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Efectos posoperatorios del bloqueo TAP frente al bloqueo QLB tipo 2

11 de noviembre de 2017 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital

Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo del plano transverso del abdomen y el bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2

Este estudio compara la efectividad analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen y el bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2 en la cirugía de reparación de hernia abierta. Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico intravenoso de rutina. Además de eso, un tercio de los pacientes recibirá bloqueo del plano del transverso del abdomen, un tercio recibirá bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2. Un tercio de los pacientes no recibirá ningún bloqueo y constituirá el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados para reparación de hernia abierta unilateral electiva con técnicas de malla sin tensión
  • Pacientes que se encuentran en el grupo de puntuación de estado físico ASA 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que tienen enfermedades cardíacas estenóticas graves.
  • Pacientes que tienen diátesis hemorrágica
  • Pacientes que tienen verdaderas alergias a los anestésicos locales.
  • Pacientes que tienen déficits neurológicos correspondientes al sitio de efecto de las técnicas anestésicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRIFO

Los pacientes serán sometidos a reparación de hernia inguinal bajo bloqueo subaracnoideo con bupivacaína al 0,5%+glucosa.

Los pacientes recibirán bloqueo del plano del transverso del abdomen con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % antes de la operación, además de paracetamol intravenoso de 1000 mg dos veces al día para la analgesia posoperatoria.

Se administrará Tramadol HCl 50 mg por vía intramuscular para la analgesia de rescate después de la operación.
Droga: Paracetamol
Se administrarán 1000 mg de paracetamol intravenoso dos veces al día.
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rutina
Droga: Bupivacaína al 0,25 %
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en la fascia del músculo transverso del abdomen bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Droga: Bupivacaína 0,5%+Glucosa
Se administrarán 15 mg de bupivacaína al 0,5% en el espacio subaracnoideo a través de una aguja espinal de 25G
Otros nombres:
  • Bloque subaracnoideo
Droga: Clorhidrato de tramadol
Se administrarán 50 mg de tramadol intramuscular cuando la puntuación del dolor sea superior a 3 según NRS
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rescate
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia inguinal abierta con una de las técnicas de malla sin tensión.
Droga: Bupivacaína al 0,25 %
Se administrarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en músculo cuadrado lumbar y músculo erector de la columna
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2
Comparador activo: QLB2

Los pacientes serán sometidos a reparación de hernia inguinal bajo bloqueo subaracnoideo con bupivacaína al 0,5%+glucosa.

Los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el preoperatorio, además de paracetamol intravenoso de 1000 mg dos veces al día para la analgesia posoperatoria.

Se administrará Tramadol HCl 50 mg por vía intramuscular para la analgesia de rescate después de la operación.
Droga: Paracetamol
Se administrarán 1000 mg de paracetamol intravenoso dos veces al día.
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rutina
Droga: Bupivacaína al 0,25 %
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en la fascia del músculo transverso del abdomen bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Droga: Bupivacaína 0,5%+Glucosa
Se administrarán 15 mg de bupivacaína al 0,5% en el espacio subaracnoideo a través de una aguja espinal de 25G
Otros nombres:
  • Bloque subaracnoideo
Droga: Clorhidrato de tramadol
Se administrarán 50 mg de tramadol intramuscular cuando la puntuación del dolor sea superior a 3 según NRS
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rescate
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia inguinal abierta con una de las técnicas de malla sin tensión.
Droga: Bupivacaína al 0,25 %
Se administrarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% en músculo cuadrado lumbar y músculo erector de la columna
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar tipo 2
Comparador activo: CONT

Los pacientes serán sometidos a reparación de hernia inguinal bajo bloqueo subaracnoideo con bupivacaína al 0,5%+glucosa.

Los pacientes recibirán paracetamol intravenoso de 1000 mg dos veces al día para la analgesia posoperatoria.

Se administrará Tramadol HCl 50 mg por vía intramuscular para la analgesia de rescate después de la operación.
Droga: Paracetamol
Se administrarán 1000 mg de paracetamol intravenoso dos veces al día.
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rutina
Droga: Bupivacaína 0,5%+Glucosa
Se administrarán 15 mg de bupivacaína al 0,5% en el espacio subaracnoideo a través de una aguja espinal de 25G
Otros nombres:
  • Bloque subaracnoideo
Droga: Clorhidrato de tramadol
Se administrarán 50 mg de tramadol intramuscular cuando la puntuación del dolor sea superior a 3 según NRS
Otros nombres:
  • Analgesia postoperatoria de rescate
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal
Los pacientes se someterán a una reparación de hernia inguinal abierta con una de las técnicas de malla sin tensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
2 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
6 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor posoperatorio según la escala de calificación numérica entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-QLB-0609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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