Bioprótesis aórtica transapical ACURATE™ para implantación en pacientes con estenosis aórtica grave (2010-01) (TA-PILOT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de al menos 75 años de edad.
2. EuroSCORE aditivo > 9
3. EA grave evaluada por ecocardiografía y documentada por un gradiente medio > 40 mmHg y un Área de la válvula aórtica (AVA) nativa < 0,8 cm² o Índice del área de la válvula aórtica (AVAI) < 0,6 cm²/m²
4. Clase funcional NYHA > II
5. Diámetros del anillo aórtico (AAn) entre 21 mm y 27 mm inclusive (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) mediante ecocardiografía transesofágica (ETE)
6. El paciente comprende las implicaciones de participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita
2. Excentricidad severa de la calcificación
3. Insuficiencia mitral severa (> 2°)
4. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición y/o anillo protésico
5. Problema severo de acceso transapical, vértice del VI no alcanzable
6. Cirugía previa del VI con parche, como el procedimiento de Dor
7. Presencia de trombo apical del VI
8. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
9. Infarto agudo de miocardio (IAM) en el mes anterior al procedimiento
10. PCI dentro de 1 mes antes del procedimiento
11. Accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses
12. Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
13. Inestabilidad hemodinámica: presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de poscarga, shock, necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico
14. Disfunción ventricular izquierda grave (FEVI) < 30% por ecocardiografía
15. Pericardio calcificado
16. Hipertrofia septal inaceptable para procedimiento transapical
17. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica primaria (HOCM)
18. Infección activa, endocarditis o pirexia
19. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses
20. Compromiso hepático significativo (Niño > B)
21. EPOC grave que requiere oxígeno domiciliario
22. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
23. Trastorno hematológico (WBC < 3000 mm3, Hb < 9 g/dL, recuento de plaquetas < 50 000 células/ mm3)
24. Disfunción renal crónica con un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL o insuficiencia renal que requiere diálisis
25. Enfermedad neurológica que afecta gravemente la deambulación o el funcionamiento diario, incluida la demencia
26. Otro procedimiento quirúrgico o percutáneo programado al mismo tiempo
27. Procedimiento de emergencia
28. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas
29. Hipersensibilidad conocida/contraindicación a cualquier medicamento del estudio, medio de contraste o nitinol
30. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo