- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110211
Integración de la atención de fisioterapia musculoesquelética en el hogar médico centrado en el paciente (IMPAC)
Propósito y objetivo: Determinar la efectividad de un fisioterapeuta primero versus un médico de atención primaria primero para pacientes que ingresan a un entorno de atención primaria con una queja musculoesquelética sobre los resultados de costos/cargos, utilización y satisfacción con la atención médica.
Actividades del estudio y grupo de población: Este será un ensayo clínico aleatorizado que inscribirá a pacientes que buscan atención en la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke con un problema musculoesquelético. Los pacientes, adultos de 18 años o más, que acepten ser parte del estudio serán asignados al azar para ver primero a un fisioterapeuta o primero a un médico de atención primaria. Todos los aspectos de la evaluación y el tratamiento por parte de ambos proveedores serán atención estándar para afecciones musculoesqueléticas.
Análisis de datos y cuestiones de riesgo/seguridad: se realizarán datos descriptivos que incluyen medias y desviaciones estándar y conteos y proporciones de puntajes de referencia. Las diferencias en los costos/cargos totales, las recetas de opioides y las visitas al departamento de emergencias se calcularán y evaluarán en todos los grupos. Es posible que los participantes no reciban ayuda personal al participar en este estudio. Los participantes pueden experimentar mejoras en el dolor, la función u otros síntomas del programa de fisioterapia en este estudio. Existe un riesgo mínimo de pérdida de confidencialidad. Si un paciente decide no participar, su tratamiento médico no tendrá ningún efecto y el equipo del estudio dejará de estar en contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para examinar la efectividad de una evaluación inicial realizada por un fisioterapeuta en comparación con un proveedor de atención primaria para pacientes con problemas musculoesqueléticos (MSK) que ingresan a un entorno de atención primaria.
Antecedentes y significado: Las afecciones MSK en atención primaria son prevalentes: más del 50 % de la población de EE. UU. reportó afecciones MSK en 2011. El aumento del número de personas mayores de 65 años seguirá aumentando el número de personas con trastornos MSK y aumentará la demanda del sistema de atención de la salud. El sistema de salud de EE. UU. ya enfrenta numerosos desafíos e ineficiencias en la atención. La atención de las condiciones MSK en la atención primaria es un área importante para el rediseño de la atención para reducir las ineficiencias. Alrededor del 85 % de las personas con afecciones MSK tienen al menos una visita con un proveedor de atención primaria (PCP) y un promedio de seis visitas al año. Aunque las pautas clínicas recomiendan la fisioterapia como atención de primera línea para las condiciones de MSK, las derivaciones a fisioterapia para evaluación y manejo son desproporcionadas para el número de personas que lo necesitan. La aceptación de estas guías clínicas es lenta; sin embargo, las imágenes avanzadas y las recetas de opioides para el dolor MSK son comunes. Hubo un aumento del 142 % en la cantidad de medicamentos recetados surtidos por personas con afecciones MSK entre 2009 y 2011. El uso excesivo de opioides e imágenes avanzadas y la infrautilización de la fisioterapia se pueden desviar con modelos de atención novedosos que incluyen fisioterapeutas (PT) como proveedores de primera línea, donde se reducen la utilización y los costos de la atención médica y las necesidades de los pacientes se satisfacen de manera más directa.
Los modelos de atención coordinada pueden afectar los resultados de las afecciones prevalentes en la atención primaria, pero faltan datos sobre las afecciones MSK: la alta prevalencia de depresión entre los pacientes que buscan atención primaria condujo a nuevos modelos de atención integrada. La coubicación, por ejemplo, ha demostrado ser exitosa para PCP y servicios de salud mental, donde casi ha duplicado la tasa de atención basada en pautas, lo que facilita la colaboración y la remisión debido a la proximidad de los servicios especializados. El estándar actual para la atención primaria y los hogares médicos centrados en el paciente (PCMH, por sus siglas en inglés) es que los pacientes con dolor o quejas relacionados con los MSK sean vistos y evaluados por un PCP y luego recomendados para diagnóstico por imágenes avanzado, opioides o referidos a PT en un ubicación fuera del sitio (a veces considerado el vecindario médico). La derivación a una ubicación externa puede afectar negativamente la continuidad de la atención, la comunicación y la colaboración del proveedor, y dar como resultado una menor satisfacción del paciente debido a la atención desfragmentada y el uso excesivo de servicios innecesarios y medicamentos recetados. Nuestro enfoque de fisioterapia integrada y coubicada podría reducir significativamente los costos de atención médica, mejorar la satisfacción del paciente con la atención, disminuir las tasas de fisioterapia "ausentes" y disminuir el agotamiento de los médicos (al mejorar la colaboración y la satisfacción). A su vez, cambiar la atención convencional de MSK.
Diseño y procedimientos: Este es un ensayo clínico aleatorizado de un año de un rediseño novedoso del sistema de salud para estudiar el efecto inmediato de un fisioterapeuta primero versus un proveedor de atención primaria primero para las condiciones de MSK dentro de un único entorno de atención primaria, la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke ( DOC), en la Universidad de Duke.
Aleatorización: Este estudio tendrá dos niveles de aleatorización. Nuestro bioestadístico generará el cronograma de aleatorización utilizando un generador de números aleatorios computarizado con igual asignación a ambos grupos para ambos niveles de aleatorización. Los investigadores utilizarán el Módulo de aleatorización de Redcap para implementar un esquema de aleatorización después del consentimiento para aleatorizar las citas por teléfono. El primer nivel consiste en la aleatorización a un fisioterapeuta o médico de atención primaria como proveedor de primera línea, ambos se consideran enfoques estándar de atención. El coordinador de investigación coordinará toda la aleatorización y no conocerá la recopilación de datos de resultados primarios. El segundo nivel de aleatorización ocurrirá en el brazo del médico de atención primaria del estudio. En este brazo, si el médico de atención primaria decide que la fisioterapia es médicamente necesaria, el participante será asignado al azar para ser evaluado por un fisioterapeuta en el lugar o recibir una remisión para que lo evalúe un fisioterapeuta externo en un lugar de su elección, que es el modelo actual de atención en el DOC. Este segundo nivel de aleatorización es para que los investigadores puedan determinar si los resultados de la fisioterapia proporcionada en el lugar son mejores en comparación con los resultados fuera del lugar.
Para los participantes que cumplan con los requisitos y luego del consentimiento informado del coordinador de la investigación, se completarán las medidas sobre la demografía y el estado de salud. Los pacientes asignados al primer grupo de fisioterapeutas recibirán una evaluación por parte de un fisioterapeuta matriculado en la clínica ambulatoria de Duke y se les proporcionará un plan de tratamiento para su(s) queja(s) de MSK. Este plan de atención de evaluación y tratamiento seguirá la atención estándar actualmente implementada en la práctica clínica. Los pacientes pueden regresar al DOC para tratamientos de seguimiento si el fisioterapeuta considera que este tratamiento es médicamente necesario. Los pacientes asignados al grupo de proveedores de atención primaria recibirán una evaluación inicial de un proveedor de atención primaria con licencia en el lugar. La evaluación por parte del proveedor de atención primaria seguirá la atención estándar para evaluar las quejas de MSK en la atención primaria. Durante la evaluación, el proveedor de atención primaria puede decidir derivar o no a fisioterapia para los pacientes con una queja de MSK. Si el proveedor de atención primaria se refiere a la fisioterapia, se asignará al paciente al azar para ver al fisioterapeuta en el DOC o se le asignará una remisión a una clínica de fisioterapia externa que elijan los pacientes con la ayuda del coordinador de investigación. Si el proveedor de atención primaria decide que la fisioterapia no es médicamente necesaria, el paciente seguirá el plan habitual de atención y las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por su proveedor de atención primaria. Después de la visita, ya sea con el fisioterapeuta o el proveedor de atención primaria, el coordinador de investigación le pedirá al paciente que complete una breve encuesta de satisfacción del paciente sobre la visita inicial. Aproximadamente 3 meses después, el coordinador de investigación se comunicará con todos los pacientes inscritos por teléfono para recopilar preguntas sobre el estado de salud y la satisfacción con la atención médica. Además, a los 3 meses, los resultados relacionados con los costos/cargos totales y MSK serán recopilados por Duke University Health System Finance, los resultados de las prescripciones de opioides y las visitas al departamento de emergencias durante el período de 3 meses serán recopilados mediante registros de salud electrónicos/datos administrativos ( DEDUCIR) y las citas a fisioterapia que fueron referidas fuera del sitio serán recolectadas por datos administrativos del Departamento de Fisioterapia/Terapia Ocupacional. Los investigadores también recogerán, mediante historia clínica electrónica, las medidas asistenciales habituales del estado funcional. El estudio finalizará después de la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses y se recopilarán los resultados y los datos.
Intervenciones del estudio: todos los aspectos relacionados con la atención de fisioterapia se basan en la atención estándar proporcionada por fisioterapeutas para las quejas de MSK. La práctica actual en la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke consiste en un fisioterapeuta en el lugar que brinda exámenes, ejercicios en el lugar y programas de ejercicios en el hogar, y educación sobre el control del dolor. Nuestro estudio planificado constará de dos intervenciones, las cuales son atención estándar, sin embargo, los investigadores están modificando el orden de cuándo un fisioterapeuta puede ver a un paciente por una queja de MSK dentro del entorno de atención primaria. Nuestras dos intervenciones son primero el fisioterapeuta o primero el proveedor de atención primaria. El primer modelo del proveedor de atención primaria puede utilizar el fisioterapeuta en el lugar para brindar atención de fisioterapia por derivación, conocido como el modelo de proveedor de atención primaria ubicado en el mismo lugar que el fisioterapeuta, o utilizar la fisioterapia por derivación fuera del sitio.
Fisioterapeuta Primero. Este modelo se basa en nuestro modelo clínico actual de un fisioterapeuta ubicado dentro de la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke. Este fisioterapeuta tiene su propia sala de tratamiento asignada, el personal de programación de la recepción lo conoce para programar citas de seguimiento, asistir a reuniones y eventos del personal y se lo considera un proveedor dentro del sistema DOC. La administración del DOC y el Departamento de Terapia Física y Ocupacional brindan apoyo completo para su ubicación conjunta. La utilización de los servicios de fisioterapia se considera atención estándar; sin embargo, el momento de los servicios es único dada su ubicación conjunta. Esto permite un rápido acceso no solo a la evaluación de fisioterapia (se realiza la facturación de los servicios) sino también a la consulta con el proveedor de atención primaria (nota de contacto para consulta en los registros médicos de los pacientes). Para el estudio actual, los investigadores utilizarán a este fisioterapeuta que ya comparte el mismo lugar para que sea un proveedor de primera línea para las quejas musculoesqueléticas de los pacientes que buscan atención en el DOC. La evaluación del fisioterapeuta será la atención estándar para todos los pacientes que busquen atención de un fisioterapeuta. No se modificará de ninguna manera para los fines del estudio. Si, en cualquier momento durante la evaluación, el fisioterapeuta determina que el paciente se beneficiaría de una evaluación adicional del proveedor de atención primaria, se programará una evaluación del proveedor de atención primaria, que puede ocurrir inmediatamente después de la evaluación del fisioterapeuta. En nuestra experiencia, estas referencias del fisioterapeuta al proveedor de atención primaria pueden ocurrir en el mismo día, lo que agrega un valor considerable a la eficiencia del modelo de fisioterapia integrada para aquellos pacientes que necesitan una evaluación adicional del proveedor de atención primaria.
Proveedor de atención primaria primero. En este modelo, los pacientes tendrían una evaluación inicial del proveedor de atención primaria, que se considera atención estándar. Si el proveedor de atención primaria considera que el paciente debe ser remitido a fisioterapia para un tratamiento médicamente necesario, el coordinador de investigación asignará aleatoriamente la remisión de fisioterapia al fisioterapeuta en el lugar en la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke o a una ubicación externa. El coordinador de investigación ayudará con la programación y el seguimiento de las referencias y todos los datos de resultados de los pacientes derivados fuera del sitio. En algunos casos, el proveedor de atención primaria no derivará a la fisioterapia. En este caso, los pacientes seguirán las recomendaciones de atención proporcionadas por el proveedor de atención primaria.
Análisis de datos y consideraciones estadísticas: los investigadores calcularán las diferencias en los costos y cargos totales y específicos de MSK entre el primer grupo de fisioterapeutas y el grupo de proveedores de atención primaria utilizando pruebas T estándar o pruebas de medianas según la distribución de datos (paramétricos vs. no paramétrico). Los investigadores también calcularán las diferencias en la cantidad de recetas de opioides y visitas al departamento de emergencias entre los dos grupos mediante el análisis de datos categóricos de chi-cuadrado. Los investigadores calcularán los cambios en las medidas específicas de la enfermedad ya recopiladas de forma rutinaria almacenadas en el registro de salud electrónico. Las citas perdidas de fisioterapia, la satisfacción del paciente y del proveedor se informarán como datos descriptivos. Los investigadores también explorarán las diferencias en los resultados de costos/cargos, prescripciones de opioides, visitas al departamento de emergencias y citas perdidas entre la fisioterapia brindada en el lugar y la fisioterapia fuera del lugar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Outpatient Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan atención en la Clínica para pacientes ambulatorios de Duke por un problema musculoesquelético
- Los pacientes hablan inglés.
Criterio de exclusión:
- El fisioterapeuta determina que no es apropiado para el estudio debido a razones médicas
- El paciente no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación del fisioterapeuta
Los pacientes se aleatorizan para tener una cita inicial con un fisioterapeuta por una queja musculoesquelética.
La intervención es una evaluación inicial y recomendaciones de tratamiento por parte de un fisioterapeuta.
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Los participantes asignados a este grupo recibirán una evaluación inicial y recomendaciones de tratamiento por parte de un fisioterapeuta.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Evaluación del médico de atención primaria
Los pacientes se aleatorizan para tener una cita inicial con un médico de atención primaria por una queja musculoesquelética.
La intervención es una evaluación inicial y recomendaciones de tratamiento por parte de un médico de atención primaria.
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Los participantes asignados a este grupo recibirán una evaluación inicial y recomendaciones de tratamiento por parte de un médico de atención primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos totales del paciente acumulados por atención musculoesquelética durante el período de estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Departamento de Finanzas del Sistema de Salud de la Universidad de Duke agregará y resumirá los costos totales acumulados para la atención musculoesquelética según el código de ingresos.
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3 meses
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Cargos totales de pacientes presentados por atención musculoesquelética durante el período de estudio de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cargos totales presentados para la atención musculoesquelética serán agregados y resumidos por el código de ingresos por el Departamento de Finanzas del Sistema de Salud de la Universidad de Duke.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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satisfacción autoinformada por el paciente en el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-8)
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3 meses
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Prescripciones de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de prescripciones de opioides
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3 meses
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de visitas a la sala de emergencias
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3 meses
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Imágenes recibidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de referencias de imágenes recibidas
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3 meses
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Citas perdidas de fisioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de citas perdidas cuando se deriva del médico de atención primaria a la clínica de fisioterapia
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3 meses
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Tipo de imagen
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipo de imagen recibida
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3 meses
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del médico de atención primaria se medirá con el Inventario de Burnout de Maslach
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam P Goode, DPT, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Storheim K, Zwart JA. Musculoskeletal disorders and the Global Burden of Disease study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):949-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205327. No abstract available.
- Goode AP, Freburger JK, Carey TS. The influence of rural versus urban residence on utilization and receipt of care for chronic low back pain. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):205-14. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00436.x. Epub 2012 Sep 27.
- Carey TS, Freburger JK. Exercise and the Prevention of Low Back Pain: Ready for Implementation. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):208-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7636. No abstract available.
- Carey TS, Freburger JK, Holmes GM, Castel L, Darter J, Agans R, Kalsbeek W, Jackman A. A long way to go: practice patterns and evidence in chronic low back pain care. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 1;34(7):718-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819792b0.
- Katon W. Health reform, research pave way for collaborative care for mental illness. Interview by Bridge M. Kuehn. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2425-6. doi: 10.1001/jama.2013.6494. No abstract available.
- Woltmann E, Grogan-Kaylor A, Perron B, Georges H, Kilbourne AM, Bauer MS. Comparative effectiveness of collaborative chronic care models for mental health conditions across primary, specialty, and behavioral health care settings: systematic review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):790-804. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111616.
- Carvalho E, Bettger JP, Bowlby L, Carvalho M, Dore D, Corcoran MW, Harris AA, Bond J, Goode AP. Integration of musculoskeletal physical therapy care in the patient-centred medical home (IMPaC): protocol for a single-site randomised clinical trial. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022953.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Pro00081069
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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