un modelo mixto de medidas repetidas, con efectos fijos para la puntuación de tos inicial, visita, interacción de tratamiento por visita, interacción de puntuación de tos inicial por visita y efecto aleatorio para el participante, visita como medida repetida. La media ajustada se basa en todos los participantes analizados en el modelo (no solo los participantes con una línea de base y una medición en la semana 52).
Línea de base, 12, 24, 36, 52 semanas después de la primera ingesta del fármaco (visitas planificadas posteriores a la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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