Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nintedanib hos pasienter med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) (INBUILD®)

22. april 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib over 52 uker hos pasienter med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD)

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til nintedanib over 52 uker hos pasienter med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) definert som pasienter som har trekk ved diffus fibroserende lungesykdom på >10 % grad på høy -resolution computed tomography (HRCT) og hvis lungefunksjon og luftveissymptomer eller brystavbildning har forverret seg til tross for behandling med ikke-godkjente medisiner brukt i klinisk praksis for å behandle ILD. Det er for tiden ingen effektiv behandling tilgjengelig for PF-ILD. Basert på dets effekt og sikkerhet ved idiopatisk lungefibrose (IPF), er det forventet at Nintedanib vil være et nytt behandlingsalternativ for pasienter med PF-ILD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgia
      • Angleur, Belgia, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Forente stater, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrike, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italia, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale lover signert før inngåelse i studien (og før enhver studieprosedyre inkludert forsendelse av høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT) til anmelder ).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år ved besøk 1.

  • Pasienter med legediagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD) som oppfyller minst ett av følgende kriterier for progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) innen 24 måneder etter screeningbesøk (besøk 1) til tross for behandling med ikke-godkjente medisiner brukt i klinisk praksis. behandle ILD, som vurdert av etterforskeren (se eksklusjonskriterier):

    • Klinisk signifikant nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) % pred basert på en relativ nedgang på >=10 %
    • Marginal nedgang i FVC % pred basert på en relativ nedgang på .>=5-<10 % kombinert med forverring av luftveissymptomer
    • Marginal nedgang i FVC % pred basert på en relativ nedgang på >=5-<10 % kombinert med økende grad av fibrotiske endringer på brystavbildning
    • Forverring av luftveissymptomer samt økende grad av fibrotiske forandringer ved brystavbildning [Merk: Endringer som kan tilskrives komorbiditeter, f.eks. infeksjon, hjertesvikt må utelukkes. Ikke-godkjente medisiner brukt i klinisk praksis for å behandle ILD inkluderer, men er ikke begrenset til, kortikosteroid, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, ciklosporin, takrolimus].
  • Fibroserende lungesykdom på HRCT, definert som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis med eller uten honeycombing, med sykdomsomfang på >10 %, utført innen 12 måneder etter besøk 1 som bekreftet av sentrale lesere.
  • For pasienter med underliggende bindevevssykdom (CTD): stabil CTD som definert ved ingen oppstart av ny behandling eller seponering av behandling for CTD innen 6 uker før besøk 1.
  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) korrigert for hemoglobin (Hb) [besøk 1] ≥ 30 % og <80 % spådd av normal ved besøk 2
  • FVC >= 45 % spådd ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN ved besøk 1
  • Kreatininclearance <30 ml/min beregnet med Cockcroft-Gault-formelen ved besøk 1 [Merk: Laboratorieparametre fra besøk 1 må tilfredsstille laboratorieterskelverdiene som vist ovenfor. Besøk 2 laboratorieresultater vil kun være tilgjengelige etter randomisering. I tilfelle ved besøk 2 resultatene ikke lenger tilfredsstiller inngangskriteriene, må utrederen avgjøre om det er berettiget at pasienten forblir på studiemedikamentet. Begrunnelsen for vedtaket må dokumenteres. Laboratorieparametere som er funnet å være unormale ved besøk 1, tillates testet på nytt (en gang) hvis det antas å være en målefeil (dvs. det var ikke noe unormalt resultat av denne testen i pasientens nyere historie, og det er ingen relaterte kliniske tegn) eller resultatet av en midlertidig og reversibel medisinsk tilstand, når denne tilstanden er løst].
  • Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
  • Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 1 måned eller 6 halveringstider (den som var størst) før screeningbesøket (besøk 1).
  • Bruk av noen av følgende medisiner for behandling av interstitiell lungesykdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, MMF, takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinasjonen av OCS+AZA+NAC innen 4 uker av besøk 2, cyklofosfamid innen 8 uker etter besøk 2, rituximab innen 6 måneder etter besøk 2.

Merk: Pasienter hvis revmatoid artritt (RA)/bindevevssykdom (CTD) behandles av disse medisinene, bør ikke vurderes for deltakelse i den nåværende studien med mindre endring i RA/CTD-medisinering er medisinsk indisert (se inklusjonskriterier)

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer fra 2011.

  • Signifikant pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) definert av ett av følgende:

    • Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske bevis på signifikant høyre hjertesvikt
    • Anamnese med kateterisering av høyre hjerte som viser en hjerteindeks <= 2 l/min/m²
    • PAH som krever parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
    • Primær obstruktiv luftveisfysiologi (pre-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 1).
    • Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
  • Større ekstrapulmonal fysiologisk restriksjon (f.eks. abnormitet i brystveggen, stor pleural effusjon)

  • Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende:

    • Alvorlig hypertensjon, ukontrollert under behandling (≥160/100 mmHg), innen 6 måneder etter besøk 1
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1
    • Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter besøk 1

  • Blødningsrisiko, noe av følgende:

    • Kjent genetisk disposisjon for blødning.

    • Pasienter som trenger

      • Fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, heparin, hirudin)
      • Høydose antiblodplatebehandling. [Merk: Profylaktisk lavdose heparin eller heparinskylling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet (f.eks. enoksaparin 4000 I.U. s.c. per dag), samt profylaktisk bruk av blodplatehemmende terapi (f.eks. acetylsalisylsyre opp til 325 mg/dag, eller klopidogrel ved 75 mg/dag, eller tilsvarende doser av annen blodplatehemmende behandling) er ikke forbudt].
    • Anamnese med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder etter besøk 1.

    • Enhver av følgende innen 3 måneder etter besøk 1:

      • Hemoptyse eller hematuri
      • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår
      • Større skade eller operasjon (etterforskerens dom).
    • Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN ved besøk 1.
  • Anamnese med trombotiske hendelser (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk anfall) innen 12 måneder etter besøk 1.
  • Kjent overfølsomhet overfor prøvemedisinen eller dens komponenter (dvs. soyalecitin)
  • Pasienter med peanøttallergi.
  • Annen sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelse eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven.
  • Forventet levealder for annen sykdom enn ILD < 2,5 år (etterforskers vurdering).
  • Planlagt større kirurgiske inngrep.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Kvinner i fertil alder* vil ikke eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, samt én barrieremetode for 28 dager før og 3 måneder etter administrering av nintedanib. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
  • Etter etterforskerens mening aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer uten hjelp. *En kvinne anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Nintedanib
Legemiddel: Nintedanib
Andre navn:
  • OVEF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i tvungen vitalkapasitet – samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Totalpopulasjonen består av alle randomiserte deltakere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster kun eller HRCT fibrotisk mønster= Andre fibrotiske mønstre. Årlig nedgang i forsert vitalkapasitet i milliliter (mL) per år i den totale populasjonen er basert på en tilfeldig koeffisientregresjon med faste effekter for behandling, HRCT fibrotisk mønster og baseline FVC [mL], og inkludert behandling for tid og baseline-by-time interaksjoner. Innenfor deltakerfeil er modellert av en ustrukturert varians-kovariansmatrise.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Årlig nedgang i tvungen vitalkapasitet – deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Årlig nedgang i Forced Vital Capacity i milliliter (mL) per år hos deltakere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster kun er basert på en tilfeldig koeffisientregresjon med faste effekter for behandling, baseline FVC [mL], og inkludert behandling interaksjoner for tid og grunnlinje for tid. Innenfor deltakerfeil er modellert av en ustrukturert varians-kovariansmatrise.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Total poengsum ved uke 52 - Samlet populasjon
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Total score ved uke 52 i den totale populasjonen var basert på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med faste effekter for baseline K-BILD Total score, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for- besøksinteraksjon, baseline-for-visit interaksjoner og tilfeldig effekt for deltaker. Besøk var det gjentatte tiltaket. Innenfor deltakerfeil ble modellert av ustrukturert varians-kovariansmatrise.
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørreskjema Totalscore ved uke 52 - Deltakere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster kun
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Total score ved uke 52 hos deltakere med HRCT fibrotisk mønster=UIP-lignende fibrotisk mønster kun var basert på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med faste effekter for baseline K-BILD Total score, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-by-vis-interaksjoner og tilfeldig effekt for deltaker. Besøk var det gjentatte tiltaket. Innenfor deltakerfeil ble modellert av ustrukturert varians-kovariansmatrise.
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Tid til første akutt interstitiell lungesykdom (ILD) forverring eller død over 52 uker – samlet populasjon
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til dato for første akutte ILD-eksaserbasjon eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til første akutte ILD-eksaserbasjon eller død over 52 uker ble definert som tid til første akutte ILD-eksaserbasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen de første 52 ukene og ble beregnet som tidligst av datoen for første dokumenterte akutte ILD-eksaserbasjon eller død – dato for første gang legemiddelinntak + 1. Deltakere i live som ikke opplevde noen ILD-eksaserbasjonshendelse eller med ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert.
Fra første legemiddelinntak til dato for første akutte ILD-eksaserbasjon eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til første akutt interstitiell lungesykdom (ILD) forverring eller død over 52 uker – deltakere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til dato for første akutte ILD-eksaserbasjon eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til første akutte ILD-eksaserbasjon eller død over 52 uker ble definert som tid til første akutte ILD-eksaserbasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen de første 52 ukene og ble beregnet som tidligst av datoen for første dokumenterte akutte ILD-eksaserbasjon eller død – dato for første gang legemiddelinntak + 1. Deltakere i live som ikke opplevde noen ILD-eksaserbasjonshendelse eller med ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert.
Fra første legemiddelinntak til dato for første akutte ILD-eksaserbasjon eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død over 52 uker – samlet befolkning
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død over 52 uker definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for død uansett årsak for deltakere med kjent dødsdato (uansett årsak) innen de første 52 ukene. Deltakere uten hendelse (død uansett årsak) eller ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert.
Fra første legemiddelinntak til dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død over 52 uker – deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død over 52 uker definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for død uansett årsak for deltakere med kjent dødsdato (uansett årsak) innen de første 52 ukene. Deltakere uten hendelse (død uansett årsak) eller ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert.
Fra første legemiddelinntak til dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død på grunn av luftveisårsak Over 52 uker – samlet befolkning
Tidsramme: Fra dato for første utprøving av legemiddelinntak til dato for død av luftveisårsaker eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død på grunn av luftveisårsak over 52 uker er definert som tiden fra datoen for første legemiddelinntak til dødsdatoen tilskrevet respiratoriske årsaker (fastsatt av en uavhengig bedømmelseskomité) for deltakere med kjent dødsdato (av luftveisårsaker) innen de første 52 ukene. Deltakere uten hendelse (død av respiratoriske årsaker) eller ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert. Siden mindre enn 4,95 % av totalen av deltakere i analysepopulasjonen opplevde en hendelse, ble det kun utført beskrivende statistikk, som forhåndsspesifisert.
Fra dato for første utprøving av legemiddelinntak til dato for død av luftveisårsaker eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død på grunn av respiratorisk årsak over 52 uker - deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra dato for første utprøving av legemiddelinntak til dato for død av luftveisårsaker eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til død på grunn av luftveisårsak over 52 uker er definert som tiden fra datoen for første legemiddelinntak til dødsdatoen tilskrevet respiratoriske årsaker (fastsatt av en uavhengig bedømmelseskomité) for deltakere med kjent dødsdato (av luftveisårsaker) innen de første 52 ukene. Deltakere uten hendelse (død av respiratoriske årsaker) eller ukjent status i løpet av de første 52 ukene ble sensurert. Siden mindre enn 4,95 % av totalen av deltakere i analysepopulasjonen opplevde en hendelse, ble det kun utført beskrivende statistikk, som forhåndsspesifisert.
Fra dato for første utprøving av legemiddelinntak til dato for død av luftveisårsaker eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til progresjon eller død over 52 uker – samlet befolkning
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til progresjonsdato eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til progresjon eller død over 52 uker er definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for progresjon, eller dato for død (uavhengig av årsak) hvis en deltaker døde tidligere. Deltakere uten noen hendelse (progresjon eller død uansett årsak) eller ukjent status ble sensurert. Dato for progresjon er definert som datoen da ≥ 10 % av den absolutte nedgangen i FVC-prosent forutsatt sammenlignet med baseline oppstod for første gang. Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent.
Fra første legemiddelinntak til progresjonsdato eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til progresjon eller død over 52 uker – deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Fra første legemiddelinntak til progresjonsdato eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Tid til progresjon eller død over 52 uker er definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for progresjon, eller dato for død (uavhengig av årsak) hvis en deltaker døde tidligere. Deltakere uten noen hendelse (progresjon eller død uansett årsak) eller ukjent status ble sensurert. Dato for progresjon er definert som datoen da ≥ 10 % av den absolutte nedgangen i FVC-prosent forutsatt sammenlignet med baseline oppstod for første gang. Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent.
Fra første legemiddelinntak til progresjonsdato eller dødsdato eller siste kontaktdato, opptil 372 dager
Prosentandel av deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC prosent spådd på mer enn 10 prosent ved uke 52 – samlet populasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent. Deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC % pred større enn 10 % ved uke 52, var de deltakerne med en negativ relativ endring fra baseline i FVC % pred ved uke 52, hvis absolutte verdi var større enn 10 % og de deltakerne med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Prosentandel av deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC-prosent anslått på mer enn 10 prosent ved uke 52 - Deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent. Deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC % pred større enn 10 % ved uke 52, var de deltakerne med en negativ relativ endring fra baseline i FVC % pred ved uke 52, hvis absolutte verdi var større enn 10 % og de deltakerne med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Prosentandel av deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC prosent spådd på mer enn 5 prosent ved uke 52 – samlet populasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent. Deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC % pred større enn 5 % ved uke 52 var de deltakerne med en negativ relativ endring fra baseline i FVC % pred ved uke 52, hvis absolutte verdi var større enn 5 % og de deltakerne med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Prosentandel av deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC-prosent anslått på mer enn 5 prosent ved uke 52 - Deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Forutsagte normale verdier av FVC ble beregnet i henhold til Global Lung Initiative. Forutsagt FVC-prosent (FVC % pred) er FVC delt på dens anslåtte verdi i prosent. Deltakere med en relativ nedgang fra baseline i FVC % pred større enn 5 % ved uke 52 var de deltakerne med en negativ relativ endring fra baseline i FVC % pred ved uke 52, hvis absolutte verdi var større enn 5 % og de deltakerne med manglende data (worst case-analyse).
Baseline og opptil 52 uker etter første legemiddelinntak
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Dyspné domenepoeng ved uke 52 – samlet populasjon
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, baseline dyspné score-for-vis interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen (ikke bare deltakere med baseline og måling ved uke 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Absolutt endring fra baseline i L-PF-symptomer Dyspné-domenepoeng ved uke 52 - Deltakere med HRCT-fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen (ikke bare deltakere med baseline og måling ved uke 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Absolutt endring fra baseline i L-PF-symptomer Hostedomene-score ved uke 52 – samlet populasjon
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen (ikke bare deltakere med baseline og måling ved uke 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) symptomer Hostedomene-score ved uke 52 - deltakere med HRCT fibrotisk mønster=kun UIP-lignende fibrotisk mønster
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline hostescore, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen (ikke bare deltakere med baseline og måling ved uke 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte besøk etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere