Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu u pacjentów z postępującym włóknieniem śródmiąższowym płuc (PF-ILD) (INBUILD®)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w ciągu 52 tygodni u pacjentów z postępującym włóknieniem śródmiąższowym chorobą płuc (PF-ILD)

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nintedanibu przez 52 tygodnie u pacjentów z postępującą chorobą śródmiąższową płuc z włóknieniem (PF-ILD), zdefiniowaną jako pacjenci z cechami rozlanego włókniejącego zapalenia płuc o >10% nasileniu w wysokiej -rozdzielczej tomografii komputerowej (HRCT), u których czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego lub obrazowanie klatki piersiowej uległy pogorszeniu pomimo leczenia niezatwierdzonymi lekami stosowanymi w praktyce klinicznej w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc. Obecnie nie ma skutecznego leczenia PF-ILD. Na podstawie jego skuteczności i bezpieczeństwa w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) przewiduje się, że nintedanib będzie nową opcją leczenia pacjentów z PF-ILD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Alberdi Sur, Argentyna, X5003DCE
        • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L
      • C.a.b.a, Argentyna, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autónoma de Bs As, Argentyna, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Belgia
      • Angleur, Belgia, 4031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500000
        • Instituto Nacional del Tórax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of Chinese Medical University
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107564
        • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Pulmonology Scientific Research Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francja, 69500
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • Clamart, Francja, 92140
        • HOP d'Instruction des Armées Percy
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Calmette
      • Marseille, Francja, 13015
        • HOP Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
      • Reims, Francja, 51092
        • HOP Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • HOP Civil
      • Tours, Francja, 37000
        • HOP Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-8528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Global Health and Medicine Ctr
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Zabrze, Polska, 41-803
        • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • The catholic university of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Pulmonary and Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Oaks, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19456
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Pul & Crit Care Conslt
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • FORLì, Włochy, 47121
        • Ospedale "G.B. Morgagni - L. Pierantoni" ausl forli
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową konferencją w sprawie harmonizacji Zharmonizowanych trójstronnych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisana przed rozpoczęciem badania (i przed jakąkolwiek procedurą badania, w tym wysyłką tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) do recenzenta ).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat podczas wizyty 1.

  • Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza chorobą śródmiąższową płuc (ILD), którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów progresywnej włókniącej śródmiąższowej choroby płuc (PF-ILD) w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1) pomimo leczenia niezatwierdzonymi lekami stosowanymi w praktyce klinicznej w celu leczyć ILD, zgodnie z oceną badacza (patrz Kryteria wykluczenia):

    • Klinicznie istotny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) % pred na podstawie względnego spadku o >=10%
    • Marginalny spadek FVC % pred na podstawie względnego spadku .>=5-<10% połączone z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego
    • Marginalny spadek FVC % pred w oparciu o względny spadek >=5-<10% w połączeniu z rosnącym zakresem zmian włóknistych w obrazowaniu klatki piersiowej
    • Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego oraz zwiększenie zasięgu zmian włóknistych w badaniu obrazowym klatki piersiowej [Uwaga: zmiany związane z chorobami współistniejącymi, np. zakażenia, należy wykluczyć niewydolność serca. Niezatwierdzone leki stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu ILD obejmują między innymi kortykosteroid, azatioprynę, mykofenolan mofetylu (MMF), n-acetylocysteinę (NAC), rytuksymab, cyklofosfamid, cyklosporynę, takrolimus].
  • Włóknienie płuc w badaniu HRCT, zdefiniowane jako nieprawidłowość siatkowata z rozstrzeniami oskrzeli pociągowymi z lub bez struktury plastra miodu, o stopniu zaawansowania choroby >10%, wykonane w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, potwierdzone przez czytelników centralnych.
  • Dla pacjentów z podstawową chorobą tkanki łącznej (CTD): stabilna CTD zdefiniowana jako nierozpoczęcie nowej terapii lub wycofanie terapii z powodu CTD w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1.
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę (Hb) [wizyta 1] ≥ 30% i <80% wartości należnej normy podczas wizyty 2
  • FVC >= 45% wartości przewidywanej podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1.
  • Bilirubina > 1,5 x GGN podczas wizyty 1
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas Wizyty 1 [Uwaga: Parametry laboratoryjne z Wizyty 1 muszą spełniać laboratoryjne wartości progowe, jak pokazano powyżej. Wyniki badań laboratoryjnych z wizyty 2 będą dostępne dopiero po randomizacji. W przypadku, gdy podczas Wizyty 2 wyniki nie spełniają już kryteriów włączenia, Badacz musi zdecydować, czy uzasadnione jest, aby pacjent przyjmował badany lek. Należy udokumentować uzasadnienie decyzji. Parametry laboratoryjne, które zostaną uznane za nieprawidłowe podczas Wizyty 1, mogą zostać ponownie przetestowane (jednorazowo), jeśli uważa się, że jest to błąd pomiaru (tj. nie było nieprawidłowego wyniku tego testu w najnowszej historii pacjenta i nie ma związanych z tym objawów klinicznych) lub wynik tymczasowego i odwracalnego stanu chorobowego, po jego ustąpieniu].
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh).
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub pirfenidonem.
  • Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc (ILD): azatiopryna (AZA), cyklosporyna, MMF, takrolimus, doustne kortykosteroidy (OCS) >20 mg/dobę oraz kombinacja OCS+AZA+NAC w ciągu 4 tygodni wizyty 2, cyklofosfamid w ciągu 8 tygodni od wizyty 2, rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2.

Uwaga: Pacjenci, u których reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)/choroba tkanki łącznej (CTD) jest leczona tymi lekami, nie powinni być brani pod uwagę do udziału w bieżącym badaniu, chyba że zmiana leków na RZS/CTD jest medycznie wskazana (patrz Kryteria włączenia)

  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w oparciu o wytyczne American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011.

  • Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) określone przez którekolwiek z poniższych:

    • Wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawokomorowej
    • Historia cewnikowania prawego serca wykazująca wskaźnik sercowy <= 2 l/min/m²
    • TNP wymagające leczenia pozajelitowego epoprostenolem/treprostinilem
    • Fizjologia pierwotnej obturacji dróg oddechowych (FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 1.).
    • W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  • Poważne pozapłucne ograniczenia fizjologiczne (np. nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy)

  • Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych:

    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane w trakcie leczenia (≥160/100 mmHg), w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1

  • Ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych:

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień.

    • Pacjenci wymagający

      • Fibrynoliza, pełne dawki leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, heparyna, hirudyna)
      • Terapia przeciwpłytkowa w dużych dawkach. [Uwaga: Profilaktyczne stosowanie małej dawki heparyny lub przepłukiwanie heparyną w razie potrzeby w celu konserwacji założonego na stałe wkłucia dożylnego (np. enoksaparyna 4000 j.m. sc dziennie), a także profilaktyczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy w dawce do 325 mg/dobę lub klopidogrel w dawce 75 mg/dobę lub równoważne dawki innych leków przeciwpłytkowych) nie są zabronione].
    • Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.

    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1:

      • Krwioplucie lub krwiomocz
      • Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) lub GI - wrzody
      • Poważny uraz lub operacja (orzeczenie śledczego).
    • Parametry krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) o >1,5 x GGN podczas wizyty 1.
  • Historia zdarzenia zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (tj. lecytyna sojowa)
  • Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne.
  • Inne choroby, które mogą zakłócić procedury badawcze lub w ocenie badacza mogą zakłócić udział w badaniu lub mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  • Oczekiwana długość życia w przypadku choroby innej niż ILD < 2,5 roku (ocena badacza).
  • Planowane duże zabiegi chirurgiczne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, a także jedną metodą barierową przez 28 lat dni przed i 3 miesiące po podaniu nintedanibu. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
  • W ocenie Śledczego czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurami badania, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze bez pomocy. *Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Nintedanib
Lek: Nintedanib
Inne nazwy:
  • OWEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa spadku natężonej pojemności życiowej - ogólna populacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Ogólna populacja składa się ze wszystkich randomizowanych uczestników ze wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP lub wzór włóknienia HRCT = inne wzory włóknienia. Roczna stopa spadku natężonej pojemności życiowej w mililitrach (ml) na rok w całej populacji jest oparta na losowej regresji współczynników ze stałymi efektami dla leczenia, wzorca włóknienia HRCT i wyjściowego FVC [ml], z uwzględnieniem czasu leczenia i interakcje od linii bazowej do czasu. Błędy wewnątrz uczestnika są modelowane przez nieustrukturyzowaną macierz wariancji-kowariancji.
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Roczna stopa spadku natężonej pojemności życiowej — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Roczna stopa spadku natężonej pojemności życiowej w mililitrach (ml) na rok u uczestników z HRCT wzór włóknienia = tylko wzór włóknienia podobny do UIP opiera się na losowej regresji współczynników ze stałymi efektami dla leczenia, wyjściową FVC [ml] i uwzględniającą leczenie interakcje według czasu i od linii bazowej do czasu. Błędy wewnątrz uczestnika są modelowane przez nieustrukturyzowaną macierz wariancji-kowariancji.
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu King's Brief śródmiąższowej choroby płuc (K-BILD) Całkowity wynik w 52. tygodniu — populacja ogólna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji została oparta na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), ze stałymi efektami dla początkowej całkowitej punktacji K-BILD, wzór włóknienia HRCT, wizyta, leczenie według interakcja z wizytą, interakcje od linii bazowej do wizyty i efekt losowy dla uczestnika. Wizyta była powtarzanym środkiem. Błędy wewnątrz uczestnika modelowano za pomocą nieustrukturyzowanej macierzy wariancji-kowariancji.
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu King's Brief dotyczącym choroby śródmiąższowej płuc (K-BILD) Całkowity wynik w 52. tygodniu — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu u uczestników z HRCT wzór włóknienia = tylko wzór włóknienia podobny do UIP została oparta na mieszanym modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), ze stałymi efektami dla wyjściowego całkowitego wyniku K-BILD, HRCT wzór włóknienia, wizyta, interakcja leczenie-wizyta, interakcje linia wyjściowa-wizyta i efekt losowy dla uczestnika. Wizyta była powtarzanym środkiem. Błędy wewnątrz uczestnika modelowano za pomocą nieustrukturyzowanej macierzy wariancji-kowariancji.
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Czas do pierwszego zaostrzenia lub zgonu ostrej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w ciągu 52 tygodni — populacja ogólna
Ramy czasowe: Od pierwszego zażycia leku do daty pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu w ciągu 52 tygodni został zdefiniowany jako czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 52 tygodni i został obliczony jako najwcześniejsza data pierwszego udokumentowanego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu – data pierwszego przyjmowanie leku + 1. Ocenzurowano uczestników żyjących, którzy nie doświadczyli żadnego zaostrzenia ILD lub o nieznanym statusie w ciągu pierwszych 52 tygodni.
Od pierwszego zażycia leku do daty pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do pierwszego zaostrzenia lub zgonu ostrej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w ciągu 52 tygodni — uczestnicy z HRCT Wzorzec włóknienia = tylko wzorzec włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Od pierwszego zażycia leku do daty pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu w ciągu 52 tygodni został zdefiniowany jako czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 52 tygodni i został obliczony jako najwcześniejsza data pierwszego udokumentowanego ostrego zaostrzenia ILD lub zgonu – data pierwszego przyjmowanie leku + 1. Ocenzurowano uczestników żyjących, którzy nie doświadczyli żadnego zaostrzenia ILD lub o nieznanym statusie w ciągu pierwszych 52 tygodni.
Od pierwszego zażycia leku do daty pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do śmierci w ciągu 52 tygodni — populacja ogólna
Ramy czasowe: Od pierwszego zażycia narkotyku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu w ciągu 52 tygodni zdefiniowany jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników ze znaną datą zgonu (z dowolnej przyczyny) w ciągu pierwszych 52 tygodni. Uczestnicy bez zdarzenia (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) lub nieznanego statusu w ciągu pierwszych 52 tygodni zostali ocenzurowani.
Od pierwszego zażycia narkotyku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu powyżej 52 tygodni — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzorzec włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Od pierwszego zażycia narkotyku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu w ciągu 52 tygodni zdefiniowany jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników ze znaną datą zgonu (z dowolnej przyczyny) w ciągu pierwszych 52 tygodni. Uczestnicy bez zdarzenia (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) lub nieznanego statusu w ciągu pierwszych 52 tygodni zostali ocenzurowani.
Od pierwszego zażycia narkotyku do daty śmierci lub ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu z powodu układu oddechowego w ciągu 52 tygodni — populacja ogólna
Ramy czasowe: Od daty pierwszego próbnego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu z przyczyn oddechowych powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych (określonej przez niezależną Komisję Orzekającą) dla uczestników ze znaną datą zgonu (z przyczyn oddechowych) w ciągu pierwsze 52 tygodnie. Uczestnicy bez zdarzenia (zgon z przyczyn oddechowych) lub nieznany status w ciągu pierwszych 52 tygodni zostali ocenzurowani. Ponieważ mniej niż 4,95% wszystkich uczestników w analizowanej populacji doświadczyło zdarzenia, przeprowadzono tylko statystyki opisowe, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Od daty pierwszego próbnego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu z powodu choroby układu oddechowego powyżej 52 tygodni — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Od daty pierwszego próbnego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do zgonu z przyczyn oddechowych powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych (określonej przez niezależną Komisję Orzekającą) dla uczestników ze znaną datą zgonu (z przyczyn oddechowych) w ciągu pierwsze 52 tygodnie. Uczestnicy bez zdarzenia (zgon z przyczyn oddechowych) lub nieznany status w ciągu pierwszych 52 tygodni zostali ocenzurowani. Ponieważ mniej niż 4,95% wszystkich uczestników w analizowanej populacji doświadczyło zdarzenia, przeprowadzono tylko statystyki opisowe, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Od daty pierwszego próbnego zażycia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do progresji lub śmierci w ciągu 52 tygodni — ogólna populacja
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do progresji lub zgonu powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty śmierci (z dowolnej przyczyny), jeśli uczestnik zmarł wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia (postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny) lub nieznany status zostali ocenzurowani. Data progresji jest zdefiniowana jako data, w której po raz pierwszy wystąpiło ≥ 10% bezwzględnego spadku FVC w stosunku do wartości wyjściowej. Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach.
Od pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do progresji lub zgonu w ciągu 52 tygodni — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzorzec włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Czas do progresji lub zgonu powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty śmierci (z dowolnej przyczyny), jeśli uczestnik zmarł wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia (postęp lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny) lub nieznany status zostali ocenzurowani. Data progresji jest zdefiniowana jako data, w której po raz pierwszy wystąpiło ≥ 10% bezwzględnego spadku FVC w stosunku do wartości wyjściowej. Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach.
Od pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 372 dni
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem FVC w stosunku do wartości początkowej Przewidywany procent FVC o więcej niż 10 procent w 52. tygodniu — populacja ogólna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach. Uczestnikami, u których względny spadek wartości FVC% pred w stosunku do wartości początkowej był większy niż 10% w 52. tygodniu, byli uczestnicy z ujemną względną zmianą wartości FVC% pred w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu, której wartość bezwzględna była większa niż 10%, oraz uczestnicy z brakującymi danymi (analiza najgorszego przypadku).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowej Procent przewidywany na ponad 10 procent w 52. tygodniu — uczestnicy z wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach. Uczestnikami, u których względny spadek wartości FVC% pred w stosunku do wartości początkowej był większy niż 10% w 52. tygodniu, byli uczestnicy z ujemną względną zmianą wartości FVC% pred w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu, której wartość bezwzględna była większa niż 10%, oraz uczestnicy z brakującymi danymi (analiza najgorszego przypadku).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem FVC w stosunku do wartości wyjściowej Prognozowany odsetek FVC o więcej niż 5 procent w 52. tygodniu — populacja ogólna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach. Uczestnikami, u których względny spadek wartości FVC% pred w stosunku do wartości początkowej był większy niż 5% w 52. tygodniu, byli uczestnicy z ujemną względną zmianą wartości FVC% pred w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu, której wartość bezwzględna była większa niż 5%, oraz uczestnicy z brakującymi danymi (analiza najgorszego przypadku).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Odsetek uczestników ze względnym spadkiem FVC w stosunku do wartości wyjściowej Procent przewidywany na więcej niż 5 procent w 52. tygodniu — uczestnicy ze wzorem włóknienia HRCT = tylko wzór włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przewidywane wartości normalne FVC obliczono zgodnie z Global Lung Initiative. Przewidywany procent FVC (FVC % pred) to FVC podzielony przez jego przewidywaną wartość w procentach. Uczestnikami, u których względny spadek wartości FVC% pred w stosunku do wartości początkowej był większy niż 5% w 52. tygodniu, byli uczestnicy z ujemną względną zmianą wartości FVC% pred w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu, której wartość bezwzględna była większa niż 5%, oraz uczestnicy z brakującymi danymi (analiza najgorszego przypadku).
Wartość wyjściowa i do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie życia z objawami włóknienia płuc (L-PF) Wynik domeny duszności w 52. tygodniu — populacja ogólna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu (nie tylko na uczestnikach z wartością bazową i pomiarem w 52. tygodniu).
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów L-PF Wynik domeny duszności w 52. tygodniu — uczestnicy z HRCT Wzorzec włóknienia = tylko wzorzec włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana wyniku oceny duszności w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny duszności, wizyty, interakcji leczenie-wizyta, wyjściowej interakcji punktacji duszności-wizyta i losowego efektu dla uczestnika, wizyta jako powtórny pomiar. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu (nie tylko na uczestnikach z wartością bazową i pomiarem w 52. tygodniu).
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów L-PF Wynik domeny kaszlu w 52. tygodniu — ogólna populacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu (nie tylko na uczestnikach z wartością bazową i pomiarem w 52. tygodniu).
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie życia z objawami włóknienia płuc (L-PF) Wynik domeny kaszlu w 52. tygodniu — uczestnicy z HRCT Wzorzec włóknienia = tylko wzorzec włóknienia podobny do UIP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu opiera się na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowego efektu dla uczestnika, wizyta jako powtórny pomiar. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu (nie tylko na uczestnikach z wartością bazową i pomiarem w 52. tygodniu).
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.247
  • 2015-003360-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj