- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134079
Influencia en el gusto por la comida de agregar especias para reemplazar el azúcar en la dieta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- trastornos del gusto o sensoriales diagnosticados que impedirían al sujeto evaluar la comida
- trastornos alimentarios conocidos
- alergias a los alimentos/ingredientes de prueba
- afecciones médicas que pueden afectar negativamente el gusto (p. ej., disgeusia)
- incapacidad para completar el protocolo
- restricciones dietéticas personales hacia los elementos de comida de prueba
- disgusto por los alimentos particulares que se servirán en las comidas de prueba
- Serán excluidos los sujetos que no consuman alimentos o bebidas que contengan azúcar o a los que se les haya añadido azúcar.
- Se excluirán los sujetos que no hayan consumido o que no estarían dispuestos a consumir té caliente, avena o productos de manzana horneada.
- Se excluirán los sujetos que estén embarazadas o que intenten quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: receta llena de azucar
Cada sujeto fue asignado al azar a una de las seis secuencias posibles para probar tres recetas de cada elemento de prueba. La avena y el té se sirvieron juntos y las degustaciones se realizaron durante tres semanas; la degustación de manzana crujiente ocurrió durante tres semanas diferentes. Las degustaciones de las tres recetas se realizaron con una semana de diferencia. Las tres recetas eran la receta completa de azúcar (FS), la receta reducida de azúcar (RS) y la receta reducida de azúcar más especias (RSS). A cada sujeto se le asignó aleatoriamente uno de los siguientes programas de secuencia para cada prueba de sabor, donde A, B y C se refieren a una de las tres recetas (FS, RS o RSS): Secuencia 1: A, B, C Secuencia 2: A, C, B Secuencia 3: B, A, C Secuencia 4: B, C, A Secuencia 5: C, A, B Secuencia 6: C, B, A |
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
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Experimental: receta reducida en azucar
Cada sujeto fue asignado al azar a una de las seis secuencias posibles para probar tres recetas de cada elemento de prueba. La avena y el té se sirvieron juntos y las degustaciones se realizaron durante tres semanas; la degustación de manzana crujiente ocurrió durante tres semanas diferentes. Las degustaciones de las tres recetas se realizaron con una semana de diferencia. Las tres recetas eran la receta completa de azúcar (FS), la receta reducida de azúcar (RS) y la receta reducida de azúcar más especias (RSS). A cada sujeto se le asignó aleatoriamente uno de los siguientes programas de secuencia para cada prueba de sabor, donde A, B y C se refieren a una de las tres recetas (FS, RS o RSS): Secuencia 1: A, B, C Secuencia 2: A, C, B Secuencia 3: B, A, C Secuencia 4: B, C, A Secuencia 5: C, A, B Secuencia 6: C, B, A |
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
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Experimental: Receta reducida en azúcar más especias
Cada sujeto fue asignado al azar a una de las seis secuencias posibles para probar tres recetas de cada elemento de prueba. La avena y el té se sirvieron juntos y las degustaciones se realizaron durante tres semanas; la degustación de manzana crujiente ocurrió durante tres semanas diferentes. Las degustaciones de las tres recetas se realizaron con una semana de diferencia. Las tres recetas eran la receta completa de azúcar (FS), la receta reducida de azúcar (RS) y la receta reducida de azúcar más especias (RSS). A cada sujeto se le asignó aleatoriamente uno de los siguientes programas de secuencia para cada prueba de sabor, donde A, B y C se refieren a una de las tres recetas (FS, RS o RSS): Secuencia 1: A, B, C Secuencia 2: A, C, B Secuencia 3: B, A, C Secuencia 4: B, C, A Secuencia 5: C, A, B Secuencia 6: C, B, A |
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
Los sujetos probaron tres elementos (manzana crujiente, té y avena) en un programa de secuencia aleatoria para permitir la degustación de las tres recetas (receta con azúcar completa, receta con azúcar reducida y receta con azúcar reducida más especias) durante tres semanas.
La avena y el té se sirvieron juntos como desayuno y las degustaciones de avena y té se realizaron durante 3 semanas y las degustaciones de manzana crujiente (servidas solas) se realizaron durante 3 semanas diferentes.
Los sujetos probaron una de las tres recetas en cada sesión semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de calificación de escala hedónica de 9 puntos para calificar la satisfacción con las comidas
Periodo de tiempo: El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Gusto general de cada comida con un instrumento de calificación de escala hedónica de 9 puntos.
La escala es una escala Likert de 9 puntos con puntajes que van del 1 al 9 para evaluar el agrado (donde la calificación más baja de 1 indica aversión extrema y la calificación más alta de 9 indica agrado extremo).
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El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de escala hedónica de 9 puntos del artículo de entrada (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Gusto general del elemento de entrada de cada comida con un instrumento de calificación de escala hedónica de 9 puntos para cada elemento.
La escala es una escala Likert de 9 puntos con puntajes que van del 1 al 9 para evaluar el agrado (donde la calificación más baja de 1 indica aversión extrema y la calificación más alta de 9 indica agrado extremo).
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El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Calificación de escala hedónica de 9 puntos del artículo de bebida (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Escala hedónica de más de 9 puntos que califica el gusto por el elemento de bebida de cada comida con un instrumento para cada elemento.
La escala es una escala Likert de 9 puntos con puntajes que van del 1 al 9 para evaluar el agrado (donde la calificación más baja de 1 indica aversión extrema y la calificación más alta de 9 indica agrado extremo).
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El día de la degustación (una vez por semana durante 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C. Peters, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson RJ, Segal MS, Sautin Y, Nakagawa T, Feig DI, Kang DH, Gersch MS, Benner S, Sanchez-Lozada LG. Potential role of sugar (fructose) in the epidemic of hypertension, obesity and the metabolic syndrome, diabetes, kidney disease, and cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):899-906. doi: 10.1093/ajcn/86.4.899.
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Essed NH, Kleikers S, van Staveren WA, Kok FJ, de Graaf C. No effect on intake and liking of soup enhanced with mono-sodium glutamate and celery powder among elderly people with olfactory and/or gustatory loss. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 5:143-54. doi: 10.1080/09637480802710216. Epub 2009 May 21.
- Howard BV, Wylie-Rosett J. Sugar and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Committee on Nutrition of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jul 23;106(4):523-7. doi: 10.1161/01.cir.0000019552.77778.04. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Apr 29;107(16)2166.
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- King, SC, Snow, J, Meiselman, HL, Sainsbury, J, Carr, BT, McCafferty, D, Serrano, D, Gillette, M, Millard, L, Li, Q. Development of a questionnaire to measure consumer wellness associated with foods: The WellSense profile. Food Quality and Preference 39: 82-94, 2014.
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- Peters JC, Polsky S, Stark R, Zhaoxing P, Hill JO. The influence of herbs and spices on overall liking of reduced fat food. Appetite. 2014 Aug;79:183-8. doi: 10.1016/j.appet.2014.04.019. Epub 2014 Apr 24.
- Polsky S, Beck J, Stark RA, Pan Z, Hill JO, Peters JC. The influence of herbs, spices, and regular sausage and chicken consumption on liking of reduced fat breakfast and lunch items. J Food Sci. 2014 Oct;79(10):S2117-26. doi: 10.1111/1750-3841.12643. Epub 2014 Sep 12.
- McGuire S. U.S. Department of Agriculture and U.S. Department of Health and Human Services, Dietary Guidelines for Americans, 2010. 7th Edition, Washington, DC: U.S. Government Printing Office, January 2011. Adv Nutr. 2011 May;2(3):293-4. doi: 10.3945/an.111.000430. Epub 2011 Apr 30. No abstract available.
- Peters JC, Marker R, Pan Z, Breen JA, Hill JO. The Influence of Adding Spices to Reduced Sugar Foods on Overall Liking. J Food Sci. 2018 Mar;83(3):814-821. doi: 10.1111/1750-3841.14069. Epub 2018 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14-1535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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