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Reducción del tiempo sedentario en pacientes con fibromialgia (ReSeT-FM)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University

Reducción del tiempo sedentario en la fibromialgia (ReSeT-FM): un estudio de viabilidad

Este estudio evalúa la viabilidad de una intervención conductual diseñada para reemplazar el comportamiento sedentario con actividad física ligera en veteranos con fibromialgia. El estudio también evaluará la aceptabilidad de la intervención entre los veteranos y los efectos de la intervención sobre el dolor y la función física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones recientes sugieren que las personas con fibromialgia (FM) que pasan más tiempo en un comportamiento sedentario y menos tiempo en actividad física ligera experimentan un mayor dolor clínico y el impacto general de la FM, independientemente del tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el impacto potencial de reducir el comportamiento sedentario en los resultados clave de la función física y clínica en la FM. El objetivo general del proyecto piloto es diseñar y evaluar la viabilidad de una intervención conductual de 8 semanas diseñada para reemplazar el comportamiento sedentario con actividad física ligera en veteranos con FM. Se utilizarán métodos mixtos (cuantitativos y cualitativos) para evaluar la intervención conductual, que se basa en construcciones de teorías cognitivas sociales y de autorregulación que identifican consistentemente los impulsores importantes del cambio de comportamiento como: educación, establecimiento de metas, autocontrol y comportamiento. indicaciones para moverse a través de un rastreador de actividad y una aplicación de teléfono, y comentarios sobre el comportamiento a través de reuniones semanales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas de Atención Primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los veteranos serán elegibles si tienen:

  • Criterios de diagnóstico para la fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR) de 2010: índice de dolor generalizado (WPI) superior a 7 y escala de gravedad de los síntomas (SS) superior a 5 o WPI 3-6 y SS superior a 9.
  • Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses
  • El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
  • Severidad moderada del dolor (puntaje de severidad del dolor superior a 5)
  • Sin cambios en los medicamentos para la fibromialgia durante las últimas 4 semanas
  • Autoinforme al menos 8 horas por día sentado 5 o más días a la semana
  • Tener acceso a un teléfono inteligente Android o iPhone con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular importante
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que necesita oxígeno en el hogar
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • Cáncer (que no sea cáncer de piel) y recibir tratamiento para ello
  • Psicosis activa
  • Ideación suicida activa
  • Deterioro cognitivo moderado a severo
  • Participar en más de 30 minutos de actividad física moderada a vigorosa 3 o más días a la semana
  • Actualmente usa una aplicación o un rastreador de actividad para rastrear la actividad física
  • Inscrito en otro estudio de investigación relacionado con el dolor o el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en minutos de tiempo sedentario por día
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph, que proporciona una medida bien establecida del tiempo sedentario.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Evolución de los minutos de actividad física ligera al día.
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph, que proporciona una medida bien establecida de actividad física ligera.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas. En cada punto de tiempo, el acelerómetro se usará durante 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este instrumento de 21 ítems evalúa los síntomas, la función y el impacto general de la fibromialgia.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este instrumento de 11 elementos califica la intensidad del dolor, así como la interferencia del dolor con el estado de ánimo, la actividad física, el trabajo, la actividad social, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Cuestionario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-12)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Este cuestionario evalúa el funcionamiento físico y mental.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Esta prueba de función física mide la capacidad aeróbica funcional. Los sujetos caminarán lo más lejos posible a su ritmo habitual en 6 minutos alrededor de un recorrido de caminata interior predeterminado sobre una superficie plana.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.
Esta prueba de función física mide la fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo. Los sujetos completarán tantos sit to stand en una silla como sea posible en 30 segundos.
Esta medida se evaluará al inicio ya las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1702201230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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