- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110211
Integration af muskuloskeletal fysioterapi i det patientcentrerede lægehjem (IMPAC)
Formål og mål: At bestemme effektiviteten af en fysioterapeut først versus en primærlæge først for patienter, der kommer ind i en primær pleje med en muskel- og skeletbesvær, på resultaterne af omkostninger/afgifter, udnyttelse og sundhedstilfredshed.
Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, der indskriver patienter, der søger behandling til Duke ambulatoriet med en muskel- og skeletlidelse. Patienter, voksne på 18 år eller derover, der accepterer at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret til først at se en fysioterapeut eller en primær læge først. Alle aspekter af evalueringen og behandlingen af begge udbydere vil være standardbehandling for muskel- og skelettilstande.
Dataanalyse og risiko-/sikkerhedsproblemer: Der vil blive udført beskrivende data, herunder middelværdier og standardafvigelser og tællinger og proportioner af basisscore. Forskelle i samlede omkostninger/takster, opioidordinationer, akutmodtagelsesbesøg vil blive beregnet og testet på tværs af grupper. Deltagerne kan ikke personligt blive hjulpet ved at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne kan opleve forbedringer i smerte, funktion eller andre symptomer fra fysioterapiprogrammet i denne undersøgelse. Der er en minimal risiko for tab af fortrolighed. Hvis en patient vælger ikke at deltage, vil det ikke have nogen effekt på deres medicinske behandling, og undersøgelsesteamet vil ophøre med kontakten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af en indledende evaluering foretaget af en fysioterapeut sammenlignet med en primær behandler for patienter med en muskuloskeletal (MSK) sygdom, der kommer ind i en primær pleje.
Baggrund og betydning: MSK-tilstande i primærpleje er udbredte: Mere end 50 % af den amerikanske befolkning rapporterede MSK-tilstande i 2011. Stigningen i antallet af personer over 65 år vil fortsætte med at øge antallet af mennesker med MSK-tilstande og øge kravene til sundhedsvæsenet. Det amerikanske sundhedssystem står allerede over for adskillige udfordringer og plejeineffektivitet. Omsorg for MSK-tilstande i primærplejen er et vigtigt område for redesign af pleje for at reducere ineffektivitet. Omkring 85 % af mennesker med MSK-tilstande har mindst ét besøg hos en primær plejeudbyder (PCP) og i gennemsnit seks besøg om året. Selvom kliniske retningslinjer anbefaler fysioterapi som frontlinjebehandling af MSK-tilstande, er henvisninger til fysioterapi til evaluering og behandling ude af proportioner med antallet af behov. Optagelsen af disse kliniske retningslinjer er langsom; dog er avanceret billeddannelse og recepter på opioider til MSK-smerter almindelige. Der var en stigning på 142 % i antallet af receptpligtig medicin udfyldt af personer med MSK-tilstande fra 2009-2011. Overforbrug af opioider og avanceret billeddiagnostik og underbrug af fysioterapi kan afviges med nye plejemodeller, der inkluderer fysioterapeuter (PT) som frontline-udbydere, til hvor downstream-sundhedsudnyttelsen og omkostningerne reduceres, og patienternes behov bliver mere direkte imødekommet.
Koordinerede plejemodeller kan påvirke resultaterne for fremherskende tilstande i primærplejen, men data om MSK-tilstande mangler: Den høje forekomst af depression blandt patienter, der søger primærpleje, førte til nye modeller for integreret pleje. Co-location, for eksempel, har vist sig at være vellykket for PCP og mental-sundhedstjenester, hvor det næsten har fordoblet antallet af retningslinjer baseret pleje, hvilket letter samarbejde og henvisning på grund af nærhed af specialiserede tjenester. Den nuværende standard for primærpleje og patientcentrerede medicinske hjem (PCMH) er, at patienter med MSK-relaterede smerter eller klager skal ses og evalueres af en PCP og derefter anbefales til avanceret billeddiagnostik, opioider eller henvisning til PT ved en offsite placering (sommetider betragtet som det medicinske kvarter). Henvisning til et andet sted kan have en negativ indvirkning på kontinuiteten i plejen, udbyderens kommunikation og samarbejde og resultere i lavere patienttilfredshed fra defragmenteret pleje og overforbrug af unødvendige tjenester og receptpligtig medicin. Vores tilgang til integreret og samlokaliseret PT kan reducere sundhedsomkostningerne betydeligt, forbedre patienttilfredsheden med behandlingen, reducere antallet af "no-show" PT og mindske udbrændthed hos læger (ved at forbedre samarbejde og tilfredshed). Til gengæld skiftende mainstream MSK-pleje.
Design og procedurer: Dette er et etårigt randomiseret klinisk forsøg med et nyt sundhedssystem-redesign for at studere den umiddelbare effekt af en fysioterapeut først versus en primær behandler først for MSK-tilstande inden for et enkelt primært sundhedsmiljø, Duke Ambulatoriet ( DOC), ved Duke University.
Randomisering: Denne undersøgelse vil have to niveauer af randomisering. Vores biostatistiker vil generere randomiseringsplanen ved hjælp af en computeriseret tilfældig talgenerator med lige stor tildeling til begge grupper for begge niveauer af randomisering. Efterforskerne vil bruge Redcaps randomiseringsmodul til at implementere randomiseringsskema efter samtykke til at randomisere aftaler via telefon. Det første niveau består af randomisering til en fysioterapeut eller primærlæge som frontlinjeudbyder, begge betragtes som standardbehandlingsmetoder. Forskningskoordinatoren vil koordinere al randomisering, som vil blive blindet over for dataindsamlingen af primære resultater. Det andet randomiseringsniveau vil finde sted i undersøgelsens primære lægeafdeling. I denne arm, hvis primærlægen beslutter, at fysioterapi er medicinsk nødvendig, vil deltageren blive randomiseret til enten at blive evalueret af en fysioterapeut på stedet eller modtage en henvisning til at blive evalueret af en anden fysioterapeut på et sted efter eget valg, som er den nuværende plejemodel på DOC. Dette andet randomiseringsniveau er således, at efterforskerne kan afgøre, om resultaterne af fysioterapi leveret på stedet er bedre sammenlignet med offsite.
For deltagere, der opfylder berettigelse og efter informeret samtykke fra forskningskoordinatoren, vil foranstaltninger vedrørende demografi og sundhedsstatus blive gennemført. Patienter, der er tilknyttet fysioterapeutens første gruppe, vil modtage en evaluering af en autoriseret fysioterapeut på stedet på Duke ambulatoriet og blive forsynet med en behandlingsplan for deres MSK-klager. Denne evaluering og behandlingsplan for pleje vil følge standardbehandling, der i øjeblikket er implementeret i klinisk praksis. Patienter kan vende tilbage til DOC for opfølgende behandlinger, hvis fysioterapeuten vurderer, at denne behandling er medicinsk nødvendig. Patienter, der er tilknyttet gruppen af primære udbydere, vil modtage en indledende evaluering fra en autoriseret primær udbyder på stedet. Evalueringen af den primære udbyder vil følge standardbehandlingen til evaluering af MSK-klager i primærplejen. Under evalueringen kan den primære behandler beslutte at henvise til fysioterapi eller ej for patienter med en MSK-klage. Hvis den primære udbyder henviser til fysioterapi, vil patienten blive tilfældigt tildelt til enten at se fysioterapeuten på stedet på DOC eller blive tildelt en henvisning til en offsite fysioterapiklinik, som patienterne vælger med bistand fra forskningskoordinatoren. Hvis den primære udbyder beslutter, at fysioterapi ikke er medicinsk nødvendig, vil patienten følge den sædvanlige plan for pleje og behandlingsanbefalinger fra deres primære udbyder. Efter besøget vil forskningskoordinatoren hos enten fysioterapeuten eller den primære sundhedsplejerske bede patienten om at udfylde en kort patienttilfredshedsundersøgelse om det indledende besøg. Omkring 3 måneder senere vil forskningskoordinatoren kontakte alle indskrevne patienter via telefon for at indsamle spørgsmål om helbredsstatus og tilfredshed med sundhedsvæsenet. Ved 3-måneders udfald, der er relateret til samlede og MSK-omkostninger/gebyrer, vil der også blive indsamlet af Duke University Health System Finance, resultater af opioidordinationer og skadestuebesøg i løbet af 3-månedersperioden vil blive indsamlet af elektronisk sygejournal/administrative data ( DEDUCE) og aftaler til fysioterapi, der blev henvist offsite, vil blive indsamlet af administrative data fra Institut for Fysioterapi/Ergoterapi. Efterforskerne vil også ved elektronisk sygejournal indsamle sædvanlige plejemål for funktionel status. Undersøgelsen afsluttes efter den 3-måneders opfølgende telefonsamtale, og resultater og data indsamles.
Undersøgelsesinterventioner: Alle aspekter relateret til fysioterapibehandling er baseret på standardbehandling leveret af fysioterapeuter til MSK-klager. Nuværende praksis på Duke Ambulatoriet består af en fysioterapeut på stedet, der sørger for undersøgelser, træning på stedet og hjemmebaserede træningsprogrammer og undervisning i smertekontrol. Vores planlagte undersøgelse vil bestå af to interventioner, som begge er standardbehandling, men efterforskerne ændrer rækkefølgen af, hvornår en patient kan ses af en fysioterapeut for en MSK-klage i den primære pleje. Vores to interventioner er fysioterapeut først eller primær plejer først. Den primære udbyders første model kan bruge fysioterapeuten på stedet til at yde fysioterapeutisk pleje ved henvisning, kendt som den samlokaliserede primære udbyder til fysioterapeutmodellen, eller bruge fysioterapi ved henvisning fra stedet.
Fysioterapeut først. Denne model bygger på vores nuværende kliniske model af en fysioterapeut, der er placeret i Duke Ambulatoriet. Denne fysioterapeut har deres eget tildelte behandlingsrum, er kendt af receptionens planlægningspersonale for at planlægge opfølgningsaftaler, deltage i personalemøder og arrangementer og betragtes som en udbyder inden for DOC-systemet. Fuld støtte til deres samlokalisering ydes af administrationen af DOC og afdelingen for fysio- og ergoterapi. Udnyttelsen af fysioterapiydelser betragtes som standardbehandling; timingen af tjenesterne er dog unik i betragtning af deres samlokalisering. Dette giver hurtig adgang til ikke kun fysioterapievaluering (fakturering for ydelser forekommer), men konsultation med den primære sundhedsudbyder (kontaktnotat til konsultation i patienternes journaler). Til den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne bruge denne allerede samlokaliserede fysioterapeut til at være en frontlinjeudbyder af muskel- og skeletbesvær hos patienter, der søger pleje på DOC. Fysioterapeutevalueringen vil være standardbehandling for alle patienter, der søger pleje hos en fysioterapeut. Det vil ikke blive ændret på nogen måde i forbindelse med undersøgelsen. Hvis fysioterapeuten på noget tidspunkt under evalueringen vurderer, at patienten ville have gavn af en yderligere vurdering fra den primære behandler, vil patienten blive planlagt til en vurdering fra den primære behandler, hvilket kan ske umiddelbart efter fysioterapeutens vurdering. Det er vores erfaring, at disse henvisninger fra fysioterapeuten til den primære behandler kan ske inden for samme dag, hvilket tilføjer en betydelig værdi til effektiviteten af den integrerede fysioterapimodel for de patienter, der har behov for yderligere vurdering af den primære behandler.
Primærplejeudbyder først. I denne model vil patienter have en indledende vurdering fra den primære udbyder, som betragtes som standardbehandling. Hvis den primære udbyder vurderer, at patienten bør henvises til fysioterapi til medicinsk nødvendig behandling, vil forskningskoordinatoren tilfældigt tildele fysioterapihenvisning til den onsite fysioterapeut på Duke Ambulatoriet eller til et andet sted. Forskningskoordinatoren vil hjælpe med planlægning og sporing af henvisninger og alle udfaldsdata for patienter, der henvises uden for stedet. I nogle tilfælde vil den primære udbyder ikke henvise til fysioterapi. I dette tilfælde vil patienterne følge de plejeanbefalinger, som den primære behandler giver.
Dataanalyse og statistiske overvejelser: Efterforskerne vil beregne forskelle i samlede og MSK-specifikke omkostninger og gebyrer mellem fysioterapeutens første gruppe og den primære behandlergruppe ved hjælp af standard T-tests eller test af medianer afhængigt af fordelingen af data (parametrisk vs. ikke-parametrisk). Efterforskerne vil også beregne forskelle i antallet af opioidordinationer og akutmodtagelsesbesøg mellem de to grupper ved hjælp af chi-square kategorisk dataanalyse. Efterforskerne vil beregne ændringer i allerede rutinemæssigt indsamlede sygdomsspecifikke målinger, der er gemt i elektronisk patientjournal. Fysioterapi udeblevne aftaler, patient- og udbydertilfredshed vil blive rapporteret som beskrivende data. Efterforskerne vil også undersøge forskelle i udfaldet af omkostninger/afgifter, opioid-recepter, besøg på skadestuen og udeblevne aftaler mellem fysisk terapi på stedet til fysioterapi uden for stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der søger behandling til Duke ambulatoriet for en muskel- og knoglelidelse
- Patienterne taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapeut vurderer upassende til undersøgelse på grund af medicinske årsager
- Patienten taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapeut Evaluering
Patienter randomiseres til at få en indledende aftale med en fysioterapeut for en muskel- og skeletlidelse.
Interventionen er en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en fysioterapeut.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en fysioterapeut.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Evaluering af primærlæge
Patienter randomiseres til at få en indledende aftale med en primærlæge for en muskel- og skeletlidelse.
Interventionen er en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger fra en primærlæge.
|
Deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage en indledende evaluering og behandlingsanbefalinger af en primærlæge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede patientomkostninger påløbet til muskuloskeletal pleje i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
De samlede omkostninger, der er påløbet til muskel- og skeletbehandling, vil blive aggregeret og abstraheret af indtægtskode af Duke University Health System Department of Finance
|
3 måneder
|
Samlede patientafgifter indsendt for muskuloskeletal pleje i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlede gebyrer, der er indsendt for muskel- og skeletbehandling, vil blive aggregeret og abstraheret af indtægtskode af Duke University Health System Department of Finance
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
patienten selv rapporterede tilfredshed på Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-8)
|
3 måneder
|
Opioid recepter
Tidsramme: 3 måneder
|
antal opioidordinationer
|
3 måneder
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
antal skadestuebesøg
|
3 måneder
|
Billedbehandling modtaget
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal modtagne billeddiagnostiske henvisninger
|
3 måneder
|
Fysioterapi udeblevne aftaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal udeblevne aftaler ved henvisning fra primærlæge til fysioterapiklinik
|
3 måneder
|
Billedbehandlingstype
Tidsramme: 3 måneder
|
Type af billedbehandling modtaget
|
3 måneder
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Primærlægens tilfredshed vil blive målt med Maslach Burnout Inventory
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam P Goode, DPT, PhD, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Storheim K, Zwart JA. Musculoskeletal disorders and the Global Burden of Disease study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):949-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205327. No abstract available.
- Goode AP, Freburger JK, Carey TS. The influence of rural versus urban residence on utilization and receipt of care for chronic low back pain. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):205-14. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00436.x. Epub 2012 Sep 27.
- Carey TS, Freburger JK. Exercise and the Prevention of Low Back Pain: Ready for Implementation. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):208-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7636. No abstract available.
- Carey TS, Freburger JK, Holmes GM, Castel L, Darter J, Agans R, Kalsbeek W, Jackman A. A long way to go: practice patterns and evidence in chronic low back pain care. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 1;34(7):718-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819792b0.
- Katon W. Health reform, research pave way for collaborative care for mental illness. Interview by Bridge M. Kuehn. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2425-6. doi: 10.1001/jama.2013.6494. No abstract available.
- Woltmann E, Grogan-Kaylor A, Perron B, Georges H, Kilbourne AM, Bauer MS. Comparative effectiveness of collaborative chronic care models for mental health conditions across primary, specialty, and behavioral health care settings: systematic review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):790-804. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111616.
- Carvalho E, Bettger JP, Bowlby L, Carvalho M, Dore D, Corcoran MW, Harris AA, Bond J, Goode AP. Integration of musculoskeletal physical therapy care in the patient-centred medical home (IMPaC): protocol for a single-site randomised clinical trial. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022953.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal smertelidelse
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Fysioterapeut Evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater