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Tumor Response Prediction in Neoadjuvant Chemoradiation of Locally Advanced Rectal Cancer Using Metabonomics Analysis

11 de mayo de 2017 actualizado por: Zhu Ji
This study suggested an effective application of pattern recognition, which figured the possible biological function of potential bio-markers of rectal cancer found in our study based on their chemical structures. Hence, this study identified the precursor protein and metabolic mechanism of these bio-markers and may contribute to the neoadjuvant chemoradiation of locally advanced rectal cancer

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Zhu, MD
  • Número de teléfono: +86-2164175590
  • Correo electrónico: leo.zhu@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, FuDan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Stage T3 or T4 and/or N+ rectal adenocarcinoma cancer eligible for neoadjuvant chemoradiation

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. history of primary rectal cancer with distance from anal verge being less than 12 cm;
  2. histologically confirmed adenocarcinoma;
  3. initial pathological stage of T3 or T4 and/or N+;
  4. no history of initial distant metastases;
  5. Karnofsky Performance Status score of ≥75
  6. ≥18 years;≤75 years
  7. sign the inform consent

Exclusion Criteria:

  1. pregnancy or breast-feeding women
  2. serious medical illness
  3. baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRG
Periodo de tiempo: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
Tumor regression grade
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
Número de participantes con insuficiencia pélvica después de la cirugía, evaluados mediante la curva de Kaplan-Meier
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
Number of participants with chemoradiation-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Number of participants with chemoradiation-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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