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Oxigenación cerebral, diferentes puntos de medición y su correlación en población pediátrica

8 de diciembre de 2018 actualizado por: Pether Jildenstal, Göteborg University

Cómo se correlaciona la oxigenación cerebral, medida en varios puntos craneales, frontal y occipital en niños menores de 1 año, durante la anestesia general y la cirugía

Los niños que se someten a cirugía de forma rutinaria para cirugía que corren el riesgo de altos niveles de cambios circulatorios (por ejemplo, cirugía cardíaca) se utiliza actualmente como monitorización de rutina como tecnología de oxigenación regional del cerebro (NIRS). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica para medir la saturación de oxígeno regional, la autorregulación indirecta del cerebro. Sabemos que la reducción de la oxigenación del cerebro puede ocurrir con una pérdida de sangre inmediata severa. Nosotros en el grupo de investigación hemos podido notar que en los niños que se someten a intervenciones quirúrgicas de craneoplastia <1 año de edad, cuando tienen un sangrado excesivo continuo, disminuye la oxigenación en el cerebro y en ocasiones bruscamente antes de que podamos reponer la pérdida de sangre, incluso el la presión arterial se puede mantener adecuadamente. La hipovolemia perioperatoria es un factor de riesgo que altera la autorregulación del cerebro. Respecto a la cual la presión arterial media (PAM) requerida para mantener intacta la autorregulación durante la anestesia general aún carece de consenso científico.

Al iluminar la piel y el tejido subyacente con luz infrarroja en el espectro de 700 a 1100 nm, es posible medir la saturación de oxígeno regional en varios tejidos. El sensor de medición cerebral se coloca frontalmente, justo debajo de la línea del cabello. INVOS luego devuelve los valores absolutos de saturación de oxígeno cerebral frontalmente en el área donde se coloca el sensor.

En algunos casos, una colocación frontal puede ser poco práctica o imposible y, por lo tanto, limita la capacidad de monitorear los cerebros de los niños con diferentes tipos de cirugía o posiciones corporales. En ciertas cirugías de intervención craneoplástica no siempre es posible una colocación frontal, en parte por razones técnicas quirúrgicas, pero también porque el niño puede tener que permanecer en decúbito prono durante la cirugía. Una ubicación alternativa del sensor INVOS podría significar mayores oportunidades para monitorear la saturación de oxígeno cerebral y, por lo tanto, aumentar la seguridad del paciente dentro de las categorías de pacientes mencionadas. Una localización occipital es prácticamente posible en muchos casos. El propósito de este estudio es investigar si un sensor ubicado en el occipital puede medir la saturación de oxígeno cerebral de manera confiable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Queremos estudiar pacientes sometidos a cirugía plástica de labio y paladar hendido en el Hospital Universitario Sahlgrenska. Se ha elegido esta población porque es un grupo de edad homogéneo y se adapta a nuestro objetivo "dos puntos de medición diferentes (frontal y occipital) de sensores para la oxigenación cerebral regional en niños menores de 1 año, durante anestesia general y cirugía. Usaremos un INVOS 5100 (la última versión de INVOS). Se aplicará un sensor, frontal y occipital en la cabeza.

Los pacientes se inscribirán consecutivamente cuando hayan sido planificados para cirugía, en el Hospital Universitario Salhgrenska.

Los datos perioperatorios se registrarán en intervalos de 5 minutos a partir de mediciones frontales y occipitales. Las mediciones comienzan antes de que el paciente sea anestesiado y terminan cuando el paciente es extubado.

Todos los datos de seguimiento durante la anestesia general se obtendrán y documentarán en una ficha técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, Box 457 405 30 Göteborg
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de un año que serán operados de labio hendido y paladar hendido bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los niños que se someterán a cirugía de labio hendido y paladar hendido durante la anestesia general.

Criterios de exclusión: Tumor cerebral, enfermedades neuropsiquiátricas o clasificación ASA 3.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños pediátricos menores de 1 año
Estudio de observación de dos puntos de medición de la oxigenación cerebral
NIRS frontal y occipital en población pediátrica durante anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación NIRS
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación NIRS entre los puntos de medición frontal y occipital
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 106-17.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NIRS frontal y occipital

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