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Efficacité et innocuité du nintedanib chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) (INBUILD®)

22 avril 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du nintedanib sur 52 semaines chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD)

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du nintédanib sur 52 semaines chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) définis comme des patients présentant des caractéristiques de maladie pulmonaire fibrosante diffuse d'une étendue > 10 % -résolution tomodensitométrie (HRCT) et dont la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires ou l'imagerie thoracique se sont détériorés malgré un traitement avec des médicaments non approuvés utilisés en pratique clinique pour traiter la PID. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace disponible pour la PF-ILD. Sur la base de son efficacité et de son innocuité dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), il est prévu que le nintedanib sera une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de PF-ILD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

663

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Allemagne, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentine
      • Alberdi Sur, Argentine, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentine, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentine, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Belgique
      • Angleur, Belgique, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500000
        • Instituto Nacional del tórax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, France, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, France, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, France, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, France, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, France, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, France, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, France, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, France, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, France, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italie, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japon, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Pologne, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, États-Unis, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conforme à la directive tripartite harmonisée de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux lois locales signées avant l'entrée dans l'étude (et avant toute procédure d'étude, y compris l'envoi de la tomographie par ordinateur à haute résolution (HRCT) à l'examinateur ).
  • Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans lors de la visite 1.

  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) diagnostiquée par un médecin qui remplissent au moins l'un des critères suivants pour la maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) dans les 24 mois suivant la visite de dépistage (visite 1) malgré un traitement avec des médicaments non approuvés utilisés dans la pratique clinique pour traiter l'ILD, tel qu'évalué par l'investigateur (voir les critères d'exclusion) :

    • Diminution cliniquement significative de la capacité vitale forcée (FVC) % pred basée sur une diminution relative de >= 10 %
    • Diminution marginale de la CVF % préd basée sur une diminution relative de .>=5-<10 % associée à une aggravation des symptômes respiratoires
    • Diminution marginale du pourcentage de CVF préd basée sur une diminution relative de >= 5 à < 10 % combinée à l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique
    • Aggravation des symptômes respiratoires ainsi que l'étendue croissante des changements fibrotiques sur l'imagerie thoracique [Remarque : changements attribuables aux comorbidités, par ex. infection, une insuffisance cardiaque doit être exclue. Les médicaments non approuvés utilisés dans la pratique clinique pour traiter la PID comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil (MMF), la n-acétylcystéine (NAC), le rituximab, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le tacrolimus].
  • Maladie pulmonaire fibrosante sur HRCT, définie comme une anomalie réticulaire avec bronchectasie de traction avec ou sans nid d'abeille, avec une étendue de la maladie> 10%, réalisée dans les 12 mois suivant la visite 1, comme confirmé par les lecteurs centraux.
  • Pour les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif (CTD) sous-jacente : une CTD stable, définie par l'absence d'initiation d'un nouveau traitement ou d'arrêt du traitement pour la CTD dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine (Hb) [visite 1] ≥ 30 % et <80 % prédit de la normale à la visite 2
  • CVF >= 45 % prédit à la visite 2

Critère d'exclusion:

  • Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
  • Bilirubine > 1,5 x LSN à la visite 1
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault lors de la visite 1 [Remarque : les paramètres de laboratoire de la visite 1 doivent satisfaire les valeurs seuils du laboratoire comme indiqué ci-dessus. Les résultats de laboratoire de la visite 2 ne seront disponibles qu'après la randomisation. Dans le cas où lors de la visite 2, les résultats ne satisfont plus aux critères d'entrée, l'investigateur doit décider s'il est justifié que le patient continue à prendre le médicament à l'étude. La justification de la décision doit être documentée. Les paramètres de laboratoire qui s'avèrent anormaux lors de la visite 1 peuvent être retestés (une fois) si l'on pense qu'il s'agit d'une erreur de mesure (c.-à-d. il n'y a pas eu de résultat anormal à ce test dans l'histoire récente du patient et il n'y a pas de signe clinique associé) ou le résultat d'une affection temporaire et réversible, une fois cette affection résolue].
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente (insuffisance hépatique Child Pugh A, B ou C).
  • Traitement antérieur par nintédanib ou pirfénidone.
  • Autre thérapie expérimentale reçue dans les 1 mois ou 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
  • Utilisation de l'un des médicaments suivants pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : azathioprine (AZA), cyclosporine, MMF, tacrolimus, corticostéroïdes oraux (OCS) > 20 mg/jour et l'association OCS+AZA+NAC dans les 4 semaines de la visite 2, cyclophosphamide dans les 8 semaines suivant la visite 2, rituximab dans les 6 mois suivant la visite 2.

Remarque : les patients dont la polyarthrite rhumatoïde (PR)/maladie du tissu conjonctif (CTD) est pris en charge par ces médicaments ne doivent pas être pris en compte pour participer à l'étude en cours, sauf si un changement de médicament pour la PR/CTD est médicalement indiqué (voir les critères d'inclusion)

  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) basé sur les directives 2011 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT).

  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) significative définie par l'un des éléments suivants :

    • Preuve clinique ou échocardiographique antérieure d'insuffisance cardiaque droite significative
    • Antécédents de cathétérisme cardiaque droit montrant un index cardiaque <= 2 l/min/m²
    • HTAP nécessitant un traitement parentéral avec époprosténol/tréprostinil
    • Physiologie obstructive primaire des voies respiratoires (VEMS/CVF pré-bronchodilatateur < 0,7 lors de la visite 1).
    • De l'avis de l'investigateur, autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
  • Restriction physiologique extrapulmonaire majeure (par ex. anomalie de la paroi thoracique, épanchement pleural important)

  • Maladies cardiovasculaires, l'une des suivantes :

    • Hypertension artérielle sévère, non contrôlée sous traitement (≥ 160/100 mmHg), dans les 6 mois suivant la visite 1
    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la visite 1
    • Angor cardiaque instable dans les 6 mois suivant la visite 1

  • Risque de saignement, l'un des éléments suivants :

    • Prédisposition génétique connue aux saignements.

    • Les patients qui ont besoin

      • Fibrinolyse, anticoagulation thérapeutique à pleine dose (par ex. antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs directs de la thrombine, héparine, hirudine)
      • Traitement antiplaquettaire à haute dose. [Remarque : Héparine à faible dose prophylactique ou rinçage à l'héparine au besoin pour l'entretien d'un dispositif intraveineux à demeure (p. ex. énoxaparine 4000 UI s.c. par jour), ainsi que l'utilisation prophylactique d'un traitement antiplaquettaire (par ex. acide acétylsalicylique jusqu'à 325 mg/jour, ou clopidogrel à 75 mg/jour, ou doses équivalentes d'un autre traitement antiplaquettaire) ne sont pas interdits].
    • Antécédents d'événement hémorragique du système nerveux central (SNC) dans les 12 mois suivant la visite 1.

    • L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant la visite 1 :

      • Hémoptysie ou hématurie
      • Saignement gastro-intestinal (GI) actif ou GI - ulcères
      • Blessure majeure ou chirurgie (jugement des enquêteurs).
    • Paramètres de coagulation : rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) de > 1,5 x LSN lors de la visite 1.
  • Antécédents d'événement thrombotique (y compris accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire) dans les 12 mois suivant la visite 1.
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'essai ou à ses composants (c. lécithine de soja)
  • Patients allergiques aux arachides.
  • D'autres maladies susceptibles d'interférer avec les procédures de test ou selon le jugement de l'investigateur peuvent interférer avec la participation à l'essai ou peuvent mettre le patient en danger lors de sa participation à cet essai.
  • Espérance de vie pour une maladie autre que la PID < 2,5 ans (évaluation par l'investigateur).
  • Interventions chirurgicales majeures prévues.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Femmes en âge de procréer* qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, ainsi qu'une méthode de barrière pour 28 jours avant et 3 mois après l'administration du nintédanib. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
  • De l'avis de l'enquêteur, consommation active d'alcool ou de drogues.
  • Patients incapables de comprendre ou de suivre les procédures de l'essai, y compris le remplissage de questionnaires auto-administrés sans aide. *Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Nintédanib
Médicament: Nintédanib
Autres noms:
  • OVEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée - Population globale
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La population globale se compose de tous les participants randomisés avec un motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement ou un motif fibrotique HRCT = autres motifs fibrotiques. Le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée en millilitres (mL) par an dans la population globale est basé sur une régression de coefficient aléatoire avec des effets fixes pour le traitement, le schéma fibrotique HRCT et la CVF de base [mL], et incluant le traitement par temps et les interactions ligne de base-temps. Les erreurs intra-participants sont modélisées par une matrice variance-covariance non structurée.
Au départ, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée en millilitres (mL) par an chez les participants présentant un motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement est basé sur une régression de coefficient aléatoire avec des effets fixes pour le traitement, la CVF de base [mL] et incluant le traitement -interactions temporelles et ligne de base temporelle. Les erreurs intra-participants sont modélisées par une matrice variance-covariance non structurée.
Au départ, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le score total du King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) à la semaine 52 - Population globale
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire King's Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle (K-BILD) comprend 15 items et 3 domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Le score possible varie de 0 à 100, le score de 100 représentant le meilleur état de santé. Si les éléments manquants étaient supérieurs à 50 % par domaine, le score du domaine était défini sur manquant. Si l'un des scores de domaine manquait, le score total était défini sur manquant. Changement absolu par rapport à la ligne de base du score K-BILD total à la semaine 52 dans la population globale était basé sur un modèle mixte de mesures répétées (MMRM), avec des effets fixes pour le score total K-BILD de base, le profil fibrotique HRCT, la visite, le traitement par- interaction visite, interactions ligne de base par visite et effet aléatoire pour le participant. La visite était la mesure répétée. Les erreurs intra-participants ont été modélisées par une matrice variance-covariance non structurée.
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD) à la semaine 52 - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire King's Brief sur la maladie pulmonaire interstitielle (K-BILD) comprend 15 items et 3 domaines : essoufflement et activités, symptômes psychologiques et thoraciques. Le score possible varie de 0 à 100, le score de 100 représentant le meilleur état de santé. Si les éléments manquants étaient supérieurs à 50 % par domaine, le score du domaine était défini sur manquant. Si l'un des scores de domaine manquait, le score total était défini sur manquant. Le changement absolu par rapport au départ du score total K-BILD à la semaine 52 chez les participants présentant un motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement était basé sur un modèle mixte de mesures répétées (MMRM), avec des effets fixes pour le score total K-BILD de base, HRCT modèle fibrotique, visite, interaction traitement par visite, interactions ligne de base par visite et effet aléatoire pour le participant. La visite était la mesure répétée. Les erreurs intra-participants ont été modélisées par une matrice variance-covariance non structurée.
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Délai avant la première exacerbation de la maladie pulmonaire interstitielle aiguë (PPI) ou le décès sur 52 semaines - Population globale
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë de la PID ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë de la MPI ou le décès sur 52 semaines a été défini comme le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë de la MPI ou le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours des 52 premières semaines et a été calculé comme le plus tôt à la date de la première exacerbation aiguë de la MPI documentée ou du décès - date de la première prise de médicaments + 1. Les participants vivants qui n'ont subi aucun événement d'exacerbation de la PID ou dont le statut est inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés.
De la première prise de médicament jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë de la PID ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant la première exacerbation de la maladie pulmonaire interstitielle aiguë (PPI) ou le décès sur 52 semaines - Participants avec profil fibrotique HRCT = profil fibrotique de type UIP uniquement
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë de la PID ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë de la MPI ou le décès sur 52 semaines a été défini comme le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë de la MPI ou le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours des 52 premières semaines et a été calculé comme le plus tôt à la date de la première exacerbation aiguë de la MPI documentée ou du décès - date de la première prise de médicaments + 1. Les participants vivants qui n'ont subi aucun événement d'exacerbation de la PID ou dont le statut est inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés.
De la première prise de médicament jusqu'à la date de la première exacerbation aiguë de la PID ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant le décès sur 52 semaines - Population globale
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant le décès sur 52 semaines défini comme le délai entre la date de la première prise de médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pour les participants dont la date de décès est connue (toute cause confondue) au cours des 52 premières semaines. Les participants sans événement (décès quelle qu'en soit la cause) ou de statut inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés.
De la première prise de médicament jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai jusqu'au décès sur 52 semaines – Participants présentant un motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant le décès sur 52 semaines défini comme le délai entre la date de la première prise de médicament et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, pour les participants dont la date de décès est connue (toute cause confondue) au cours des 52 premières semaines. Les participants sans événement (décès quelle qu'en soit la cause) ou de statut inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés.
De la première prise de médicament jusqu'à la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant le décès dû à une cause respiratoire sur 52 semaines - Population globale
Délai: De la date de la première prise de médicament à l'essai jusqu'à la date du décès de causes respiratoires ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai avant le décès dû à une cause respiratoire sur 52 semaines est défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de médicament et la date du décès attribué à des causes respiratoires (déterminée par un comité d'adjudication indépendant) pour les participants dont la date de décès (de causes respiratoires) est connue dans les 52 premières semaines. Les participants sans événement (décès de causes respiratoires) ou de statut inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés. Comme moins de 4,95 % du total des participants de la population d'analyse ont vécu un événement, seules des statistiques descriptives ont été effectuées, comme spécifié à l'avance.
De la date de la première prise de médicament à l'essai jusqu'à la date du décès de causes respiratoires ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant le décès dû à une cause respiratoire sur 52 semaines – Participants présentant un motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: De la date de la première prise de médicament à l'essai jusqu'à la date du décès de causes respiratoires ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai avant le décès dû à une cause respiratoire sur 52 semaines est défini comme le temps écoulé entre la date de la première prise de médicament et la date du décès attribué à des causes respiratoires (déterminée par un comité d'adjudication indépendant) pour les participants dont la date de décès (de causes respiratoires) est connue dans les 52 premières semaines. Les participants sans événement (décès de causes respiratoires) ou de statut inconnu au cours des 52 premières semaines ont été censurés. Comme moins de 4,95 % du total des participants de la population d'analyse ont vécu un événement, seules des statistiques descriptives ont été effectuées, comme spécifié à l'avance.
De la date de la première prise de médicament à l'essai jusqu'à la date du décès de causes respiratoires ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai avant progression ou décès sur 52 semaines - Population globale
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date de progression ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai de progression ou de décès sur 52 semaines est défini comme le délai entre la date de la première prise de médicament et la date de progression, ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause) si un participant est décédé plus tôt. Les participants sans événement (progression ou décès quelle qu'en soit la cause) ou de statut inconnu ont été censurés. La date de progression est définie comme la date à laquelle ≥ 10 % du déclin absolu du pourcentage de CVF prédit par rapport à la valeur initiale s'est produit pour la première fois. La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage.
De la première prise de médicament jusqu'à la date de progression ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Délai jusqu'à progression ou décès sur 52 semaines – Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: De la première prise de médicament jusqu'à la date de progression ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Le délai de progression ou de décès sur 52 semaines est défini comme le délai entre la date de la première prise de médicament et la date de progression, ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause) si un participant est décédé plus tôt. Les participants sans événement (progression ou décès quelle qu'en soit la cause) ou de statut inconnu ont été censurés. La date de progression est définie comme la date à laquelle ≥ 10 % du déclin absolu du pourcentage de CVF prédit par rapport à la valeur initiale s'est produit pour la première fois. La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage.
De la première prise de médicament jusqu'à la date de progression ou la date du décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 372 jours
Pourcentage de participants avec une baisse relative par rapport au départ de la CVF Pourcentage prévu de plus de 10 % à la semaine 52 - Population globale
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage. Les participants présentant un déclin relatif par rapport au départ du pourcentage de CVF supérieur à 10 % à la semaine 52 étaient les participants présentant un changement relatif négatif par rapport au départ du % de CVF avant la semaine 52 dont la valeur absolue était supérieure à 10 % et les participants avec des données manquantes (analyse du pire des cas).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
Pourcentage de participants avec un déclin relatif par rapport au départ dans la CVF Pourcentage prévu de plus de 10 % à la semaine 52 - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage. Les participants présentant un déclin relatif par rapport au départ du pourcentage de CVF supérieur à 10 % à la semaine 52 étaient les participants présentant un changement relatif négatif par rapport au départ du % de CVF avant la semaine 52 dont la valeur absolue était supérieure à 10 % et les participants avec des données manquantes (analyse du pire des cas).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
Pourcentage de participants présentant une baisse relative par rapport au départ de la CVF Pourcentage prévu de plus de 5 % à la semaine 52 - Population globale
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage. Les participants avec un déclin relatif par rapport au départ du pourcentage de CVF supérieur à 5 % à la semaine 52 étaient les participants présentant un changement relatif négatif par rapport au départ du % de CVF avant la semaine 52 dont la valeur absolue était supérieure à 5 % et les participants avec des données manquantes (analyse du pire des cas).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
Pourcentage de participants avec un déclin relatif par rapport au départ dans la CVF Pourcentage prévu de plus de 5 % à la semaine 52 - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
La capacité vitale forcée (CVF) est le volume d'air (mesuré en millilitre) qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les valeurs normales prédites de CVF ont été calculées selon la Global Lung Initiative. Le pourcentage FVC prédit (FVC % pred) est le FVC divisé par sa valeur prédite en pourcentage. Les participants avec un déclin relatif par rapport au départ du pourcentage de CVF supérieur à 5 % à la semaine 52 étaient les participants présentant un changement relatif négatif par rapport au départ du % de CVF avant la semaine 52 dont la valeur absolue était supérieure à 5 % et les participants avec des données manquantes (analyse du pire des cas).
Au départ et jusqu'à 52 semaines après la première prise de médicament
Changement absolu par rapport au départ des symptômes de la fibrose pulmonaire (L-PF) Score du domaine de la dyspnée à la semaine 52 - Population globale
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire Vivre avec la fibrose pulmonaire (L-PF) est un questionnaire de 44 items avec deux modules Symptômes (23 items) et Impacts (21 items) où le module des symptômes donne trois scores de domaine dyspnée, toux et fatigue ainsi qu'un score total de symptômes ( module d'impacts donne un seul score d'impacts). Le score du domaine de la dyspnée des symptômes L-PF (score de la dyspnée) varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience est importante. Si les éléments manquants étaient ≥ 50 % dans un score, le score correspondant était défini sur manquant. Le changement absolu par rapport au départ du score de dyspnée à la semaine 52 est basé sur un modèle mixte de mesures répétées, avec des effets fixes pour le score de dyspnée de départ, le schéma fibrotique HRCT, la visite, l'interaction traitement-par-visite, l'interaction du score de dyspnée de base-par-visite et l'interaction aléatoire effet pour le participant, visite comme mesure répétée. La moyenne ajustée est basée sur tous les participants analysés dans le modèle (pas seulement les participants avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du score du domaine de la dyspnée des symptômes L-PF à la semaine 52 - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire Vivre avec la fibrose pulmonaire (L-PF) est un questionnaire de 44 items avec deux modules Symptômes (23 items) et Impacts (21 items) où le module des symptômes donne trois scores de domaine dyspnée, toux et fatigue ainsi qu'un score total de symptômes ( module d'impacts donne un seul score d'impacts). Le score du domaine de la dyspnée des symptômes L-PF (score de la dyspnée) varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience est importante. Si les éléments manquants étaient ≥ 50 % dans un score, le score correspondant était défini sur manquant. Le changement absolu par rapport au départ du score de dyspnée à la semaine 52 est basé sur un modèle mixte de mesures répétées, avec des effets fixes pour le score de dyspnée de départ, la visite, l'interaction traitement-par-visite, l'interaction du score de dyspnée de départ par visite et un effet aléatoire pour le participant, visite comme mesure répétée. La moyenne ajustée est basée sur tous les participants analysés dans le modèle (pas seulement les participants avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Changement absolu par rapport au départ dans le score du domaine de la toux des symptômes L-PF à la semaine 52 - Population globale
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire Vivre avec la fibrose pulmonaire (L-PF) est un questionnaire de 44 items avec deux modules Symptômes (23 items) et Impacts (21 items) où le module des symptômes donne trois scores de domaine dyspnée, toux et fatigue ainsi qu'un score total de symptômes ( module d'impacts donne un seul score d'impacts). Le score du domaine de la toux des symptômes L-PF (score de la toux) varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience est importante. Si les éléments manquants étaient ≥ 50 % dans un score, le score correspondant était défini sur manquant. Le changement absolu par rapport au départ du score de toux à la semaine 52 est basé sur un modèle mixte de mesures répétées, avec des effets fixes pour le score de toux de base, le profil fibrotique HRCT, la visite, l'interaction traitement-par-visite, l'interaction initiale du score de toux-par-visite et l'interaction aléatoire effet pour le participant, visite en tant que mesure répétée. La moyenne ajustée est basée sur tous les participants analysés dans le modèle (pas seulement les participants avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Changement absolu par rapport au départ dans le score du domaine de la toux des symptômes de la fibrose pulmonaire (L-PF) à la semaine 52 - Participants avec motif fibrotique HRCT = motif fibrotique de type UIP uniquement
Délai: Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)
Le questionnaire Vivre avec la fibrose pulmonaire (L-PF) est un questionnaire de 44 items avec deux modules Symptômes (23 items) et Impacts (21 items) où le module des symptômes donne trois scores de domaine dyspnée, toux et fatigue ainsi qu'un score total de symptômes ( module d'impacts donne un seul score d'impacts). Le score du domaine de la toux des symptômes L-PF (score de la toux) varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la déficience est importante. Si les éléments manquants étaient ≥ 50 % dans un score, le score correspondant était défini sur manquant. Le changement absolu par rapport à la ligne de base du score de toux à la semaine 52 est basé sur un modèle mixte de mesures répétées, avec des effets fixes pour le score de toux de base, la visite, l'interaction traitement-par-visite, l'interaction du score de toux de base par visite et l'effet aléatoire pour le participant, visite comme mesure répétée. La moyenne ajustée est basée sur tous les participants analysés dans le modèle (pas seulement les participants avec une ligne de base et une mesure à la semaine 52).
Au départ, 12, 24, 36, 52 semaines après la première prise de médicament (visites planifiées après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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