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진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자에서 닌테다닙의 효능 및 안전성 (INBUILD®)

2020년 4월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자를 대상으로 52주 동안 닌테다닙의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험

현재 연구의 목적은 확산성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 환자에서 52주 동안 닌테다닙의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. -해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 ILD 치료를 위해 임상 실습에 사용되는 승인되지 않은 약물 치료에도 불구하고 폐 기능 및 호흡기 증상 또는 흉부 영상이 악화된 환자. 현재 PF-ILD에 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다. 특발성폐섬유화증(IPF)에서의 효능과 안전성을 바탕으로 닌테다닙은 PF-ILD 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

663

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, 독일, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, 독일, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, 러시아 연방, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
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    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, 미국, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, 미국, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • 벨기에
      • Angleur, 벨기에, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • 아르헨티나
      • Alberdi Sur, 아르헨티나, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, 아르헨티나, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, 아르헨티나, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, 이탈리아, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • 일본
      • Aichi, Seto, 일본, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, 일본, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, 칠레, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, 폴란드, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, 프랑스, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, 프랑스, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, 프랑스, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, 프랑스, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, 프랑스, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, 프랑스, 37000
        • HOP Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전(심사자에게 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 배송을 포함한 모든 연구 절차 이전에 서명된 ICH-GCP(International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서 ).
  • 방문 1에서 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.

  • 의사가 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받았고 임상 실습에 사용되는 승인되지 않은 약물로 치료했음에도 불구하고 스크리닝 방문(방문 1) 24개월 이내에 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)에 대한 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자 조사자가 평가한 대로 ILD를 치료합니다(제외 기준 참조):

    • 강제 폐활량(FVC) %의 임상적으로 유의미한 감소는 >=10%의 상대적 감소를 기반으로 예측됨
    • .>=5-<10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소 호흡기 증상 악화 동반
    • 흉부 영상에서 섬유증 변화의 범위 증가와 결합된 >=5-<10%의 상대적 감소를 기반으로 예측된 ​​FVC %의 한계 감소
    • 호흡기 증상의 악화 및 흉부 영상에서 섬유화 변화의 정도 증가 [참고: 동반 질환에 기인한 변화 예. 감염, 심부전을 배제해야 합니다. ILD 치료를 위해 임상에서 사용되는 승인되지 않은 약물에는 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), n-아세틸시스테인(NAC), 리툭시맙, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 타크롤리무스가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 중앙 독자에 의해 확인된 바와 같이 방문 1의 12개월 이내에 수행된 >10%의 질환 범위를 갖는 벌집형을 수반하거나 수반하지 않는 견인 기관지확장증을 수반하는 망상 이상으로 정의되는 HRCT 상의 섬유화 폐 질환.
  • 기저 결합 조직 질환(CTD)이 있는 환자의 경우: 1차 방문 전 6주 이내에 CTD에 대한 새로운 요법을 시작하지 않거나 요법을 철회하는 것으로 정의된 안정적인 CTD.
  • 헤모글로빈(Hb)[방문 1]에 대해 보정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO) ≥ 30% 및 방문 2에서 정상의 예측 <80%
  • FVC >= 방문 2에서 45% 예측

제외 기준:

  • 방문 1에서 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 방문 1에서 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 방문 1에서 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min[참고: 방문 1의 실험실 매개변수는 위에 표시된 실험실 임계값을 충족해야 합니다. 방문 2 실험실 결과는 무작위 배정 후에만 이용 가능합니다. 방문 2에서 결과가 더 이상 입력 기준을 충족하지 않는 경우, 연구자는 환자가 연구 약물을 계속 사용하는 것이 정당한지 여부를 결정해야 합니다. 결정에 대한 정당성을 문서화해야 합니다. 방문 1에서 비정상인 것으로 밝혀진 검사실 매개변수는 측정 오류(즉, 환자의 최근 병력에서 이 검사의 비정상적인 결과가 없었고 관련 임상 징후가 없음) 또는 일단 해당 상태가 해결되면 일시적이고 가역적인 의학적 상태의 결과].
  • 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B 또는 C 간 장애)이 있는 환자.
  • nintedanib 또는 pirfenidone을 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 기타 조사 요법.
  • 간질성 폐질환(ILD) 치료를 위한 다음 약물 사용: 아자티오프린(AZA), 사이클로스포린, MMF, 타크로리무스, 경구 코르티코스테로이드(OCS) >20mg/일 및 4주 이내에 OCS+AZA+NAC 조합 2차 방문, 2차 방문 8주 이내에 시클로포스파미드, 2차 방문 6개월 이내에 리툭시맙.

참고: 류마티스 관절염(RA)/결합 조직 질환(CTD)이 이러한 약물로 관리되는 환자는 RA/CTD 약물의 변경이 의학적으로 지시되지 않는 한 현재 연구 참여를 고려해서는 안 됩니다(포함 기준 참조).

  • 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡학회(ERS)/일본호흡학회(JRS)/라틴아메리카흉부학회(ALAT) 2011 가이드라인에 근거한 특발성 폐섬유증(IPF)의 진단.

  • 다음 중 하나로 정의되는 유의한 폐동맥 고혈압(PAH):

    • 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
    • 심장 지수 <= 2 l/min/m²를 나타내는 오른쪽 심장 카테터 삽입 이력
    • 에포프로스테놀/트레프로스티닐을 사용한 비경구 요법이 필요한 PAH
    • 1차 폐쇄성 기도 생리학(기관지확장제 전 FEV1/FVC < 1차 방문 시 0.7).
    • 조사자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의한 폐 이상.
  • 주요 폐외 생리적 제한(예: 흉벽 이상, 큰 흉수)

  • 심혈관 질환, 다음 중 하나:

    • 중증 고혈압, 치료 중 조절되지 않음(≥160/100mmHg), 방문 1의 6개월 이내
    • 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
    • 방문 1의 6개월 이내의 불안정 심장 협심증

  • 출혈 위험, 다음 중 하나:

    • 출혈에 대한 알려진 유전적 소인.

    • 필요한 환자

      • 섬유소용해, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린, 히루딘)
      • 고용량 항혈소판제 요법. [참고: 유치 정맥 장치(예: 에녹사파린 4000 I.U. s.c. 하루), 항혈소판 요법의 예방적 사용(예: 아세틸살리실산 최대 325mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일 또는 동등한 용량의 다른 항혈소판제 요법)은 금지되지 않습니다.]
    • 방문 1의 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력.

    • 방문 1로부터 3개월 이내에 다음 중 하나:

      • 각혈 또는 혈뇨
      • 활성 위장관(GI) 출혈 또는 GI - 궤양
      • 중대한 부상 또는 수술(수사관 판단).
    • 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 연장은 방문 1에서 >1.5 x ULN.
  • 방문 1의 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력.
  • 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성(즉, 콩 레시틴)
  • 땅콩 알레르기 환자.
  • 시험 절차를 방해하거나 조사자의 판단에 방해가 될 수 있는 다른 질병은 시험 참여를 방해하거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • ILD 이외의 질병에 대한 기대 수명 < 2.5년(연구원 평가).
  • 계획된 주요 수술 절차.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 가임기 여성*은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다. 이 방법은 일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만이며 28년 동안 하나의 장벽 방법을 사용했습니다. 닌테다닙 투여 전 일 및 투여 후 3개월. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
  • 수사관의 의견에 따르면 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 도움 없이 자가 작성 설문지 작성을 포함하여 시험 절차를 이해하거나 따를 수 없는 환자. *여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
실험적: 닌테다닙
의약품: 닌테다닙
다른 이름들:
  • 오베프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량의 연간 감소율 - 전체 인구
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. 전체 모집단은 HRCT 섬유화 패턴=UIP 유사 섬유화 패턴만 또는 HRCT 섬유화 패턴=기타 섬유화 패턴을 가진 모든 무작위 참가자로 구성됩니다. 전체 인구의 연간 강제 폐활량 감소율(밀리리터(mL))은 치료에 대한 고정 효과, HRCT 섬유증 패턴 및 기준선 FVC[mL]를 사용하고 시간별 치료를 포함하는 무작위 계수 회귀를 기반으로 합니다. 기준선별 시간별 상호작용. 참가자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다.
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
연간 강제 폐활량 감소율 - HRCT 섬유화 패턴=UIP 유사 섬유화 패턴을 가진 참가자만 해당
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. HRCT 섬유화 패턴=UIP 유사 섬유화 패턴만 있는 참가자의 연간 강제 폐활량 감소율(밀리리터(mL))은 치료, 기준 FVC[mL] 및 치료에 대한 고정 효과가 있는 무작위 계수 회귀를 기반으로 합니다. - 시간별 및 기준선별 시간별 상호 작용. 참가자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링됩니다.
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) 52주차 총 점수의 베이스라인 대비 절대 변화 - 전체 모집단
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. K-BILD의 기준선에서 절대 변화 전체 모집단의 52주 총점은 MMRM(Mixed Model Repeated Measures)을 기반으로 했으며, 기준선 K-BILD 총점, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별로 고정 효과가 있습니다. 방문 상호 작용, 기준선 별 방문 상호 작용 및 참가자의 무작위 효과. 방문은 반복 측정이었습니다. 참가자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링되었습니다.
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
K-BILD(King's Short Interstitial Lung Disease) 설문지 총 점수에서 기준선으로부터 52주차의 절대 변화 - HRCT 섬유 패턴을 가진 참가자 = UIP 유사 섬유 패턴만
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지(K-BILD)는 숨가쁨 및 활동성, 심리적 증상, 흉부 증상의 3개 영역과 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며 100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 누락된 항목이 도메인당 >50%인 경우 도메인 점수가 누락으로 설정되었습니다. 도메인 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락으로 설정되었습니다. HRCT 섬유증 패턴 = UIP 유사 섬유증 패턴이 있는 참가자의 52주차 K-BILD 총 점수에서 기준선으로부터의 절대 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 기반으로 했으며, 기준선 K-BILD 총 점수, HRCT에 대해 고정 효과가 있습니다. 섬유증 패턴, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선별 방문 상호작용 및 참가자에 대한 무작위 효과. 방문은 반복 측정이었습니다. 참가자 내 오류는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬로 모델링되었습니다.
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
52주 동안 최초 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화 또는 사망까지의 시간 - 전체 인구
기간: 첫 번째 약물 섭취부터 첫 번째 급성 ILD 악화 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 372일
52주 동안 첫 번째 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간은 처음 52주 내에 모든 원인으로 인한 첫 번째 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의되었으며 처음 문서화된 급성 ILD 악화 또는 사망 날짜 중 가장 이른 날짜 - 첫 번째 날짜로 계산되었습니다. 약물 섭취 + 1. ILD 악화 사건을 경험하지 않았거나 처음 52주 이내에 상태를 알 수 없는 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
첫 번째 약물 섭취부터 첫 번째 급성 ILD 악화 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 372일
52주 동안 최초 급성 간질성 폐 질환(ILD) 악화 또는 사망까지의 시간 - HRCT 섬유성 패턴=UIP 유사 섬유성 패턴을 가진 참가자
기간: 첫 번째 약물 섭취부터 첫 번째 급성 ILD 악화 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 372일
52주 동안 첫 번째 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간은 처음 52주 내에 모든 원인으로 인한 첫 번째 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간으로 정의되었으며 처음 문서화된 급성 ILD 악화 또는 사망 날짜 중 가장 이른 날짜 - 첫 번째 날짜로 계산되었습니다. 약물 섭취 + 1. ILD 악화 사건을 경험하지 않았거나 처음 52주 이내에 상태를 알 수 없는 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
첫 번째 약물 섭취부터 첫 번째 급성 ILD 악화 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 372일
52주 동안의 죽음까지의 시간 - 전체 인구
기간: 최초 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안 사망까지의 시간은 처음 52주 이내에 알려진 사망 날짜(원인에 관계 없음)가 있는 참가자의 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 처음 52주 이내에 사건(어떤 원인으로 인한 사망)이 없거나 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다.
최초 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 이상의 사망 시간 - HRCT 섬유 패턴=UIP 유사 섬유 패턴만 있는 참가자
기간: 최초 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안 사망까지의 시간은 처음 52주 이내에 알려진 사망 날짜(원인에 관계 없음)가 있는 참가자의 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 처음 52주 이내에 사건(어떤 원인으로 인한 사망)이 없거나 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다.
최초 약물 복용일로부터 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안 호흡기 원인으로 인한 사망 시간 - 전체 인구
기간: 첫 번째 시험 약물 복용일로부터 호흡기 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 이상의 호흡기 원인으로 인한 사망 시간은 (호흡기 원인으로 인한) 사망 날짜가 알려진 참가자의 경우 최초 약물 섭취일부터 호흡기 원인으로 인한 사망 날짜(독립적인 심사 위원회에서 결정)까지의 시간으로 정의됩니다. 처음 52주. 처음 52주 이내에 사건(호흡기 원인으로 인한 사망)이 없거나 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다. 분석 모집단 전체 참여자의 4.95% 미만이 사건을 경험하였기 때문에 사전에 명시한 대로 기술통계만을 수행하였다.
첫 번째 시험 약물 복용일로부터 호흡기 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 이상의 호흡기 원인으로 인한 사망 시간 - HRCT 섬유화 패턴=UIP 유사 섬유화 패턴을 가진 참가자만 해당
기간: 첫 번째 시험 약물 복용일로부터 호흡기 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 이상의 호흡기 원인으로 인한 사망 시간은 (호흡기 원인으로 인한) 사망 날짜가 알려진 참가자의 경우 최초 약물 섭취일부터 호흡기 원인으로 인한 사망 날짜(독립적인 심사 위원회에서 결정)까지의 시간으로 정의됩니다. 처음 52주. 처음 52주 이내에 사건(호흡기 원인으로 인한 사망)이 없거나 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다. 분석 모집단 전체 참여자의 4.95% 미만이 사건을 경험하였기 때문에 사전에 명시한 대로 기술통계만을 수행하였다.
첫 번째 시험 약물 복용일로부터 호흡기 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안 진행 또는 사망까지의 시간 - 전체 인구
기간: 최초 약물 복용일로부터 진행일 또는 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안의 진행 또는 사망까지의 시간은 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 진행 날짜까지의 시간 또는 참가자가 더 일찍 사망한 경우 사망 날짜(어떤 원인으로든)로 정의됩니다. 이벤트가 없거나(모든 원인으로 인한 진행 또는 사망) 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다. 진행 날짜는 기준선과 비교하여 예측된 FVC 백분율의 절대 감소의 ≥ 10%가 처음 발생한 날짜로 정의됩니다. 강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다.
최초 약물 복용일로부터 진행일 또는 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안 진행 또는 사망까지의 시간 - HRCT 섬유 패턴=UIP 유사 섬유 패턴만 있는 참가자
기간: 최초 약물 복용일로부터 진행일 또는 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주 동안의 진행 또는 사망까지의 시간은 첫 번째 약물 섭취 날짜부터 진행 날짜까지의 시간 또는 참가자가 더 일찍 사망한 경우 사망 날짜(어떤 원인으로든)로 정의됩니다. 이벤트가 없거나(모든 원인으로 인한 진행 또는 사망) 상태를 알 수 없는 참가자는 검열되었습니다. 진행 날짜는 기준선과 비교하여 예측된 FVC 백분율의 절대 감소의 ≥ 10%가 처음 발생한 날짜로 정의됩니다. 강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다.
최초 약물 복용일로부터 진행일 또는 사망일 또는 마지막 접촉일까지, 최대 372일
52주차에 FVC 비율이 기준선에서 상대적으로 감소한 참가자 비율이 10% 이상일 것으로 예상됨 - 전체 인구
기간: 기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다. 52주차에 FVC %가 기준선에서 10% 이상 상대적으로 감소한 참가자는 52주차에 FVC %가 기준선에서 상대적으로 부정적인 변화를 보였고 절대값이 10% 이상인 참가자와 누락된 데이터가 있는 참가자였습니다. (최악의 경우 분석).
기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
52주차에 10% 이상으로 예측된 ​​FVC 백분율의 기준선에서 상대적 감소를 가진 참가자의 백분율 - HRCT 섬유 패턴을 가진 참가자 = UIP 유사 섬유 패턴만
기간: 기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다. 52주차에 FVC %가 기준선에서 10% 이상 상대적으로 감소한 참가자는 52주차에 FVC %가 기준선에서 상대적으로 부정적인 변화를 보였고 절대값이 10% 이상인 참가자와 누락된 데이터가 있는 참가자였습니다. (최악의 경우 분석).
기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
52주차에 FVC 비율이 기준선에서 상대적으로 감소한 참가자 비율 - 전체 인구
기간: 기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다. 52주차에 FVC %의 기준선 대비 상대적 감소가 5%를 초과하는 참가자는 52주차에 FVC %의 기준선에서 상대적으로 부정적인 변화가 있는 참가자였으며 절대값이 5% 이상이고 데이터가 누락된 참가자였습니다. (최악의 경우 분석).
기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
52주차에 5% 이상으로 예측된 ​​FVC 백분율의 기준선에서 상대적 감소를 가진 참가자의 백분율 - HRCT 섬유 패턴을 가진 참가자 = UIP 유사 섬유 패턴만
기간: 기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 부피(밀리리터로 측정)입니다. FVC의 예상 정상 값은 Global Lung Initiative에 따라 계산되었습니다. FVC 예측 백분율(FVC % pred)은 FVC를 예측 값(백분율)으로 나눈 값입니다. 52주차에 FVC %의 기준선 대비 상대적 감소가 5%를 초과하는 참가자는 52주차에 FVC %의 기준선에서 상대적으로 부정적인 변화가 있는 참가자였으며 절대값이 5% 이상이고 데이터가 누락된 참가자였습니다. (최악의 경우 분석).
기준선 및 첫 약물 복용 후 최대 52주
폐섬유증(L-PF) 증상을 앓는 생활에서 52주차에 호흡곤란 도메인 점수의 기준선에서 절대 변화 - 전체 모집단
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대적 변화는 기준선 호흡곤란 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선 및 측정이 있는 참가자뿐만 아니라).
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
52주차에 L-PF 증상의 호흡곤란 영역 점수의 기준선으로부터의 절대 변화 - HRCT 섬유성 패턴이 있는 참가자 = UIP 유사 섬유성 패턴만
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주차에 호흡곤란 점수의 기준선에서 절대 변화는 기준선 호흡곤란 점수, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 호흡곤란 점수별 방문 상호작용 및 참가자에 대한 무작위 효과에 대한 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 반복 측정으로 방문하십시오. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선 및 측정이 있는 참가자뿐만 아니라).
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
52주차에 L-PF 증상 기침 도메인 점수의 기준선으로부터 절대 변화 - 전체 모집단
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터의 절대 변화는 기준선 기침 점수, HRCT 섬유증 패턴, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 방문 점수 상호 작용 및 무작위에 대한 고정 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 합니다. 참가자에 대한 효과, 반복 측정으로 방문. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선 및 측정이 있는 참가자뿐만 아니라).
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
폐 섬유증(L-PF) 증상이 있는 생활에서 베이스라인으로부터 절대 변화 52주째 기침 도메인 점수 - HRCT 섬유 패턴을 가진 참가자 = UIP 유사 섬유 패턴만
기간: 기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)
L-PF(Living with Pulmonary Fibrosis) 설문지는 증상(23개 항목) 및 영향(21개 항목) 모듈이 포함된 44개 항목 설문지로, 증상 모듈은 호흡곤란, 기침 및 피로의 3개 도메인 점수와 총 증상 점수( impacts 모듈은 단일 영향 점수를 산출합니다). L-PF 증상 기침 도메인 점수(기침 점수) 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 장애가 더 큽니다. 누락된 항목이 점수 내에서 50% 이상인 경우 해당 점수를 누락으로 설정했습니다. 52주째 기침 점수의 기준선으로부터 절대 변화는 혼합 모델 반복 측정을 기반으로 하며, 기준선 기침 점수, 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 기침 점수 방문 상호 작용 및 참가자에 대한 무작위 효과에 대한 고정 효과가 있습니다. 반복 측정으로 방문하십시오. 조정된 평균은 모델에서 분석된 모든 참가자를 기반으로 합니다(52주차에 기준선 및 측정이 있는 참가자뿐만 아니라).
기준선, 첫 번째 약물 섭취 후 12, 24, 36, 52주(계획된 기준선 이후 방문)

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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