Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nintedanib hatékonysága és biztonságossága progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő betegeknél (INBUILD®)

2020. április 22. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a nintedanib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 52 héten át progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja a nintedanib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 52 héten át progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő betegeknél, akiknél a diffúz fibrózisos tüdőbetegség jellemzői 10%-nál nagyobb mértékben jelentkeznek. -felbontású számítógépes tomográfia (HRCT), és akinek a tüdőfunkciója és a légzőszervi tünetei vagy a mellkasi képalkotás romlottak annak ellenére, hogy a klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerekkel kezelték. Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony kezelés a PF-ILD kezelésére. Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében mutatott hatékonysága és biztonságossága alapján a nintedanib várhatóan új kezelési lehetőség lesz a PF-ILD-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

663

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Alberdi Sur, Argentína, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentína, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentína, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentína, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgium
      • Angleur, Belgium, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Franciaország, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Franciaország, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Franciaország, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Franciaország, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Franciaország, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Franciaország, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Japán
      • Aichi, Seto, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japán, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Lengyelország, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Németország, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Németország, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Olaszország, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amely összhangban van a Harmonizációs Harmonizált Háromoldalú Jó Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel (ICH-GCP) és a helyi törvényekkel összhangban, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt írtak alá (és bármilyen vizsgálati eljárást megelőzően, beleértve a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) elküldését a vizsgálónak ).
  • 18 év feletti férfi vagy nőbetegek az 1. látogatáson.

  • Az orvos által diagnosztizált interstitiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek, akik megfelelnek a progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegség (PF-ILD) alábbi kritériumainak legalább egynek a szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül (1. vizit), annak ellenére, hogy a klinikai gyakorlatban nem jóváhagyott gyógyszerekkel kezelték őket. kezelje az ILD-t a vizsgáló értékelése szerint (lásd a Kizárási kritériumokat):

    • Klinikailag szignifikáns csökkenés a Forced Vital Capacity (FVC) százalékában, a >=10%-os relatív csökkenés alapján
    • Az FVC százalékos marginális csökkenése .>=5-<10%-os relatív csökkenés alapján légúti tünetek súlyosbodásával kombinálva
    • Az FVC százalékos marginális csökkenése a >=5-<10%-os relatív csökkenésen alapulva, kombinálva a mellkasi képalkotáson tapasztalható fibrotikus változások mértékének növekedésével
    • A légúti tünetek súlyosbodása, valamint a fibrotikus elváltozások fokozódása a mellkasi képalkotáson [Megjegyzés: Társbetegségeknek tulajdonítható változások, pl. fertőzést, szívelégtelenséget ki kell zárni. A klinikai gyakorlatban az ILD kezelésére használt, nem jóváhagyott gyógyszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroid, az azatioprin, mikofenolát-mofetil (MMF), n-acetilcisztein (NAC), rituximab, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz].
  • Fibrózisos tüdőbetegség HRCT-n, amelyet úgy határoztak meg, mint retikuláris rendellenesség vontatási bronchiectasissal méhsejttel vagy anélkül, a betegség mértéke >10%, amelyet az 1. látogatást követő 12 hónapon belül végeztek, a központi olvasók megerősítették.
  • Kötőszöveti betegségben (CTD) szenvedő betegek esetén: stabil CTD, amelyet úgy határoz meg, hogy az 1. látogatást megelőző 6 héten belül nem kezdenek új terápiát, vagy nem vonják le a CTD-terápiát.
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) hemoglobinra (Hb) korrigált [1. látogatás] ≥ 30% és <80% a 2. látogatásnál várható normál értéknek
  • FVC >= 45% előre jelzett 2. látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) az 1. látogatáson
  • Bilirubin > 1,5 x ULN az 1. látogatáskor
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc, Cockcroft-Gault képlettel számítva az 1. látogatáskor [Megjegyzés: Az 1. látogatás laboratóriumi paramétereinek meg kell felelniük a fent bemutatott laboratóriumi küszöbértékeknek. A Visit 2 laboratóriumi eredményei csak véletlenszerű besorolást követően lesznek elérhetőek. Abban az esetben, ha a 2. viziten az eredmények már nem felelnek meg a bekerülési feltételeknek, a Vizsgálónak el kell döntenie, hogy indokolt-e, hogy a beteg továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedje. A döntés indoklását dokumentálni kell. Az 1. látogatás során abnormálisnak talált laboratóriumi paramétereket (egyszer) meg lehet ismételni, ha mérési hibáról van szó (pl. a páciens közelmúltbeli kórtörténetében nem volt kóros eredmény ennek a vizsgálatnak, és nincs kapcsolódó klinikai tünet), vagy átmeneti és visszafordítható egészségügyi állapot eredménye, amint az állapot megoldódott].
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Child Pugh A, B vagy C májkárosodás).
  • Korábbi kezelés nintedanibbal vagy pirfenidonnal.
  • Egyéb vizsgálati terápia 1 hónapon vagy 6 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb) a szűrési látogatás előtt (1. vizit).
  • A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésére: azatioprin (AZA), ciklosporin, MMF, takrolimusz, orális kortikoszteroidok (OCS) >20 mg/nap és OCS+AZA+NAC kombináció 4 héten belül a 2. látogatástól, a ciklofoszfamid a 2. látogatástól számított 8 héten belül, a rituximab a 2. látogatástól számított 6 hónapon belül.

Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a rheumatoid arthritisét (RA)/kötőszöveti betegségét (CTD) ezekkel a gyógyszerekkel kezelik, nem szabad fontolóra venni a jelenlegi vizsgálatban való részvételt, kivéve, ha az RA/CTD gyógyszeres kezelésének megváltoztatása orvosilag indokolt (lásd a Bevonási kritériumokat).

  • Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) diagnózisa az American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011. évi irányelvei alapján.

  • Jelentős pulmonális artériás hipertónia (PAH), amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    • Szignifikáns jobb oldali szívelégtelenség korábbi klinikai vagy echokardiográfiás bizonyítéka
    • A jobb szív katéterezése a kórtörténetben, a szívindex <= 2 l/perc/m²
    • PAH, amely parenterális epoprosztenollal/treprostinillal történő kezelést igényel
    • Elsődleges obstruktív légúti fiziológia (hörgőtágító előtti FEV1/FVC < 0,7 az 1. vizitnél).
    • A vizsgáló véleménye szerint egyéb klinikailag jelentős tüdőrendellenességek.
  • Jelentős extrapulmonális fiziológiai korlátozás (pl. mellkasfali rendellenesség, nagy pleurális folyadékgyülem)

  • Szív- és érrendszeri betegségek, az alábbiak bármelyike:

    • Súlyos, kezelés alatt nem kontrollált magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm), az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
    • Szívinfarktus az 1. látogatást követő 6 hónapon belül
    • Instabil szív angina az 1. látogatást követő 6 hónapon belül

  • Vérzésveszély, a következők bármelyike:

    • Ismert genetikai hajlam a vérzésre.

    • Betegek, akiknek szüksége van

      • Fibrinolízis, teljes dózisú terápiás véralvadásgátló (pl. K-vitamin antagonisták, direkt trombin inhibitorok, heparin, hirudin)
      • Nagy dózisú vérlemezke-gátló kezelés. [Megjegyzés: Profilaktikus kis dózisú heparin vagy heparin öblítés, ha szükséges egy bent lévő intravénás eszköz karbantartásához (pl. enoxaparin 4000 I.U. s.c. naponta), valamint a vérlemezke-gátló terápia profilaktikus alkalmazása (pl. acetil-szalicilsav 325 mg/nap-ig, klopidogrél 75 mg/nap dózisban, vagy ezzel egyenértékű egyéb thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés) nem tilos].
    • Vérzéses központi idegrendszeri (CNS) esemény az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.

    • Az alábbiak bármelyike ​​az 1. látogatást követő 3 hónapon belül:

      • Haemoptysis vagy haematuria
      • Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés vagy GI - fekélyek
      • Súlyos sérülés vagy műtét (a nyomozók ítélete).
    • Alvadási paraméterek: Nemzetközi normalizált arány (INR) >2, a protrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) megnyúlása > 1,5 x ULN az 1. látogatáskor.
  • A kórtörténetben előforduló trombotikus esemény (beleértve a stroke-ot és az átmeneti ischaemiás rohamot) az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.
  • A vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (pl. szójalecitin)
  • Földimogyoró-allergiás betegek.
  • Más betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgáló megítélését, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztethetik a pácienst a vizsgálatban való részvétel során.
  • Az ILD-től eltérő betegségek várható élettartama < 2,5 év (vizsgálói értékelés).
  • Tervezett nagyobb sebészeti beavatkozásokat.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Fogamzóképes nők*, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni az ICH M3 (R2) szerinti rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, valamint egy 28 éves korhatár-módszert. nappal a nintedanib beadása előtt és 3 hónappal azt követően. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.
  • A Nyomozó véleménye szerint aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni a vizsgálati eljárásokat, beleértve az önkitöltős kérdőívek segítség nélküli kitöltését. *A nő fogamzóképesnek, azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: Nintedanib
Drog: Nintedanib
Más nevek:
  • OVEF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített életkapacitás éves csökkenésének üteme – teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (a kiindulás utáni tervezett látogatások)
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A teljes populáció az összes randomizált résztvevőből áll, akiknek HRCT fibrotikus mintázata = csak UIP-szerű fibrotikus mintázat vagy HRCT fibrotikus mintázat = egyéb fibrotikus mintázat. A Forced Vital Kapacitás éves csökkenésének mértéke milliliterben (ml) a teljes populációban a véletlenszerű regresszión alapul, rögzített hatásokkal a kezelésre, a HRCT fibrotikus mintázatára és a kiindulási FVC-re [mL], beleértve a kezelési időt is. és az alapvonalonkénti interakciók. A résztvevőn belüli hibákat egy strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix modellezi.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (a kiindulás utáni tervezett látogatások)
A kényszerített életkapacitás éves csökkenésének üteme – HRCT-fibrotikus mintázatú résztvevők = Csak UIP-szerű fibrotikus mintázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (a kiindulás utáni tervezett látogatások)
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A Forced Vital Capacity éves csökkenésének mértéke milliliterben (ml) évente a HRCT fibrotikus mintázatú = UIP-szerű fibrotikus mintázatú résztvevőknél a véletlenszerű együtthatós regresszión alapul, rögzített hatásokkal a kezelésre, a kiindulási FVC-re [mL] és a kezelést is beleértve. -időnkénti és alapvonalonkénti interakciók. A résztvevőn belüli hibákat egy strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix modellezi.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (a kiindulás utáni tervezett látogatások)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a King's Brief Interstitialis Lung Disease Questionnaire (K-BILD) összpontszámában az 52. héten – Teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) kérdőív 15 elemből és 3 tartományból áll: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pont a legjobb egészségi állapotot jelenti. Ha a hiányzó elemek domainenként több mint 50%-ot tettek ki, a domain pontszáma hiányzó értékre lett állítva. Ha valamelyik tartománypontszám hiányzik, az összpontszám hiányzó értékre lett beállítva. A K-BILD kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása az 52. héten a teljes populációban a vegyes modell ismételt méréseken (MMRM) alapult, rögzített hatásokkal az alapvonal K-BILD összpontszámára, HRCT fibrotikus mintázatára, vizitre, kezelésenkénti látogatási interakció, alapvonalonkénti interakciók és véletlenszerű hatás a résztvevők számára. A látogatás ismételt intézkedés volt. A résztvevőn belüli hibákat strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix segítségével modelleztük.
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a King's Brief Interstitialis Lung Disease (K-BILD) kérdőív összpontszámában az 52. héten – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = Csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) kérdőív 15 elemből és 3 tartományból áll: légszomj és tevékenységek, pszichológiai és mellkasi tünetek. A lehetséges pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pont a legjobb egészségi állapotot jelenti. Ha a hiányzó elemek domainenként több mint 50%-ot tettek ki, a domain pontszáma hiányzó értékre lett állítva. Ha valamelyik tartománypontszám hiányzik, az összpontszám hiányzó értékre lett beállítva. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a K-BILD-ben Az összpontszám az 52. héten a HRCT fibrotikus mintázatú = UIP-szerű fibrotikus mintázatú résztvevőknél a vegyes modell ismételt méréseken (MMRM) alapult, és rögzített hatásokkal az alapvonal K-BILD összpontszámára, HRCT fibrotikus mintázat, látogatás, kezelésenkénti interakció, kiindulópontonkénti interakciók és véletlenszerű hatás a résztvevő számára. A látogatás ismételt intézkedés volt. A résztvevőn belüli hibákat strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix segítségével modelleztük.
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
Idő az első akut intersticiális tüdőbetegség (ILD) súlyosbodásához vagy haláláig 52 hét felett – teljes népesség
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől az első akut ILD exacerbáció időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az első akut ILD exacerbációig vagy halálozásig eltelt időt 52 héten át úgy határozták meg, mint az első akut ILD súlyosbodásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt az első 52 héten belül, és az első dokumentált akut ILD exacerbáció vagy halálozás dátuma szerint számították ki – az első alkalommal. gyógyszerbevitel + 1. Azokat az életben lévő résztvevőket, akiknél az első 52 héten belül nem tapasztaltak ILD exacerbációt, vagy ismeretlen állapotúak voltak, cenzúrázták.
Az első gyógyszerfelvételtől az első akut ILD exacerbáció időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az akut intersticiális tüdőbetegség (ILD) első súlyosbodásáig vagy haláláig eltelt idő 52 hét felett – HRCT-vel rendelkező résztvevők fibrotikus mintázata = csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől az első akut ILD exacerbáció időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az első akut ILD exacerbációig vagy halálozásig eltelt időt 52 héten át úgy határozták meg, mint az első akut ILD súlyosbodásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt az első 52 héten belül, és az első dokumentált akut ILD exacerbáció vagy halálozás dátuma szerint számították ki – az első alkalommal. gyógyszerbevitel + 1. Azokat az életben lévő résztvevőket, akiknél az első 52 héten belül nem tapasztaltak ILD exacerbációt, vagy ismeretlen állapotúak voltak, cenzúrázták.
Az első gyógyszerfelvételtől az első akut ILD exacerbáció időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
52 hét feletti halálozási idő – teljes népesség
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az 52 héten túli elhalálozásig eltelt idő az első kábítószer-fogyasztás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő az olyan résztvevők esetében, akiknél az első 52 héten belül ismert a halálozás dátuma (bármilyen okból). Azokat a résztvevőket, akiknek az első 52 hétben nem volt eseménye (bármilyen okból haltak meg), vagy ismeretlen állapotuk volt, cenzúrázták.
Az első gyógyszerfelvételtől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Elhalálozási idő 52 hét felett – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus mintázat
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az 52 héten túli elhalálozásig eltelt idő az első kábítószer-fogyasztás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő az olyan résztvevők esetében, akiknél az első 52 héten belül ismert a halálozás dátuma (bármilyen okból). Azokat a résztvevőket, akiknek az első 52 hétben nem volt eseménye (bármilyen okból haltak meg), vagy ismeretlen állapotuk volt, cenzúrázták.
Az első gyógyszerfelvételtől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Légúti okok miatti halálozási idő 52 hét felett – teljes népesség
Időkeret: Az első kísérleti gyógyszerfelvétel időpontjától a légúti okokból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az 52 héten túli légúti okok miatti halálozásig eltelt idő az első gyógyszerfelvétel dátumától a légúti okoknak tulajdonított halálozásig (független bírálati bizottság által meghatározott) eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknek ismert halálozási dátuma (légúti okok miatt) az első 52 hét. Azokat a résztvevőket, akiknél az első 52 héten belül nem volt esemény (légúti okok miatt haltak meg), vagy ismeretlen állapotuk volt, cenzúrázták. Mivel az elemzési populációban résztvevők kevesebb mint 4,95%-a tapasztalt eseményt, csak leíró statisztikák készültek, az előzetesen meghatározottak szerint.
Az első kísérleti gyógyszerfelvétel időpontjától a légúti okokból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Légúti ok miatti halálozási idő 52 hét felett – HRCT-fibrotikus mintázatú résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Az első kísérleti gyógyszerfelvétel időpontjától a légúti okokból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Az 52 héten túli légúti okok miatti halálozásig eltelt idő az első gyógyszerfelvétel dátumától a légúti okoknak tulajdonított halálozásig (független bírálati bizottság által meghatározott) eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknek ismert halálozási dátuma (légúti okok miatt) az első 52 hét. Azokat a résztvevőket, akiknél az első 52 héten belül nem volt esemény (légúti okok miatt haltak meg), vagy ismeretlen állapotuk volt, cenzúrázták. Mivel az elemzési populációban résztvevők kevesebb mint 4,95%-a tapasztalt eseményt, csak leíró statisztikák készültek, az előzetesen meghatározottak szerint.
Az első kísérleti gyógyszerfelvétel időpontjától a légúti okokból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
A progresszióig vagy a halálig eltelt idő 52 hét felett – teljes népesség
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
A progresszióig vagy az 52 héten túli halálozásig eltelt idő az első gyógyszerfelvétel dátumától a progresszió időpontjáig terjedő idő, vagy a halálozás dátuma (bármilyen okból), ha a résztvevő korábban halt meg. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseménye (előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál), vagy ismeretlen státuszú, cenzúrázták. A progresszió dátuma az a dátum, amikor az FVC százalék előre jelzett abszolút csökkenésének ≥ 10%-a az alapvonalhoz képest először bekövetkezett. A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével.
Az első gyógyszerfelvételtől a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
A progresszióig vagy a halálig eltelt idő 52 hét felett – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Az első gyógyszerfelvételtől a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
A progresszióig vagy az 52 héten túli halálozásig eltelt idő az első gyógyszerfelvétel dátumától a progresszió időpontjáig terjedő idő, vagy a halálozás dátuma (bármilyen okból), ha a résztvevő korábban halt meg. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseménye (előrehaladás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál), vagy ismeretlen státuszú, cenzúrázták. A progresszió dátuma az a dátum, amikor az FVC százalék előre jelzett abszolút csökkenésének ≥ 10%-a az alapvonalhoz képest először bekövetkezett. A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével.
Az első gyógyszerfelvételtől a progresszió időpontjáig vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 372 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FVC százalékában az 52. héten több mint 10 százalékot jósolnak az alapértékhez képest – teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével. Azok a résztvevők, akiknél az FVC % relatív relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb mint 10 % volt az 52. héten, azok a résztvevők voltak, akiknél az FVC % relatív relatív változása negatív volt a kiindulási értékhez képest az 52. héten, amelynek abszolút értéke nagyobb volt, mint 10 %, valamint azok a résztvevők, akiknél hiányoztak az adatok (a legrosszabb eset elemzése).
Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FVC százalékos relatív csökkenése az alapvonalhoz képest több mint 10 százalék az 52. héten – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = Csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével. Azok a résztvevők, akiknél az FVC % relatív relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb mint 10 % volt az 52. héten, azok a résztvevők voltak, akiknél az FVC % relatív relatív változása negatív volt a kiindulási értékhez képest az 52. héten, amelynek abszolút értéke nagyobb volt, mint 10 %, valamint azok a résztvevők, akiknél hiányoztak az adatok (a legrosszabb eset elemzése).
Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FVC százalékában az 52. héten több mint 5 százalékot jósolnak az alapértékhez képest – teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével. Azok a résztvevők, akiknél az FVC % relatív relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb, mint 5 % volt az 52. héten, azok a résztvevők voltak, akiknél az FVC % negatív relatív változást mutatott az 52. hét előtti kiindulási értékhez képest, amelynek abszolút értéke nagyobb volt, mint 5 %, valamint azok a résztvevők, akiknél hiányoztak az adatok (legrosszabb eset elemzése).
Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FVC százalékos relatív csökkenése az alapvonalhoz képest több mint 5 százalék az 52. héten – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség (milliliterben mérve), amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC várható normál értékeit a Global Lung Initiative szerint számítottuk ki. Előrejelzett FVC százalék (FVC % pred) az FVC osztva a százalékban kifejezett előrejelzett értékével. Azok a résztvevők, akiknél az FVC % relatív relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest nagyobb, mint 5 % volt az 52. héten, azok a résztvevők voltak, akiknél az FVC % negatív relatív változást mutatott az 52. hét előtti kiindulási értékhez képest, amelynek abszolút értéke nagyobb volt, mint 5 %, valamint azok a résztvevők, akiknél hiányoztak az adatok (legrosszabb eset elemzése).
Kiindulási állapot és legfeljebb 52 héttel az első gyógyszer bevétele után
Abszolút változás a kiindulási állapothoz képest a tüdőfibrózis (L-PF) tüneteinek nehézlégzésében a tartomány pontszáma az 52. héten – Teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőív egy 44 elemből álló kérdőív, két modulból: Tünetek (23 elem) és Hatások (21 elem), ahol a tünetek modul három tartománypontszámot ad: nehézlégzés, köhögés és fáradtság, valamint a tünetek összesített pontszáma ( hatások modul egyetlen hatáspontszámot ad). Az L-PF tünetek nehézlégzési tartomány pontszáma (dyspnoe pontszám) 0 és 100 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás. Ha a hiányzó elemek ≥50%-ot értek el egy pontszámon belül, akkor a megfelelő pontszámot hiányzó értékre állítottuk be. A nehézlégzési pontszám kiindulási értékéhez képest az 52. héten bekövetkezett abszolút változás a vegyes modell ismételt méréseken alapul, rögzített hatásokkal a kiindulási dyspnoe pontszámra, a HRCT fibrotikus mintázatára, a vizitre, a kezelésenkénti interakcióra, a dyspnoe kiindulási pontszámára látogatásonkénti interakcióra és a véletlenszerű mérésekre. hatás a résztvevőre, látogatás ismételt intézkedésként. A kiigazított átlag a modellben szereplő összes elemzett résztvevőn alapul (nem csak az 52. héten kiindulási értékkel és méréssel rendelkező résztvevőkön).
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az L-PF tünetek nehézlégzési tartomány pontszámában az 52. héten – HRCT-fibrotikus mintával rendelkező résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus minta
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőív egy 44 elemből álló kérdőív, két modulból: Tünetek (23 elem) és Hatások (21 elem), ahol a tünetek modul három tartománypontszámot ad: nehézlégzés, köhögés és fáradtság, valamint a tünetek összesített pontszáma ( hatások modul egyetlen hatáspontszámot ad). Az L-PF tünetek nehézlégzési tartomány pontszáma (dyspnoe pontszám) 0 és 100 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás. Ha a hiányzó elemek ≥50%-ot értek el egy pontszámon belül, akkor a megfelelő pontszámot hiányzó értékre állítottuk be. A nehézlégzési pontszám kiindulási értékéhez képest az 52. héten bekövetkezett abszolút változás a vegyes modell ismételt méréseken alapul, rögzített hatásokkal a kiindulási nehézlégzési pontszámra, a vizitre, a kezelésenkénti interakcióra, a kiindulási dyspnoe pontszámra látogatásonkénti interakcióra és a résztvevők véletlenszerű hatására, látogatás ismételt intézkedésként. A kiigazított átlag a modellben szereplő összes elemzett résztvevőn alapul (nem csak az 52. héten kiindulási értékkel és méréssel rendelkező résztvevőkön).
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az L-PF tünetek köhögési tartomány pontszámában az 52. héten – Teljes népesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőív egy 44 elemből álló kérdőív, két modulból: Tünetek (23 elem) és Hatások (21 elem), ahol a tünetek modul három tartománypontszámot ad: nehézlégzés, köhögés és fáradtság, valamint a tünetek összesített pontszáma ( hatások modul egyetlen hatáspontszámot ad). Az L-PF tünetek köhögési tartomány pontszáma (köhögési pontszám) 0 és 100 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás. Ha a hiányzó elemek ≥50%-ot értek el egy pontszámon belül, akkor a megfelelő pontszámot hiányzó értékre állítottuk be. A köhögési pontszám kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása az 52. héten a vegyes modell ismételt méréseken alapul, rögzített hatásokkal a kiindulási köhögési pontszámra, a HRCT fibrotikus mintázatára, a vizitre, a kezelésenkénti interakcióra, a kiindulási köhögési pontszámra és a véletlenszerű interakcióra. hatás a résztvevőre, látogatás ismételt intézkedésként. A kiigazított átlag a modellben szereplő összes elemzett résztvevőn alapul (nem csak az 52. héten kiindulási értékkel és méréssel rendelkező résztvevőkön).
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
Abszolút változás a kiindulási állapothoz képest a tüdőfibrózis (L-PF) tüneteinek köhögési tartomány pontszámában az 52. héten – HRCT-fibrotikus mintázatú résztvevők = csak UIP-szerű fibrotikus mintázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)
A Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) kérdőív egy 44 elemből álló kérdőív, két modulból: Tünetek (23 elem) és Hatások (21 elem), ahol a tünetek modul három tartománypontszámot ad: nehézlégzés, köhögés és fáradtság, valamint a tünetek összesített pontszáma ( hatások modul egyetlen hatáspontszámot ad). Az L-PF tünetek köhögési tartomány pontszáma (köhögési pontszám) 0 és 100 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a károsodás. Ha a hiányzó elemek ≥50%-ot értek el egy pontszámon belül, akkor a megfelelő pontszámot hiányzó értékre állítottuk be. A köhögési pontszám kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása az 52. héten a vegyes modell ismételt méréseken alapul, rögzített hatásokkal a kiindulási köhögési pontszámra, látogatásra, kezelésenkénti interakcióra, kiindulási köhögésenkénti pontszámra és a résztvevőre gyakorolt ​​véletlenszerű hatásra, látogatás ismételt intézkedésként. A kiigazított átlag a modellben szereplő összes elemzett résztvevőn alapul (nem csak az 52. héten kiindulási értékkel és méréssel rendelkező résztvevőkön).
Kiindulási állapot, 12, 24, 36, 52 héttel az első gyógyszer bevétele után (tervezett kiindulási vizitek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel