Evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad de un sólido mixto de poloxámero, gelatina y quitosano (Mediclore®) (antiadhesion)
3 de enero de 2017 actualizado por: Yong Sang Song
Evaluar el efecto antiadhesivo y la seguridad de una mezcla sólida de poloxámero, gelatina y quitosano (Mediclore®) para la adhesión intraperitoneal en pacientes con cirugía ginecológica, un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Mediclore®, como barrera antiadherente, que está compuesto por poloxámero, gelatina y quitosano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongsang Song, MD
- Número de teléfono: +82-10-9580-1023
- Correo electrónico: yssong@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-2991-9692
- Correo electrónico: marialee@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul City, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoutl National University Hospital
-
Contacto:
- Maria Lee, MD
- Número de teléfono: +82-10-2991-9692
- Correo electrónico: marialee@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Yong sang Song, MD
- Número de teléfono: +82-10-9580-1023
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad ginecológica (enfermedad benigna)
- Pacientes que Consentimiento informado por escrito
- Pacientes sin laboratorio clínicamente significativo
Criterio de exclusión:
- haber inscrito otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
- Inmunosupresión o enfermedad autoinmune
- Anticoagulantes, esteroides generales dentro de la semana posterior a la cirugía
- Enfermedades graves (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, deficiencias en la coagulación)
- Pacientes con historia previa de cirugía en el mismo sitio operado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mediclore
barrera de adherencia Mediclore 5cc, para aplicar el dispositivo médico completamente alrededor del área de la cirugía
|
aplicar el dispositivo médico completamente alrededor del área de cirugía intrauterina
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
tratamiento estándar para la cirugía
|
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Comparador activo: Adepto
barrera de adhesión, Adept, para aplicar el dispositivo médico completamente alrededor del área de la cirugía
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aplicar el dispositivo médico completamente alrededor del área de cirugía intrauterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas después de la cirugía, encontrando adherencia usando la prueba de deslizamiento visceral
|
4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas de adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
4 semanas después de la cirugía, Identificación de síntomas de adherencia mediante el Cuestionario
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4 semanas después de la cirugía
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|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
identificar eventos adversos después de la cirugía
|
4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG-AHS008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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