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Klinische Nachbeobachtung des PPV von MolecuLight i:X nach der Markteinführung zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in Wunden

6. Januar 2020 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) des Bildgebungsgeräts MolecuLight i:X™ zur Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, einfach verblindete klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, für die 50 Patienten im Judy Dan Research and Treatment Center abgebildet werden, die an einer chronischen Erkrankung leiden und eine Standard-Wundversorgung erhalten. Das i:X-Bildgebungsgerät visualisiert fluoreszierende Bakterien in Echtzeit. Das Gerät wird als Hilfsmittel bei der Beurteilung der Wunde eingesetzt und soll als Leitfaden für die gezielte Entnahme einer Wunde (mit Kürettagekratzen) dienen. Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, den positiven Vorhersagewert (PPV) des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts bei der Vorhersage des Vorhandenseins von Bakterien in chronischen Wunden zu bewerten. Das Vorhandensein von Bakterien wird mikrobiologisch durch semiquantitative Kulturanalyse bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) hat kürzlich ein innovatives Bildgebungsgerät auf dem kanadischen Markt eingeführt, das MolecuLight i:X™ Bildgebungsgerät, das die Echtzeiterkennung wichtiger biologischer und molekularer Informationen einer chronischen Wunde ermöglicht und von erheblicher Bedeutung sein könnte Auswirkungen auf die Verbesserung der konventionellen Wundversorgung und -behandlung. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät soll Ärzte bei der Pflege und Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden unterstützen, indem es auf das Vorhandensein potenziell schädlicher Bakterien untersucht. Das Gerät kann entweder ein Bild oder ein Video der chronischen Wunde erfassen und dokumentieren, in der unter violettem Licht das Vorhandensein fluoreszierender Bakterien sichtbar ist. Diese Informationen können als Leitfaden für einen Arzt verwendet werden, um Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu untersuchen, zu beproben, zu reinigen oder weiter zu bewerten. Obwohl sich gezeigt hat, dass das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in kontrollierten Umgebungen wirksam ist, wird in dieser Studie das Gerät in einer größeren Population eingesetzt und die Fähigkeit des MolecuLight i:X-Geräts bewertet, das Vorhandensein von Bakterien in chronischen Wunden positiv vorherzusagen.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist die Bewertung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts beim Screening chronischer Wunden auf das Vorhandensein von Bakterien. Das Gerät soll dem Arzt dabei helfen, Bereiche innerhalb oder um eine Wunde, in denen fluoreszierende Bakterien vorhanden sind, zu untersuchen, zu entnehmen, zu reinigen oder weiter zu bewerten.

Die gesamte Bildgebung wird mit dem MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät in einem angemessenen Abstand von der interessierenden Wunde (8–12 cm) durchgeführt, der durch die Entfernungsmesser-LED angezeigt wird. Für die Beleuchtung sorgen zwei violette (405 nm) LEDs, die eine helle, aber klinisch unbedenkliche, gleichmäßige Beleuchtung erzeugen. Die Fluoreszenzbildgebung wird auf der Kamera in Echtzeit durchgeführt, während sich das Gerät im Fluoreszenzmodus befindet und die Raumbeleuchtung ausgeschaltet ist. Wenn das Umgebungslicht im Raum nicht auf ein akzeptables Maß reduziert werden kann (angezeigt durch den Umgebungslichtsensor), muss das MolecuLight-Tuch verwendet werden, um eine dunkle Umgebung zu erreichen. Ein Standard-Messaufkleber wird neben der Wunde im Sichtfeld angebracht und dient als Referenz für die Größe.

Alle mikrobiologischen Analysen werden gemäß der Standardpraxis der Klinik durchgeführt. Gewebeproben werden auf Kultur und Empfindlichkeit analysiert. Dabei werden die in der Probe vorhandenen Bakterienarten (falls vorhanden), die Anfälligkeit gegenüber verschiedenen Antibiotika und ein Maß für die Bakterienbelastung ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2R 1N5
        • Judy Dan Research and Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die routinemäßige Wundversorgung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt sich mit einer chronischen Wunde der unteren Extremität vor (z. B. diabetisches Fußgeschwür, venöses Beingeschwür, andere akzeptable Ätiologie)
  • Rote oder cyanfarbene Fluoreszenzsignale, die innerhalb oder um die Wunde auf MolecuLight i:X-Bildern beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  • Verwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Antibiotika
  • Unfähigkeit, der medizinischen Fotografie zuzustimmen
  • Jegliche Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten (Bildgebung/keine Intervention)
In dieser Studie gibt es nur eine Gruppe, die Bildgebungs-/keine Interventionsgruppe. Diese Patienten erfüllen alle Aufnahmekriterien und die bakterielle (rote oder cyanfarbene) Fluoreszenz wird innerhalb oder um ihre Wunde mit dem MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät sichtbar gemacht. Von der Fluoreszenzstelle wird gezielt eine Kürettageprobe entnommen und zur mikrobiologischen Analyse geschickt. Es wird keine Intervention oder Nachsorge geben.
Sonstiges: Bildgebung, kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) lokalisierter roter Fluoreszenzsignale mit mikrobiologischen Proben
Zeitfenster: 3 Monate
PPV spiegelt die Wahrscheinlichkeit wider, dass ein rot fluoreszierender Bereich innerhalb oder um eine Wunde Bakterien enthält. Gemeint ist die Anzahl der Fälle, in denen die qPCR-Analyse von Wundgewebebiopsien aus dem rot fluoreszierenden Bereich eine Pathogenbelastung von ≥ 104 KBE/g ergab, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle, in denen rote Fluoreszenz in der Wunde beobachtet wurde, multipliziert mit 100.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Linden, MD, Judy Dan Research and Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bildgebung, kein Eingriff

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