Étude des biomarqueurs d'activation immunitaire associés aux symptômes et aux réponses immunitaires après la vaccination antigrippale chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 24 à 54 ans inclus. (En bonne santé de l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen clinique, sans processus pathologique actif susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude)
2. A un indice de masse corporelle ≥18 et ≤30
3. Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
4. Le sujet a signé l'ICF.
5. Le sujet est disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
6. Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang pendant sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
7. Si le sujet est une femme hétérosexuelle active, elle est disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. pilule contraceptive orale; dispositif intra-utérin; contraceptif injectable ou implanté; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
8. Disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant la vaccination lors du dépistage.
9. Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante.
2. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude (α-RIX-Tetra®) : les composants actifs (antigènes vaccinaux) ou l'un des excipients (phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d'α-tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10), œufs (protéines de poulet, ovalbumine), sulfate de gentamycine, formaldéhyde et désoxycholate de sodium ou ceux qui ont déjà eu une réaction potentiellement mortelle à des vaccinations antigrippales antérieures.
3. Antécédents d'infection grippale au cours des 5 dernières années, définie ici comme une infection respiratoire sévère avec fièvre (> 38°C) et empêchant une activité quotidienne normale pendant au moins 3 jours.
4. Vaccination avec le vaccin contre la grippe saisonnière 2016/2017 et/ou tout autre vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 5 saisons grippales précédentes (c. depuis la saison 2011/2012) avant la première visite d'étude.
5. Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. leucémies, lymphomes, dyscrasies sanguines ou patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à une dose ≥ 5 mg de prednisone par jour ou équivalent dans le mois précédant la visite 1 ou des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la visite 1 ).
6. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voie orale ou parentérale) dans les 6 mois suivant la visite 1 considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
7. Consommation actuelle de quantités excessives d'alcool (≥ 14 unités pour les femmes et ≥ 21 unités pour les hommes) et non disposé à adapter cette consommation pendant la période d'étude.
8. Pratiquer actuellement des activités physiques extrêmes (telles qu'évaluées par l'investigateur) et ne pas vouloir adapter cette activité pendant la période d'étude.
9. Réception d'un vaccin dans les 30 jours suivant la visite 1, ou obligation de recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
10. Présence d'une maladie fébrile aiguë sévère au moment de la vaccination.
11. Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines, de rilatin ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
12. Tabagisme au cours des 6 derniers mois OU > 5 paquets-années d'historique de vie
13. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines, ou don de sang, dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
15. Participe actuellement à une autre étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
16. Incapable de lire et de parler le néerlandais ou l'anglais à un niveau suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.