Undersøgelse af biomarkører for immunaktivering forbundet med symptomer og immunrespons efter influenzavaccination hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 24-54 år inklusive. (Sund efter investigatorens mening, baseret på sygehistorie og klinisk undersøgelse, uden nogen aktiv sygdomsproces, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter)
2. Har et kropsmasseindeks ≥18 og ≤30
3. Er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
4. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
5. Emnet er tilgængeligt til opfølgning i hele studiets varighed.
6. Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra at donere blod under deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere om nødvendigt.
7. Hvis forsøgspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinde, er hun villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. oral p-pille; intrauterin enhed; injicerbart eller implanteret præventionsmiddel; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dage før undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen.
8. Er villig til at gennemgå uringraviditetstest inden vaccination ved screening.
9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (α-RIX-Tetra®): de aktive komponenter (vaccineantigener) eller et hvilket som helst af hjælpestofferne (dinatriumphosphatdodecahydrat, kaliumdihydrogenphosphat, magnesiumchloridhexahydrat, α-tocopherylpolyhydrogensuccinat, 80, octoxinol 10), æg (kyllingeproteiner, ovalbumin), gentamycinsulfat, formaldehyd og natriumdeoxycholat eller dem, der tidligere har haft en livstruende reaktion på tidligere influenzavaccinationer.
3. Anamnese med influenzainfektion inden for de seneste 5 år, her defineret som alvorlig luftvejsinfektion med feber (> 38°C) og forebyggelse af normal daglig aktivitet i minimum 3 dage.
4. Vaccination med sæsoninfluenzavaccinen 2016/2017 og/eller enhver anden sæsonbestemt influenzavaccine inden for de foregående 5 influenzasæsoner (dvs. siden sæson 2011/2012) før det første studiebesøg.
5. Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter i immunsuppressiv behandling (herunder brug af orale eller parenterale kortikosteroider i en dosis ≥ 5 mg prednison dagligt eller tilsvarende inden for en måned før besøg 1 eller cytotoksiske eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før besøg 1 ).
6. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (oral eller parenteral vej) inden for 6 måneder efter besøg 1, som af undersøgelseslægen anses for at kunne interferere med immunresponser.
7. Aktuelt indtag af for store mængder alkohol (≥ 14 enheder for kvinder og ≥ 21 enheder for mænd) og ikke villig til at tilpasse denne brug i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Udfører i øjeblikket ekstreme fysiske aktiviteter (som vurderet af investigator) og er ikke villig til at tilpasse denne aktivitet i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage efter besøg 1, eller krav om at modtage en anden vaccine inden for undersøgelsesperioden.
10. Tilstedeværelse af en akut alvorlig febersygdom på tidspunktet for immunisering.
11. Anamnese med alkohol, narkotika, benzodiazepin, rilatin eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
12. Rygning inden for de seneste 6 måneder ELLER > 5 års levetidshistorie
13. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner eller bloddonation inden for 3 måneder efter studiestart.
14. Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
15. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
16. Ude af stand til at læse og tale hollandsk eller engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.