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進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）患者におけるニンテダニブの有効性と安全性 (INBUILD®)

2020年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）患者における52週間にわたるニンテダニブの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

現在の研究の目的は、52 週間にわたるニンテダニブの有効性と安全性を調査することです。 -分解能コンピューター断層撮影法 (HRCT) で、ILD を治療するために臨床診療で使用される未承認の薬による治療にもかかわらず、肺機能および呼吸器症状または胸部画像が悪化した患者。 現在、PF-ILD に有効な治療法はありません。 特発性肺線維症（IPF）におけるその有効性と安全性に基づいて、ニンテダニブは PF-ILD 患者の新しい治療選択肢になると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

663

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson、Maryland、アメリカ、21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks、Pennsylvania、アメリカ、19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • アルゼンチン
      • Alberdi Sur、アルゼンチン、X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a、アルゼンチン、1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As、アルゼンチン、C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì、イタリア、47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza、イタリア、20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile、チリ、7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca、チリ、3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig、ドイツ、01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • HOP Avicenne
      • Bron、フランス、69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen、フランス、14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart、フランス、92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille、フランス、59037
        • HOP Calmette
      • Marseille、フランス、13015
        • HOP Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice、フランス、06001
        • HOP Pasteur
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
      • Reims、フランス、51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes、フランス、35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Tours、フランス、37000
        • HOP Bretonneau
  • ベルギー
      • Angleur、ベルギー、4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze、ポーランド、41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調和に関する国際会議に一致する書面によるインフォームド コンセント。 優れた臨床実践のための調和された三者ガイドライン (ICH-GCP) および地域の法律は、研究への参加前 (およびレビュー担当者への高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) の発送を含む研究手順の前) に署名されています。 ）。
  • -訪問1で18歳以上の男性または女性の患者。

  • -医師が間質性肺疾患（ILD）と診断された患者で、進行性線維化性間質性肺疾患（PF-ILD）の次の基準の少なくとも1つを満たす患者 スクリーニング訪問（訪問1）から24か月以内 臨床診療で使用される未承認の薬物療法にもかかわらず治験責任医師の評価に従って ILD を治療する (除外基準を参照):

    • 臨床的に有意な強制肺活量 (FVC) % pred の低下は、>=10% の相対的な低下に基づく
    • .>=5-<10% の相対低下に基づく FVC % pred のわずかな低下 呼吸器症状の悪化を伴う
    • FVC % pred のわずかな減少は、>=5-<10% の相対的な減少と、胸部画像での線維性変化の程度の増加に基づいています
    • 呼吸器症状の悪化、および胸部画像での線維性変化の程度の増加 [注: 併存疾患に起因する変化。 感染症、心不全を除外する必要があります。 ILD を治療するために臨床で使用される未承認の薬物には、コルチコステロイド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、n-アセチルシステイン (NAC)、リツキシマブ、シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムスが含まれますが、これらに限定されません]。
  • -ハニカムを伴うまたは伴わない牽引性気管支拡張症を伴う網状異常として定義されるHRCT上の線維性肺疾患、疾患範囲が10％を超え、中央の読者によって確認されたように、Visit 1から12か月以内に実行されます。
  • 基礎となる結合組織病（CTD）を有する患者の場合：Visit 1の6週間前に新しい治療を開始しないか、CTDの治療を中止することによって定義される安定したCTD。
  • -ヘモグロビン（Hb）で補正された一酸化炭素拡散能（DLCO）[訪問1]訪問2で正常と予測される≧30％および<80％
  • FVC >= 訪問 2 で予測される 45%

除外基準:

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>訪問1での正常上限（ULN）の1.5倍
  • 訪問1でビリルビン> 1.5 x ULN
  • -訪問1でCockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分[注：訪問1の検査パラメーターは、上記の検査しきい値を満たさなければなりません。 訪問 2 検査結果は、無作為化後にのみ利用可能になります。 来院 2 で結果が登録基準を満たさなくなった場合、治験責任医師は、患者が治験薬を継続することが正当化されるかどうかを判断する必要があります。 決定の正当性を文書化する必要があります。 訪問 1 で異常であることが判明した検査パラメータは、測定エラーであると考えられる場合 (つまり、1 回) 再テストすることが許可されます。 患者の最近の病歴にこの検査の異常な結果はなく、関連する臨床徴候もありません）または一時的かつ可逆的な病状の結果、その状態が解消された場合]。
  • -根底にある慢性肝疾患（Child Pugh A、B、またはCの肝障害）を有する患者。
  • -ニンテダニブまたはピルフェニドンによる以前の治療。
  • -スクリーニング訪問（訪問1）の前に、1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に受けた他の治験療法。
  • -間質性肺疾患（ILD）の治療のための次の薬の使用：アザチオプリン（AZA）、シクロスポリン、MMF、タクロリムス、経口コルチコステロイド（OCS）> 20mg /日、およびOCS + AZA + NACの組み合わせ 4週間以内訪問 2 の 8 週間以内のシクロホスファミド、訪問 2 の 6 か月以内のリツキシマブ。

注: 関節リウマチ (RA) / 結合組織病 (CTD) がこれらの薬で管理されている患者は、RA / CTD 薬の変更が医学的に示されていない限り、現在の研究への参加を考慮すべきではありません (包含基準を参照)。

  • 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）の2011年ガイドラインに基づく特発性肺線維症（IPF）の診断。

  • -以下のいずれかによって定義される重大な肺動脈高血圧症（PAH）：

    • 重大な右心不全の以前の臨床的または心エコー検査の証拠
    • -心係数<= 2 l / min / m²を示す右心カテーテル検査の履歴
    • エポプロステノール/トレプロスチニルによる非経口療法を必要とするPAH
    • -一次閉塞性気道生理学（訪問1で気管支拡張薬前のFEV1 / FVC <0.7）。
    • 治験責任医師の意見では、他の臨床的に重要な肺の異常。
  • 主要な肺外生理学的制限 (例: 胸壁の異常、大量の胸水）

  • 心血管疾患、以下のいずれか：

    • -治療下で制御されていない重度の高血圧（≥160 / 100 mmHg）、訪問1の6か月以内
    • -来院1から6か月以内の心筋梗塞
    • -訪問1から6か月以内の不安定な心臓狭心症

  • 出血のリスク、以下のいずれか：

    • -出血に対する既知の遺伝的素因。

    • 必要な患者

      • 線維素溶解、完全用量の治療用抗凝固療法（例： ビタミン K 拮抗薬、直接トロンビン阻害薬、ヘパリン、ヒルジン)
      • 高用量抗血小板療法。 [注: 留置静脈内装置の維持に必要な予防的低用量ヘパリンまたはヘパリン フラッシュ (例: エノキサパリン 4000 I.U. s.c.抗血小板療法の予防的使用（例： 325mg/日までのアセチルサリチル酸、または1日75mgのクロピドグレル、または他の抗血小板療法の同等の用量）は禁止されていません].
    • -来院12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴。

    • 訪問 1 の 3 か月以内に次のいずれか:

      • 喀血または血尿
      • -活動的な胃腸（GI）出血またはGI - 潰瘍
      • 大怪我または手術（治験責任医師の判断）。
    • 凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）の延長、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長は、訪問1で> 1.5 x ULN。
  • -訪問1から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の履歴。
  • -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症（すなわち 大豆レシチン）
  • ピーナッツアレルギーの患者。
  • 検査手順または治験責任医師の判断を妨げる可能性のある他の疾患は、治験への参加を妨げるか、この治験に参加する際に患者を危険にさらす可能性があります。
  • -ILD以外の疾患の平均余命は2.5年未満（治験責任医師の評価）。
  • 計画された主要な外科的処置。
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • 出産の可能性がある*女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する意思がない、または使用することができません。ニンテダニブ投与の 3 か月前と 3 か月後。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
  • 捜査官の意見では、積極的なアルコールまたは薬物乱用。
  • -患者は、自記式アンケートの記入を含む治験手順を理解したり従ったりすることができません。助けなしでは。 *女性は出産の可能性があると見なされます。つまり、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能です。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：ニンテダニブ
薬：ニンテダニブ
他の名前：
  • OVEF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量の年間減少率 - 全人口
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取から 2、4、6、12、24、36、52 週間後 (ベースライン後の予定された訪問)
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 全体集団は、HRCT 線維性パターン = UIP 様線維性パターンのみまたは HRCT 線維性パターン = その他の線維性パターンを持つすべての無作為化された参加者で構成されます。 全集団における年間の強制肺活量の年間減少率 (ミリリットル (mL) 単位) は、治療、HRCT 線維化パターン、およびベースライン FVC [mL] の固定効果を使用したランダム係数回帰に基づいており、時間ごとの治療を含みますおよびベースラインごとの相互作用。 参加者内エラーは、構造化されていない分散共分散行列によってモデル化されます。
ベースライン、最初の薬物摂取から 2、4、6、12、24、36、52 週間後 (ベースライン後の予定された訪問)
強制肺活量の年間減少率 - HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIPのような線維性パターンのみ
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取から 2、4、6、12、24、36、52 週間後 (ベースライン後の予定された訪問)
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 HRCT 線維性パターン = UIP 様線維性パターンのみの参加者における強制肺活量の年間減少率 (ミリリットル (mL)) は、治療、ベースライン FVC [mL]、および治療を含む固定効果によるランダム係数回帰に基づいています。 -時間ごとおよびベースラインごとの相互作用。 参加者内エラーは、構造化されていない分散共分散行列によってモデル化されます。
ベースライン、最初の薬物摂取から 2、4、6、12、24、36、52 週間後 (ベースライン後の予定された訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) のベースラインからの絶対変化 52 週目の合計スコア - 全体集団
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
King's Brief Interstitial Lung Disease Question (K-BILD) は、15 項目と 3 つの領域 (息切れと活動、心理的症状、胸部症状) で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 のスコアは最高の健康状態を表します。 ドメインごとに欠損項目が 50% を超える場合、ドメイン スコアは欠損に設定されました。 ドメイン スコアのいずれかが欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されました。 ベースラインからの K-BILD 合計スコアの絶対変化 母集団全体における 52 週目の K-BILD 合計スコアは混合モデル反復測定 (MMRM) に基づいており、ベースラインの K-BILD 合計スコア、HRCT 線維化パターン、来院、治療訪問の相互作用、ベースラインごとの訪問の相互作用、および参加者のランダム効果。 訪問は反復測定でした。 参加者内エラーは、構造化されていない分散共分散行列によってモデル化されました。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) アンケートのベースラインからの絶対変化 52 週目の総スコア - HRCT 線維性パターンを持つ参加者 = UIP 様の線維性パターンのみ
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
King's Brief Interstitial Lung Disease Question (K-BILD) は、15 項目と 3 つの領域 (息切れと活動、心理的症状、胸部症状) で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 のスコアは最高の健康状態を表します。 ドメインごとに欠損項目が 50% を超える場合、ドメイン スコアは欠損に設定されました。 ドメイン スコアのいずれかが欠落している場合、合計スコアは欠落に設定されました。 HRCT 線維性パターン = UIP 様の線維性パターンを持つ参加者の 52 週目の K-BILD 合計スコアのベースラインからの絶対変化 = 混合モデル反復測定 (MMRM) に基づいており、ベースライン K-BILD 合計スコア、HRCT の固定効果線維化パターン、訪問、訪問ごとの治療の相互作用、訪問ごとのベースラインの相互作用、および参加者のランダム効果。 訪問は反復測定でした。 参加者内エラーは、構造化されていない分散共分散行列によってモデル化されました。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
急性間質性肺疾患 (ILD) の最初の増悪または死亡までの時間 (52 週間以上) - 全体集団
時間枠：最初の薬物摂取から最初の急性 ILD 増悪日または死亡日または最後の接触日まで、最大 372 日間
52 週間にわたる最初の急性 ILD 増悪または死亡までの時間は、最初の 52 週間以内に何らかの原因による最初の急性 ILD 増悪または死亡までの時間として定義され、最初に文書化された急性 ILD 増悪または死亡の最も早い日付 - 最初の日付として計算されました。薬物摂取量 + 1. 最初の 52 週間以内に ILD 増悪イベントを経験しなかった、または状態が不明な生存している参加者は打ち切られました。
最初の薬物摂取から最初の急性 ILD 増悪日または死亡日または最後の接触日まで、最大 372 日間
最初の急性間質性肺疾患 (ILD) の増悪または死亡までの時間 52 週間以上 - HRCT 線維性パターンを持つ参加者 = UIP のような線維性パターンのみ
時間枠：最初の薬物摂取から最初の急性 ILD 増悪日または死亡日または最後の接触日まで、最大 372 日間
52 週間にわたる最初の急性 ILD 増悪または死亡までの時間は、最初の 52 週間以内に何らかの原因による最初の急性 ILD 増悪または死亡までの時間として定義され、最初に文書化された急性 ILD 増悪または死亡の最も早い日付 - 最初の日付として計算されました。薬物摂取量 + 1. 最初の 52 週間以内に ILD 増悪イベントを経験しなかった、または状態が不明な生存している参加者は打ち切られました。
最初の薬物摂取から最初の急性 ILD 増悪日または死亡日または最後の接触日まで、最大 372 日間
52 週間以上の死亡までの時間 - 母集団全体
時間枠：最初の薬物摂取から死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間にわたる死亡までの時間は、最初の52週間以内に（何らかの原因による）死亡日がわかっている参加者の最初の薬物摂取日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 最初の 52 週間以内にイベント (何らかの原因による死亡) がない、または状態が不明な参加者は検閲されました。
最初の薬物摂取から死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52 週間以上の死亡までの時間 - HRCT 線維性パターンを持つ参加者 = UIP 様の線維性パターンのみ
時間枠：最初の薬物摂取から死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間にわたる死亡までの時間は、最初の52週間以内に（何らかの原因による）死亡日がわかっている参加者の最初の薬物摂取日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 最初の 52 週間以内にイベント (何らかの原因による死亡) がない、または状態が不明な参加者は検閲されました。
最初の薬物摂取から死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間以上の呼吸器系の原因による死亡までの時間 - 全集団
時間枠：最初の治験薬摂取日から呼吸器系の原因による死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間にわたる呼吸器の原因による死亡までの時間は、最初の薬物摂取日から、呼吸器の原因による死亡日（独立した裁定委員会によって決定された）までの時間として定義されます。最初の 52 週間。 最初の52週間以内にイベント（呼吸器死）または不明な状態の参加者は検閲されました。 分析母集団の参加者の合計の 4.95% 未満がイベントを経験したため、事前に指定された記述統計のみが実行されました。
最初の治験薬摂取日から呼吸器系の原因による死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間以上の呼吸器の原因による死亡までの時間-HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIPのような線維性パターンのみ
時間枠：最初の治験薬摂取日から呼吸器系の原因による死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間にわたる呼吸器の原因による死亡までの時間は、最初の薬物摂取日から、呼吸器の原因による死亡日（独立した裁定委員会によって決定された）までの時間として定義されます。最初の 52 週間。 最初の52週間以内にイベント（呼吸器死）または不明な状態の参加者は検閲されました。 分析母集団の参加者の合計の 4.95% 未満がイベントを経験したため、事前に指定された記述統計のみが実行されました。
最初の治験薬摂取日から呼吸器系の原因による死亡日または最後の接触日まで、最大372日
52週間以上の進行または死亡までの時間 - 全集団
時間枠：最初の薬物摂取から進行日または死亡日または最終接触日まで、最大372日
52 週間にわたる進行または死亡までの時間は、最初の薬物摂取日から進行日までの時間、または参加者が以前に死亡した場合は (何らかの原因による) 死亡日と定義されます。 イベント（進行または何らかの原因による死亡）または不明な状態の参加者は検閲されました。 進行日は、ベースラインと比較して予測された FVC パーセントの絶対減少の 10% 以上が初めて発生した日として定義されます。 強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。
最初の薬物摂取から進行日または死亡日または最終接触日まで、最大372日
52週間以上の進行または死亡までの時間-HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIPのような線維性パターンのみ
時間枠：最初の薬物摂取から進行日または死亡日または最終接触日まで、最大372日
52 週間にわたる進行または死亡までの時間は、最初の薬物摂取日から進行日までの時間、または参加者が以前に死亡した場合は (何らかの原因による) 死亡日と定義されます。 イベント（進行または何らかの原因による死亡）または不明な状態の参加者は検閲されました。 進行日は、ベースラインと比較して予測された FVC パーセントの絶対減少の 10% 以上が初めて発生した日として定義されます。 強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。
最初の薬物摂取から進行日または死亡日または最終接触日まで、最大372日
52 週目に 10 パーセントを超えると予測される FVC パーセントがベースラインから相対的に低下した参加者のパーセント - 全体集団
時間枠：ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。 52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に低下した参加者は、52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に負の相対変化を示した参加者であり、その絶対値は 10% を超え、データが欠落している参加者でした。 (最悪の場合の分析)。
ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
52週目にFVCパーセントがベースラインから相対的に低下した参加者の割合が10パーセントを超えると予測 - HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIP様線維性パターンのみ
時間枠：ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。 52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に低下した参加者は、52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に負の相対変化を示した参加者であり、その絶対値は 10% を超え、データが欠落している参加者でした。 (最悪の場合の分析)。
ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
52週目に5%を超えると予測されるFVCパーセントがベースラインから相対的に低下した参加者の割合 - 全体集団
時間枠：ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。 52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に低下した参加者は、52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に負の相対変化を示した参加者であり、その絶対値は 5% を超え、データが欠落している参加者でした。 (最悪の場合の分析)。
ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
52週目にFVCパーセントがベースラインから相対的に低下した参加者の割合が5パーセントを超えると予測 - HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIPのような線維性パターンのみ
時間枠：ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量 (ミリリットルで測定) です。 FVC の予測正常値は、Global Lung Initiative に従って計算されました。 FVC 予測パーセント (FVC % pred) は、FVC をその予測値 (パーセント単位) で割ったものです。 52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に低下した参加者は、52 週目に FVC % pred がベースラインから相対的に負の相対変化を示した参加者であり、その絶対値は 5% を超え、データが欠落している参加者でした。 (最悪の場合の分析)。
ベースラインおよび最初の薬物摂取後 52 週間まで
肺線維症（L-PF）の症状を伴う生活におけるベースラインからの絶対変化 52週目の呼吸困難ドメインスコア - 全体集団
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 質問票は、症状 (23 項目) と影響 (21 項目) の 2 つのモジュールを含む 44 項目の質問票であり、症状モジュールは、呼吸困難、咳、疲労の 3 つのドメイン スコアと合計症状スコア (影響モジュールは、単一の影響スコアを生成します)。 L-PF 症状 呼吸困難ドメイン スコア (呼吸困難スコア) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 欠損項目がスコア内で 50% 以上の場合、対応するスコアは欠損に設定されました。 52 週目の呼吸困難スコアのベースラインからの絶対変化は、ベースラインの呼吸困難スコア、HRCT 線維化パターン、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインの呼吸困難スコアと来院の相互作用、ランダム参加者への効果、繰り返し測定としての訪問。 調整済み平均は、モデルで分析されたすべての参加者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ参加者だけではありません)。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
L-PF症状のベースラインからの絶対変化 52週目の呼吸困難ドメインスコア - HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIP様線維性パターンのみ
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 質問票は、症状 (23 項目) と影響 (21 項目) の 2 つのモジュールを含む 44 項目の質問票であり、症状モジュールは、呼吸困難、咳、疲労の 3 つのドメイン スコアと合計症状スコア (影響モジュールは、単一の影響スコアを生成します)。 L-PF 症状 呼吸困難ドメイン スコア (呼吸困難スコア) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 欠損項目がスコア内で 50% 以上の場合、対応するスコアは欠損に設定されました。 52週目の呼吸困難スコアのベースラインからの絶対変化は、混合モデル反復測定に基づいており、ベースラインの呼吸困難スコア、来院、治療と来院の相互作用、ベースラインの呼吸困難スコアと来院の相互作用、参加者のランダム効果の固定効果、繰り返し測定として訪問します。 調整済み平均は、モデルで分析されたすべての参加者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ参加者だけではありません)。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
L-PF 症状のベースラインからの絶対変化 52 週目の咳ドメインスコア - 全体集団
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 質問票は、症状 (23 項目) と影響 (21 項目) の 2 つのモジュールを含む 44 項目の質問票であり、症状モジュールは、呼吸困難、咳、疲労の 3 つのドメイン スコアと合計症状スコア (影響モジュールは、単一の影響スコアを生成します)。 L-PF 症状 咳ドメイン スコア (咳スコア) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 欠損項目がスコア内で 50% 以上の場合、対応するスコアは欠損に設定されました。 52週目の咳スコアのベースラインからの絶対変化は、混合モデル反復測定に基づいており、ベースライン咳スコア、HRCT線維化パターン、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン咳スコアごとの相互作用、ランダム参加者への効果、繰り返し測定としての訪問。 調整済み平均は、モデルで分析されたすべての参加者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ参加者だけではありません)。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
肺線維症（L-PF）症状を伴う生活におけるベースラインからの絶対変化 52週目の咳ドメインスコア - HRCT線維性パターンを持つ参加者= UIP様線維性パターンのみ
時間枠：ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)
Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 質問票は、症状 (23 項目) と影響 (21 項目) の 2 つのモジュールを含む 44 項目の質問票であり、症状モジュールは、呼吸困難、咳、疲労の 3 つのドメイン スコアと合計症状スコア (影響モジュールは、単一の影響スコアを生成します)。 L-PF 症状 咳ドメイン スコア (咳スコア) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 欠損項目がスコア内で 50% 以上の場合、対応するスコアは欠損に設定されました。 52週目の咳スコアのベースラインからの絶対変化は、混合モデル反復測定に基づいており、ベースライン咳スコア、訪問、治療ごとの相互作用、ベースライン咳スコアごとの相互作用、および参加者のランダム効果の固定効果を使用して、繰り返し測定として訪問します。 調整済み平均は、モデルで分析されたすべての参加者に基づいています (ベースラインと 52 週目の測定値を持つ参加者だけではありません)。
ベースライン、最初の薬物摂取後 12、24、36、52 週間 (ベースライン後に計画された来院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2019年4月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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