El efecto agudo de las especias en la salud vascular
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Los efectos posprandiales de una comida rica en grasas que contiene especias sobre la función endotelial: un estudio piloto
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio cruzado controlado aleatorio de 3 períodos para investigar los efectos posprandiales de una comida rica en grasas con especias sobre la función endotelial, los lípidos/lipoproteínas, la función inmunitaria y los marcadores plasmáticos de antioxidantes y estrés oxidativo.
También se realizarán perfiles metabolómicos.
En orden aleatorio, los participantes consumirán una comida rica en grasas (1000 kcal, 45 g de grasa) o una comida rica en grasas que contenga 2 g de especias o una comida rica en grasas que contenga 6 g de especias.
Entre cada tratamiento habrá un período de lavado de al menos 3 días.
Se plantea la hipótesis de que el consumo de una comida rica en grasas con especias atenuará el deterioro endotelial posprandial y los niveles de triglicéridos en una forma de respuesta a la dosis en comparación con una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio cruzado controlado aleatorio de 3 períodos para investigar los efectos posprandiales de una comida rica en grasas con especias sobre la función endotelial, los lípidos/lipoproteínas, la función inmunitaria, los antioxidantes plasmáticos y los marcadores de estrés oxidativo. También se realizarán perfiles metabolómicos. En orden aleatorio, los participantes consumirán una comida rica en grasas (1000 kcal, 45 g de grasa) o una comida rica en grasas que contenga 2 g de especias o una comida rica en grasas que contenga 6 g de especias con un período de lavado de 3 días entre cada tratamiento. Se incorporarán a la comida las siguientes especias: pimienta negra, albahaca, laurel, canela, cilantro, comino, jengibre, orégano, perejil, romero, pimiento rojo, cúrcuma y tomillo.
La función endotelial se medirá mediante dilatación mediada por flujo de la arteria braquial en ayunas y 2 y 4 horas después de la comida. Los participantes también proporcionarán una muestra de sangre en ayunas y también se tomarán muestras a las 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre de 40 a 65 años
- IMC 25-35kg/m2
- de no fumadores
- circunferencia de la cintura =/> 94 cm y al menos otro factor de riesgo de ECV (LDL-C elevado (> 130 mg/dL), PCR (> 1 mg/L), triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dL), colesterol HDL reducido (< 40 mg/dL), presión arterial elevada (PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg), glucosa en ayunas elevada (≥ 100 mg/dL))
- bajos consumidores de hierbas/especias (consumo <1/día)
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo de enfermedad crónica que son diagnósticos de diabetes (glucosa en ayunas > 126 mg/dl) o hipertensión (PAS > 160 mm Hg o PAD > 100 mm Hg).
- Prescripción de medicamentos antihipertensivos o hipoglucemiantes.
- CVD establecida, accidente cerebrovascular, diabetes, hígado, riñón o enfermedad autoinmune
- Uso de medicamentos o suplementos para reducir el colesterol/lípidos (psyllium, aceite de pescado, lecitina de soja y fitoestrógenos) y productos botánicos
- pérdida de peso de ≥10% del peso corporal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- vegetarianismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Consumo de una comida rica en grasas (1000 kcal, 45 g de grasa)
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Comida que contiene 1000 kcal y 45 g de grasa
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Experimental: Especia 2g
Consumo de una comida rica en grasas (1000 kcal, 45 g de grasa) con 2 g de especias (mezcla de pimienta negra, albahaca, laurel, canela, cilantro, comino, jengibre, orégano, perejil, romero, pimiento rojo, cúrcuma y tomillo) incorporadas a la comida.
|
Comida que contiene 1000 kcal y 45 g de grasa
Mezcla de hierbas y especias de uso común
|
|
Experimental: Especia 6g
Consumo de una comida rica en grasas (1000 kcal, 45 g de grasa) con 6 g de especias (mezcla de pimienta negra, albahaca, laurel, canela, cilantro, comino, jengibre, orégano, perejil, romero, pimiento rojo, cúrcuma y tomillo) incorporadas a la comida.
|
Comida que contiene 1000 kcal y 45 g de grasa
Mezcla de hierbas y especias de uso común
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la función endotelial medido por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida
|
Cambio desde el inicio a las 2 horas y 4 horas después del consumo de comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Citocinas inflamatorias plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Citocinas inflamatorias en células mononucleares aisladas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
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Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Antioxidantes plasmáticos (ORAC hidrofílico, ORAC lipofílico, ORAC total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Nitrito y nitrato de plasma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
|
Perfiles metabolómicos de plasma y orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Cambio desde el inicio durante las 4 horas posteriores al consumo de comida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PKE SPICE PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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