Studie van biomarkers van immuunactivatie geassocieerd met symptomen en immuunresponsen na griepvaccinatie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 24-54 jaar. (Gezond volgens de onderzoeker, gebaseerd op medische geschiedenis en klinisch onderzoek, zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren)
2. Heeft een body mass index ≥18 en ≤30
3. Kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
4. De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
5. De proefpersoon is beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens zijn deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
7. Als de proefpersoon een heteroseksueel actieve vrouw is, is ze bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil; spiraaltje; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; fysiologische of anatomische steriliteit) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot het einde van de studie.
8. Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan vaccinatie bij screening.
9. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend.
2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin (α-RIX-Tetra®): de actieve bestanddelen (vaccinantigenen) of een van de hulpstoffen (dinatriumfosfaatdodecahydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, magnesiumchloridehexahydraat, α-tocoferylwaterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10), eieren (kippeneiwitten, ovalbumine), gentamycinesulfaat, formaldehyde en natriumdeoxycholaat of degenen die eerder een levensbedreigende reactie hebben gehad op eerdere griepvaccinaties.
3. Voorgeschiedenis van griepinfectie in de afgelopen 5 jaar, hier gedefinieerd als ernstige luchtweginfectie met koorts (> 38°C) en verhindert normale dagelijkse activiteit gedurende minimaal 3 dagen.
4. Vaccinatie met het seizoensgriepvaccin 2016/2017 en/of een ander seizoensgriepvaccin binnen de voorgaande 5 griepseizoenen (d.w.z. sinds seizoen 2011/2012) vóór het eerste studiebezoek.
5. Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (waaronder het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in een dosis ≥ 5 mg prednison per dag of equivalent binnen een maand voorafgaand aan het bezoek 1 of cytotoxische of immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 ).
6. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (oraal of parenteraal) binnen 6 maanden na bezoek 1, volgens de onderzoeksarts waarschijnlijk de immuunresponsen verstorend.
7. Huidige inname van overmatige hoeveelheden alcohol (≥ 14 eenheden voor vrouwen en ≥ 21 eenheden voor mannen) en niet bereid dit gebruik gedurende de onderzoeksperiode aan te passen.
8. Voert momenteel extreme fysieke activiteiten uit (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en is niet bereid deze activiteit tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.
9. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na bezoek 1, of eis om binnen de onderzoeksperiode een ander vaccin te krijgen.
10. Aanwezigheid van een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van immunisatie.
11. Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepine, rilatine of andere middelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
12. Roken in de afgelopen 6 maanden OF > 5 pack-year levensgeschiedenis
13. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen, of bloeddonatie, binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
14. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
15. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
16. Nederlands of Engels niet kunnen lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledig begrijpen van de procedures die nodig zijn voor deelname en toestemming.