Estudio de biomarcadores de activación inmunitaria asociados a síntomas y respuestas inmunitarias tras la vacunación antigripal en adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 24 a 54 años inclusive. (Saludable en opinión del investigador, basado en la historia clínica y el examen clínico, sin ningún proceso patológico activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio)
2. Tiene un índice de masa corporal ≥18 y ≤30
3. Puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
4. El sujeto ha firmado el ICF.
5. El sujeto está disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
6. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio, o más tiempo si es necesario.
7. Si el sujeto es una mujer heterosexualmente activa, está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. píldora anticonceptiva oral; dispositivo intrauterino; anticonceptivos inyectables o implantados; esterilidad fisiológica o anatómica) desde 30 días antes de la vacunación del estudio hasta el final del estudio.
8. Dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación en la selección.
9. El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando.
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio (α-RIX-Tetra®): los componentes activos (antígenos de la vacuna) o alguno de los excipientes (fosfato disódico dodecahidratado, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, α-tocoferilo hidrogenosuccinato, polisorbato 80, octoxinol 10), huevos (proteínas de pollo, ovoalbúmina), sulfato de gentamicina, formaldehído y desoxicolato de sodio o aquellos que hayan tenido una reacción potencialmente mortal a vacunas anteriores contra la influenza.
3. Antecedentes de infección gripal en los últimos 5 años, definida aquí como infección respiratoria grave con fiebre (> 38°C) e impidiendo la actividad diaria normal durante un mínimo de 3 días.
4. Vacunación con la vacuna contra la influenza estacional 2016/2017 y/o cualquier otra vacuna contra la influenza estacional dentro de las 5 temporadas de influenza anteriores (es decir, desde la temporada 2011/2012) antes de la primera visita de estudio.
5. Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso de corticosteroides orales o parenterales en una dosis ≥ 5 mg de prednisona al día o equivalente en el mes anterior a la visita 1 o fármacos citotóxicos, inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores a la visita 1 ).
6. El uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (vía oral o parenteral) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 considerados por el médico del estudio como probable que interfiera con las respuestas inmunitarias.
7. Ingesta actual de cantidades excesivas de alcohol (≥ 14 unidades para mujeres y ≥ 21 unidades para hombres) y no voluntad de adaptar este uso durante el período de estudio.
8. Actualmente realiza actividades físicas extremas (según la evaluación del investigador) y no está dispuesto a adaptar esta actividad durante el período de estudio.
9. Recepción de una vacuna dentro de los 30 días de la visita 1, o requisito de recibir otra vacuna dentro del período de estudio.
10. Presencia de una enfermedad febril grave aguda en el momento de la inmunización.
11. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiazepinas, rilatina u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
12. Fumar en los últimos 6 meses O > 5 paquetes-año de historial de por vida
13. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas, o donación de sangre, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
15. Participa actualmente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
16. Incapaz de leer y hablar holandés o inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.