Seguimiento clínico posterior a la comercialización del PPV de MolecuLight i:X para predecir la presencia de bacterias en las heridas

MolecuLight Inc. (Toronto, Canadá) introdujo recientemente en el mercado canadiense un innovador dispositivo de diagnóstico por imágenes, el dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X™, que ofrece detección en tiempo real de información biológica y molecular importante de una herida crónica, y podría tener importantes impacto en la mejora del cuidado y manejo de heridas convencionales. El dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X está diseñado para ayudar a los médicos durante la atención y el tratamiento de pacientes con heridas crónicas al detectar la presencia de niveles de bacterias potencialmente dañinas. El dispositivo puede capturar y documentar una imagen o video de la herida crónica donde aparece la presencia de bacterias fluorescentes bajo iluminación de luz violeta. Esta información se puede utilizar para guiar a un médico para que inspeccione, tome muestras, desbride o evalúe más las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes. Aunque se ha demostrado que el dispositivo de diagnóstico por imágenes MolecuLight i:X es eficaz en entornos controlados, este estudio está implementando el dispositivo en una población más grande y evaluando la capacidad del dispositivo MolecuLight i:X para predecir positivamente la presencia de bacterias en heridas crónicas.

El objetivo general de este trabajo es evaluar el dispositivo de imágenes MolecuLight i:X en la detección de bacterias en heridas crónicas. El dispositivo está destinado a guiar al médico para que inspeccione, tome muestras, desbride o evalúe más las áreas dentro o alrededor de una herida donde hay bacterias fluorescentes.

Todas las imágenes se realizarán con el dispositivo de imágenes MolecuLight i:X a una distancia adecuada de la herida de interés (8 - 12 cm), que se indica mediante el indicador LED de rango. La iluminación es proporcionada por dos LED violetas (405 nm) que producen una iluminación uniforme, brillante pero clínicamente segura. Las imágenes de fluorescencia se realizan en la cámara en tiempo real mientras el dispositivo está en modo de fluorescencia y las luces de la habitación están apagadas. Si la luz ambiental de la habitación no se puede eliminar a un nivel aceptable (indicado por el sensor de luz ambiental), se debe usar la cortina MolecuLight para lograr un ambiente oscuro. Se colocará una etiqueta adhesiva de medidas estándar junto a la herida dentro del campo de visión para que actúe como referencia del tamaño.

Todos los análisis microbiológicos se realizarán según la práctica estándar de la clínica. Las muestras de tejido se analizarán para cultivo y sensibilidad, arrojando las especies de bacterias presentes en la muestra (si las hay), la susceptibilidad a varios antibióticos y una medida de la carga bacteriana.