Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib bij patiënten met progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD) (INBUILD®)

22 april 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nintedanib gedurende 52 weken bij patiënten met progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD)

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib gedurende 52 weken bij patiënten met progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD), gedefinieerd als patiënten die zich presenteren met kenmerken van diffuse fibroserende longziekte met een omvang van >10% op hoog niveau. -resolutie computertomografie (HRCT) en wiens longfunctie en ademhalingssymptomen of beeldvorming van de borst zijn verslechterd ondanks behandeling met niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen. Er is momenteel geen effectieve behandeling beschikbaar voor PF-ILD. Op basis van de werkzaamheid en veiligheid bij idiopathische longfibrose (IPF) wordt verwacht dat Nintedanib een nieuwe behandelingsoptie zal zijn voor patiënten met PF-ILD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

663

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Alberdi Sur, Argentinië, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentinië, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentinië, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • België
      • Angleur, België, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, België, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Italië, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie Geharmoniseerde Tripartiete Richtlijn voor Goede Klinische Praktijken (ICH-GCP) en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (en voorafgaand aan enige studieprocedure inclusief verzending van Hoge Resolutie Computer Tomografie (HRCT) naar beoordelaar ).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar bij bezoek 1.

  • Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD) die voldoen aan ten minste één van de volgende criteria voor progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD) binnen 24 maanden na het screeningsbezoek (bezoek 1) ondanks behandeling met niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om behandel ILD, zoals beoordeeld door de onderzoeker (zie Uitsluitingscriteria):

    • Klinisch significante afname in geforceerde vitale capaciteit (FVC) % pred gebaseerd op een relatieve afname van >=10%
    • Marginale daling in FVC % pred op basis van een relatieve daling van .>=5-<10% gecombineerd met verergering van luchtwegsymptomen
    • Marginale afname in FVC % pred gebaseerd op een relatieve afname van >=5-<10% gecombineerd met toenemende mate van fibrotische veranderingen op thoraxbeeldvorming
    • Verslechtering van ademhalingssymptomen en toenemende mate van fibrotische veranderingen op beeldvorming van de borstkas infectie, hartfalen moet worden uitgesloten. Niet-goedgekeurde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt om ILD te behandelen, omvatten maar zijn niet beperkt tot corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaatmofetil (MMF), n-acetylcysteïne (NAC), rituximab, cyclofosfamide, cyclosporine, tacrolimus].
  • Fibroserende longziekte op HRCT, gedefinieerd als reticulaire afwijking met tractiebronchiëctasie met of zonder honingraatstructuur, met een ziekteomvang van >10%, uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals bevestigd door centrale lezers.
  • Voor patiënten met onderliggende bindweefselziekte (CTD): stabiele CTD zoals gedefinieerd door geen start van nieuwe therapie of stopzetting van therapie voor CTD binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb) [bezoek 1] ≥ 30% en <80% voorspeld normaal bij bezoek 2
  • FVC >= 45% voorspeld bij Bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
  • Bilirubine > 1,5 x ULN bij bezoek 1
  • Creatinineklaring <30 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault bij bezoek 1 [Opmerking: Laboratoriumparameters van bezoek 1 moeten voldoen aan de hierboven weergegeven laboratoriumdrempelwaarden. Bezoek 2 laboratoriumresultaten zijn pas beschikbaar na randomisatie. In het geval dat bij Bezoek 2 de resultaten niet langer voldoen aan de ingangscriteria, moet de onderzoeker beslissen of het gerechtvaardigd is dat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel blijft gebruiken. De motivering van de beslissing moet worden gedocumenteerd. Laboratoriumparameters die bij bezoek 1 abnormaal blijken te zijn, mogen (eenmalig) opnieuw worden getest als wordt aangenomen dat het om een ​​meetfout gaat (d.w.z. er was geen abnormaal resultaat van deze test in de recente geschiedenis van de patiënt en er is geen gerelateerd klinisch teken) of het resultaat van een tijdelijke en omkeerbare medische aandoening, zodra die aandoening is verdwenen].
  • Patiënten met een onderliggende chronische leverziekte (Child Pugh A, B of C leverinsufficiëntie).
  • Eerdere behandeling met nintedanib of pirfenidon.
  • Andere experimentele therapie ontvangen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer was) voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van interstitiële longziekte (ILD): azathioprine (AZA), ciclosporine, MMF, tacrolimus, orale corticosteroïden (OCS) >20 mg/dag en de combinatie van OCS+AZA+NAC binnen 4 weken van bezoek 2, cyclofosfamide binnen 8 weken na bezoek 2, rituximab binnen 6 maanden na bezoek 2.

Opmerking: Patiënten van wie de reumatoïde artritis (RA)/bindweefselziekte (CTD) door deze medicijnen wordt behandeld, mogen niet in aanmerking komen voor deelname aan het huidige onderzoek, tenzij een verandering in de medicatie voor RA/CTD medisch geïndiceerd is (zie opnamecriteria).

  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) op basis van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011.

  • Significante pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gedefinieerd door een van de volgende:

    • Eerder klinisch of echocardiografisch bewijs van significant rechterhartfalen
    • Geschiedenis van rechterhartkatheterisatie met een cardiale index <= 2 l/min/m²
    • PAH waarvoor parenterale therapie met epoprostenol/treprostinil nodig is
    • Primaire obstructieve luchtwegfysiologie (pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 1).
    • Naar het oordeel van de onderzoeker andere klinisch significante longafwijkingen.
  • Ernstige extrapulmonale fysiologische beperking (bijv. borstwandafwijking, grote pleurale effusie)

  • Hart- en vaatziekten, een van de volgende:

    • Ernstige hypertensie, ongecontroleerd onder behandeling (≥160/100 mmHg), binnen 6 maanden na bezoek 1
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden na bezoek 1
    • Onstabiele cardiale angina binnen 6 maanden na bezoek 1

  • Bloedingsrisico, een van de volgende:

    • Bekende genetische aanleg voor bloedingen.

    • Patiënten die nodig hebben

      • Fibrinolyse, volledige dosis therapeutische antistolling (bijv. vitamine K-antagonisten, directe trombineremmers, heparine, hirudine)
      • Hoge dosis plaatjesaggregatieremmers. [Opmerking: profylactische lage dosis heparine of heparinespoeling indien nodig voor onderhoud van een inwonend intraveneus apparaat (bijv. enoxaparine 4000 I.E. sc per dag), evenals profylactisch gebruik van plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur tot 325 mg/dag, of clopidogrel 75 mg/dag, of equivalente doses van andere plaatjesaggregatieremmers) zijn niet verboden].
    • Voorgeschiedenis van hemorragische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 12 maanden na bezoek 1.

    • Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na bezoek 1:

      • Hemoptoë of hematurie
      • Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen of GI-zweren
      • Ernstig letsel of operatie (oordeel van de onderzoeker).
    • Stollingsparameters: International Normalised Ratio (INR) >2, verlenging van protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) met >1,5 x ULN bij bezoek 1.
  • Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (inclusief beroerte en voorbijgaande ischemische aanval) binnen 12 maanden na bezoek 1.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (d.w.z. sojalecithine)
  • Patiënten met pinda-allergie.
  • Een andere ziekte die de testprocedures kan verstoren of naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelname aan de studie belemmeren of kan de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan deze studie.
  • Levensverwachting voor andere ziekten dan ILD < 2,5 jaar (beoordeling door onderzoeker).
  • Geplande grote chirurgische ingrepen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die niet bereid of in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, evenals één barrièremethode voor 28 dagen vóór en 3 maanden na toediening van nintedanib. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker actief alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten die de proefprocedures, waaronder het invullen van zelf-ingevulde vragenlijsten, niet zonder hulp kunnen begrijpen of volgen. * Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Nintedanib
Geneesmiddel: Nintedanib
Andere namen:
  • OVEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang van geforceerde vitale capaciteit - totale bevolking
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. De totale populatie bestaat uit alle gerandomiseerde deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon of HRCT fibrotisch patroon = andere fibrotische patronen. Het jaarlijkse tempo van afname van de geforceerde vitale capaciteit in milliliter (ml) per jaar in de totale populatie is gebaseerd op een willekeurige coëfficiëntregressie met vaste effecten voor behandeling, HRCT-fibrotisch patroon en baseline FVC [ml], en inclusief behandeling per tijd en baseline-by-time interacties. Fouten binnen de deelnemer worden gemodelleerd door een ongestructureerde variantie-covariantiematrix.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Jaarlijks tempo van afname van geforceerde vitale capaciteit in milliliter (ml) per jaar bij deelnemers met HRCT fibrotisch patroon=alleen UIP-achtig fibrotisch patroon is gebaseerd op een willekeurige coëfficiëntregressie met vaste effecten voor behandeling, baseline FVC [ml] en inclusief behandeling -interacties per tijd en basislijn per tijd. Fouten binnen de deelnemer worden gemodelleerd door een ongestructureerde variantie-covariantiematrix.
Baseline, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) Totale score in week 52 - totale populatie
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease vragenlijst (K-BILD) bestaat uit 15 items en 3 domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Mogelijke score varieert van 0-100, waarbij een score van 100 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt. Als ontbrekende items >50% per domein waren, werd de domeinscore ingesteld op ontbrekend. Als een van de domeinscores ontbrak, werd de totale score ingesteld op ontbrekend. Absolute verandering ten opzichte van baseline in K-BILD Totale score in week 52 in de totale populatie was gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures (MMRM), met gefixeerde effecten voor baseline K-BILD Totale score, HRCT fibrotisch patroon, bezoek, behandeling per bezoekinteractie, baseline-per-bezoekinteracties en willekeurig effect voor deelnemer. Bezoek was de herhaalde maatregel. Fouten binnen de deelnemer werden gemodelleerd door ongestructureerde variantie-covariantiematrix.
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in King's Brief interstitiële longziekte (K-BILD) vragenlijst Totale score in week 52 - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
King's Brief Interstitial Lung Disease vragenlijst (K-BILD) bestaat uit 15 items en 3 domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische symptomen en symptomen op de borst. Mogelijke score varieert van 0-100, waarbij een score van 100 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt. Als ontbrekende items >50% per domein waren, werd de domeinscore ingesteld op ontbrekend. Als een van de domeinscores ontbrak, werd de totale score ingesteld op ontbrekend. Absolute verandering ten opzichte van baseline in K-BILD Totale score in week 52 bij deelnemers met HRCT fibrotisch patroon=UIP-achtig fibrotisch patroon alleen was gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures (MMRM), met gefixeerde effecten voor baseline K-BILD Totale score, HRCT fibrotisch patroon, bezoek, behandeling-per-bezoek interactie, baseline-per-bezoek interacties en willekeurig effect voor deelnemer. Bezoek was de herhaalde maatregel. Fouten binnen de deelnemer werden gemodelleerd door ongestructureerde variantie-covariantiematrix.
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Tijd tot eerste acute interstitiële longziekte (ILD) exacerbatie of overlijden gedurende 52 weken - totale populatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van de eerste acute ILD-exacerbatie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
De tijd tot de eerste acute ILD-exacerbatie of overlijden gedurende 52 weken werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste acute ILD-exacerbatie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de eerste 52 weken en werd berekend als vroegste datum van eerste gedocumenteerde acute ILD-exacerbatie of overlijden - datum van eerste medicijninname + 1. Levende deelnemers die binnen de eerste 52 weken geen ILD-exacerbatie hebben meegemaakt of met een onbekende status, werden gecensureerd.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van de eerste acute ILD-exacerbatie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot eerste acute interstitiële longziekte (ILD) exacerbatie of overlijden gedurende 52 weken - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van de eerste acute ILD-exacerbatie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
De tijd tot de eerste acute ILD-exacerbatie of overlijden gedurende 52 weken werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste acute ILD-exacerbatie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de eerste 52 weken en werd berekend als vroegste datum van eerste gedocumenteerde acute ILD-exacerbatie of overlijden - datum van eerste medicijninname + 1. Levende deelnemers die binnen de eerste 52 weken geen ILD-exacerbatie hebben meegemaakt of met een onbekende status, werden gecensureerd.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van de eerste acute ILD-exacerbatie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden gedurende 52 weken - totale bevolking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden gedurende 52 weken gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste inname van het geneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een bekende overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook) binnen de eerste 52 weken. Deelnemers zonder gebeurtenis (overlijden door welke oorzaak dan ook) of onbekende status binnen de eerste 52 weken werden gecensureerd.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden gedurende 52 weken - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden gedurende 52 weken gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste inname van het geneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een bekende overlijdensdatum (door welke oorzaak dan ook) binnen de eerste 52 weken. Deelnemers zonder gebeurtenis (overlijden door welke oorzaak dan ook) of onbekende status binnen de eerste 52 weken werden gecensureerd.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden door ademhalingsoorzaak gedurende 52 weken - totale bevolking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden door respiratoire oorzaken of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden door respiratoire oorzaak gedurende 52 weken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste inname van het geneesmiddel tot de datum van overlijden toegeschreven aan respiratoire oorzaken (bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie) voor deelnemers met bekende overlijdensdatum (door respiratoire oorzaken) binnen de eerste 52 weken. Deelnemers zonder gebeurtenis (overlijden door respiratoire oorzaken) of onbekende status binnen de eerste 52 weken werden gecensureerd. Aangezien minder dan 4,95% van het totaal aantal deelnemers in de analysepopulatie een gebeurtenis meemaakte, werden alleen beschrijvende statistieken uitgevoerd, zoals vooraf gespecificeerd.
Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden door respiratoire oorzaken of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden als gevolg van ademhalingsoorzaak gedurende 52 weken - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden door respiratoire oorzaken of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot overlijden door respiratoire oorzaak gedurende 52 weken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste inname van het geneesmiddel tot de datum van overlijden toegeschreven aan respiratoire oorzaken (bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie) voor deelnemers met bekende overlijdensdatum (door respiratoire oorzaken) binnen de eerste 52 weken. Deelnemers zonder gebeurtenis (overlijden door respiratoire oorzaken) of onbekende status binnen de eerste 52 weken werden gecensureerd. Aangezien minder dan 4,95% van het totaal aantal deelnemers in de analysepopulatie een gebeurtenis meemaakte, werden alleen beschrijvende statistieken uitgevoerd, zoals vooraf gespecificeerd.
Vanaf de datum van de eerste inname van het medicijn tot de datum van overlijden door respiratoire oorzaken of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot progressie of overlijden gedurende 52 weken - totale bevolking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van progressie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
De tijd tot progressie of overlijden gedurende 52 weken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicijninname tot de datum van progressie, of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) als een deelnemer eerder is overleden. Deelnemers zonder gebeurtenis (progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) of onbekende status werden gecensureerd. Datum van progressie wordt gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst ≥ 10% van de absolute daling van het voorspelde percentage FVC ten opzichte van de uitgangswaarde optrad. Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van progressie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Tijd tot progressie of overlijden gedurende 52 weken - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van progressie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
De tijd tot progressie of overlijden gedurende 52 weken wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste medicijninname tot de datum van progressie, of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook) als een deelnemer eerder is overleden. Deelnemers zonder gebeurtenis (progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook) of onbekende status werden gecensureerd. Datum van progressie wordt gedefinieerd als de datum waarop voor het eerst ≥ 10% van de absolute daling van het voorspelde percentage FVC ten opzichte van de uitgangswaarde optrad. Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten.
Vanaf de eerste medicijninname tot de datum van progressie of de datum van overlijden of de laatste contactdatum, tot 372 dagen
Percentage deelnemers met een relatieve achteruitgang ten opzichte van de uitgangswaarde in voorspelde FVC-percentages van meer dan 10 procent in week 52 - totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten. Deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van baseline in FVC % pred groter dan 10% in week 52 waren die deelnemers met een negatieve relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC % pred in week 52 waarvan de absolute waarde groter was dan 10% en die deelnemers met ontbrekende gegevens (worst case analyse).
Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Percentage deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC-percentage voorspeld van meer dan 10 procent in week 52 - Deelnemers met HRCT-fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten. Deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van baseline in FVC % pred groter dan 10% in week 52 waren die deelnemers met een negatieve relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC % pred in week 52 waarvan de absolute waarde groter was dan 10% en die deelnemers met ontbrekende gegevens (worst case analyse).
Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Percentage deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC-percentage voorspeld van meer dan 5 procent in week 52 - totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten. Deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van baseline in FVC % pred groter dan 5% in week 52 waren die deelnemers met een negatieve relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC % pred in week 52 waarvan de absolute waarde groter was dan 5% en die deelnemers met ontbrekende gegevens (worst case analyse).
Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Percentage deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC-percentage voorspeld van meer dan 5 procent in week 52 - Deelnemers met HRCT-fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Forced Vital Capacity (FVC) is het luchtvolume (gemeten in milliliter) dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Voorspelde normale waarden van FVC werden berekend volgens het Global Lung Initiative. FVC percentage voorspeld (FVC % pred) is de FVC gedeeld door de voorspelde waarde in procenten. Deelnemers met een relatieve daling ten opzichte van baseline in FVC % pred groter dan 5% in week 52 waren die deelnemers met een negatieve relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC % pred in week 52 waarvan de absolute waarde groter was dan 5% en die deelnemers met ontbrekende gegevens (worst case analyse).
Basislijn en tot 52 weken na de eerste inname van het geneesmiddel
Absolute verandering ten opzichte van baseline in leven met pulmonaire fibrose (L-PF)-symptomen Dyspnoe-domeinscore in week 52 - totale populatie
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Leven met longfibrose (L-PF) vragenlijst is een vragenlijst van 44 items met twee modules Symptomen (23 items) en Impacts (21 items), waarbij de symptomenmodule drie domeinscores dyspnoe, hoesten en vermoeidheid oplevert, evenals een totale symptomenscore ( impacts module levert een enkele impactscore op). L-PF Symptomen dyspnoe-domeinscore (dyspnoe-score) varieert van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de stoornis. Als ontbrekende items ≥50% binnen een score waren, werd de overeenkomstige score ingesteld op ontbrekend. De absolute verandering ten opzichte van baseline in dyspneuscore in week 52 is gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures, met gefixeerde effecten voor baseline dyspneuscore, HRCT fibrotisch patroon, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline dyspneuscore-per-bezoek-interactie en willekeurige effect voor deelnemer, bezoek als herhaalde maatregel. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde deelnemers in het model (niet alleen deelnemers met een baseline en meting in week 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in L-PF-symptomen Dyspnoe-domeinscore in week 52 - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Leven met longfibrose (L-PF) vragenlijst is een vragenlijst van 44 items met twee modules Symptomen (23 items) en Impacts (21 items), waarbij de symptomenmodule drie domeinscores dyspnoe, hoesten en vermoeidheid oplevert, evenals een totale symptomenscore ( impacts module levert een enkele impactscore op). L-PF Symptomen dyspnoe-domeinscore (dyspnoe-score) varieert van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de stoornis. Als ontbrekende items ≥50% binnen een score waren, werd de overeenkomstige score ingesteld op ontbrekend. De absolute verandering ten opzichte van baseline in dyspnoescore in week 52 is gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures, met vaste effecten voor baseline dyspnoescore, bezoek, behandeling-per-bezoek interactie, baseline dyspneuscore-per-bezoek interactie en willekeurig effect voor deelnemer, bezoek als herhaalde maatregel. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde deelnemers in het model (niet alleen deelnemers met een baseline en meting in week 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in L-PF-symptomen Hoestdomeinscore in week 52 - totale populatie
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Leven met longfibrose (L-PF) vragenlijst is een vragenlijst van 44 items met twee modules Symptomen (23 items) en Impacts (21 items), waarbij de symptomenmodule drie domeinscores dyspnoe, hoesten en vermoeidheid oplevert, evenals een totale symptomenscore ( impacts module levert een enkele impactscore op). L-PF Symptomen hoestdomeinscore (hoestscore) varieert van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de stoornis. Als ontbrekende items ≥50% binnen een score waren, werd de overeenkomstige score ingesteld op ontbrekend. De absolute verandering ten opzichte van baseline in hoestscore in week 52 is gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures, met vaste effecten voor baseline hoestscore, HRCT fibrotisch patroon, bezoek, behandeling-per-bezoek interactie, baseline hoestscore-per-bezoek interactie en willekeurig effect voor deelnemer, bezoek als herhaalde maatregel. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde deelnemers in het model (niet alleen deelnemers met een baseline en meting in week 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in leven met symptomen van longfibrose (L-PF) Hoestdomeinscore in week 52 - deelnemers met HRCT fibrotisch patroon = alleen UIP-achtig fibrotisch patroon
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)
Leven met longfibrose (L-PF) vragenlijst is een vragenlijst van 44 items met twee modules Symptomen (23 items) en Impacts (21 items), waarbij de symptomenmodule drie domeinscores dyspnoe, hoesten en vermoeidheid oplevert, evenals een totale symptomenscore ( impacts module levert een enkele impactscore op). L-PF Symptomen hoestdomeinscore (hoestscore) varieert van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de stoornis. Als ontbrekende items ≥50% binnen een score waren, werd de overeenkomstige score ingesteld op ontbrekend. Absolute verandering ten opzichte van baseline in hoestscore in week 52 is gebaseerd op een Mixed Model Repeated Measures, met gefixeerde effecten voor baseline hoestscore, bezoek, behandeling-per-bezoek interactie, baseline hoestscore-per-bezoek interactie en willekeurig effect voor deelnemer, bezoek als herhaalde maatregel. Het aangepaste gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde deelnemers in het model (niet alleen deelnemers met een baseline en meting in week 52).
Baseline, 12, 24, 36, 52 weken na eerste medicijninname (geplande bezoeken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren