Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nintedanib hos patienter med progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) (INBUILD®)

22 april 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Nintedanib under 52 veckor hos patienter med progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av nintedanib under 52 veckor hos patienter med progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) definierad som patienter som uppvisar drag av diffus fibroserande lungsjukdom med >10 % omfattning på hög -upplösningsdatortomografi (HRCT) och vars lungfunktion och andningssymtom eller avbildning av bröstet har förvärrats trots behandling med icke godkända mediciner som används i klinisk praxis för att behandla ILD. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling tillgänglig för PF-ILD. Baserat på dess effekt och säkerhet vid idiopatisk lungfibros (IPF), förväntas det att Nintedanib kommer att bli ett nytt behandlingsalternativ för patienter med PF-ILD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgien
      • Angleur, Belgien, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrike, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrike, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankrike, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Förenta staterna, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italien, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Ryska Federationen, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med International Conference on Harmonization Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokala lagar som undertecknats före inträde i studien (och före varje studieprocedur inklusive leverans av högupplöst datortomografi (HRCT) till granskaren ).
  • Manliga eller kvinnliga patienter >= 18 år vid besök 1.

  • Patienter med läkare diagnostiserad interstitiell lungsjukdom (ILD) som uppfyller minst ett av följande kriterier för progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom (PF-ILD) inom 24 månader efter screeningbesöket (besök 1) trots behandling med icke godkända mediciner som används i klinisk praxis för att behandla ILD, enligt bedömningen av utredaren (se Exklusionskriterier):

    • Kliniskt signifikant minskning av Forced Vital Capacity (FVC) % pred baserat på en relativ minskning på >=10 %
    • Marginal minskning i FVC % pred baserat på en relativ minskning av .>=5-<10 % kombinerat med försämring av luftvägssymtom
    • Marginal minskning av FVC % pred baserat på en relativ minskning på >=5-<10 % kombinerat med ökande omfattning av fibrotiska förändringar på bröstkorg
    • Försämring av luftvägssymtom samt ökande omfattning av fibrotiska förändringar vid bildtagning av bröstet [Notera: Förändringar hänförliga till samsjukligheter t.ex. infektion måste hjärtsvikt uteslutas. Ej godkända läkemedel som används i klinisk praxis för att behandla ILD inkluderar men är inte begränsade till kortikosteroid, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), n-acetylcystein (NAC), rituximab, cyklofosfamid, ciklosporin, takrolimus].
  • Fibroserande lungsjukdom på HRCT, definierad som retikulär abnormitet med traktionsbronkiektasis med eller utan bikakeform, med sjukdomsomfattning på >10 %, utförd inom 12 månader efter besök 1, vilket bekräftats av centrala läsare.
  • För patienter med underliggande bindvävssjukdom (CTD): stabil CTD enligt definitionen av att ingen ny behandling påbörjas eller att behandlingen för CTD avbryts inom 6 veckor före besök 1.
  • Kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) korrigerad för hemoglobin (Hb) [besök 1] ≥ 30 % och <80 % förutspått normalt vid besök 2
  • FVC >= 45 % förutspått vid besök 2

Exklusions kriterier:

  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
  • Bilirubin > 1,5 x ULN vid besök 1
  • Kreatininclearance <30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel vid besök 1 [Notera: Laboratorieparametrar från besök 1 måste uppfylla laboratorietröskelvärdena som visas ovan. Besök 2 laboratorieresultat kommer att vara tillgängliga först efter randomisering. Om resultaten vid besök 2 inte längre uppfyller inträdeskriterierna måste utredaren avgöra om det är motiverat att patienten stannar kvar på studieläkemedlet. Beslutets motivering behöver dokumenteras. Laboratorieparametrar som visar sig vara onormala vid besök 1 får testas igen (en gång) om det anses vara ett mätfel (dvs. det fanns inget onormalt resultat av detta test i patientens senaste historia och det finns inget relaterat kliniskt tecken) eller resultatet av ett tillfälligt och reversibelt medicinskt tillstånd, när det tillståndet är löst].
  • Patienter med underliggande kronisk leversjukdom (Child Pugh A, B eller C leversvikt).
  • Tidigare behandling med nintedanib eller pirfenidon.
  • Annan undersökningsterapi erhölls inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som var störst) före screeningbesöket (besök 1).
  • Användning av något av följande läkemedel för behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, MMF, takrolimus, orala kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag och kombinationen av OCS+AZA+NAC inom 4 veckor av besök 2, cyklofosfamid inom 8 veckor efter besök 2, rituximab inom 6 månader efter besök 2.

Obs: Patienter vars reumatoid artrit (RA)/bindvävssjukdom (CTD) hanteras av dessa mediciner bör inte övervägas att delta i den aktuella studien såvida inte förändring av RA/CTD-medicinering är medicinskt indicerad (se Inklusionskriterier)

  • Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) baserad på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011 riktlinjer.

  • Signifikant pulmonell arteriell hypertension (PAH) definierad av något av följande:

    • Tidigare kliniska eller ekokardiografiska bevis på signifikant höger hjärtsvikt
    • Historik av kateterisering av höger hjärta som visar ett hjärtindex <= 2 l/min/m²
    • PAH som kräver parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
    • Primär obstruktiv luftvägsfysiologi (pre-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7 vid besök 1).
    • Enligt utredarens åsikt andra kliniskt signifikanta lungavvikelser.
  • Stor extrapulmonell fysiologisk restriktion (t.ex. abnormitet i bröstväggen, stor pleurautgjutning)

  • Kardiovaskulära sjukdomar, något av följande:

    • Svår hypertoni, okontrollerad under behandling (≥160/100 mmHg), inom 6 månader efter besök 1
    • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter besök 1
    • Instabil hjärtkärlkramp inom 6 månader efter besök 1

  • Blödningsrisk, något av följande:

    • Känd genetisk predisposition för blödning.

    • Patienter som behöver

      • Fibrinolys, terapeutisk antikoagulation i full dos (t. vitamin K-antagonister, direkta trombinhämmare, heparin, hirudin)
      • Högdosbehandling mot trombocyter. [Notera: Profylaktisk lågdos heparin eller heparinspolning efter behov för underhåll av en innestående intravenös enhet (t.ex. enoxaparin 4000 I.U. s.c. per dag), såväl som profylaktisk användning av trombocythämmande behandling (t.ex. acetylsalicylsyra upp till 325 mg/dag, eller klopidogrel vid 75 mg/dag, eller motsvarande doser av annan trombocytbehandling) är inte förbjudna].
    • Anamnes på hemorragiskt centrala nervsystem (CNS) händelse inom 12 månader efter besök 1.

    • Något av följande inom 3 månader efter besök 1:

      • Hemoptys eller hematuri
      • Aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller GI - sår
      • Stor skada eller operation (utredarens dom).
    • Koagulationsparametrar: Internationellt normaliserat förhållande (INR) >2, förlängning av protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN vid besök 1.
  • Historik av trombotisk händelse (inklusive stroke och övergående ischemisk attack) inom 12 månader efter besök 1.
  • Känd överkänslighet mot läkemedlet eller dess komponenter (dvs. sojalecitin)
  • Patienter med jordnötsallergi.
  • Annan sjukdom som kan störa testprocedurer eller enligt utredarens bedömning kan störa deltagande i prövningen eller kan utsätta patienten för risker när han deltar i denna prövning.
  • Förväntad livslängd för annan sjukdom än ILD < 2,5 år (utredarens bedömning).
  • Planerade större kirurgiska ingrepp.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder* som inte vill eller kan använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt samt en barriärmetod för 28 dagar före och 3 månader efter administrering av nintedanib. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
  • Enligt Utredarens uppfattning aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som inte kan förstå eller följa prövningsprocedurer, inklusive ifyllande av självadministrativa frågeformulär utan hjälp. *En kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarken och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Nintedanib
Läkemedel: Nintedanib
Andra namn:
  • OVEF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig nedgångstakt i påtvingad vitalkapacitet - total befolkning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Den totala populationen består av alla randomiserade deltagare med HRCT fibrotiskt mönster = UIP-liknande fibrotiskt mönster endast eller HRCT fibrotiskt mönster = Andra fibrotiska mönster. Den årliga minskningen av forcerad vitalkapacitet i milliliter (mL) per år i den totala populationen baseras på en slumpmässig koefficientregression med fastställda effekter för behandling, HRCT-fibrotiskt mönster och baseline FVC [mL], och inklusive behandling för tid och baslinje-för-tid-interaktioner. Fel inom deltagare modelleras av en ostrukturerad varians-kovariansmatris.
Baslinje, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Årlig minskning av forcerad vitalkapacitet – deltagare med HRCT-fibrotiskt mönster=endast UIP-liknande fibrotiskt mönster
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Årlig minskning av forcerad vitalkapacitet i milliliter (mL) per år hos deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast baseras på en slumpmässig koefficientregression med fixerade effekter för behandling, baseline FVC [mL], och inklusive behandling -för-tid- och baslinje-för-tid-interaktioner. Fel inom deltagare modelleras av en ostrukturerad varians-kovariansmatris.
Baslinje, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Totalt resultat vid vecka 52 - total population
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 artiklar och 3 domäner: andnöd och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. Möjliga poäng varierar från 0-100, poäng på 100 representerar bästa hälsostatus. Om saknade objekt var >50 % per domän, var domänpoängen inställd på att saknas. Om någon av domänpoängen saknades, var totalpoängen inställd på att saknas. Absolut förändring från baslinjen i K-BILD Totalpoäng vid vecka 52 i den totala populationen baserades på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med fasta effekter för baseline K-BILD Totalpoäng, HRCT-fibrotiskt mönster, besök, behandling per- besöksinteraktion, baslinje-för-besök-interaktioner och slumpmässig effekt för deltagare. Besök var den upprepade åtgärden. Fel inom deltagare modellerades av ostrukturerad varians-kovariansmatris.
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Absolut förändring från baslinjen i King's Brief Interstitiell lungsjukdom (K-BILD) Frågeformulär Totalt resultat vid vecka 52 - Deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 artiklar och 3 domäner: andnöd och aktiviteter, psykologiska och bröstsymtom. Möjliga poäng varierar från 0-100, poäng på 100 representerar bästa hälsostatus. Om saknade objekt var >50 % per domän, var domänpoängen inställd på att saknas. Om någon av domänpoängen saknades, var totalpoängen inställd på att saknas. Absolut förändring från baslinjen i K-BILD Totalpoäng vid vecka 52 hos deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast baserad på en Mixed Model Repeated Measures (MMRM), med fasta effekter för baslinje K-BILD Totalpoäng, HRCT fibrotiskt mönster, besök, behandling-för-besök-interaktion, baslinje-för-besök-interaktioner och slumpmässig effekt för deltagare. Besök var den upprepade åtgärden. Fel inom deltagare modellerades av ostrukturerad varians-kovariansmatris.
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Tid till första akuta interstitiell lungsjukdom (ILD) exacerbation eller död under 52 veckor – total population
Tidsram: Från första läkemedelsintag till datum för första akuta ILD-exacerbation eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till första akuta ILD-exacerbation eller död över 52 veckor definierades som tiden till första akuta ILD-exacerbation eller död på grund av någon orsak inom de första 52 veckorna och beräknades som tidigast datum för första dokumenterade akuta ILD-exacerbation eller död - datum för första drogintag + 1. Deltagare i livet som inte upplevde någon ILD-exacerbationshändelse eller med okänd status inom de första 52 veckorna censurerades.
Från första läkemedelsintag till datum för första akuta ILD-exacerbation eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Dags till första akuta interstitiell lungsjukdom (ILD) exacerbation eller död under 52 veckor - deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Från första läkemedelsintag till datum för första akuta ILD-exacerbation eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till första akuta ILD-exacerbation eller död över 52 veckor definierades som tiden till första akuta ILD-exacerbation eller död på grund av någon orsak inom de första 52 veckorna och beräknades som tidigast datum för första dokumenterade akuta ILD-exacerbation eller död - datum för första drogintag + 1. Deltagare i livet som inte upplevde någon ILD-exacerbationshändelse eller med okänd status inom de första 52 veckorna censurerades.
Från första läkemedelsintag till datum för första akuta ILD-exacerbation eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till döden över 52 veckor – total befolkning
Tidsram: Från första läkemedelsintag till dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till död över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till datum för dödsfall oavsett orsak för deltagare med känt dödsdatum (av vilken orsak som helst) inom de första 52 veckorna. Deltagare utan händelse (död av någon orsak) eller okänd status under de första 52 veckorna censurerades.
Från första läkemedelsintag till dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till döden över 52 veckor - deltagare med HRCT-fibrotiskt mönster = endast UIP-liknande fibrotiskt mönster
Tidsram: Från första läkemedelsintag till dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till död över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till datum för dödsfall oavsett orsak för deltagare med känt dödsdatum (av vilken orsak som helst) inom de första 52 veckorna. Deltagare utan händelse (död av någon orsak) eller okänd status under de första 52 veckorna censurerades.
Från första läkemedelsintag till dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till död på grund av andningsorsak Över 52 veckor - total befolkning
Tidsram: Från datum för första prövningsläkemedelsintag till datum för dödsfall på grund av andningsorsaker eller senaste kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till dödsfall på grund av andningsorsak över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till dödsdatum hänförlig till andningsorsaker (fastställt av en oberoende bedömningskommitté) för deltagare med känt dödsdatum (av andningsorsaker) inom de första 52 veckorna. Deltagare utan händelse (död till följd av andningsorsaker) eller okänd status under de första 52 veckorna censurerades. Eftersom mindre än 4,95 % av det totala antalet deltagare i analyspopulationen upplevde en händelse, utfördes endast beskrivande statistik, enligt förhandsspecifikationen.
Från datum för första prövningsläkemedelsintag till datum för dödsfall på grund av andningsorsaker eller senaste kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till död på grund av andningsorsak över 52 veckor - deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Från datum för första prövningsläkemedelsintag till datum för dödsfall på grund av andningsorsaker eller senaste kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till dödsfall på grund av andningsorsak över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till dödsdatum hänförlig till andningsorsaker (fastställt av en oberoende bedömningskommitté) för deltagare med känt dödsdatum (av andningsorsaker) inom de första 52 veckorna. Deltagare utan händelse (död till följd av andningsorsaker) eller okänd status under de första 52 veckorna censurerades. Eftersom mindre än 4,95 % av det totala antalet deltagare i analyspopulationen upplevde en händelse, utfördes endast beskrivande statistik, enligt förhandsspecifikationen.
Från datum för första prövningsläkemedelsintag till datum för dödsfall på grund av andningsorsaker eller senaste kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till progression eller död över 52 veckor – total befolkning
Tidsram: Från första läkemedelsintag till datum för progression eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till progress eller död över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till datum för progression, eller datum för död (av vilken orsak som helst) om en deltagare dog tidigare. Deltagare utan händelse (progression eller död av någon orsak) eller okänd status censurerades. Datum för progression definieras som det datum då ≥ 10 % av den absoluta minskningen av FVC-procenten förutspått jämfört med baslinjen inträffade för första gången. Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent.
Från första läkemedelsintag till datum för progression eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till progression eller död över 52 veckor - deltagare med HRCT-fibrotiskt mönster = endast UIP-liknande fibrotiskt mönster
Tidsram: Från första läkemedelsintag till datum för progression eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Tid till progress eller död över 52 veckor definieras som tiden från datum för första läkemedelsintag till datum för progression, eller datum för död (av vilken orsak som helst) om en deltagare dog tidigare. Deltagare utan händelse (progression eller död av någon orsak) eller okänd status censurerades. Datum för progression definieras som det datum då ≥ 10 % av den absoluta minskningen av FVC-procenten förutspått jämfört med baslinjen inträffade för första gången. Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent.
Från första läkemedelsintag till datum för progression eller dödsdatum eller sista kontaktdatum, upp till 372 dagar
Procentandel av deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC-procent förutspådd på mer än 10 procent vid vecka 52 – total population
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent. Deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC % pred större än 10 % vid vecka 52 var de deltagare med en negativ relativ förändring från baslinjen i FVC % pred vid vecka 52 vars absoluta värde var större än 10 % och de deltagare med saknade data (värsta fall analys).
Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Andel deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC procent förutspådd på mer än 10 procent vid vecka 52 - deltagare med HRCT-fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent. Deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC % pred större än 10 % vid vecka 52 var de deltagare med en negativ relativ förändring från baslinjen i FVC % pred vid vecka 52 vars absoluta värde var större än 10 % och de deltagare med saknade data (värsta fall analys).
Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Andel deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC procent förutspådd på mer än 5 procent vid vecka 52 – total population
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent. Deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC % pred större än 5 % vid vecka 52 var de deltagare med en negativ relativ förändring från baslinjen i FVC % pred vid vecka 52, vars absoluta värde var större än 5 % och de deltagare med saknade data (värsta fall analys).
Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Andel deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC procent förutspådd på mer än 5 procent vid vecka 52 - deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Forcerad Vital Capacity (FVC) är volymen luft (mätt i milliliter) som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Förutspådda normala värden för FVC beräknades enligt Global Lung Initiative. FVC procent förutsagt (FVC % pred) är FVC dividerat med dess förutsagda värde i procent. Deltagare med en relativ nedgång från baslinjen i FVC % pred större än 5 % vid vecka 52 var de deltagare med en negativ relativ förändring från baslinjen i FVC % pred vid vecka 52, vars absoluta värde var större än 5 % och de deltagare med saknade data (värsta fall analys).
Baslinje och upp till 52 veckor efter första läkemedelsintaget
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibros (L-PF) symtom Dyspnédomänpoäng vid vecka 52 - total population
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Enkäten Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) är ett frågeformulär med 44 punkter med två moduler Symptom (23 objekt) och Impacts (21 objekt) där symtommodulen ger tre domänpoäng dyspné, hosta och trötthet samt ett totalt symptompoäng ( effektmodulen ger ett enda effektpoäng). L-PF Symtom poäng för dyspnédomän (dyspnépoäng) varierar från 0-100, ju högre poäng desto större försämring. Om saknade objekt var ≥50 % inom en poäng, då var motsvarande poäng satt till saknad. Absolut förändring från baslinjen i dyspnépoäng vid vecka 52 är baserad på en blandad modell upprepade mätningar, med fasta effekter för baslinjedyspnépoäng, HRCT-fibrotiskt mönster, besök, interaktion mellan behandling och besök, interaktion för baslinjedyspné poäng för besök och slumpmässig effekt för deltagare, besök som upprepad åtgärd. Det justerade medelvärdet baseras på alla analyserade deltagare i modellen (inte bara deltagare med en baslinje och mätning vid vecka 52).
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Absolut förändring från baslinjen i L-PF-symtom Dyspnédomänpoäng vid vecka 52 - deltagare med HRCT-fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Enkäten Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) är ett frågeformulär med 44 punkter med två moduler Symptom (23 objekt) och Impacts (21 objekt) där symtommodulen ger tre domänpoäng dyspné, hosta och trötthet samt ett totalt symptompoäng ( effektmodulen ger ett enda effektpoäng). L-PF Symtom poäng för dyspnédomän (dyspnépoäng) varierar från 0-100, ju högre poäng desto större försämring. Om saknade objekt var ≥50 % inom en poäng, då var motsvarande poäng satt till saknad. Absolut förändring från baslinjen i dyspnépoäng vid vecka 52 är baserad på en blandad modell upprepade mätningar, med fasta effekter för baslinje dyspnépoäng, besök, interaktion mellan behandling och besök, interaktion för baslinjedyspné poäng för besök och slumpmässig effekt för deltagare, besök som upprepad åtgärd. Det justerade medelvärdet baseras på alla analyserade deltagare i modellen (inte bara deltagare med en baslinje och mätning vid vecka 52).
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Absolut förändring från baslinjen i L-PF-symtom Hostdomänpoäng vid vecka 52 - total population
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Enkäten Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) är ett frågeformulär med 44 punkter med två moduler Symptom (23 objekt) och Impacts (21 objekt) där symtommodulen ger tre domänpoäng dyspné, hosta och trötthet samt ett totalt symptompoäng ( effektmodulen ger ett enda effektpoäng). L-PF Symtom hostdomänpoäng (hostpoäng) varierar från 0-100, ju högre poäng desto större försämring. Om saknade objekt var ≥50 % inom en poäng, då var motsvarande poäng satt till saknad. Absolut förändring från baslinjen i hostpoäng vid vecka 52 är baserad på en blandad modell upprepade mätningar, med fasta effekter för baseline hostpoäng, HRCT-fibrotiskt mönster, besök, interaktion mellan behandling och besök, interaktion för baslinjehosta poäng för besök och slumpmässig effekt för deltagare, besök som upprepad åtgärd. Det justerade medelvärdet baseras på alla analyserade deltagare i modellen (inte bara deltagare med en baslinje och mätning vid vecka 52).
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Absolut förändring från baslinjen i att leva med lungfibros (L-PF) symtom Hostdomänpoäng vid vecka 52 - deltagare med HRCT fibrotiskt mönster=UIP-liknande fibrotiskt mönster endast
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)
Enkäten Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) är ett frågeformulär med 44 punkter med två moduler Symptom (23 objekt) och Impacts (21 objekt) där symtommodulen ger tre domänpoäng dyspné, hosta och trötthet samt ett totalt symptompoäng ( effektmodulen ger ett enda effektpoäng). L-PF Symtom hostdomänpoäng (hostpoäng) varierar från 0-100, ju högre poäng desto större försämring. Om saknade objekt var ≥50 % inom en poäng, då var motsvarande poäng satt till saknad. Absolut förändring från baslinjen i hostpoäng vid vecka 52 är baserad på en blandad modell upprepade mätningar, med fasta effekter för baslinjehostpoäng, besök, interaktion mellan behandling och besök, interaktion för baslinjehosta poäng för besök och slumpmässig effekt för deltagare, besök som upprepad åtgärd. Det justerade medelvärdet baseras på alla analyserade deltagare i modellen (inte bara deltagare med en baslinje och mätning vid vecka 52).
Baslinje, 12, 24, 36, 52 veckor efter första läkemedelsintaget (planerade besök efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera