- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149978
Tumor Response Prediction in Neoadjuvant Chemoradiation of Locally Advanced Rectal Cancer Using Metabonomics Analysis
11 de mayo de 2017 actualizado por: Zhu Ji
This study suggested an effective application of pattern recognition, which figured the possible biological function of potential bio-markers of rectal cancer found in our study based on their chemical structures.
Hence, this study identified the precursor protein and metabolic mechanism of these bio-markers and may contribute to the neoadjuvant chemoradiation of locally advanced rectal cancer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-2164175590
- Correo electrónico: leo.zhu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Stage T3 or T4 and/or N+ rectal adenocarcinoma cancer eligible for neoadjuvant chemoradiation
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of primary rectal cancer with distance from anal verge being less than 12 cm;
- histologically confirmed adenocarcinoma;
- initial pathological stage of T3 or T4 and/or N+;
- no history of initial distant metastases;
- Karnofsky Performance Status score of ≥75
- ≥18 years;≤75 years
- sign the inform consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy or breast-feeding women
- serious medical illness
- baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRG
Periodo de tiempo: Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
|
Tumor regression grade
|
Surgery scheduled 6-8 weeks after the end of chemoradiation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
|
Cirugía programada de 6 a 8 semanas después del final de la quimiorradiación
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años
|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
|
Número de participantes con insuficiencia pélvica después de la cirugía, evaluados mediante la curva de Kaplan-Meier
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta 10 años
|
Number of participants with chemoradiation-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Up to 2 years
|
Number of participants with chemoradiation-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
Up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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