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Efficacia e sicurezza di Nintedanib nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) (INBUILD®)

22 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Nintedanib per 52 settimane in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD)

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di nintedanib per 52 settimane in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) definiti come pazienti che presentano caratteristiche di malattia polmonare fibrosante diffusa di estensione >10% ad alto tomografia computerizzata a risoluzione (HRCT) e la cui funzionalità polmonare e i sintomi respiratori o l'imaging del torace sono peggiorati nonostante il trattamento con farmaci non approvati utilizzati nella pratica clinica per trattare l'ILD. Attualmente non è disponibile un trattamento efficace per la PF-ILD. Sulla base della sua efficacia e sicurezza nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF), si prevede che Nintedanib sarà una nuova opzione terapeutica per i pazienti con PF-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgio
      • Angleur, Belgio, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francia, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Francia, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francia, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Francia, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Germania, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Giappone
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italia, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Stati Uniti, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione Linea guida tripartita armonizzata per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e le leggi locali firmate prima dell'ingresso nello studio (e prima di qualsiasi procedura dello studio inclusa la spedizione della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) al revisore ).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni alla Visita 1.

  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) diagnosticata dal medico che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri per malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) entro 24 mesi dalla visita di screening (Visita 1) nonostante il trattamento con farmaci non approvati utilizzati nella pratica clinica per trattare l'ILD, come valutato dallo sperimentatore (fare riferimento ai criteri di esclusione):

    • Diminuzione clinicamente significativa della capacità vitale forzata (FVC) % pred sulla base di una diminuzione relativa di >=10%
    • Diminuzione marginale della FVC % pred basata su una diminuzione relativa di .>=5-<10% combinato con il peggioramento dei sintomi respiratori
    • Diminuzione marginale della FVC % pred basata su una diminuzione relativa di >=5-<10% combinata con l'estensione crescente dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace
    • Peggioramento dei sintomi respiratori e aumento dell'entità dei cambiamenti fibrotici all'imaging del torace [Nota: cambiamenti attribuibili a comorbidità, ad es. infezione, l'insufficienza cardiaca deve essere esclusa. I farmaci non approvati utilizzati nella pratica clinica per trattare l'ILD includono ma non sono limitati a corticosteroidi, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF), n-acetilcisteina (NAC), rituximab, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus].
  • Malattia polmonare fibrosante su HRCT, definita come anomalia reticolare con bronchiectasie da trazione con o senza nido d'ape, con estensione della malattia >10%, eseguita entro 12 mesi dalla Visita 1 come confermato dai lettori centrali.
  • Per i pazienti con sottostante malattia del tessuto connettivo (CTD): CTD stabile come definito dal mancato inizio di una nuova terapia o dal ritiro della terapia per CTD entro 6 settimane prima della Visita 1.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30% e <80% del valore normale previsto alla visita 2
  • FVC >= 45% previsto alla Visita 2

Criteri di esclusione:

  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) alla visita 1
  • Bilirubina > 1,5 x ULN alla Visita 1
  • Clearance della creatinina <30 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault alla visita 1 [Nota: i parametri di laboratorio della visita 1 devono soddisfare i valori di soglia del laboratorio come mostrato sopra. I risultati di laboratorio della visita 2 saranno disponibili solo dopo la randomizzazione. Nel caso in cui alla Visita 2 i risultati non soddisfino più i criteri di ammissione, lo Sperimentatore deve decidere se è giustificato che il paziente continui ad assumere il farmaco oggetto dello studio. La giustificazione della decisione deve essere documentata. I parametri di laboratorio che risultano anomali alla Visita 1 possono essere nuovamente testati (una volta) se si ritiene che si tratti di un errore di misurazione (ad es. non vi è stato alcun risultato anomalo di questo test nella storia recente del paziente e non vi è alcun segno clinico correlato) o il risultato di una condizione medica temporanea e reversibile, una volta che tale condizione si è risolta].
  • Pazienti con sottostante malattia epatica cronica (Child Pugh A, B o C compromissione epatica).
  • Precedente trattamento con nintedanib o pirfenidone.
  • Altra terapia sperimentale ricevuta entro 1 mese o 6 emivite (qualunque fosse maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per il trattamento della malattia polmonare interstiziale (ILD): azatioprina (AZA), ciclosporina, MMF, tacrolimus, corticosteroidi orali (OCS) >20 mg/die e la combinazione di OCS+AZA+NAC entro 4 settimane della Visita 2, ciclofosfamide entro 8 settimane dalla Visita 2, rituximab entro 6 mesi dalla Visita 2.

Nota: i pazienti la cui artrite reumatoide (AR)/malattia del tessuto connettivo (CTD) è gestita da questi farmaci non devono essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio in corso a meno che non sia indicato dal punto di vista medico un cambiamento nel trattamento dell'AR/CTD (vedere Criteri di inclusione)

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) basata sulle linee guida 2011 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT).

  • Ipertensione arteriosa polmonare significativa (PAH) definita da uno dei seguenti:

    • Pregressa evidenza clinica o ecocardiografica di significativa insufficienza cardiaca destra
    • Storia di cateterizzazione del cuore destro che mostra un indice cardiaco <= 2 l/min/m²
    • PAH che richiede terapia parenterale con epoprostenolo/treprostinil
    • Fisiologia ostruttiva primaria delle vie aeree (FEV1/FVC pre-broncodilatatore <0,7 alla Visita 1).
    • Secondo il parere dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
  • Maggiore restrizione fisiologica extrapolmonare (ad es. anomalia della parete toracica, cospicuo versamento pleurico)

  • Malattie cardiovascolari, una delle seguenti:

    • Ipertensione grave, non controllata durante il trattamento (≥160/100 mmHg), entro 6 mesi dalla Visita 1
    • Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita 1
    • Angina cardiaca instabile entro 6 mesi dalla visita 1

  • Rischio di sanguinamento, uno qualsiasi dei seguenti:

    • Predisposizione genetica nota al sanguinamento.

    • Pazienti che richiedono

      • Fibrinolisi, anticoagulazione terapeutica a dose piena (ad es. antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, eparina, irudina)
      • Terapia antipiastrinica ad alte dosi. [Nota: profilassi con eparina a basso dosaggio o lavaggio con eparina secondo necessità per il mantenimento di un dispositivo endovenoso a permanenza (ad es. enoxaparina 4000 UI s.c. al giorno), così come l'uso profilattico della terapia antipiastrinica (ad es. acido acetilsalicilico fino a 325 mg/die, o clopidogrel a 75 mg/die, o dosi equivalenti di altra terapia antipiastrinica) non sono vietate].
    • Anamnesi di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) entro 12 mesi dalla visita 1.

    • Uno dei seguenti entro 3 mesi dalla visita 1:

      • Emottisi o ematuria
      • Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o ulcere gastrointestinali
      • Lesione grave o intervento chirurgico (sentenza degli inquirenti).
    • Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) >2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di >1,5 x ULN alla visita 1.
  • Anamnesi di evento trombotico (inclusi ictus e attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi dalla Visita 1.
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti (ad es. lecitina di soia)
  • Pazienti con allergia alle arachidi.
  • Altre malattie che possono interferire con le procedure di test o, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione allo studio o possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione a questo studio.
  • Aspettativa di vita per malattie diverse da ILD <2,5 anni (valutazione dello sperimentatore).
  • Interventi chirurgici importanti pianificati.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Donne in età fertile* non disposte o in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, nonché un metodo di barriera per 28 giorni prima e 3 mesi dopo la somministrazione di nintedanib. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Secondo l'investigatore, abuso attivo di alcol o droghe.
  • Pazienti non in grado di comprendere o seguire le procedure dello studio incluso il completamento di questionari autosomministrati senza aiuto. *Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Nintedanib
Droga: Nintedanib
Altri nomi:
  • OVEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di declino della capacità vitale forzata - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La popolazione complessiva è composta da tutti i partecipanti randomizzati con pattern fibrotico HRCT = solo pattern fibrotico simile a UIP o pattern fibrotico HRCT = altri pattern fibrotici. Il tasso annuo di declino della capacità vitale forzata in millilitri (mL) all'anno nella popolazione complessiva si basa su una regressione con coefficienti casuali con effetti fissi per trattamento, pattern fibrotico HRCT e FVC [mL] al basale, incluso il trattamento per tempo e interazioni baseline per tempo. Gli errori all'interno dei partecipanti sono modellati da una matrice di varianza-covarianza non strutturata.
Basale, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=Solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Tasso annuale di declino della capacità vitale forzata in millilitri (ml) all'anno nei partecipanti con pattern fibrotico HRCT=solo pattern fibrotico simile a UIP si basa su una regressione con coefficienti casuali con effetti fissi per trattamento, FVC basale [ml] e trattamento incluso interazioni tempo-per-tempo e baseline-per-tempo. Gli errori all'interno dei partecipanti sono modellati da una matrice di varianza-covarianza non strutturata.
Basale, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) alla settimana 52 - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nella popolazione complessiva era basata su un modello misto di misure ripetute (MMRM), con effetti fissi per il punteggio totale K-BILD al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, trattamento per- interazione visita, interazioni di base per visita ed effetto casuale per il partecipante. La visita era la misura ripetuta. Gli errori all'interno dei partecipanti sono stati modellati da una matrice di varianza-covarianza non strutturata.
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale del questionario K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) alla settimana 52 - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) è composto da 15 item e 3 domini: dispnea e attività, sintomi psicologici e toracici. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, il punteggio di 100 rappresenta il miglior stato di salute. Se gli elementi mancanti erano >50% per dominio, il punteggio del dominio veniva impostato su mancante. Se mancava uno qualsiasi dei punteggi del dominio, il punteggio totale veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale K-BILD alla settimana 52 nei partecipanti con pattern fibrotico HRCT = solo pattern fibrotico simile a UIP era basata su un modello misto di misure ripetute (MMRM), con effetti fissi per il punteggio totale K-BILD al basale, HRCT pattern fibrotico, visita, interazione trattamento per visita, interazioni basale per visita ed effetto casuale per il partecipante. La visita era la misura ripetuta. Gli errori all'interno dei partecipanti sono stati modellati da una matrice di varianza-covarianza non strutturata.
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Tempo alla prima riacutizzazione della malattia polmonare interstiziale acuta (ILD) o morte nell'arco di 52 settimane - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data della prima riacutizzazione ILD acuta o alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla prima riacutizzazione di ILD acuta o al decesso nell'arco di 52 settimane è stato definito come il tempo alla prima riacutizzazione di ILD acuta o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro le prime 52 settimane ed è stato calcolato come prima della data della prima riacutizzazione o decesso di ILD acuta documentata - data della prima assunzione di droga + 1. I partecipanti vivi che non hanno manifestato alcun evento di esacerbazione di ILD o con stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data della prima riacutizzazione ILD acuta o alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo alla prima riacutizzazione o morte della malattia polmonare interstiziale acuta (ILD) nell'arco di 52 settimane - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data della prima riacutizzazione ILD acuta o alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla prima riacutizzazione di ILD acuta o al decesso nell'arco di 52 settimane è stato definito come il tempo alla prima riacutizzazione di ILD acuta o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro le prime 52 settimane ed è stato calcolato come prima della data della prima riacutizzazione o decesso di ILD acuta documentata - data della prima assunzione di droga + 1. I partecipanti vivi che non hanno manifestato alcun evento di esacerbazione di ILD o con stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data della prima riacutizzazione ILD acuta o alla data del decesso o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo di morte oltre 52 settimane - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo alla morte nell'arco di 52 settimane definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data della morte per qualsiasi causa per i partecipanti con data di morte nota (per qualsiasi causa) entro le prime 52 settimane. I partecipanti senza evento (morte per qualsiasi causa) o stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo al decesso superiore a 52 settimane - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=Solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo alla morte nell'arco di 52 settimane definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data della morte per qualsiasi causa per i partecipanti con data di morte nota (per qualsiasi causa) entro le prime 52 settimane. I partecipanti senza evento (morte per qualsiasi causa) o stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data del decesso o dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo di morte per cause respiratorie superiore a 52 settimane - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco di prova fino alla data del decesso per cause respiratorie o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla morte per causa respiratoria nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data di morte attribuita a cause respiratorie (determinata da un comitato giudicante indipendente) per i partecipanti con data di morte nota (per cause respiratorie) entro le prime 52 settimane. I partecipanti senza evento (morte per cause respiratorie) o stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati. Poiché meno del 4,95% del totale dei partecipanti alla popolazione analizzata ha sperimentato un evento, sono state eseguite solo statistiche descrittive, come pre-specificato.
Dalla data della prima assunzione del farmaco di prova fino alla data del decesso per cause respiratorie o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo al decesso dovuto a cause respiratorie oltre 52 settimane - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT = solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione del farmaco di prova fino alla data del decesso per cause respiratorie o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla morte per causa respiratoria nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla data di morte attribuita a cause respiratorie (determinata da un comitato giudicante indipendente) per i partecipanti con data di morte nota (per cause respiratorie) entro le prime 52 settimane. I partecipanti senza evento (morte per cause respiratorie) o stato sconosciuto entro le prime 52 settimane sono stati censurati. Poiché meno del 4,95% del totale dei partecipanti alla popolazione analizzata ha sperimentato un evento, sono state eseguite solo statistiche descrittive, come pre-specificato.
Dalla data della prima assunzione del farmaco di prova fino alla data del decesso per cause respiratorie o alla data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo alla progressione o morte oltre 52 settimane - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o data di morte o data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla progressione o alla morte nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco alla data della progressione o la data della morte (per qualsiasi causa) se un partecipante è morto prima. I partecipanti senza evento (progressione o morte per qualsiasi causa) o stato sconosciuto sono stati censurati. La data di progressione è definita come la data in cui si è verificato per la prima volta ≥ 10% del declino assoluto della percentuale di FVC prevista rispetto al basale. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o data di morte o data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Tempo alla progressione o morte oltre le 52 settimane - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=Solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o data di morte o data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Il tempo alla progressione o alla morte nell'arco di 52 settimane è definito come il tempo dalla data della prima assunzione del farmaco alla data della progressione o la data della morte (per qualsiasi causa) se un partecipante è morto prima. I partecipanti senza evento (progressione o morte per qualsiasi causa) o stato sconosciuto sono stati censurati. La data di progressione è definita come la data in cui si è verificato per la prima volta ≥ 10% del declino assoluto della percentuale di FVC prevista rispetto al basale. La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale.
Dalla prima assunzione del farmaco fino alla data di progressione o data di morte o data dell'ultimo contatto, fino a 372 giorni
Percentuale di partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FVC prevista superiore al 10% alla settimana 52 - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale. I partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della % pred FVC superiore al 10% alla settimana 52 erano quei partecipanti con una variazione relativa negativa rispetto al basale della % pred FVC alla settimana 52 il cui valore assoluto era superiore al 10% e quei partecipanti con dati mancanti (analisi del caso peggiore).
Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Percentuale di partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FVC prevista superiore al 10% alla settimana 52 - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale. I partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della % pred FVC superiore al 10% alla settimana 52 erano quei partecipanti con una variazione relativa negativa rispetto al basale della % pred FVC alla settimana 52 il cui valore assoluto era superiore al 10% e quei partecipanti con dati mancanti (analisi del caso peggiore).
Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Percentuale di partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FVC prevista superiore al 5% alla settimana 52 - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale. I partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della % pred FVC superiore al 5% alla settimana 52 erano i partecipanti con una variazione relativa negativa rispetto al basale della % pred FVC alla settimana 52 il cui valore assoluto era superiore al 5% e i partecipanti con dati mancanti (analisi del caso peggiore).
Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Percentuale di partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della percentuale di FVC prevista superiore al 5% alla settimana 52 - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
La capacità vitale forzata (FVC) è il volume d'aria (misurato in millilitri) che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I valori normali previsti di FVC sono stati calcolati secondo la Global Lung Initiative. La percentuale di FVC prevista (FVC % pred) è la FVC divisa per il suo valore previsto in percentuale. I partecipanti con un calo relativo rispetto al basale della % pred FVC superiore al 5% alla settimana 52 erano i partecipanti con una variazione relativa negativa rispetto al basale della % pred FVC alla settimana 52 il cui valore assoluto era superiore al 5% e i partecipanti con dati mancanti (analisi del caso peggiore).
Basale e fino a 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco
Variazione assoluta rispetto al basale nella convivenza con i sintomi della fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio della dispnea alla settimana 52 - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della dispnea al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello (non solo i partecipanti con una linea di base e una misurazione alla settimana 52).
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Variazione assoluta rispetto al basale dei sintomi L-PF Punteggio del dominio della dispnea alla settimana 52 - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=Solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della dispnea alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della dispnea al basale, la visita, l'interazione trattamento per visita, l'interazione del punteggio della dispnea al basale per visita e l'effetto casuale per il partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello (non solo i partecipanti con una linea di base e una misurazione alla settimana 52).
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Variazione assoluta rispetto al basale dei sintomi della L-PF Punteggio del dominio della tosse alla settimana 52 - Popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per punteggio della tosse al basale, pattern fibrotico HRCT, visita, interazione trattamento per visita, interazione punteggio della tosse al basale per visita e random effetto per partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello (non solo i partecipanti con una linea di base e una misurazione alla settimana 52).
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Variazione assoluta rispetto al basale nella convivenza con i sintomi della fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio della tosse alla settimana 52 - Partecipanti con pattern fibrotico HRCT=Solo pattern fibrotico simile a UIP
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) è un questionario di 44 voci con due moduli Sintomi (23 voci) e Impatti (21 voci) in cui il modulo dei sintomi fornisce tre punteggi di dominio dispnea, tosse e affaticamento, nonché un punteggio totale dei sintomi ( modulo impatti produce un singolo punteggio di impatto). Il punteggio del dominio della tosse dei sintomi L-PF (punteggio della tosse) varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione. Se gli elementi mancanti erano ≥50% all'interno di un punteggio, il punteggio corrispondente veniva impostato come mancante. La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della tosse alla settimana 52 si basa su un modello misto di misure ripetute, con effetti fissi per il punteggio della tosse al basale, la visita, l'interazione trattamento per visita, l'interazione del punteggio della tosse al basale per visita ed effetto casuale per il partecipante, visita come misura ripetuta. La media rettificata si basa su tutti i partecipanti analizzati nel modello (non solo i partecipanti con una linea di base e una misurazione alla settimana 52).
Basale, 12, 24, 36, 52 settimane dopo la prima assunzione del farmaco (visite pianificate post-basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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