- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203226
El Método Feldenkrais para Personas con Discapacidad Intelectual
El método Feldenkrais para mejorar el funcionamiento y el equilibrio corporal en personas con discapacidad intelectual: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será determinar los efectos de un programa del Método Feldenkraisn (FM) en la mejora de la funcionalidad y el equilibrio corporal en personas con DI que trabajan con apoyo. Para evaluar este efecto, un total de sujetos participarán en un ensayo longitudinal y clínico.
El tamaño de la muestra ha sido calculado para detectar efectos mínimos significativos sobre la variable de rendimiento físico (SPPB): aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral, se requieren 26 individuos para detectar una diferencia igual o mayor a 1.5 unidad en el SPPB (DE= 1.94). Se ha aumentado el tamaño de la muestra en un 20% adicional (pérdidas durante el seguimiento) y un 5% (mortalidad). El tamaño de la muestra resultante se determina en 32 individuos, que se aleatorizan por igual en los grupos experimental y de control.
El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Statistics para Windows (Versión 22.0). Los datos se presentaron como media ± desviación estándar. Se calcularon estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado. Las diferencias medias dentro de los grupos en las pruebas funcionales y los resultados estabilométricos se estimaron mediante pruebas t de muestras pareadas, mientras que las diferencias medias entre los grupos en estas variables se estimaron mediante análisis de varianza de medidas repetidas. Las diferencias se consideraron significativas a p < 0,05. Para determinar la magnitud de las interacciones entre tiempo y grupo, se calculó el tamaño del efecto o µ2 según lo descrito por Cohen (1998) e interpretado como pequeño (> 0,01 y < 0,06), moderado (≥ 0,06 y < 0,14) o grande (≥ 0,14).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 60 años, con DI leve-moderada y capaz de seguir clases de FM en grupo
Criterio de exclusión:
- 40 años o más de 60 años, DNI no clasificado como leve-moderado y ausencia de capacidad para seguir clases de FM en grupo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Este protocolo tiene un único período o fase de 30 semanas.
El grupo experimental estará compuesto por 30 voluntarios que previamente fueron asignados aleatoriamente a este grupo.
Este grupo recibirá una intervención basada en 30 sesiones de 1 hora de Método Feldenkrais (1 hora por semana).
|
Los GE recibirán la intervención de FM consistente en 30 lecciones (1h-lección por semana; 30 semanas) de instrucciones verbales proporcionadas por el terapeuta a los participantes.
Estas instrucciones brindan diferentes opciones sobre cómo realizar una tarea específica con el fin de dejar la decisión sobre cómo hacer el movimiento en manos del ejecutante, quien debe concentrarse en pensar, sentir, sentir y realizar el movimiento con la mayor facilidad posible. las lecciones se pueden realizar sentado, de pie o moviéndose dentro de una habitación.
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Este protocolo tiene un único período o fase de 30 semanas.
El grupo de control estará compuesto por 30 voluntarios que previamente fueron asignados aleatoriamente a este grupo.
No recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO DESDE EL RENDIMIENTO FÍSICO BASE MEDIDO POR SPPB (PUNTUACIÓN) A LAS 30 SEMANAS
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una puntuación compuesta de rendimiento (0-12) basada en 3 tareas funcionales.
En cada tarea, los sujetos pueden puntuar entre 0 y 4, y los valores más altos representan el mejor desempeño.
Se cronometra la velocidad de marcha en un recorrido de 4 m.
La elevación de la silla representó el tiempo para completar 5 elevaciones de la silla lo más rápido posible.
Como medida de equilibrio, se utiliza la puntuación de equilibrio de pie con respuestas que oscilan entre 0 y 4.
La suma de las tres tareas mencionadas anteriormente proporciona la puntuación SPPB total.
En función de su riesgo posterior de discapacidad, las limitaciones de movilidad se han caracterizado como leves (puntuación ≥10), moderadas (puntuación 7-9) y graves (puntuación 4-6).
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Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del cuerpo (cm)
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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La altura del cuerpo se mide (en cm) usando un estadiómetro (Marsden, T-226, Reino Unido) con el participante de pie, sin zapatos.
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Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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El peso corporal se mide utilizando una báscula digital de piso (Tanita, HD-314w, EE. UU.) con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
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Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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CAMBIO DE LA ESTABILOMETRÍA BASE (MM) (MM2) A LAS 30 SEMANAS
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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El control postural se evalúa con una plataforma estabilométrica estática (Winposture, Medicapteurs, FR) a una frecuencia de adquisición de 50 Hz.
Se pide a los participantes que permanezcan lo más quietos posible con los ojos abiertos y los pies descalzos durante 60 segundos.
Con el fin de asegurar la misma posición de los pies para todos los sujetos, se colocan sobre la plataforma mediante un dispositivo de plástico provisto con esta.
Se instruyó a los participantes para que miraran hacia adelante a una marca colocada en la pared a 2 m de distancia al nivel de los ojos.
La recopilación de datos se inicia después de que los participantes adoptaron la postura requerida en la plataforma, estabilizaron su balanceo postural y le indicaron al experimentador que estaban listos para comenzar.
Por razones de seguridad, un evaluador permanece cerca del participante sin tocarlo ni darle instrucciones adicionales durante la prueba.
Los desplazamientos del centro de gravedad se expresan en términos de área de balanceo (mm2) y longitud de trayectoria (mm).
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Los participantes se evalúan al inicio (1 semana antes de la intervención) ya las 30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10/2015/151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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