Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD) (INBUILD®)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin nintedanibin tehoa ja turvallisuutta yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on progressiivinen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nintedanibin tehoa ja turvallisuutta yli 52 viikon ajan potilailla, joilla on progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD), joka määritellään potilaiksi, joilla on yli 10 % diffuusi fibrosoiva keuhkosairaus. -resoluutiotietokonetomografia (HRCT) ja joiden keuhkojen toiminta ja hengitysoireet tai rintakehän kuvantaminen ovat pahentuneet huolimatta hoidosta ei-hyväksytyillä lääkkeillä, joita käytetään kliinisessä käytännössä ILD:n hoitoon. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokasta hoitoa PF-ILD:lle. Sen tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF) nintedanibin odotetaan olevan uusi hoitovaihtoehto PF-ILD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Alberdi Sur, Argentiina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentiina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentiina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentiina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentiina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgia
      • Angleur, Belgia, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italia, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japani
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Puola, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Ranska, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Ranska, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Ranska, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Ranska, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Ranska, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Ranska, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Ranska, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Ranska, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Saksa, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH-GCP) ja ennen tutkimukseen osallistumista (ja ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) lähettäminen arvioijalle) allekirjoitettujen paikallisten lakien kanssa. ).
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1.

  • Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä progressiivisen fibroosisen interstitiaalisen keuhkosairauden (PF-ILD) kriteereistä 24 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (käynti 1) huolimatta hoidosta kliinisessä käytännössä käytetyillä ei-hyväksytyillä lääkkeillä. hoitaa ILD:tä tutkijan arvioiden mukaan (katso poissulkemiskriteerit):

    • Kliinisesti merkittävä lasku FVC:n (Forced Vital Capacity) prosentissa ennakkoon perustuen >=10 %:n suhteelliseen laskuun
    • FVC %:n marginaalinen lasku, joka perustuu .>=5-<10 %:n suhteelliseen laskuun yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen
    • FVC %:n marginaalinen lasku, joka perustuu >=5-<10 %:n suhteelliseen laskuun yhdistettynä fibroottisten muutosten lisääntymiseen rintakehän kuvantamisessa
    • Hengitystieoireiden paheneminen sekä fibroottisten muutosten lisääntyminen rintakehän kuvantamisessa [Huom. Muutoksia, jotka johtuvat liitännäissairauksista, esim. infektio, sydämen vajaatoiminta on suljettava pois. ILD:n hoitoon kliinisessä käytännössä käytettäviä hyväksymättömiä lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF), n-asetyylikysteiini (NAC), rituksimabi, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi].
  • Fibrosoiva keuhkosairaus HRCT:ssä, määritellään retikulaariseksi poikkeavuudeksi, johon liittyy vetokeuhkoputkentulehdus joko hunajakennolla tai ilman, sairauden laajuus > 10 %, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten keskuslukijat ovat vahvistaneet.
  • Potilaille, joilla on taustalla sidekudossairaus (CTD): stabiili CTD, joka määritellään siten, että uutta CTD-hoitoa ei aloiteta tai hoitoa ei lopeteta 6 viikon kuluessa ennen käyntiä 1.
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu hemoglobiinilla (Hb) [käynti 1] ≥ 30 % ja < 80 % ennustettu normaalista käynnillä 2
  • FVC >= 45 % ennustettu käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN käynnillä 1
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käynnillä 1 [Huomautus: Käynnin 1 laboratorioparametrien on täytettävä laboratorion kynnysarvot, kuten yllä on esitetty. Vierailun 2 laboratoriotulokset ovat saatavilla vasta satunnaistamisen jälkeen. Jos käynnillä 2 tulokset eivät enää täytä pääsykriteerejä, tutkijan on päätettävä, onko perusteltua, että potilas jatkaa tutkimuslääkkeellä. Päätöksen perustelut on dokumentoitava. Laboratorioparametrit, jotka on todettu epänormaaleiksi käynnillä 1, voidaan testata uudelleen (kerran), jos sen katsotaan olevan mittausvirhe (esim. potilaan lähihistoriassa ei ollut poikkeavaa tämän testin tulosta, eikä siihen liity kliinisiä oireita) tai tulos tilapäisestä ja palautuvasta sairaudesta, kun tämä tila on ratkaistu].
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksan vajaatoiminta).
  • Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla.
  • Muu tutkimushoito, joka saatiin 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) hoitoon: atsatiopriini (AZA), siklosporiini, MMF, takrolimuusi, oraaliset kortikosteroidit (OCS) >20 mg/vrk ja OCS+AZA+NAC-yhdistelmä 4 viikon sisällä käynnistä 2, syklofosfamidi 8 viikon kuluessa käynnistä 2, rituksimabi 6 kuukauden kuluessa käynnistä 2.

Huomautus: Potilaiden, joiden nivelreuma (RA)/sidekudostauti (CTD) hoidetaan näillä lääkkeillä, ei tulisi harkita osallistumista nykyiseen tutkimukseen, ellei RA/CTD-lääkityksen muuttaminen ole lääketieteellisesti aiheellista (katso mukaanottokriteerit).

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi perustuu American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) 2011 ohjeisiin.

  • Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • Aiempi kliininen tai kaikukardiografinen näyttö merkittävästä oikean sydämen vajaatoiminnasta
    • Oikean sydämen katetrointihistoria, jossa sydänindeksi <= 2 l/min/m²
    • PAH, joka vaatii parenteraalista hoitoa epoprostenolilla/treprostiniililla
    • Primaarinen obstruktiivinen hengitysteiden fysiologia (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 1).
    • Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
  • Merkittävä ekstrapulmonaalinen fysiologinen rajoitus (esim. rintakehän poikkeavuus, suuri pleuraeffuusio)

  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista:

    • Vaikea kohonnut verenpaine, hoidon aikana hallitsematon (≥160/100 mmHg), 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
    • Epästabiili sydämen angina pectoris 6 kuukauden sisällä vierailusta 1

  • Verenvuotoriski, mikä tahansa seuraavista:

    • Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon.

    • Potilaat, jotka tarvitsevat

      • Fibrinolyysi, täyden annoksen terapeuttinen antikoagulaatio (esim. K-vitamiiniantagonistit, suorat trombiinin estäjät, hepariini, hirudiini)
      • Suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito. [Huomautus: Ennaltaehkäisevä pieniannoksinen hepariini- tai hepariinihuuhtelu tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen (esim. enoksapariini 4000 I.U. s.c. päivässä), sekä profylaktinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappoa 325 mg/vrk asti tai klopidogreelia annoksella 75 mg/vrk tai vastaavia annoksia muuta verihiutaleiden estohoitoa) ei ole kielletty].
    • Aiempi hemorraginen keskushermostotapahtuma (CNS) 12 kuukauden sisällä vierailusta 1.

    • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1:

      • Verenvuoto tai hematuria
      • Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai GI - haavaumat
      • Vakava loukkaantuminen tai leikkaus (tutkijan tuomio).
    • Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2, protrombiiniajan (PT) pidentyminen ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN käynnillä 1.
  • Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai sen aineosille (esim. soijalesitiini)
  • Potilaat, joilla on maapähkinäallergia.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Muiden sairauksien kuin ILD:n elinajanodote < 2,5 vuotta (tutkijan arvio).
  • Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, sekä yksi estemenetelmä 28:lle päivää ennen nintedanibin antamista ja 3 kuukautta sen jälkeen. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai seuraamaan koemenettelyjä, mukaan lukien itsetehtyjen kyselylomakkeiden täyttäminen ilman apua. *Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Nintedanib
Lääke: Nintedanib
Muut nimet:
  • OVEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin vuotuinen laskunopeus – kokonaisväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Kokonaispopulaatio koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla on HRCT fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio tai HRCT fibroottinen kuvio = muut fibroottiset kuviot. Pakotetun elinvoimakapasiteetin vuotuinen laskunopeus millilitroina (ml) vuodessa koko väestössä perustuu satunnaiskertoimen regressioon, jolla on kiinteät vaikutukset hoitoon, HRCT-fibroosikuvio ja lähtötason FVC [mL], mukaan lukien hoito-aika. ja lähtötilanteen ajoittaiset vuorovaikutukset. Osallistujien sisäiset virheet mallinnetaan strukturoimattoman varianssi-kovarianssimatriisin avulla.
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Pakotetun elinvoimakapasiteetin vuotuinen laskunopeus – osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Pakotetun elinvoimakapasiteetin vuotuinen laskunopeus millilitroina (ml) vuodessa osallistujilla, joilla on vain HRCT-fibroosikuvio = UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio perustuu satunnaiskerroinregressioon, jolla on kiinteät vaikutukset hoitoon, lähtötason FVC [ml] ja hoito mukaan lukien. -ajan ja lähtötilanteen mukaan tapahtuvat vuorovaikutukset. Osallistujien sisäiset virheet mallinnetaan strukturoimattoman varianssi-kovarianssimatriisin avulla.
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire -kyselyssä (K-BILD) kokonaispistemäärä viikolla 52 - Kokonaisväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:n kokonaispistemäärässä viikolla 52 koko populaatiossa perustui Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mittauksiin, joilla oli kiinteät vaikutukset lähtötilanteen K-BILD-kokonaispisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitoon vierailuvuorovaikutus, lähtötilanne käyntikohtaiset vuorovaikutukset ja satunnainen vaikutus osallistujaan. Vierailu oli toistuva toimenpide. Osallistujien sisäiset virheet mallinnettiin strukturoimattomalla varianssi-kovarianssimatriisilla.
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselyn kokonaispistemäärässä viikolla 52 - Osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake (K-BILD) koostuu 15 kohdasta ja 3 alueesta: hengenahdistus ja aktiviteetit, psyykkiset ja rintaoireet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, pisteet 100 edustavat parasta terveydentilaa. Jos puuttuvat kohteet olivat yli 50 % verkkotunnusta kohden, verkkotunnuksen pisteet asetettiin puuttuvaksi. Jos jokin verkkotunnuksen pisteistä puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Absoluuttinen muutos lähtötasosta K-BILD:ssä Kokonaispisteet viikolla 52 osallistujilla, joilla oli vain HRCT-fibroosikuvio = UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio, perustui Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mittauksiin, joissa oli kiinteät vaikutukset lähtötason K-BILD-kokonaispisteisiin, HRCT fibroottinen kuvio, käynti, hoito käyntien vuorovaikutus, lähtötilanne käyntikohtaiset vuorovaikutukset ja satunnainen vaikutus osallistujaan. Vierailu oli toistuva toimenpide. Osallistujien sisäiset virheet mallinnettiin strukturoimattomalla varianssi-kovarianssimatriisilla.
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Aika ensimmäiseen akuutin interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) pahenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikon ikäisenä – kokonaisväestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa määriteltiin ajaksi ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäisen 52 viikon aikana, ja se laskettiin aikaisintaan ensimmäisenä dokumentoidun akuutin ILD:n pahenemisen tai kuoleman päivämäärästä - ensimmäisen. lääkkeiden saanti + 1. Elossa olleet osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään ILD:n pahenemistapahtumaa tai joiden tila oli tuntematon ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika ensimmäiseen akuutin interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) pahenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa - osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa määriteltiin ajaksi ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäisen 52 viikon aikana, ja se laskettiin aikaisintaan ensimmäisenä dokumentoidun akuutin ILD:n pahenemisen tai kuoleman päivämäärästä - ensimmäisen. lääkkeiden saanti + 1. Elossa olleet osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään ILD:n pahenemistapahtumaa tai joiden tila oli tuntematon ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen akuuttiin ILD:n pahenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan yli 52 viikkoa – Kokonaisväestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan yli 52 viikkoa määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta siihen mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (mikä tahansa syystä) ensimmäisten 52 viikon aikana. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (kuolemaa mistä tahansa syystä) tai joiden tila ei ollut tiedossa ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan yli 52 viikkoa – osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan yli 52 viikkoa määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta siihen mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (mikä tahansa syystä) ensimmäisten 52 viikon aikana. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (kuolemaa mistä tahansa syystä) tai joiden tila ei ollut tiedossa ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan hengityssyyn vuoksi Yli 52 viikkoa – Koko väestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen ottopäivästä hengitystieperäiseen kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Yli 52 viikon ikäinen hengityssyyn aiheuttama kuolemanaika määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta hengityssyistä johtuvaan kuolemaan (riippumattoman tuomiokomitean määrittelemä) osallistujille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (hengitysteiden syistä). ensimmäiset 52 viikkoa. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (kuolema hengityselinten syistä) tai joiden tila oli tuntematon ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin. Koska alle 4,95 % analyysipopulaation kaikista osallistujista koki tapahtuman, tehtiin vain kuvaavia tilastoja, kuten ennalta määrättiin.
Ensimmäisestä koelääkkeen ottopäivästä hengitystieperäiseen kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika kuolemaan hengityssyyn vuoksi yli 52 viikkoa - osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen ottopäivästä hengitystieperäiseen kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Yli 52 viikon ikäinen hengityssyyn aiheuttama kuolemanaika määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta hengityssyistä johtuvaan kuolemaan (riippumattoman tuomiokomitean määrittelemä) osallistujille, joiden kuolinpäivä on tiedossa (hengitysteiden syistä). ensimmäiset 52 viikkoa. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (kuolema hengityselinten syistä) tai joiden tila oli tuntematon ensimmäisen 52 viikon aikana, sensuroitiin. Koska alle 4,95 % analyysipopulaation kaikista osallistujista koki tapahtuman, tehtiin vain kuvaavia tilastoja, kuten ennalta määrättiin.
Ensimmäisestä koelääkkeen ottopäivästä hengitystieperäiseen kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika etenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa – kokonaisväestö
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen otosta etenemispäivään tai kuolinpäivämääräksi (mikä tahansa syystä), jos osallistuja kuoli aikaisemmin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai tuntematon tila, sensuroitiin. Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin ≥ 10 % ennustetusta FVC-prosentin absoluuttisesta laskusta lähtötasoon verrattuna tapahtui ensimmäistä kertaa. Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika etenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa – osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan yli 52 viikkoa määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen otosta etenemispäivään tai kuolinpäivämääräksi (mikä tahansa syystä), jos osallistuja kuoli aikaisemmin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä) tai tuntematon tila, sensuroitiin. Etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin ≥ 10 % ennustetusta FVC-prosentin absoluuttisesta laskusta lähtötasoon verrattuna tapahtui ensimmäistä kertaa. Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina.
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemispäivään tai kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktipäivään, enintään 372 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suhteellinen lasku lähtötasosta FVC-prosentin ennustetaan olevan yli 10 prosenttia viikolla 52 - Kokonaisväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina. Osallistujat, joiden FVC %:n suhteellinen lasku lähtötasosta oli yli 10 % viikolla 52, olivat ne osallistujat, joiden FVC %:n suhteellinen muutos lähtötasosta ennen viikkoa 52, jonka absoluuttinen arvo oli suurempi kuin 10 %, ja ne osallistujat, joiden tiedot puuttuivat. (pahimman tapauksen analyysi).
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suhteellinen lasku lähtötasosta FVC-prosentin ennustetaan olevan yli 10 prosenttia viikolla 52 - Osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina. Osallistujat, joiden FVC %:n suhteellinen lasku lähtötasosta oli yli 10 % viikolla 52, olivat ne osallistujat, joiden FVC %:n suhteellinen muutos lähtötasosta ennen viikkoa 52, jonka absoluuttinen arvo oli suurempi kuin 10 %, ja ne osallistujat, joiden tiedot puuttuivat. (pahimman tapauksen analyysi).
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suhteellinen lasku lähtötasosta FVC-prosentin ennustetaan olevan yli 5 prosenttia viikolla 52 - Kokonaisväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina. Osallistujat, joiden FVC-prosentti oli suhteellisesti laskenut lähtötasosta yli 5 % viikolla 52, olivat ne osallistujat, joiden FVC-prosentti oli negatiivinen suhteellinen muutos lähtötasosta ennen viikkoa 52, jonka absoluuttinen arvo oli suurempi kuin 5 %, ja ne osallistujat, joiden tiedot puuttuivat. (pahimman tapauksen analyysi).
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden suhteellinen lasku lähtötilanteesta FVC-prosentin ennustetaan olevan yli 5 prosenttia viikolla 52 – osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmatilavuus (militreinä millilitroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC:n ennustetut normaaliarvot laskettiin Global Lung Initiativen mukaisesti. Ennustettu FVC-prosentti (FVC % pred) on FVC jaettuna sen ennustetulla arvolla prosentteina. Osallistujat, joiden FVC-prosentti oli suhteellisesti laskenut lähtötasosta yli 5 % viikolla 52, olivat ne osallistujat, joiden FVC-prosentti oli negatiivinen suhteellinen muutos lähtötasosta ennen viikkoa 52, jonka absoluuttinen arvo oli suurempi kuin 5 %, ja ne osallistujat, joiden tiedot puuttuivat. (pahimman tapauksen analyysi).
Lähtötilanne ja jopa 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) oireiden hengenahdistusalueen pistemäärässä viikolla 52 - Koko väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteiden lähtötasoon, HRCT-fibroosikuvioon, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Mukautettu keskiarvo perustuu kaikkiin mallin analysoituihin osallistujiin (ei vain osallistujiin, joilla on perusviiva ja mittaus viikolla 52).
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF-oireiden hengenahdistusalueen pisteissä viikolla 52 – osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF Symptoms hengenahdistusalueen pistemäärä (hengenahdistuspistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Hengenahdistuspisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset hengenahdistuspisteisiin, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen hengenahdistuspisteiden käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, käynti toistuvana toimenpiteenä. Mukautettu keskiarvo perustuu kaikkiin mallin analysoituihin osallistujiin (ei vain osallistujiin, joilla on perusviiva ja mittaus viikolla 52).
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta L-PF-oireiden yskädomainin pisteissä viikolla 52 - Kokonaisväestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, HRCT-fibroottiseen malliin, käyntiin, hoitokohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötason yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vuorovaikutukseen. vaikutus osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Mukautettu keskiarvo perustuu kaikkiin mallin analysoituihin osallistujiin (ei vain osallistujiin, joilla on perusviiva ja mittaus viikolla 52).
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keuhkofibroosin (L-PF) oireiden yskäalueen pistemäärässä viikolla 52 - Osallistujat, joilla on HRCT-fibroottinen kuvio = vain UIP:n kaltainen fibroottinen kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) -kyselylomake on 44 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi moduulia Oireet (23 kohtaa) ja Vaikutukset (21 kohtaa), joissa oiremoduuli antaa kolme aluepistettä hengenahdistus, yskä ja väsymys sekä oireiden kokonaispistemäärä ( vaikutusmoduuli tuottaa yhden vaikutuspisteen). L-PF-oireiden yskän alueen pistemäärä (yskäpistemäärä) vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen. Jos puuttuvat kohteet olivat ≥ 50 % pistemäärästä, vastaava pistemäärä asetettiin puuttuvaksi. Absoluuttinen muutos lähtötasosta yskäpisteissä viikolla 52 perustuu sekamallin toistuviin mittauksiin, joissa on kiinteät vaikutukset lähtötason yskäpisteisiin, käyntiin, hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, lähtötilanteen yskän pistemäärä käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja satunnaiseen vaikutukseen osallistujaan, käynti toistuvana toimenpiteenä. Mukautettu keskiarvo perustuu kaikkiin mallin analysoituihin osallistujiin (ei vain osallistujiin, joilla on perusviiva ja mittaus viikolla 52).
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 52 viikkoa ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen (suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset käynnit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa