- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136952
Oxigenación cerebral, diferentes puntos de medición y su correlación en población pediátrica
Cómo se correlaciona la oxigenación cerebral, medida en varios puntos craneales, frontal y occipital en niños menores de 1 año, durante la anestesia general y la cirugía
Los niños que se someten a cirugía de forma rutinaria para cirugía que corren el riesgo de altos niveles de cambios circulatorios (por ejemplo, cirugía cardíaca) se utiliza actualmente como monitorización de rutina como tecnología de oxigenación regional del cerebro (NIRS). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica para medir la saturación de oxígeno regional, la autorregulación indirecta del cerebro. Sabemos que la reducción de la oxigenación del cerebro puede ocurrir con una pérdida de sangre inmediata severa. Nosotros en el grupo de investigación hemos podido notar que en los niños que se someten a intervenciones quirúrgicas de craneoplastia <1 año de edad, cuando tienen un sangrado excesivo continuo, disminuye la oxigenación en el cerebro y en ocasiones bruscamente antes de que podamos reponer la pérdida de sangre, incluso el la presión arterial se puede mantener adecuadamente. La hipovolemia perioperatoria es un factor de riesgo que altera la autorregulación del cerebro. Respecto a la cual la presión arterial media (PAM) requerida para mantener intacta la autorregulación durante la anestesia general aún carece de consenso científico.
Al iluminar la piel y el tejido subyacente con luz infrarroja en el espectro de 700 a 1100 nm, es posible medir la saturación de oxígeno regional en varios tejidos. El sensor de medición cerebral se coloca frontalmente, justo debajo de la línea del cabello. INVOS luego devuelve los valores absolutos de saturación de oxígeno cerebral frontalmente en el área donde se coloca el sensor.
En algunos casos, una colocación frontal puede ser poco práctica o imposible y, por lo tanto, limita la capacidad de monitorear los cerebros de los niños con diferentes tipos de cirugía o posiciones corporales. En ciertas cirugías de intervención craneoplástica no siempre es posible una colocación frontal, en parte por razones técnicas quirúrgicas, pero también porque el niño puede tener que permanecer en decúbito prono durante la cirugía. Una ubicación alternativa del sensor INVOS podría significar mayores oportunidades para monitorear la saturación de oxígeno cerebral y, por lo tanto, aumentar la seguridad del paciente dentro de las categorías de pacientes mencionadas. Una localización occipital es prácticamente posible en muchos casos. El propósito de este estudio es investigar si un sensor ubicado en el occipital puede medir la saturación de oxígeno cerebral de manera confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos estudiar pacientes sometidos a cirugía plástica de labio y paladar hendido en el Hospital Universitario Sahlgrenska. Se ha elegido esta población porque es un grupo de edad homogéneo y se adapta a nuestro objetivo "dos puntos de medición diferentes (frontal y occipital) de sensores para la oxigenación cerebral regional en niños menores de 1 año, durante anestesia general y cirugía. Usaremos un INVOS 5100 (la última versión de INVOS). Se aplicará un sensor, frontal y occipital en la cabeza.
Los pacientes se inscribirán consecutivamente cuando hayan sido planificados para cirugía, en el Hospital Universitario Salhgrenska.
Los datos perioperatorios se registrarán en intervalos de 5 minutos a partir de mediciones frontales y occipitales. Las mediciones comienzan antes de que el paciente sea anestesiado y terminan cuando el paciente es extubado.
Todos los datos de seguimiento durante la anestesia general se obtendrán y documentarán en una ficha técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, Box 457 405 30 Göteborg
- Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños que se someterán a cirugía de labio hendido y paladar hendido durante la anestesia general.
Criterios de exclusión: Tumor cerebral, enfermedades neuropsiquiátricas o clasificación ASA 3.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños pediátricos menores de 1 año
Estudio de observación de dos puntos de medición de la oxigenación cerebral
|
NIRS frontal y occipital en población pediátrica durante anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación NIRS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación NIRS entre los puntos de medición frontal y occipital
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 106-17.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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