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Eficácia e Segurança de Nintedanibe em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (PF-ILD) (INBUILD®)

22 de abril de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do nintedanibe durante 52 semanas em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva (PF-ILD)

O objetivo do estudo atual é investigar a eficácia e segurança de nintedanibe durante 52 semanas em pacientes com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (DP-DPI) definida como pacientes que apresentam características de doença pulmonar fibrosante difusa de extensão > 10% em alta -tomografia computadorizada de resolução (TCAR) e cuja função pulmonar e sintomas respiratórios ou imagem do tórax pioraram apesar do tratamento com medicamentos não aprovados usados ​​na prática clínica para tratar DPI. Atualmente, não há tratamento eficaz disponível para PF-ILD. Com base em sua eficácia e segurança na Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), espera-se que o Nintedanibe seja uma nova opção de tratamento para pacientes com PF-ILD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

663

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Argentina
      • Alberdi Sur, Argentina, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Bélgica
      • Angleur, Bélgica, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Estados Unidos, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Federação Russa, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, França, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, França, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, França, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, França, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, França, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, França, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, França, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, França, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, França, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, França, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Itália, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japão, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polônia, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito consistente com a Conferência Internacional sobre Harmonização Diretrizes Tripartidas Harmonizadas para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e as leis locais assinadas antes da entrada no estudo (e antes de qualquer procedimento do estudo, incluindo envio de Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR) para o revisor ).
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos na Visita 1.

  • Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) diagnosticada pelo médico que preenchem pelo menos um dos seguintes critérios para Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (DPI-PF) dentro de 24 meses da visita de triagem (Visita 1), apesar do tratamento com medicamentos não aprovados usados ​​na prática clínica para tratar DPI, conforme avaliado pelo investigador (consulte os Critérios de Exclusão):

    • Declínio clinicamente significativo na % de Capacidade Vital Forçada (FVC) pred com base em um declínio relativo de >=10%
    • Declínio marginal em % de CVF pred com base em um declínio relativo de .>=5-<10% combinado com o agravamento dos sintomas respiratórios
    • Declínio marginal na % de CVF pred com base em um declínio relativo de >=5-<10% combinado com extensão crescente de alterações fibróticas na imagem do tórax
    • Piora dos sintomas respiratórios, bem como aumento da extensão das alterações fibróticas na imagem do tórax [Nota: alterações atribuíveis a comorbidades, por exemplo, infecção, a insuficiência cardíaca deve ser excluída. Os medicamentos não aprovados usados ​​na prática clínica para tratar a DPI incluem, entre outros, corticosteroides, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF), n-acetilcisteína (NAC), rituximabe, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus].
  • Doença pulmonar fibrosante na TCAR, definida como anormalidade reticular com bronquiectasia de tração com ou sem faveolamento, com extensão da doença >10%, realizada dentro de 12 meses da Visita 1, conforme confirmado pelos leitores centrais.
  • Para pacientes com Doença do Tecido Conjuntivo (CTD) subjacente: CTD estável, conforme definido por nenhum início de nova terapia ou retirada da terapia para CTD dentro de 6 semanas antes da Visita 1.
  • Capacidade de Difusão de Monóxido de Carbono (DLCO) corrigida para Hemoglobina (Hb) [visita 1] ≥ 30% e <80% do normal previsto na Visita 2
  • FVC >= 45% previsto na Visita 2

Critério de exclusão:

  • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) na Visita 1
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN na Visita 1
  • Depuração de creatinina <30 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault na Visita 1 [Observação: os parâmetros laboratoriais da Visita 1 devem satisfazer os valores limite laboratoriais conforme mostrado acima. Os resultados laboratoriais da visita 2 estarão disponíveis somente após a randomização. Caso na Visita 2 os resultados não satisfaçam mais os critérios de entrada, o Investigador deve decidir se é justificado que o paciente permaneça com o medicamento do estudo. A justificativa para a decisão precisa ser documentada. Os parâmetros laboratoriais considerados anormais na Visita 1 podem ser testados novamente (uma vez) se for considerado um erro de medição (ou seja, não houve resultado anormal deste teste na história recente do paciente e não há sinal clínico relacionado) ou o resultado de uma condição médica temporária e reversível, uma vez que essa condição seja resolvida].
  • Doentes com doença hepática crónica subjacente (insuficiência hepática Child Pugh A, B ou C).
  • Tratamento prévio com nintedanibe ou pirfenidona.
  • Outra terapia experimental recebida dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (Visita 1).
  • Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento da Doença Pulmonar Intersticial (DPI): azatioprina (AZA), ciclosporina, MMF, tacrolimus, corticosteroides orais (OCS) >20mg/dia e a combinação de OCS+AZA+NAC dentro de 4 semanas da Visita 2, ciclofosfamida dentro de 8 semanas da Visita 2, rituximabe dentro de 6 meses da Visita 2.

Nota: Pacientes cuja Artrite Reumatoide (AR)/Doença do Tecido Conjuntivo (DTC) é controlada por esses medicamentos não devem ser considerados para participação no estudo atual, a menos que a mudança na medicação para AR/DTC seja indicada clinicamente (consulte Critérios de inclusão)

  • Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) baseado nas Diretrizes 2011 da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT).

  • Hipertensão Arterial Pulmonar Significativa (HAP) definida por qualquer um dos seguintes:

    • Evidência clínica ou ecocardiográfica anterior de insuficiência cardíaca direita significativa
    • História de cateterismo cardíaco direito mostrando índice cardíaco <= 2 l/min/m²
    • HAP requer terapia parenteral com epoprostenol/treprostinil
    • Fisiologia obstrutiva primária das vias aéreas (pré-broncodilatador VEF1/FVC < 0,7 na Visita 1).
    • Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
  • Restrição fisiológica extrapulmonar importante (por ex. anormalidade da parede torácica, grande derrame pleural)

  • Doenças cardiovasculares, qualquer uma das seguintes:

    • Hipertensão grave, não controlada sob tratamento (≥160/100 mmHg), dentro de 6 meses da Visita 1
    • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da Visita 1
    • Angina cardíaca instável dentro de 6 meses da visita 1

  • Risco de sangramento, qualquer um dos seguintes:

    • Predisposição genética conhecida para sangramento.

    • Pacientes que requerem

      • Fibrinólise, anticoagulação terapêutica de dose completa (p. antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina, heparina, hirudina)
      • Antiagregação plaquetária em altas doses. [Nota: Heparina profilática de baixa dose ou heparina, conforme necessário, para a manutenção de um dispositivo intravenoso permanente (por exemplo, enoxaparina 4.000 UI s.c. por dia), bem como o uso profilático de terapia antiplaquetária (por exemplo, ácido acetil salicílico até 325 mg/dia, ou clopidogrel 75 mg/dia, ou doses equivalentes de outra terapia antiplaquetária) não são proibidas].
    • História de evento hemorrágico do sistema nervoso central (SNC) dentro de 12 meses da Visita 1.

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses da Visita 1:

      • Hemoptise ou hematúria
      • Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa ou GI - úlceras
      • Lesão grave ou cirurgia (avaliação dos investigadores).
    • Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) >2, prolongamento do tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em >1,5 x LSN na visita 1.
  • História de evento trombótico (incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses da visita 1.
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes (ou seja, lecitina de soja)
  • Pacientes com alergia a amendoim.
  • Outras doenças que possam interferir nos procedimentos de teste ou no julgamento do investigador podem interferir na participação no estudo ou podem colocar o paciente em risco ao participar deste estudo.
  • Expectativa de vida para outras doenças que não DPI < 2,5 anos (avaliação do investigador).
  • Grandes procedimentos cirúrgicos planejados.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar* que não desejam ou não são capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta, bem como um método de barreira para 28 dias antes e 3 meses após a administração de nintedanibe. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
  • Na opinião do Investigador, abuso ativo de álcool ou drogas.
  • Pacientes incapazes de entender ou seguir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de questionários autoadministrados sem ajuda. *Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Nintedanibe
Medicamento: Nintedanibe
Outros nomes:
  • OVEF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Declínio na Capacidade Vital Forçada - População Geral
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A população geral consiste em todos os participantes randomizados com padrão fibrótico de TCAR=apenas padrão fibrótico tipo UIP ou padrão fibrótico de TCAR=Outros padrões fibróticos. A taxa anual de declínio na Capacidade Vital Forçada em mililitros (mL) por ano na população geral é baseada em uma regressão de coeficiente aleatório com efeitos fixos para tratamento, padrão fibrótico de TCAR e FVC basal [mL], e incluindo tratamento por tempo e interações base por tempo. Os erros dentro dos participantes são modelados por uma matriz de variância-covariância não estruturada.
Linha de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Taxa Anual de Declínio na Capacidade Vital Forçada - Participantes com TCAR Padrão Fibrótico=Somente Padrão Fibrótico Tipo UIP
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Taxa anual de declínio na Capacidade Vital Forçada em mililitros (mL) por ano em participantes com padrão fibrótico de TCAR=Padrão fibrótico tipo UIP apenas é baseado em uma regressão de coeficiente aleatório com efeitos fixos para tratamento, FVC basal [mL] e incluindo tratamento interações por tempo e linha de base por tempo. Os erros dentro dos participantes são modelados por uma matriz de variância-covariância não estruturada.
Linha de base, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base no Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD) Pontuação total na Semana 52 - População geral
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) consiste em 15 itens e 3 domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. A pontuação possível varia de 0 a 100, sendo que a pontuação de 100 representa o melhor estado de saúde. Se os itens ausentes fossem >50% por domínio, a pontuação do domínio era definida como ausente. Se algum dos escores de domínio estivesse ausente, o escore total era definido como ausente. A mudança absoluta da linha de base na pontuação total do K-BILD na semana 52 na população geral foi baseada em um Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM), com efeitos fixos para a pontuação total do K-BILD na linha de base, padrão fibrótico de TCAR, visita, tratamento por- interação com a visita, interações base a visita e efeito aleatório para o participante. A visita foi a medida repetida. Os erros intraparticipantes foram modelados por uma matriz de variância-covariância não estruturada.
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação total do questionário de doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) na semana 52 - participantes com padrão fibrótico de TCAR = apenas padrão fibrótico tipo UIP
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) consiste em 15 itens e 3 domínios: falta de ar e atividades, sintomas psicológicos e torácicos. A pontuação possível varia de 0 a 100, sendo que a pontuação de 100 representa o melhor estado de saúde. Se os itens ausentes fossem >50% por domínio, a pontuação do domínio era definida como ausente. Se algum dos escores de domínio estivesse ausente, o escore total era definido como ausente. Alteração absoluta da linha de base na pontuação total do K-BILD na semana 52 em participantes com padrão fibrótico de TCAR = padrão fibrótico tipo UIP apenas baseado em um modelo misto de medidas repetidas (MMRM), com efeitos fixos para a pontuação total do K-BILD de linha de base, TCAR padrão fibrótico, visita, interação tratamento a visita, interações linha de base a visita e efeito aleatório para o participante. A visita foi a medida repetida. Os erros intraparticipantes foram modelados por uma matriz de variância-covariância não estruturada.
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Tempo até a primeira exacerbação ou morte da doença pulmonar intersticial aguda (DPI) em 52 semanas - população geral
Prazo: Da primeira ingestão do medicamento até a data da primeira exacerbação aguda da DPI ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte em 52 semanas foi definido como o tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte devido a qualquer causa dentro das primeiras 52 semanas e foi computado como a primeira data da primeira exacerbação aguda documentada de DPI ou morte - data da primeira ingestão de drogas + 1. Participantes vivos que não tiveram nenhum evento de exacerbação de DPI ou com status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados.
Da primeira ingestão do medicamento até a data da primeira exacerbação aguda da DPI ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
Tempo até a Primeira Exacerbação ou Morte da Doença Pulmonar Intersticial Aguda (DPI) acima de 52 semanas - Participantes com padrão fibrótico de TCAR=somente padrão fibrótico tipo UIP
Prazo: Da primeira ingestão do medicamento até a data da primeira exacerbação aguda da DPI ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte em 52 semanas foi definido como o tempo até a primeira exacerbação aguda de DPI ou morte devido a qualquer causa dentro das primeiras 52 semanas e foi computado como a primeira data da primeira exacerbação aguda documentada de DPI ou morte - data da primeira ingestão de drogas + 1. Participantes vivos que não tiveram nenhum evento de exacerbação de DPI ou com status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados.
Da primeira ingestão do medicamento até a data da primeira exacerbação aguda da DPI ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
Tempo até a morte acima de 52 semanas - população geral
Prazo: Da primeira ingestão do medicamento até a data do óbito ou último contato, até 372 dias
Tempo até a morte em 52 semanas definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da morte por qualquer causa para participantes com data de morte conhecida (por qualquer causa) nas primeiras 52 semanas. Os participantes sem nenhum evento (morte por qualquer causa) ou status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados.
Da primeira ingestão do medicamento até a data do óbito ou último contato, até 372 dias
Tempo até a morte acima de 52 semanas - participantes com padrão fibrótico de TCAR = apenas padrão fibrótico tipo UIP
Prazo: Da primeira ingestão do medicamento até a data do óbito ou último contato, até 372 dias
Tempo até a morte em 52 semanas definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da morte por qualquer causa para participantes com data de morte conhecida (por qualquer causa) nas primeiras 52 semanas. Os participantes sem nenhum evento (morte por qualquer causa) ou status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados.
Da primeira ingestão do medicamento até a data do óbito ou último contato, até 372 dias
Tempo até a Morte por Causa Respiratória Acima de 52 Semanas - População Geral
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento experimental até a data da morte por causas respiratórias ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a morte por causa respiratória acima de 52 semanas é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da morte atribuída a causas respiratórias (determinada por um Comitê de Adjudicação independente) para participantes com data conhecida de morte (de causas respiratórias) dentro nas primeiras 52 semanas. Os participantes sem nenhum evento (morte por causas respiratórias) ou status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados. Como menos de 4,95% do total de participantes da população de análise vivenciaram algum evento, foi realizada apenas estatística descritiva, conforme pré-especificado.
Desde a data da primeira ingestão do medicamento experimental até a data da morte por causas respiratórias ou data do último contato, até 372 dias
Tempo até a morte devido a causas respiratórias acima de 52 semanas - participantes com padrão fibrótico de TCAR = apenas padrão fibrótico tipo UIP
Prazo: Desde a data da primeira ingestão do medicamento experimental até a data da morte por causas respiratórias ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a morte por causa respiratória acima de 52 semanas é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da morte atribuída a causas respiratórias (determinada por um Comitê de Adjudicação independente) para participantes com data conhecida de morte (de causas respiratórias) dentro nas primeiras 52 semanas. Os participantes sem nenhum evento (morte por causas respiratórias) ou status desconhecido nas primeiras 52 semanas foram censurados. Como menos de 4,95% do total de participantes da população de análise vivenciaram algum evento, foi realizada apenas estatística descritiva, conforme pré-especificado.
Desde a data da primeira ingestão do medicamento experimental até a data da morte por causas respiratórias ou data do último contato, até 372 dias
Tempo para Progressão ou Morte Acima de 52 Semanas - População Geral
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento até a data de progressão ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a progressão ou morte em 52 semanas é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da progressão ou data da morte (de qualquer causa) se um participante morreu antes. Os participantes sem nenhum evento (progressão ou morte por qualquer causa) ou status desconhecido foram censurados. A data de progressão é definida como a data em que ≥ 10% do declínio absoluto no percentual de CVF previsto em comparação com a linha de base ocorreu pela primeira vez. A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem.
Desde a primeira ingestão do medicamento até a data de progressão ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
Tempo para Progressão ou Morte Acima de 52 Semanas - Participantes com Padrão Fibrótico de TCAR=Somente Padrão Fibrótico Tipo UIP
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento até a data de progressão ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
O tempo até a progressão ou morte em 52 semanas é definido como o tempo desde a data da primeira ingestão do medicamento até a data da progressão ou data da morte (de qualquer causa) se um participante morreu antes. Os participantes sem nenhum evento (progressão ou morte por qualquer causa) ou status desconhecido foram censurados. A data de progressão é definida como a data em que ≥ 10% do declínio absoluto no percentual de CVF previsto em comparação com a linha de base ocorreu pela primeira vez. A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem.
Desde a primeira ingestão do medicamento até a data de progressão ou data da morte ou data do último contato, até 372 dias
Porcentagem de participantes com um declínio relativo da linha de base em porcentagem de CVF prevista de mais de 10 por cento na semana 52 - população geral
Prazo: Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem. Os participantes com declínio relativo da linha de base em FVC % pred maior que 10% na semana 52 foram aqueles participantes com uma mudança relativa negativa da linha de base em FVC % pred na semana 52, cujo valor absoluto foi maior que 10% e os participantes com dados ausentes (análise de pior caso).
Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
Porcentagem de participantes com um declínio relativo da linha de base em porcentagem de CVF prevista de mais de 10 por cento na semana 52 - participantes com padrão fibrótico de TCAR = apenas padrão fibrótico semelhante a UIP
Prazo: Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem. Os participantes com declínio relativo da linha de base em FVC % pred maior que 10% na semana 52 foram aqueles participantes com uma mudança relativa negativa da linha de base em FVC % pred na semana 52, cujo valor absoluto foi maior que 10% e os participantes com dados ausentes (análise de pior caso).
Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
Porcentagem de participantes com um declínio relativo da linha de base em porcentagem de CVF prevista de mais de 5% na semana 52 - população geral
Prazo: Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem. Os participantes com declínio relativo da linha de base em FVC % pred maior que 5% na semana 52 foram aqueles participantes com uma mudança relativa negativa da linha de base em FVC % pred na semana 52, cujo valor absoluto foi maior que 5% e os participantes com dados ausentes (análise de pior caso).
Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
Porcentagem de participantes com um declínio relativo da linha de base em porcentagem de CVF prevista de mais de 5% na semana 52 - participantes com padrão fibrótico de TCAR = apenas padrão fibrótico semelhante a UIP
Prazo: Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é o volume de ar (medido em mililitros) que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Os valores normais previstos de CVF foram calculados de acordo com a Global Lung Initiative. FVC percentual previsto (FVC % pred) é o FVC dividido por seu valor previsto em porcentagem. Os participantes com declínio relativo da linha de base em FVC % pred maior que 5% na semana 52 foram aqueles participantes com uma mudança relativa negativa da linha de base em FVC % pred na semana 52, cujo valor absoluto foi maior que 5% e os participantes com dados ausentes (análise de pior caso).
Linha de base e até 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento
Alteração absoluta da linha de base em viver com sintomas de fibrose pulmonar (L-PF) Pontuação do domínio da dispneia na semana 52 - população geral
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) é um questionário de 44 itens com dois módulos Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens), onde o módulo de sintomas produz três pontuações de domínio dispnéia, tosse e fadiga, bem como uma pontuação total de sintomas ( módulo de impactos produz uma pontuação de impactos única). A pontuação do domínio da dispneia dos sintomas L-PF (pontuação da dispneia) varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior o comprometimento. Se os itens ausentes fossem ≥50% dentro de uma pontuação, a pontuação correspondente era definida como ausente. A alteração absoluta da linha de base no escore de dispneia na semana 52 é baseada em um Modelo Misto de Medidas Repetidas, com efeitos fixos para o escore de dispneia de linha de base, padrão fibrótico de TCAR, visita, interação tratamento por consulta, interação de pontuação de dispneia por consulta na linha de base e interação aleatória efeito para o participante, visita como medida repetida. A média ajustada é baseada em todos os participantes analisados ​​no modelo (não apenas participantes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação do domínio da dispnéia dos sintomas L-PF na semana 52 - Participantes com padrão fibrótico de TCAR=Somente padrão fibrótico semelhante a UIP
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) é um questionário de 44 itens com dois módulos Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens), onde o módulo de sintomas produz três pontuações de domínio dispnéia, tosse e fadiga, bem como uma pontuação total de sintomas ( módulo de impactos produz uma pontuação de impactos única). A pontuação do domínio da dispneia dos sintomas L-PF (pontuação da dispneia) varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior o comprometimento. Se os itens ausentes fossem ≥50% dentro de uma pontuação, a pontuação correspondente era definida como ausente. A mudança absoluta da linha de base no escore de dispneia na semana 52 é baseada em um Modelo Misto de Medidas Repetidas, com efeitos fixos para pontuação de dispneia de linha de base, visita, interação tratamento por consulta, interação de pontuação por visita de dispneia de linha de base e efeito aleatório para o participante, visita como medida repetida. A média ajustada é baseada em todos os participantes analisados ​​no modelo (não apenas participantes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação do domínio da tosse dos sintomas L-PF na semana 52 - população geral
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) é um questionário de 44 itens com dois módulos Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens), onde o módulo de sintomas produz três pontuações de domínio dispnéia, tosse e fadiga, bem como uma pontuação total de sintomas ( módulo de impactos produz uma pontuação de impactos única). A pontuação do domínio da tosse dos sintomas L-PF (escore da tosse) varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior o comprometimento. Se os itens ausentes fossem ≥50% dentro de uma pontuação, a pontuação correspondente era definida como ausente. A alteração absoluta da linha de base no escore de tosse na semana 52 é baseada em um Modelo Misto de Medidas Repetidas, com efeitos fixos para pontuação de tosse na linha de base, padrão fibrótico de TCAR, visita, interação tratamento por consulta, interação de pontuação de tosse na linha de base por visita e aleatório efeito para o participante, visita como medida repetida. A média ajustada é baseada em todos os participantes analisados ​​no modelo (não apenas participantes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
Alteração absoluta desde a linha de base em viver com sintomas de fibrose pulmonar (L-PF) Pontuação do domínio da tosse na semana 52 - Participantes com padrão fibrótico de TCAR=somente padrão fibrótico semelhante a UIP
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)
O questionário Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) é um questionário de 44 itens com dois módulos Sintomas (23 itens) e Impactos (21 itens), onde o módulo de sintomas produz três pontuações de domínio dispnéia, tosse e fadiga, bem como uma pontuação total de sintomas ( módulo de impactos produz uma pontuação de impactos única). A pontuação do domínio da tosse dos sintomas L-PF (escore da tosse) varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior o comprometimento. Se os itens ausentes fossem ≥50% dentro de uma pontuação, a pontuação correspondente era definida como ausente. A mudança absoluta da linha de base no escore de tosse na semana 52 é baseada em um Modelo Misto de Medidas Repetidas, com efeitos fixos para pontuação de tosse de linha de base, visita, interação tratamento por visita, interação de pontuação de tosse por visita de linha de base e efeito aleatório para o participante, visita como medida repetida. A média ajustada é baseada em todos os participantes analisados ​​no modelo (não apenas participantes com linha de base e medição na semana 52).
Linha de base, 12, 24, 36, 52 semanas após a primeira ingestão do medicamento (visitas planejadas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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