Estudo de Biomarcadores de Ativação Imunológica Associados a Sintomas e Respostas Imunológicas Após Vacinação contra Influenza em Adultos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 24 e 54 anos, inclusive. (Saudável na opinião do investigador, com base no histórico médico e no exame clínico, sem nenhum processo de doença ativa que possa interferir nos desfechos do estudo)
2. Tem um índice de massa corporal ≥18 e ≤30
3. É capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
4. O sujeito assinou o TCLE.
5. O sujeito está disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
6. O sujeito concorda em se abster de doar sangue durante sua participação no estudo, ou por mais tempo, se necessário.
7. Se o sujeito for uma mulher heterossexualmente ativa, ela está disposta a usar um método eficaz de contracepção (p. pílula anticoncepcional oral; dispositivo intrauterino; anticoncepcional injetável ou implantado; esterilidade fisiológica ou anatômica) de 30 dias antes da vacinação do estudo até o final do estudo.
8. Disposto a se submeter a testes de gravidez de urina antes da vacinação na triagem.
9. O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante.
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo (α-RIX-Tetra®): os componentes ativos (antígenos da vacina) ou qualquer um dos excipientes (fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidrogenossuccinato α-tocoferil, polissorbato 80, octoxinol 10), ovos (proteínas de galinha, ovalbumina), sulfato de gentamicina, formaldeído e deoxicolato de sódio ou aqueles que tiveram uma reação anterior com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
3. História de infecção por influenza nos últimos 5 anos, definida aqui como infecção respiratória grave com febre (> 38°C) e impedimento da atividade diária normal por no mínimo 3 dias.
4. Vacinação com a vacina contra influenza sazonal 2016/2017 e/ou qualquer outra vacina contra influenza sazonal nas 5 temporadas de influenza anteriores (ou seja, desde a época 2011/2012) antes da primeira visita de estudo.
5. Presença de estados de imunodeficiência primária ou adquirida com uma contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm3 ou apresentando outras evidências de falta de competência imune celular, por exemplo, leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas ou pacientes recebendo terapia imunossupressora (incluindo o uso de corticosteroides orais ou parenterais em uma dose ≥ 5 mg de prednisona diariamente ou equivalente dentro de um mês antes da visita 1 ou drogas citotóxicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 6 meses antes da visita 1 ).
6. O uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (via oral ou parenteral) dentro de 6 meses da Visita 1 considerado pelo médico do estudo como provável de interferir nas respostas imunes.
7. Ingestão atual de quantidades excessivas de álcool (≥ 14 unidades para mulheres e ≥ 21 unidades para homens) e não querer adaptar esse uso durante o período do estudo.
8. Atualmente realizando atividades físicas extremas (conforme avaliado pelo investigador) e não querendo adaptar esta atividade durante o período do estudo.
9. Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias da visita 1, ou exigência de receber outra vacina dentro do período do estudo.
10. Presença de uma doença febril aguda grave no momento da imunização.
11. História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos, rilatina ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
12. Fumar nos últimos 6 meses OU história de vida de 5 maços-ano
13. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas, ou doação de sangue, até 3 meses após o início do estudo.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
15. Atualmente participando de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
16. Incapaz de ler e falar holandês ou inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.