- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03110211
Интеграция скелетно-мышечной физиотерапии в медицинском центре, ориентированном на пациента (IMPAC)
Цель и задача: определить эффективность физиотерапевта в первую очередь по сравнению с врачом первичной помощи в первую очередь для пациентов, поступающих в учреждение первичной медико-санитарной помощи с жалобами на опорно-двигательный аппарат, в отношении результатов затрат / сборов, использования и удовлетворенности медицинским обслуживанием.
Исследовательская деятельность и группа населения: это будет рандомизированное клиническое исследование, в котором будут участвовать пациенты, обращающиеся за помощью в амбулаторную клинику Дьюка с жалобами на опорно-двигательный аппарат. Пациенты, взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые согласились принять участие в исследовании, будут рандомизированы для первого посещения физиотерапевта или лечащего врача. Все аспекты оценки и лечения, проводимые обоими поставщиками, будут стандартными при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Анализ данных и вопросы риска/безопасности: будут проводиться описательные данные, включая средние значения и стандартные отклонения, а также подсчеты и пропорции исходных показателей. Различия в общих затратах/сборах, назначении опиоидов, посещениях отделений неотложной помощи будут рассчитаны и протестированы между группами. Участие в этом исследовании может не помочь лично участникам. Участники могут испытывать улучшение боли, функции или других симптомов от программы физиотерапии в этом исследовании. Существует минимальный риск потери конфиденциальности. Если пациент решит не участвовать, это не повлияет на его лечение, и исследовательская группа прекратит контакт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического испытания для изучения эффективности первоначальной оценки физиотерапевтом по сравнению с поставщиком первичной медико-санитарной помощи для пациентов с жалобами на опорно-двигательный аппарат (MSK), поступающих в учреждение первичной медико-санитарной помощи.
Исходная информация и значимость: Заболевания MSK в первичной медико-санитарной помощи широко распространены: более 50% населения США сообщили о заболеваниях MSK в 2011 году. Увеличение числа людей старше 65 лет будет продолжать увеличивать количество людей с состояниями MSK и повышать требования к системе здравоохранения. Система здравоохранения США уже сталкивается с многочисленными проблемами и неэффективностью ухода. Уход за больными с синдромом MSK в первичной медико-санитарной помощи является важной областью, в которой необходимо изменить структуру помощи, чтобы снизить ее неэффективность. Около 85 % людей с заболеваниями MSK хотя бы один раз посещают лечащего врача (PCP), а в среднем шесть посещений в год. Несмотря на то, что клинические руководства рекомендуют физиотерапию в качестве первоочередной помощи при состояниях MSK, количество направлений на физиотерапию для оценки и лечения непропорционально количеству нуждающихся. Принятие этих клинических руководств идет медленно; тем не менее, расширенная визуализация и назначение опиоидов при боли в МСК являются обычным явлением. С 2009 по 2011 год количество рецептурных лекарств, выписанных людьми с MSK, увеличилось на 142%. Чрезмерное использование опиоидов и расширенной визуализации и недостаточное использование физиотерапии могут быть отклонены с помощью новых моделей ухода, которые включают физиотерапевтов (PT) в качестве передовых поставщиков, где использование и затраты на последующие медицинские услуги сокращаются, а потребности пациентов удовлетворяются более непосредственно.
Модели скоординированной помощи могут повлиять на исходы при распространенных состояниях в первичной помощи, но данные о состояниях MSK отсутствуют: высокая распространенность депрессии среди пациентов, обращающихся за первичной помощью, привела к появлению новых моделей интегрированной помощи. Совместное размещение, например, оказалось успешным для PCP и психиатрических служб, где оно почти удвоило уровень помощи на основе рекомендаций, облегчая сотрудничество и направление к специалистам из-за близости специализированных служб. Текущий стандарт для первичной медико-санитарной помощи и медицинских домов, ориентированных на пациента (PCMH), заключается в том, что пациенты с болью или жалобами, связанными с MSK, должны быть осмотрены и оценены PCP, а затем им рекомендованы расширенная диагностическая визуализация, опиоиды или направление на PT в больнице. удаленное расположение (иногда считается медицинским районом). Направление в удаленное отделение может негативно сказаться на непрерывности лечения, общении и сотрудничестве с поставщиками и привести к снижению удовлетворенности пациентов из-за дефрагментированного ухода и чрезмерного использования ненужных услуг и рецептурных лекарств. Наш подход к комплексному и совмещенному PT может значительно снизить затраты на здравоохранение, повысить удовлетворенность пациентов уходом, снизить уровень «неявки» на PT и уменьшить выгорание врачей (за счет улучшения сотрудничества и удовлетворенности). В свою очередь, меняется основной уход за центрами MSK.
Дизайн и процедуры: это однолетнее рандомизированное клиническое исследование новой реорганизации системы здравоохранения для изучения непосредственного эффекта сначала физиотерапевта, а не поставщика первичной медицинской помощи в первую очередь для состояний MSK в одном учреждении первичной медико-санитарной помощи, амбулаторной клинике Дьюка ( DOC) в Университете Дьюка.
Рандомизация: это исследование будет иметь два уровня рандомизации. Наш специалист по биостатистике создаст график рандомизации с помощью компьютеризированного генератора случайных чисел с равным распределением по обеим группам для обоих уровней рандомизации. Исследователи будут использовать модуль рандомизации Redcap для реализации схемы рандомизации после согласия на рандомизацию встреч по телефону. Первый уровень состоит из рандомизации к физиотерапевту или врачу первичной медико-санитарной помощи в качестве поставщика первой линии, оба считаются стандартными подходами к лечению. Координатор исследования будет координировать всю рандомизацию, которая не будет осведомлена о сборе данных о первичных исходах. Второй уровень рандомизации будет иметь место в группе врачей первичной медико-санитарной помощи. В этой группе, если лечащий врач решит, что физиотерапия необходима с медицинской точки зрения, тогда участник будет рандомизирован для оценки либо физиотерапевтом на месте, либо получит направление для оценки физиотерапевтом за пределами участка в месте по их выбору, которое действующая модель ухода в DOC. Этот второй уровень рандомизации предназначен для того, чтобы исследователи могли определить, лучше ли результаты физиотерапии, предоставляемые на месте, по сравнению с выездом.
Для участников, отвечающих требованиям и получивших информированное согласие координатора исследования, будут завершены измерения демографических данных и состояния здоровья. Пациенты, отнесенные к первой группе физиотерапевтов, пройдут обследование у лицензированного физиотерапевта на месте в амбулаторной клинике Дьюка, и им будет предоставлен план лечения их жалоб(ы) MSK. Этот план оценки и лечения будет соответствовать стандартному уходу, применяемому в настоящее время в клинической практике. Пациенты могут вернуться в DOC для последующего лечения, если физиотерапевт сочтет это лечение необходимым с медицинской точки зрения. Пациенты, отнесенные к группе поставщиков первичной медико-санитарной помощи, получат первоначальную оценку у лицензированного поставщика первичной медико-санитарной помощи на месте. Оценка поставщика первичной медико-санитарной помощи будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой оценки жалоб на обращения в центр MSK в первичной медико-санитарной помощи. Во время оценки поставщик первичной медико-санитарной помощи может решить, направлять или не направлять на физиотерапию пациентов с жалобами на MSK. Если поставщик первичной медико-санитарной помощи ссылается на физиотерапию, пациенту будет случайным образом назначено либо посетить физиотерапевта на месте в DOC, либо ему будет назначено направление в клинику физиотерапии за пределами учреждения по выбору пациентов с помощью координатора исследования. Если поставщик первичной медико-санитарной помощи решит, что физиотерапия не является необходимой с медицинской точки зрения, пациент будет следовать обычному плану ухода и рекомендациям по лечению, предоставленным его лечащим врачом. После визита к физиотерапевту или поставщику первичной медико-санитарной помощи координатор исследования попросит пациента заполнить краткий опрос об удовлетворенности пациента первым визитом. Примерно через 3 месяца координатор исследования свяжется со всеми зарегистрированными пациентами по телефону, чтобы собрать вопросы о состоянии здоровья и удовлетворенности медицинским обслуживанием. Кроме того, через 3 месяца результаты, связанные с общими затратами и платежами MSK, будут собираться отделом финансов системы здравоохранения Университета Дьюка, результаты назначений опиоидов и посещений отделений неотложной помощи в течение 3-месячного периода будут собираться с помощью электронных медицинских карт / административных данных ( DEDUCE) и назначения физиотерапии, которые были направлены за пределы офиса, будут собираться с помощью административных данных из Департамента физиотерапии / трудотерапии. Следователи также будут собирать с помощью электронной медицинской карты обычные меры по уходу за функциональным состоянием. Исследование завершится после трехмесячного телефонного звонка и сбора результатов и данных.
Вмешательства в рамках исследования: все аспекты, связанные с физиотерапевтическим уходом, основаны на стандартном уходе, предоставляемом физиотерапевтами при жалобах на MSK. Текущая практика в амбулаторной клинике Дьюка состоит из физиотерапевта на месте, который проводит осмотры, программы упражнений на месте и дома, а также обучение контролю боли. Наше запланированное исследование будет состоять из двух вмешательств, оба из которых являются стандартной помощью, однако исследователи изменяют порядок, когда пациент может быть осмотрен физиотерапевтом с жалобами на MSK в условиях первичной медицинской помощи. Наши два вмешательства: сначала физиотерапевт или поставщик первичной медико-санитарной помощи. Первая модель поставщика первичной медико-санитарной помощи может использовать физиотерапевта на месте для оказания физиотерапевтической помощи по направлению, известной как модель совместного поставщика первичной медико-санитарной помощи с физиотерапевтом, или использовать физиотерапию по направлению за пределами учреждения.
Физиотерапевт Первый. Эта модель основана на нашей текущей клинической модели физиотерапевта, работающего в амбулаторной клинике Дьюка. У этого физиотерапевта есть собственный назначенный процедурный кабинет, он известен сотрудникам стойки регистрации для планирования последующих встреч, посещает собрания персонала и мероприятия и считается поставщиком в системе DOC. Полную поддержку их совместного размещения оказывают администрация ДОК и отделение физиотерапии и трудотерапии. Использование услуг физиотерапии считается стандартным уходом; однако сроки предоставления услуг уникальны, учитывая их совместное расположение. Это обеспечивает быстрый доступ не только к оценке физиотерапии (происходит выставление счетов за услуги), но и к консультации с лечащим врачом (контактная информация для консультации в медицинских картах пациентов). В текущем исследовании исследователи будут использовать этого уже находящегося в одном месте физиотерапевта в качестве поставщика услуг первой линии для пациентов с жалобами на опорно-двигательный аппарат, обращающихся за помощью в DOC. Оценка физиотерапевта будет стандартной процедурой для всех пациентов, обращающихся за помощью к физиотерапевту. Он не будет каким-либо образом изменен для целей исследования. Если в какой-либо момент во время оценки физиотерапевт решит, что пациенту будет полезно дополнительное обследование у основного лечащего врача, пациенту будет назначено обследование у основного поставщика медицинских услуг, которое может произойти сразу после осмотра физиотерапевтом. По нашему опыту, эти направления от физиотерапевта к поставщику первичной медико-санитарной помощи могут происходить в течение одного дня, что значительно повышает эффективность интегрированной модели физиотерапии для тех пациентов, которые нуждаются в дополнительной оценке поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Сначала основной лечащий врач. В этой модели пациенты проходят первоначальную оценку со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи, что считается стандартной помощью. Если поставщик первичной медико-санитарной помощи считает, что пациента следует направить на физиотерапию для лечения, необходимого с медицинской точки зрения, координатор исследования случайным образом назначит направление на физиотерапию местному физиотерапевту в амбулаторной клинике Дьюка или в другое место. Координатор исследования будет помогать в составлении расписания и отслеживании направлений, а также всех данных о результатах лечения пациентов, направленных за пределы учреждения. В некоторых случаях поставщик первичной медико-санитарной помощи не направляет на физиотерапию. В этом случае пациенты будут следовать рекомендациям по уходу, предоставленным лечащим врачом.
Анализ данных и статистические соображения. Исследователи рассчитывают разницу в общих и конкретных затратах и расходах MSK между первой группой физиотерапевтов и группой поставщиков первичной медико-санитарной помощи, используя стандартные Т-тесты или медианные тесты в зависимости от распределения данных (параметрическое или среднее). непараметрический). Исследователи также рассчитывают разницу в количестве назначений опиоидов и посещений отделений неотложной помощи между двумя группами, используя категориальный анализ данных хи-квадрат. Исследователи рассчитывают изменения в уже регулярно собираемых показателях конкретных заболеваний, хранящихся в электронной медицинской карте. В качестве описательных данных будут представлены пропущенные приемы физиотерапевта, удовлетворенность пациентов и медицинских работников. Исследователи также изучат различия в результатах затрат / сборов, назначений опиоидов, посещений отделений неотложной помощи и пропущенных встреч между физиотерапией, проводимой на месте, и физиотерапией за пределами учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за помощью в амбулаторную клинику Дьюка с жалобами на опорно-двигательный аппарат
- Пациенты говорят по-английски
Критерий исключения:
- Физиотерапевт определяет непригодность для обучения по медицинским показаниям
- Пациент не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка физиотерапевта
Пациентов рандомизируют для первоначального приема у физиотерапевта по поводу скелетно-мышечной жалобы.
Вмешательство представляет собой начальную оценку и рекомендации по лечению физиотерапевтом.
|
Участники, отнесенные к этой группе, получат первоначальную оценку и рекомендации по лечению от физиотерапевта.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка врача первичной медико-санитарной помощи
Пациенты рандомизируются для первичной консультации с врачом первичного звена по поводу скелетно-мышечной жалобы.
Вмешательство представляет собой первоначальную оценку и рекомендации по лечению врачом первичной медико-санитарной помощи.
|
Участники, отнесенные к этой группе, получат первоначальную оценку и рекомендации по лечению от лечащего врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы пациентов, начисленные на лечение опорно-двигательного аппарата в течение 3-месячного периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общие расходы, начисленные на лечение опорно-двигательного аппарата, будут агрегированы и абстрагированы по коду дохода Департаментом финансов системы здравоохранения Университета Дьюка.
|
3 месяца
|
|
Общая сумма расходов пациентов, поданных за лечение опорно-двигательного аппарата в течение 3-месячного периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общие расходы, представленные на лечение опорно-двигательного аппарата, будут агрегированы и абстрагированы по коду дохода Департаментом финансов системы здравоохранения Университета Дьюка.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 3 месяца
|
пациент сам сообщил об удовлетворенности в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ-8)
|
3 месяца
|
|
Опиоидные рецепты
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество рецептов на опиоиды
|
3 месяца
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество посещений отделения неотложной помощи
|
3 месяца
|
|
Получено изображение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество полученных направлений визуализации
|
3 месяца
|
|
Физиотерапия Пропущенные встречи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пропущенных приемов при направлении от врача первичной медико-санитарной помощи в физиотерапевтическую клинику
|
3 месяца
|
|
Тип изображения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тип полученного изображения
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность врачей первичной медико-санитарной помощи будет измеряться с помощью опросника Maslach Burnout Inventory.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam P Goode, DPT, PhD, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- Storheim K, Zwart JA. Musculoskeletal disorders and the Global Burden of Disease study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):949-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205327. No abstract available.
- Goode AP, Freburger JK, Carey TS. The influence of rural versus urban residence on utilization and receipt of care for chronic low back pain. J Rural Health. 2013 Spring;29(2):205-14. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00436.x. Epub 2012 Sep 27.
- Carey TS, Freburger JK. Exercise and the Prevention of Low Back Pain: Ready for Implementation. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):208-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7636. No abstract available.
- Carey TS, Freburger JK, Holmes GM, Castel L, Darter J, Agans R, Kalsbeek W, Jackman A. A long way to go: practice patterns and evidence in chronic low back pain care. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Apr 1;34(7):718-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819792b0.
- Katon W. Health reform, research pave way for collaborative care for mental illness. Interview by Bridge M. Kuehn. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2425-6. doi: 10.1001/jama.2013.6494. No abstract available.
- Woltmann E, Grogan-Kaylor A, Perron B, Georges H, Kilbourne AM, Bauer MS. Comparative effectiveness of collaborative chronic care models for mental health conditions across primary, specialty, and behavioral health care settings: systematic review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2012 Aug;169(8):790-804. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11111616.
- Carvalho E, Bettger JP, Bowlby L, Carvalho M, Dore D, Corcoran MW, Harris AA, Bond J, Goode AP. Integration of musculoskeletal physical therapy care in the patient-centred medical home (IMPaC): protocol for a single-site randomised clinical trial. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e022953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022953.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка физиотерапевта
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция