Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нинтеданиба у пациентов с прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (PF-ILD) (INBUILD®)

22 апреля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нинтеданиба в течение 52 недель у пациентов с прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (PF-ILD)

Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности нинтеданиба в течение 52 недель у пациентов с прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезнью легких (PF-ILD), определяемой как пациенты с признаками диффузного фиброзирующего заболевания легких > 10% степени на высоких частотах. -компьютерная томография с разрешением (HRCT) и чья функция легких и респираторные симптомы или визуализация грудной клетки ухудшились, несмотря на лечение незарегистрированными препаратами, используемыми в клинической практике для лечения ИЗЛ. В настоящее время не существует эффективного лечения PF-ILD. Основываясь на его эффективности и безопасности при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ), ожидается, что нинтеданиб станет новым вариантом лечения пациентов с ПФ-ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

663

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Alberdi Sur, Аргентина, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Аргентина, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Аргентина, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Бельгия
      • Angleur, Бельгия, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Германия, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Германия, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Италия, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Польша, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Франция, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Франция, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Франция, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Франция, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Франция, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Франция, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Франция, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Чили, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Япония
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Япония, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным трехсторонним руководством по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации (ICH-GCP) и местными законами, подписанное до начала исследования (и до любой процедуры исследования, включая отправку компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) рецензенту) ).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет на визите 1.

  • Пациенты с диагностированным врачом интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев прогрессирующего фиброзирующего интерстициального заболевания легких (ПФ-ИЗЛ) в течение 24 месяцев после скринингового визита (посещение 1), несмотря на лечение незарегистрированными препаратами, используемыми в клинической практике для лечить ИЗЛ по оценке исследователя (см. Критерии исключения):

    • Клинически значимое снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % на основе относительного снижения >=10%
    • Предельное снижение ФЖЕЛ, % на основе относительного снижения .>=5-<10% сочетается с ухудшением респираторных симптомов
    • Предельное снижение ФЖЕЛ, % до, основанное на относительном снижении >=5-<10% в сочетании с увеличением степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки
    • Ухудшение респираторных симптомов, а также увеличение степени фиброзных изменений при визуализации органов грудной клетки [Примечание: изменения, связанные с сопутствующими заболеваниями, т.е. инфекция, необходимо исключить сердечную недостаточность. Неутвержденные препараты, используемые в клинической практике для лечения ИЗЛ, включают, помимо прочего, кортикостероиды, азатиоприн, микофенолата мофетил (ММФ), н-ацетилцистеин (НАЦ), ритуксимаб, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус].
  • Фиброзное поражение легких на КТВР, определяемое как ретикулярная аномалия с тракционными бронхоэктазами с сотообразными структурами или без них, с распространенностью заболевания >10%, проведенное в течение 12 месяцев после визита 1, что подтверждено центральными читателями.
  • Для пациентов с сопутствующим заболеванием соединительной ткани (ЗСТ): стабильная ЗСТ, определяемая отсутствием начала новой терапии или отменой терапии ЗСТ в течение 6 недель до визита 1.
  • Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин (Hb) [посещение 1] ≥ 30% и <80% от нормы при посещении 2
  • ФЖЕЛ >= 45% от ожидаемого на визите 2

Критерий исключения:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН) на визите 1
  • Билирубин > 1,5 x ULN на визите 1
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта при посещении 1 [Примечание. Лабораторные параметры при посещении 1 должны соответствовать лабораторным пороговым значениям, как показано выше. Лабораторные результаты визита 2 будут доступны только после рандомизации. Если при визите 2 результаты больше не удовлетворяют критериям включения, исследователь должен решить, оправдано ли продолжение приема исследуемого препарата пациентом. Обоснование решения должно быть задокументировано. Лабораторные параметры, которые признаны аномальными при посещении 1, могут быть проверены повторно (один раз), если считается, что это ошибка измерения (т. не было аномальных результатов этого теста в недавней истории пациента и нет соответствующих клинических признаков) или результат временного и обратимого медицинского состояния, как только это состояние разрешится].
  • Пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями печени (печеночная недостаточность А, В или С по Чайлд-Пью).
  • Предшествующее лечение нинтеданибом или пирфенидоном.
  • Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
  • Использование любого из следующих препаратов для лечения интерстициальной болезни легких (ИЗЛ): азатиоприн (АЗА), циклоспорин, ММФ, такролимус, пероральные кортикостероиды (ОКС) >20 мг/день и комбинация ОКС+АЗА+НАК в течение 4 недель визита 2, циклофосфамид в течение 8 недель после визита 2, ритуксимаб в течение 6 месяцев после визита 2.

Примечание. Пациенты, у которых ревматоидный артрит (РА)/заболевание соединительной ткани (ЗСТ) лечится этими препаратами, не должны рассматриваться для участия в текущем исследовании, за исключением случаев, когда по медицинским показаниям требуется смена лекарства от РА/ЗСТ (см. Критерии включения).

  • Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) на основе рекомендаций Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ALAT) 2011 г.

  • Значительная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), определяемая любым из следующих признаков:

    • Предыдущие клинические или эхокардиографические признаки выраженной правожелудочковой сердечной недостаточности
    • Катетеризация правых отделов сердца в анамнезе с сердечным индексом <= 2 л/мин/м²
    • ЛАГ, требующая парентеральной терапии эпопростенолом/трепростинилом
    • Первичная обструктивная физиология дыхательных путей (до бронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 на визите 1).
    • По мнению следователя, другие клинически значимые легочные аномалии.
  • Большое внелегочное физиологическое ограничение (например, аномалии грудной клетки, большой плеврит)

  • Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего:

    • Тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая на фоне лечения (≥160/100 мм рт. ст.), в течение 6 месяцев после визита 1
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после визита 1
    • Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после визита 1

  • Риск кровотечения, любое из следующего:

    • Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям.

    • Пациенты, которым требуется

      • Фибринолиз, полная доза терапевтических антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина, гепарин, гирудин)
      • Антиагрегантная терапия высокими дозами. [Примечание: профилактическое введение низких доз гепарина или промывание гепарином по мере необходимости для обслуживания постоянного внутривенного устройства (например, эноксапарин 4000 МЕ с.к. в сутки), а также профилактическое применение антиагрегантной терапии (напр. ацетилсалициловая кислота до 325 мг/сут, или клопидогрел по 75 мг/сут, или эквивалентные дозы другой антитромбоцитарной терапии) не запрещены].
    • Геморрагическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.

    • Любое из следующего в течение 3 месяцев после визита 1:

      • Кровохарканье или гематурия
      • Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или желудочно-кишечные язвы
      • Серьезная травма или хирургическое вмешательство (решение следователя).
    • Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО)> 2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) более чем в 1,5 раза выше ВГН на визите 1.
  • История тромботического события (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев после визита 1.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (т. соевый лецитин)
  • Пациенты с аллергией на арахис.
  • Другое заболевание, которое может помешать процедурам тестирования или, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или может подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни при заболеваниях, отличных от ИЗЛ, < 2,5 лет (оценка исследователя).
  • Запланированные серьезные оперативные вмешательства.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Женщины детородного возраста*, не желающие или не способные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год при последовательном и правильном применении, а также один барьерный метод на 28 дней до и через 3 месяца после введения нинтеданиба. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
  • По мнению следователя, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты, не способные понять или следовать процедурам исследования, включая заполнение анкет самостоятельно без посторонней помощи. *Женщина считается способной к деторождению, т. е. фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нинтеданиб
Лекарство: Нинтеданиб
Другие имена:
  • ОВЭФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой темп снижения форсированной жизненной емкости легких - население в целом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Общая популяция состоит из всех рандомизированных участников с фиброзным паттерном HRCT = только UIP-подобный фиброзный паттерн или фиброзный паттерн HRCT = другие фиброзные паттерны. Ежегодная скорость снижения форсированной жизненной емкости легких в миллилитрах (мл) в год в общей популяции основана на регрессии со случайным коэффициентом с фиксированными эффектами лечения, фиброзной картиной HRCT и исходным уровнем ФЖЕЛ [мл], включая лечение по времени и базовые взаимодействия по времени. Ошибки внутри участников моделируются неструктурированной дисперсионно-ковариационной матрицей.
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Ежегодная скорость снижения форсированной жизненной емкости легких - участники с фиброзным паттерном HRCT = только фиброзный паттерн, подобный UIP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Годовая скорость снижения форсированной жизненной емкости легких в миллилитрах (мл) в год у участников с фиброзным паттерном HRCT = фиброзный паттерн, подобный UIP, основан только на регрессии случайных коэффициентов с фиксированными эффектами для лечения, исходного уровня ФЖЕЛ [мл] и включая лечение -по времени и базовые по времени взаимодействия. Ошибки внутри участников моделируются неструктурированной дисперсионно-ковариационной матрицей.
Исходный уровень, через 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD), общий балл на 52-й неделе — общая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD) состоит из 15 пунктов и 3 доменов: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы грудной клетки. Возможная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, при этом 100 баллов представляют наилучшее состояние здоровья. Если отсутствующие элементы превышали 50 % на домен, оценка домена устанавливалась как отсутствующая. Если какая-либо оценка домена отсутствовала, общая оценка устанавливалась как отсутствующая. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в K-BILD Общий балл на 52-й неделе в общей популяции был основан на повторных измерениях смешанной модели (MMRM) с фиксированными эффектами для исходного уровня K-BILD Общий балл, фиброзный паттерн HRCT, визит, лечение по- взаимодействие при посещении, базовое взаимодействие при посещении и случайный эффект для участника. Визит был повторным мероприятием. Ошибки внутри участников моделировались с помощью неструктурированной матрицы дисперсии-ковариации.
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике краткого интерстициального заболевания легких (K-BILD) Общий балл на неделе 52 - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Краткий опросник Кинга по интерстициальным заболеваниям легких (K-BILD) состоит из 15 пунктов и 3 доменов: одышка и активность, психологические симптомы и симптомы грудной клетки. Возможная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, при этом 100 баллов представляют наилучшее состояние здоровья. Если отсутствующие элементы превышали 50 % на домен, оценка домена устанавливалась как отсутствующая. Если какая-либо оценка домена отсутствовала, общая оценка устанавливалась как отсутствующая. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в K-BILD Общий балл на 52-й неделе у участников с фиброзным паттерном HRCT = UIP-подобный фиброзный паттерн только основан на повторных измерениях смешанной модели (MMRM) с фиксированными эффектами для исходного уровня K-BILD Общий балл, HRCT фиброзный паттерн, посещение, взаимодействие лечения за посещением, взаимодействие исходного уровня за посещением и случайный эффект для участника. Визит был повторным мероприятием. Ошибки внутри участников моделировались с помощью неструктурированной матрицы дисперсии-ковариации.
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Время до первого обострения или смерти от острой интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) в течение 52 недель — общая популяция
Временное ограничение: От первого приема препарата до даты первого обострения ИЗЛ или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до первого острого обострения ИЗЛ или смерти в течение 52 недель определялось как время до первого острого обострения ИЗЛ или смерти по любой причине в течение первых 52 недель и рассчитывалось как самая ранняя из даты первого задокументированного обострения или смерти из-за ИЗЛ - дата первого прием лекарств + 1. Живые участники, у которых не было обострений ИЗЛ или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель, подвергались цензуре.
От первого приема препарата до даты первого обострения ИЗЛ или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до первого обострения острого интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или смерти в течение 52 недель — участники с фиброзным паттерном HRCT = только фиброзный паттерн, подобный UIP
Временное ограничение: От первого приема препарата до даты первого обострения ИЗЛ или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до первого острого обострения ИЗЛ или смерти в течение 52 недель определялось как время до первого острого обострения ИЗЛ или смерти по любой причине в течение первых 52 недель и рассчитывалось как самая ранняя из даты первого задокументированного обострения или смерти из-за ИЗЛ - дата первого прием лекарств + 1. Живые участники, у которых не было обострений ИЗЛ или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель, подвергались цензуре.
От первого приема препарата до даты первого обострения ИЗЛ или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти в течение 52 недель — общая популяция
Временное ограничение: От первого приема наркотика до даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты смерти от любой причины для участников с известной датой смерти (от любой причины) в течение первых 52 недель. Участники без каких-либо событий (смерть по любой причине) или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель подвергались цензуре.
От первого приема наркотика до даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти более 52 недель - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: От первого приема наркотика до даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты смерти от любой причины для участников с известной датой смерти (от любой причины) в течение первых 52 недель. Участники без каких-либо событий (смерть по любой причине) или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель подвергались цензуре.
От первого приема наркотика до даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти от респираторной причины в течение 52 недель — общая популяция
Временное ограничение: С даты первого пробного приема препарата до даты смерти от респираторных причин или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти от респираторных причин в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты смерти, связанной с респираторными причинами (определяемой независимым судейским комитетом) для участников с известной датой смерти (от респираторных причин) в течение первые 52 недели. Участники без каких-либо событий (смерть от респираторных причин) или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель подвергались цензуре. Поскольку событие произошло менее чем у 4,95% от общего числа участников анализируемой популяции, была проведена только описательная статистика, как было указано заранее.
С даты первого пробного приема препарата до даты смерти от респираторных причин или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти из-за респираторной причины более 52 недель - участники с фиброзным паттерном HRCT = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: С даты первого пробного приема препарата до даты смерти от респираторных причин или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до смерти от респираторных причин в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты смерти, связанной с респираторными причинами (определяемой независимым судейским комитетом) для участников с известной датой смерти (от респираторных причин) в течение первые 52 недели. Участники без каких-либо событий (смерть от респираторных причин) или с неизвестным статусом в течение первых 52 недель подвергались цензуре. Поскольку событие произошло менее чем у 4,95% от общего числа участников анализируемой популяции, была проведена только описательная статистика, как было указано заранее.
С даты первого пробного приема препарата до даты смерти от респираторных причин или даты последнего контакта, до 372 дней
Время до прогрессирования или смерти в течение 52 недель — общая популяция
Временное ограничение: От первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней.
Время до прогрессирования или смерти в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти (по любой причине), если участник умер раньше. Участники без каких-либо событий (прогрессирование или смерть по любой причине) или с неизвестным статусом подвергались цензуре. Дата прогрессирования определяется как дата, когда впервые произошло ≥ 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах.
От первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней.
Время до прогрессирования или смерти в течение 52 недель — участники с фиброзным паттерном HRCT = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: От первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней.
Время до прогрессирования или смерти в течение 52 недель определяется как время от даты первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти (по любой причине), если участник умер раньше. Участники без каких-либо событий (прогрессирование или смерть по любой причине) или с неизвестным статусом подвергались цензуре. Дата прогрессирования определяется как дата, когда впервые произошло ≥ 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах.
От первого приема препарата до даты прогрессирования или даты смерти или даты последнего контакта, до 372 дней.
Процент участников с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ Прогнозируемый процент более 10 процентов на 52-й неделе - Общая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах. Участники с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до более чем на 10% на 52-й неделе были участниками с отрицательным относительным изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до на 52-й неделе, абсолютное значение которого превышало 10%, и участниками с отсутствующими данными. (анализ худшего случая).
Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Процент участников с относительным снижением ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент более 10 процентов на неделе 52 - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах. Участники с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до более чем на 10% на 52-й неделе были участниками с отрицательным относительным изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до на 52-й неделе, абсолютное значение которого превышало 10%, и участниками с отсутствующими данными. (анализ худшего случая).
Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Процент участников с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ Прогнозируемый процент более 5 процентов на 52-й неделе - Общая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах. Участниками с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до более чем на 5% на 52-й неделе были те участники с отрицательным относительным изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до на 52-й неделе, абсолютное значение которого превышало 5%, а также участники с отсутствующими данными. (анализ худшего случая).
Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Процент участников с относительным снижением ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем Прогнозируемый процент более 5 процентов на 52-й неделе - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это объем воздуха (измеряемый в миллилитрах), который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Прогнозируемые нормальные значения ФЖЕЛ были рассчитаны в соответствии с Глобальной инициативой по легким. Прогнозируемый процент ФЖЕЛ (ФЖЕЛ % пред) представляет собой ФЖЕЛ, деленную на ее прогнозируемое значение в процентах. Участниками с относительным снижением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до более чем на 5% на 52-й неделе были те участники с отрицательным относительным изменением по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ % до на 52-й неделе, абсолютное значение которого превышало 5%, а также участники с отсутствующими данными. (анализ худшего случая).
Исходный уровень и до 52 недель после первого приема препарата
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем жизни с симптомами легочного фиброза (L-PF) Оценка домена одышки на 52 неделе - общая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Опросник «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) представляет собой опросник из 44 пунктов с двумя модулями «Симптомы» (23 пункта) и «Влияние» (21 пункт), где модуль симптомов дает три балла домена: одышка, кашель и утомляемость, а также общий балл симптомов ( модуль воздействия дает единую оценку воздействия). L-PF Оценка домена симптомов одышки (оценка одышки) колеблется от 0 до 100, чем выше оценка, тем больше нарушение. Если отсутствующие элементы составляли ≥50 % в пределах оценки, то соответствующая оценка была установлена ​​как отсутствующая. Абсолютное изменение балла одышки по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе основано на повторных измерениях смешанной модели с фиксированными эффектами для исходного балла одышки, фиброзного паттерна HRCT, визита, взаимодействия лечения за визитом, взаимодействия исходного уровня одышки в зависимости от визита и случайного эффект для участника, визит как повторная мера. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных участниках модели (а не только на участниках с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов L-PF Оценка домена одышки на неделе 52 - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Опросник «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) представляет собой опросник из 44 пунктов с двумя модулями «Симптомы» (23 пункта) и «Влияние» (21 пункт), где модуль симптомов дает три балла домена: одышка, кашель и утомляемость, а также общий балл симптомов ( модуль воздействия дает единую оценку воздействия). L-PF Оценка домена симптомов одышки (оценка одышки) колеблется от 0 до 100, чем выше оценка, тем больше нарушение. Если отсутствующие элементы составляли ≥50 % в пределах оценки, то соответствующая оценка была установлена ​​как отсутствующая. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одышки на 52-й неделе основано на повторных измерениях смешанной модели с фиксированными эффектами для исходной оценки одышки, посещения, взаимодействия лечения за визитом, взаимодействия исходной оценки одышки за визитом и случайным эффектом для участника. посещение в качестве повторной меры. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных участниках модели (а не только на участниках с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена кашля симптомов L-PF на неделе 52 - общая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Опросник «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) представляет собой опросник из 44 пунктов с двумя модулями «Симптомы» (23 пункта) и «Влияние» (21 пункт), где модуль симптомов дает три балла домена: одышка, кашель и утомляемость, а также общий балл симптомов ( модуль воздействия дает единую оценку воздействия). Оценка области кашля симптомов L-PF (оценка кашля) колеблется от 0 до 100, чем выше оценка, тем больше нарушение. Если отсутствующие элементы составляли ≥50 % в пределах оценки, то соответствующая оценка была установлена ​​как отсутствующая. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля на 52-й неделе основано на повторных измерениях смешанной модели с фиксированными эффектами для исходной оценки кашля, фиброзного паттерна HRCT, посещения, взаимодействия лечения за визитом, исходного взаимодействия оценки кашля за визитом и случайного эффект для участника, визит как повторная мера. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных участниках модели (а не только на участниках с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем жизни с симптомами легочного фиброза (L-PF) Оценка области кашля на неделе 52 - участники с HRCT фиброзным паттерном = только UIP-подобный фиброзный паттерн
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)
Опросник «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF) представляет собой опросник из 44 пунктов с двумя модулями «Симптомы» (23 пункта) и «Влияние» (21 пункт), где модуль симптомов дает три балла домена: одышка, кашель и утомляемость, а также общий балл симптомов ( модуль воздействия дает единую оценку воздействия). Оценка области кашля симптомов L-PF (оценка кашля) колеблется от 0 до 100, чем выше оценка, тем больше нарушение. Если отсутствующие элементы составляли ≥50 % в пределах оценки, то соответствующая оценка была установлена ​​как отсутствующая. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кашля на 52-й неделе основано на повторных измерениях смешанной модели с фиксированными эффектами для исходной оценки кашля, посещения, взаимодействия лечения за визитом, исходного взаимодействия оценки кашля за визитом и случайным эффектом для участника. посещение в качестве повторной меры. Скорректированное среднее основано на всех проанализированных участниках модели (а не только на участниках с исходным уровнем и измерением на 52-й неделе).
Исходный уровень, через 12, 24, 36, 52 недели после первого приема препарата (запланированные визиты после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться