- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110211
Integrace fyzioterapeutické péče pohybového aparátu v léčebném domově zaměřeném na pacienty (IMPAC)
Účel a cíl: Zjistit efektivitu prvního fyzioterapeuta versus lékaře primární péče u pacientů vstupujících do zařízení primární péče s muskuloskeletálními potížemi na výsledky nákladů/poplatků, využití a spokojenosti se zdravotní péčí.
Studijní aktivity a skupina populace: Půjde o randomizovanou klinickou studii, do které budou zařazeni pacienti, kteří hledají péči na Dukeově ambulanci s muskuloskeletálními potížemi. Pacienti, dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby nejprve navštívili fyzioterapeuta nebo lékaře primární péče. Všechny aspekty hodnocení a léčby oběma poskytovateli budou standardní péčí o muskuloskeletální stavy.
Analýza dat a otázky rizika/bezpečnosti: Budou provedeny popisné údaje včetně průměrů a standardních odchylek a počtů a podílů základních skóre. Rozdíly v celkových nákladech/poplatcích, předpisech opioidů, návštěvách pohotovostního oddělení budou vypočteny a testovány napříč skupinami. Účastníkům nemusí být účastí na této studii osobně poskytnuta pomoc. Účastníci mohou zaznamenat zlepšení bolesti, funkce nebo jiných symptomů z programu fyzikální terapie v této studii. Riziko ztráty důvěrnosti je minimální. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit, nebude to mít žádný vliv na jeho léčbu a studijní tým přestane kontaktovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii, aby se prověřila účinnost počátečního hodnocení fyzikálním terapeutem ve srovnání s poskytovatelem primární péče u pacientů s muskuloskeletálními (MSK) potížemi, kteří vstupují do prostředí primární péče.
Pozadí a význam: Stavy MSK v primární péči jsou převládající: Více než 50 % populace USA hlásilo stavy MSK v roce 2011. Nárůst počtu osob starších 65 let bude nadále zvyšovat počet osob s onemocněním MSK a zvyšovat nároky na systém zdravotní péče. Americký zdravotnický systém již čelí mnoha výzvám a neefektivní péči. Péče o podmínky MSK v primární péči je důležitou oblastí pro redesign péče s cílem snížit neefektivitu. Asi 85 % lidí s onemocněním MSK má alespoň jednu návštěvu u poskytovatele primární péče (PCP) a průměrně šest návštěv ročně. Ačkoli klinické směrnice doporučují fyzikální terapii jako prvoliniovou péči pro stavy MSK, doporučení na fyzikální terapii pro hodnocení a řízení jsou nepřiměřená počtu potřebných. Zavádění těchto klinických doporučení je pomalé; přesto je běžné zobrazování a předepisování opioidů proti bolesti MSK. V letech 2009-2011 došlo k 142% nárůstu počtu léků na předpis vyplněných lidmi s onemocněním MSK. Nadužívání opioidů a pokročilé zobrazování a nedostatečné využívání fyzikální terapie lze odchýlit pomocí nových modelů péče, které zahrnují fyzioterapeuty (PT) jako přední poskytovatele tam, kde se snižuje využití a náklady na zdravotní péči a potřeby pacientů jsou přímo uspokojovány.
Modely koordinované péče mohou ovlivnit výsledky u převládajících stavů v primární péči, ale údaje o stavech MSK chybí: Vysoká prevalence deprese u pacientů vyhledávajících primární péči vedla k novým modelům integrované péče. Společné umístění se například osvědčilo u služeb PCP a duševního zdraví, kde téměř zdvojnásobilo míru péče založené na doporučeních, což usnadňuje spolupráci a doporučení díky blízkosti specializovaných služeb. Současným standardem pro primární péči a léčebny zaměřené na pacienta (PCMH) je, aby pacienti s bolestí nebo potížemi souvisejícími s MSK byli viděni a vyhodnoceni PCP a poté jim bylo doporučeno pro pokročilé diagnostické zobrazování, opioidy nebo doporučení k PT na umístění mimo pracoviště (někdy považováno za lékařskou čtvrť). Doporučení na místo mimo pracoviště může negativně ovlivnit kontinuitu péče, komunikaci a spolupráci poskytovatelů a vést k nižší spokojenosti pacientů z roztříštěné péče a nadměrného využívání zbytečných služeb a léků na předpis. Náš přístup k integrované a společně umístěné PT by mohl výrazně snížit náklady na zdravotní péči, zlepšit spokojenost pacientů s péčí, snížit míru „no-show“ PT a snížit syndrom vyhoření lékařů (zlepšením spolupráce a spokojenosti). Na druhé straně změna hlavního proudu péče MSK.
Design & Postupy: Toto je jednoletá randomizovaná klinická studie nového designu zdravotního systému ke studiu okamžitého účinku fyzioterapeuta v první řadě oproti poskytovateli primární péče na stavy MSK v rámci jediného nastavení primární péče, Dukeovy ambulantní kliniky ( DOC), na Duke University.
Randomizace: Tato studie bude mít dvě úrovně randomizace. Náš biostatistik vygeneruje plán randomizace pomocí počítačového generátoru náhodných čísel se stejnou alokací do obou skupin pro obě úrovně randomizace. Vyšetřovatelé použijí Randomizační modul Redcap k implementaci randomizačního schématu po souhlasu s náhodným výběrem schůzek po telefonu. První úroveň sestává z randomizace na fyzioterapeuta nebo lékaře primární péče jako poskytovatele první linie, oba přístupy jsou považovány za standardní přístupy péče. Koordinátor výzkumu bude koordinovat veškerou randomizaci, která bude zaslepena ke sběru dat primárních výsledků. Druhá úroveň randomizace bude probíhat v rameni primární péče ve studii. V této větvi, pokud lékař primární péče usoudí, že fyzikální terapie je z lékařského hlediska nezbytná, bude účastník randomizován tak, aby byl buď vyhodnocen fyzioterapeutem na místě, nebo obdrží doporučení, aby byl vyhodnocen fyzioterapeutem mimo pracoviště v místě, které si zvolí. aktuální model péče na DOC. Tato druhá úroveň randomizace je proto, aby vyšetřovatelé mohli určit, zda výsledky fyzikální terapie poskytované na místě jsou lepší ve srovnání s výsledky mimo pracoviště.
Pro účastníky, kteří splňují způsobilost a po informovaném souhlasu koordinátora výzkumu, budou dokončena měření o demografickém a zdravotním stavu. Pacienti zařazení do první skupiny fyzikálních terapeutů obdrží hodnocení od licencovaného fyzikálního terapeuta na místě na Dukeově ambulanci a bude jim poskytnut léčebný plán péče o jejich stížnost (stížnosti) MSK. Tento hodnotící a léčebný plán péče bude navazovat na standardní péči v současnosti zaváděnou v klinické praxi. Pacienti se mohou vrátit k DOC pro následnou léčbu, pokud fyzioterapeut považuje tuto léčbu za lékařsky nezbytnou. Pacienti zařazení do skupiny poskytovatelů primární péče obdrží počáteční hodnocení od licencovaného poskytovatele primární péče na místě. Hodnocení poskytovatelem primární péče bude navazovat na standardní péči o hodnocení stížností MSK v primární péči. Během hodnocení se může poskytovatel primární péče rozhodnout, zda u pacientů se stížností na MSK odkáže na fyzikální terapii či nikoli. Pokud se poskytovatel primární péče odvolává na fyzikální terapii, bude pacientovi náhodně přiděleno, aby buď navštívil fyzioterapeuta na místě v DOC, nebo mu bylo přiděleno doporučení na fyzioterapeutickou kliniku, kterou si pacienti vyberou s pomocí koordinátora výzkumu. Pokud poskytovatel primární péče rozhodne, že fyzikální terapie není z lékařského hlediska nezbytná, pacient se bude řídit obvyklým plánem péče a léčebnými doporučeními poskytnutými poskytovatelem primární péče. Po návštěvě u fyzioterapeuta nebo poskytovatele primární péče koordinátor výzkumu požádá pacienta, aby vyplnil krátký průzkum spokojenosti pacientů ohledně úvodní návštěvy. Přibližně o 3 měsíce později bude koordinátor výzkumu telefonicky kontaktovat všechny zapsané pacienty, aby shromáždil dotazy ohledně zdravotního stavu a spokojenosti se zdravotní péčí. Také po 3 měsících budou výsledky týkající se celkových a MSK nákladů/poplatků shromažďovány finančním systémem Duke University Health System Finance, výsledky předepisování opioidů a návštěv pohotovostního oddělení během 3měsíčního období budou shromažďovány prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů / administrativních údajů ( DEDUCE) a schůzky na fyzikální terapii, které byly odeslány mimo pracoviště, budou shromažďovány administrativními údaji z oddělení fyzikální terapie / ergoterapie. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů obvyklá měřítka funkčního stavu. Studie bude ukončena po 3měsíčním následném telefonátu a budou shromážděny výsledky a data.
Studijní intervence: Všechny aspekty související s fyzioterapeutickou péčí jsou založeny na standardní péči poskytované fyzioterapeuty při potížích MSK. Současná praxe na klinice Duke Ambient se skládá z fyzioterapeuta na místě, který poskytuje vyšetření, cvičení na místě a domácí cvičební programy a vzdělávání v oblasti kontroly bolesti. Naše plánovaná studie se bude skládat ze dvou intervencí, z nichž obě jsou standardní péčí, ale vyšetřovatelé upravují pořadí, kdy může být pacient v rámci primární péče prohlédnut fyzioterapeutem kvůli stížnosti na MSK. Naše dvě intervence jsou nejprve fyzioterapeut nebo první poskytovatel primární péče. První model poskytovatele primární péče může využít fyzioterapeuta na místě k poskytování fyzikální terapie na základě doporučení, známého jako model společného poskytovatele primární péče a fyzioterapeuta, nebo využít fyzikální terapii na základě doporučení mimo pracoviště.
Nejprve fyzioterapeut. Tento model staví na našem současném klinickém modelu fyzioterapeuta umístěného společně v Dukeově ambulanci. Tento fyzioterapeut má vlastní přidělenou léčebnu, je znám pracovníkům na recepci pro plánování následných schůzek, účastní se porad a akcí zaměstnanců a je považován za poskytovatele v rámci systému DOC. Plnou podporu jejich společnému umístění poskytuje administrativa DOC a oddělení fyzikální a ergoterapie. Využití služeb fyzikální terapie je považováno za standardní péči; načasování služeb je však jedinečné vzhledem k jejich společnému umístění. To umožňuje rychlý přístup nejen k hodnocení fyzikální terapie (probíhá vyúčtování služeb), ale také ke konzultaci s poskytovatelem primární péče (kontaktní poznámka pro konzultaci ve zdravotní dokumentaci pacientů). Pro současnou studii využijí vyšetřovatelé tohoto již společně umístěného fyzioterapeuta, aby byl předním poskytovatelem pro muskuloskeletální stížnosti pacientů hledajících péči na DOC. Hodnocení fyzioterapeuta bude standardní péčí pro všechny pacienty, kteří vyhledávají péči u fyzioterapeuta. Pro účely studie nebude nijak upravován. Pokud kdykoli během hodnocení fyzioterapeut rozhodne, že by pro pacienta bylo přínosem další hodnocení poskytovatele primární péče, bude pacient naplánován na hodnocení poskytovatele primární péče, k němuž může dojít bezprostředně po hodnocení fyzioterapeutem. Podle našich zkušeností se tato doporučení od fyzioterapeuta poskytovateli primární péče mohou uskutečnit ve stejný den, což přidává značnou hodnotu k efektivitě integrovaného modelu fyzikální terapie pro ty pacienty, kteří potřebují dodatečné posouzení poskytovatelem primární péče.
První poskytovatel primární péče. V tomto modelu by pacienti měli počáteční hodnocení od poskytovatele primární péče, což je považováno za standardní péči. Pokud poskytovatel primární péče usoudí, že by pacient měl být odeslán na fyzikální terapii pro lékařsky nezbytnou léčbu, koordinátor výzkumu náhodně přidělí doporučení fyzikální terapie místnímu fyzikálnímu terapeutovi na klinice Duke nebo na jiném místě. Koordinátor výzkumu bude pomáhat s plánováním a sledováním doporučení a všech výsledných dat pro pacienty odeslané mimo pracoviště. V některých případech poskytovatel primární péče nebude odkazovat na fyzikální terapii. V tomto případě se pacienti budou řídit doporučeními péče poskytnutými poskytovatelem primární péče.
Analýza dat a statistické úvahy: Vyšetřovatelé vypočítají rozdíly v celkových a specifických nákladech a poplatcích MSK mezi první skupinou fyzioterapeuta a skupinou poskytovatelů primární péče pomocí standardních T-testů nebo testů mediánů v závislosti na distribuci dat (parametrické vs. neparametrické). Vyšetřovatelé také vypočítají rozdíly v počtu předepsaných opioidů a návštěv na pohotovosti mezi těmito dvěma skupinami pomocí analýzy kategorických dat chí-kvadrát. Vyšetřovatelé vypočítají změny v již běžně shromážděných opatřeních specifických pro onemocnění uložených v elektronickém zdravotním záznamu. Fyzikální terapie zmeškané schůzky, spokojenost pacienta a poskytovatele budou uvedeny jako popisné údaje. Vyšetřovatelé také prozkoumají rozdíly ve výsledcích nákladů/poplatků, předepisování opioidů, návštěv pohotovosti a zmeškaných schůzek mezi fyzikální terapií poskytovanou na místě a fyzickou terapií mimo pracoviště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří hledají péči na Dukovu ambulanci pro muskuloskeletální potíže
- Pacienti mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Fyzioterapeut určí, že není vhodné pro studium ze zdravotních důvodů
- Pacient nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení fyzioterapeuta
Pacienti jsou randomizováni k úvodní schůzce s fyzioterapeutem pro muskuloskeletální potíže.
Intervence je počáteční hodnocení a doporučení léčby fyzioterapeutem.
|
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží počáteční hodnocení a doporučení léčby fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení lékařem primární péče
Pacienti jsou randomizováni k úvodní schůzce s lékařem primární péče pro muskuloskeletální potíže.
Intervence je počáteční hodnocení a doporučení léčby lékařem primární péče.
|
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží prvotní hodnocení a doporučení léčby lékařem primární péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady pacienta na muskuloskeletální péči během 3měsíčního období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové náklady vzniklé na muskuloskeletální péči budou agregovány a odebírány podle příjmového kódu Ministerstva zdravotnictví Duke University Health System Department of Finance
|
3 měsíce
|
|
Celkové poplatky za pacienty předložené za muskuloskeletální péči během 3měsíčního období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové poplatky předložené za muskuloskeletální péči budou agregovány a odebrány podle příjmového kódu Ministerstva zdravotnictví Duke University Health System Department of Finance
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí
Časové okno: 3 měsíce
|
pacient sám uvedl spokojenost v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-8)
|
3 měsíce
|
|
Opioidní předpisy
Časové okno: 3 měsíce
|
počet předepsaných opioidů
|
3 měsíce
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce
|
počet návštěv na pohotovosti
|
3 měsíce
|
|
Přijato zobrazení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet obdržených doporučení na zobrazování
|
3 měsíce
|
|
Fyzikální terapie zmeškané schůzky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zmeškaných schůzek při odeslání od lékaře primární péče na kliniku fyzikální terapie
|
3 měsíce
|
|
Typ zobrazení
Časové okno: 3 měsíce
|
Typ přijatého zobrazení
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost lékaře primární péče bude měřena pomocí Maslach Burnout Inventory
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam P Goode, DPT, PhD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Storheim K, Zwart JA. Musculoskeletal disorders and the Global Burden of Disease study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):949-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205327. No abstract available.
- Goode AP, Freburger JK, Carey TS. The influence of rural versus urban residence on utilization and receipt of care for chronic low back pain. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):205-14. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00436.x. Epub 2012 Sep 27.
- Carey TS, Freburger JK. Exercise and the Prevention of Low Back Pain: Ready for Implementation. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):208-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7636. No abstract available.
- Carey TS, Freburger JK, Holmes GM, Castel L, Darter J, Agans R, Kalsbeek W, Jackman A. A long way to go: practice patterns and evidence in chronic low back pain care. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 1;34(7):718-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819792b0.
- Katon W. Health reform, research pave way for collaborative care for mental illness. Interview by Bridge M. Kuehn. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2425-6. doi: 10.1001/jama.2013.6494. No abstract available.
- Woltmann E, Grogan-Kaylor A, Perron B, Georges H, Kilbourne AM, Bauer MS. Comparative effectiveness of collaborative chronic care models for mental health conditions across primary, specialty, and behavioral health care settings: systematic review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):790-804. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111616.
- Carvalho E, Bettger JP, Bowlby L, Carvalho M, Dore D, Corcoran MW, Harris AA, Bond J, Goode AP. Integration of musculoskeletal physical therapy care in the patient-centred medical home (IMPaC): protocol for a single-site randomised clinical trial. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022953.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolestivá porucha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hodnocení fyzioterapeuta
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie