Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af muskuloskeletal fysioterapi i det patientcentrerede lægehjem (IMPAC)

12. februar 2019 opdateret af: Duke University

Formål og mål: At bestemme effektiviteten af ​​en fysioterapeut først versus en primærlæge først for patienter, der kommer ind i en primær pleje med en muskel- og skeletbesvær, på resultaterne af omkostninger/afgifter, udnyttelse og sundhedstilfredshed.

Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver patienter, der søger behandling til Duke ambulatoriet med en muskel- og skeletlidelse. Patienter, voksne på 18 år eller derover, der accepterer at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret til først at se en fysioterapeut eller en primær læge først. Alle aspekter af evalueringen og behandlingen af ​​begge udbydere vil være standardbehandling for muskel- og skelettilstande.

Dataanalyse og risiko-/sikkerhedsproblemer: Der vil blive udført beskrivende data, herunder middelværdier og standardafvigelser og tællinger og proportioner af basisscore. Forskelle i samlede omkostninger/takster, opioidordinationer, akutmodtagelsesbesøg vil blive beregnet og testet på tværs af grupper. Deltagerne kan ikke personligt blive hjulpet ved at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne kan opleve forbedringer i smerte, funktion eller andre symptomer fra fysioterapiprogrammet i denne undersøgelse. Der er en minimal risiko for tab af fortrolighed. Hvis en patient vælger ikke at deltage, vil det ikke have nogen effekt på deres medicinske behandling, og undersøgelsesteamet vil ophøre med kontakten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en indledende evaluering foretaget af en fysioterapeut sammenlignet med en primær behandler for patienter med en muskuloskeletal (MSK) sygdom, der kommer ind i en primær pleje.

Baggrund og betydning: MSK-tilstande i primærpleje er udbredte: Mere end 50 % af den amerikanske befolkning rapporterede MSK-tilstande i 2011. Stigningen i antallet af personer over 65 år vil fortsætte med at øge antallet af mennesker med MSK-tilstande og øge kravene til sundhedsvæsenet. Det amerikanske sundhedssystem står allerede over for adskillige udfordringer og plejeineffektivitet. Omsorg for MSK-tilstande i primærplejen er et vigtigt område for redesign af pleje for at reducere ineffektivitet. Omkring 85 % af mennesker med MSK-tilstande har mindst ét ​​besøg hos en primær plejeudbyder (PCP) og i gennemsnit seks besøg om året. Selvom kliniske retningslinjer anbefaler fysioterapi som frontlinjebehandling af MSK-tilstande, er henvisninger til fysioterapi til evaluering og behandling ude af proportioner med antallet af behov. Optagelsen af ​​disse kliniske retningslinjer er langsom; dog er avanceret billeddannelse og recepter på opioider til MSK-smerter almindelige. Der var en stigning på 142 % i antallet af receptpligtig medicin udfyldt af personer med MSK-tilstande fra 2009-2011. Overforbrug af opioider og avanceret billeddiagnostik og underbrug af fysioterapi kan afviges med nye plejemodeller, der inkluderer fysioterapeuter (PT) som frontline-udbydere, til hvor downstream-sundhedsudnyttelsen og omkostningerne reduceres, og patienternes behov bliver mere direkte imødekommet.

Koordinerede plejemodeller kan påvirke resultaterne for fremherskende tilstande i primærplejen, men data om MSK-tilstande mangler: Den høje forekomst af depression blandt patienter, der søger primærpleje, førte til nye modeller for integreret pleje. Co-location, for eksempel, har vist sig at være vellykket for PCP og mental-sundhedstjenester, hvor det næsten har fordoblet antallet af retningslinjer baseret pleje, hvilket letter samarbejde og henvisning på grund af nærhed af specialiserede tjenester. Den nuværende standard for primærpleje og patientcentrerede medicinske hjem (PCMH) er, at patienter med MSK-relaterede smerter eller klager skal ses og evalueres af en PCP og derefter anbefales til avanceret billeddiagnostik, opioider eller henvisning til PT ved en offsite placering (sommetider betragtet som det medicinske kvarter). Henvisning til et andet sted kan have en negativ indvirkning på kontinuiteten i plejen, udbyderens kommunikation og samarbejde og resultere i lavere patienttilfredshed fra defragmenteret pleje og overforbrug af unødvendige tjenester og receptpligtig medicin. Vores tilgang til integreret og samlokaliseret PT kan reducere sundhedsomkostningerne betydeligt, forbedre patienttilfredsheden med behandlingen, reducere antallet af "no-show" PT og mindske udbrændthed hos læger (ved at forbedre samarbejde og tilfredshed). Til gengæld skiftende mainstream MSK-pleje.

Design og procedurer: Dette er et etårigt randomiseret klinisk forsøg med et nyt sundhedssystem-redesign for at studere den umiddelbare effekt af en fysioterapeut først versus en primær behandler først for MSK-tilstande inden for et enkelt primært sundhedsmiljø, Duke Ambulatoriet ( DOC), ved Duke University.

Randomisering: Denne undersøgelse vil have to niveauer af randomisering. Vores biostatistiker vil generere randomiseringsplanen ved hjælp af en computeriseret tilfældig talgenerator med lige stor tildeling til begge grupper for begge niveauer af randomisering. Efterforskerne vil bruge Redcaps randomiseringsmodul til at implementere randomiseringsskema efter samtykke til at randomisere aftaler via telefon. Det første niveau består af randomisering til en fysioterapeut eller primærlæge som frontlinjeudbyder, begge betragtes som standardbehandlingsmetoder. Forskningskoordinatoren vil koordinere al randomisering, som vil blive blindet over for dataindsamlingen af ​​primære resultater. Det andet randomiseringsniveau vil finde sted i undersøgelsens primære lægeafdeling. I denne arm, hvis primærlægen beslutter, at fysioterapi er medicinsk nødvendig, vil deltageren blive randomiseret til enten at blive evalueret af en fysioterapeut på stedet eller modtage en henvisning til at blive evalueret af en anden fysioterapeut på et sted efter eget valg, som er den nuværende plejemodel på DOC. Dette andet randomiseringsniveau er således, at efterforskerne kan afgøre, om resultaterne af fysioterapi leveret på stedet er bedre sammenlignet med offsite.

For deltagere, der opfylder berettigelse og efter informeret samtykke fra forskningskoordinatoren, vil foranstaltninger vedrørende demografi og sundhedsstatus blive gennemført. Patienter, der er tilknyttet fysioterapeutens første gruppe, vil modtage en evaluering af en autoriseret fysioterapeut på stedet på Duke ambulatoriet og blive forsynet med en behandlingsplan for deres MSK-klager. Denne evaluering og behandlingsplan for pleje vil følge standardbehandling, der i øjeblikket er implementeret i klinisk praksis. Patienter kan vende tilbage til DOC for opfølgende behandlinger, hvis fysioterapeuten vurderer, at denne behandling er medicinsk nødvendig. Patienter, der er tilknyttet gruppen af ​​primære udbydere, vil modtage en indledende evaluering fra en autoriseret primær udbyder på stedet. Evalueringen af ​​den primære udbyder vil følge standardbehandlingen til evaluering af MSK-klager i primærplejen. Under evalueringen kan den primære behandler beslutte at henvise til fysioterapi eller ej for patienter med en MSK-klage. Hvis den primære udbyder henviser til fysioterapi, vil patienten blive tilfældigt tildelt til enten at se fysioterapeuten på stedet på DOC eller blive tildelt en henvisning til en offsite fysioterapiklinik, som patienterne vælger med bistand fra forskningskoordinatoren. Hvis den primære udbyder beslutter, at fysioterapi ikke er medicinsk nødvendig, vil patienten følge den sædvanlige plan for pleje og behandlingsanbefalinger fra deres primære udbyder. Efter besøget vil forskningskoordinatoren hos enten fysioterapeuten eller den primære sundhedsplejerske bede patienten om at udfylde en kort patienttilfredshedsundersøgelse om det indledende besøg. Omkring 3 måneder senere vil forskningskoordinatoren kontakte alle indskrevne patienter via telefon for at indsamle spørgsmål om helbredsstatus og tilfredshed med sundhedsvæsenet. Ved 3-måneders udfald, der er relateret til samlede og MSK-omkostninger/gebyrer, vil der også blive indsamlet af Duke University Health System Finance, resultater af opioidordinationer og skadestuebesøg i løbet af 3-månedersperioden vil blive indsamlet af elektronisk sygejournal/administrative data ( DEDUCE) og aftaler til fysioterapi, der blev henvist offsite, vil blive indsamlet af administrative data fra Institut for Fysioterapi/Ergoterapi. Efterforskerne vil også ved elektronisk sygejournal indsamle sædvanlige plejemål for funktionel status. Undersøgelsen afsluttes efter den 3-måneders opfølgende telefonsamtale, og resultater og data indsamles.

Undersøgelsesinterventioner: Alle aspekter relateret til fysioterapibehandling er baseret på standardbehandling leveret af fysioterapeuter til MSK-klager. Nuværende praksis på Duke Ambulatoriet består af en fysioterapeut på stedet, der sørger for undersøgelser, træning på stedet og hjemmebaserede træningsprogrammer og undervisning i smertekontrol. Vores planlagte undersøgelse vil bestå af to interventioner, som begge er standardbehandling, men efterforskerne ændrer rækkefølgen af, hvornår en patient kan ses af en fysioterapeut for en MSK-klage i den primære pleje. Vores to interventioner er fysioterapeut først eller primær plejer først. Den primære udbyders første model kan bruge fysioterapeuten på stedet til at yde fysioterapeutisk pleje ved henvisning, kendt som den samlokaliserede primære udbyder til fysioterapeutmodellen, eller bruge fysioterapi ved henvisning fra stedet.

Fysioterapeut først. Denne model bygger på vores nuværende kliniske model af en fysioterapeut, der er placeret i Duke Ambulatoriet. Denne fysioterapeut har deres eget tildelte behandlingsrum, er kendt af receptionens planlægningspersonale for at planlægge opfølgningsaftaler, deltage i personalemøder og arrangementer og betragtes som en udbyder inden for DOC-systemet. Fuld støtte til deres samlokalisering ydes af administrationen af ​​DOC og afdelingen for fysio- og ergoterapi. Udnyttelsen af ​​fysioterapiydelser betragtes som standardbehandling; timingen af ​​tjenesterne er dog unik i betragtning af deres samlokalisering. Dette giver hurtig adgang til ikke kun fysioterapievaluering (fakturering for ydelser forekommer), men konsultation med den primære sundhedsudbyder (kontaktnotat til konsultation i patienternes journaler). Til den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne bruge denne allerede samlokaliserede fysioterapeut til at være en frontlinjeudbyder af muskel- og skeletbesvær hos patienter, der søger pleje på DOC. Fysioterapeutevalueringen vil være standardbehandling for alle patienter, der søger pleje hos en fysioterapeut. Det vil ikke blive ændret på nogen måde i forbindelse med undersøgelsen. Hvis fysioterapeuten på noget tidspunkt under evalueringen vurderer, at patienten ville have gavn af en yderligere vurdering fra den primære behandler, vil patienten blive planlagt til en vurdering fra den primære behandler, hvilket kan ske umiddelbart efter fysioterapeutens vurdering. Det er vores erfaring, at disse henvisninger fra fysioterapeuten til den primære behandler kan ske inden for samme dag, hvilket tilføjer en betydelig værdi til effektiviteten af ​​den integrerede fysioterapimodel for de patienter, der har behov for yderligere vurdering af den primære behandler.

Primærplejeudbyder først. I denne model vil patienter have en indledende vurdering fra den primære udbyder, som betragtes som standardbehandling. Hvis den primære udbyder vurderer, at patienten bør henvises til fysioterapi til medicinsk nødvendig behandling, vil forskningskoordinatoren tilfældigt tildele fysioterapihenvisning til den onsite fysioterapeut på Duke Ambulatoriet eller til et andet sted. Forskningskoordinatoren vil hjælpe med planlægning og sporing af henvisninger og alle udfaldsdata for patienter, der henvises uden for stedet. I nogle tilfælde vil den primære udbyder ikke henvise til fysioterapi. I dette tilfælde vil patienterne følge de plejeanbefalinger, som den primære behandler giver.

Dataanalyse og statistiske overvejelser: Efterforskerne vil beregne forskelle i samlede og MSK-specifikke omkostninger og gebyrer mellem fysioterapeutens første gruppe og den primære behandlergruppe ved hjælp af standard T-tests eller test af medianer afhængigt af fordelingen af ​​data (parametrisk vs. ikke-parametrisk). Efterforskerne vil også beregne forskelle i antallet af opioidordinationer og akutmodtagelsesbesøg mellem de to grupper ved hjælp af chi-square kategorisk dataanalyse. Efterforskerne vil beregne ændringer i allerede rutinemæssigt indsamlede sygdomsspecifikke målinger, der er gemt i elektronisk patientjournal. Fysioterapi udeblevne aftaler, patient- og udbydertilfredshed vil blive rapporteret som beskrivende data. Efterforskerne vil også undersøge forskelle i udfaldet af omkostninger/afgifter, opioid-recepter, besøg på skadestuen og udeblevne aftaler mellem fysisk terapi på stedet til fysioterapi uden for stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger behandling til Duke ambulatoriet for en muskel- og knoglelidelse
  • Patienterne taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapeut vurderer upassende til undersøgelse på grund af medicinske årsager
  • Patienten taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysioterapeut Evaluering
Patienter randomiseres til at få en indledende aftale med en fysioterapeut for en muskel- og skeletlidelse. Interventionen er en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en fysioterapeut.
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en fysioterapeut.
Andre navne:
  • PT først
EKSPERIMENTEL: Evaluering af primærlæge
Patienter randomiseres til at få en indledende aftale med en primærlæge for en muskel- og skeletlidelse. Interventionen er en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger fra en primærlæge.
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en primærlæge.
Andre navne:
  • PCP først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede patientomkostninger påløbet til muskuloskeletal pleje i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3 måneder
De samlede omkostninger, der er påløbet til muskel- og skeletbehandling, vil blive aggregeret og abstraheret af indtægtskode af Duke University Health System Department of Finance
3 måneder
Samlede patientafgifter indsendt for muskuloskeletal pleje i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3 måneder
Samlede gebyrer, der er indsendt for muskel- og skeletbehandling, vil blive aggregeret og abstraheret af indtægtskode af Duke University Health System Department of Finance
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
patienten selv rapporterede tilfredshed på Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-8)
3 måneder
Opioid recepter
Tidsramme: 3 måneder
antal opioidordinationer
3 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder
antal skadestuebesøg
3 måneder
Billedbehandling modtaget
Tidsramme: 3 måneder
Antal modtagne billeddiagnostiske henvisninger
3 måneder
Fysioterapi udeblevne aftaler
Tidsramme: 3 måneder
Antal udeblevne aftaler ved henvisning fra primærlæge til fysioterapiklinik
3 måneder
Billedbehandlingstype
Tidsramme: 3 måneder
Type af billedbehandling modtaget
3 måneder
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Primærlægens tilfredshed vil blive målt med Maslach Burnout Inventory
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam P Goode, DPT, PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal smertelidelse

Kliniske forsøg med Fysioterapeut Evaluering

3
Abonner