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성인의 인플루엔자 백신접종 후 증상 및 면역반응과 관련된 면역활성 바이오마커 연구

2022년 1월 21일 업데이트: University Hospital, Ghent

건강한 청년을 대상으로 4가 불활화 분할 바이러스 인플루엔자 백신 1회 접종 후 증상 및 면역반응과 관련된 선천면역 및 적응면역활성화 바이오마커에 관한 임상연구.

생물학적 개입으로 4가, 불활성화, 분할 인플루엔자 바이러스 백신의 단일 용량 투여를 사용하는 이 임상 페이즈 IV 연구는 영국 런던 임페리얼 칼리지에서 수행된 연구를 반영할 것이며, 개입으로 살아있는 바이러스에 대한 도전을 사용할 것입니다. 두 연구에서 생성된 임상 관찰과 실험실 측정의 비교는 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 두 가지 유형의 노출에 의해 유도된 선천 및 후천 면역 반응의 유사점과 차이점에 대해 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 중심 오픈 라벨 연구입니다. 모든 피험자는 alfa-Rix Tetra 2016-2017을 1회 투여받습니다. 다음을 측정합니다 - 임상적 사건(기록된 부작용), 생리학적 반응(심박수, 혈압, 체온, 주사 부위), 선천적 면역 반응(사이토카인 수준 및 전혈 유전자 발현) 및 적응 면역 반응(혈청 항체 및 항원) - 특정 세포 반응) 면역 후 다양한 시점에서.

각 연구 방문 시, 전체 생리적 매개변수(체온, 심박수, 혈압 포함)를 얻고 측정 및 기록할 임의의 발적 또는 부기의 존재에 대해 주사 부위를 검사할 것입니다. 표준화된 다이어리 카드는 요청 및 요청되지 않은 임상 이벤트 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 방문할 때마다 다이어리 카드를 검사하고 관련 임상 이벤트를 임상 이벤트 양식에 입력합니다. 참가자는 0일부터 7일까지 일어나서 잠자리에 들 때 구강 온도를 모니터링해야 합니다. 이러한 측정 결과는 다이어리 카드에 보고됩니다. 주사 부위의 모든 피부 반응을 평가합니다. 발적과 부기의 가장 큰 직경은 자로 측정되고 다이어리 카드에 기록된 데이터입니다. 혈액 샘플(PAXgene 튜브, 혈장, 혈청 및 PBMC(말초 혈액 단핵 세포))은 이미 시행 중인 프로토콜을 사용하여 분석 및 처리를 위해 수집됩니다. 피험자는 급성기 단백질뿐만 아니라 표준 안전 표지자(혈액학, 생화학)에 대해 혈액을 채취하기도 합니다.

이 프로토콜의 목적은 후속 임상 시험 또는 동물 모델에서 검증을 위해 통합 시스템 생물학 접근 방식으로 분석할 일련의 데이터를 생성하는 것입니다. 데이터 세트는 다음을 광범위하게 특성화합니다.

  1. 다음을 측정하여 예방접종 후 다양한 시점에서 생리학적 반응:

    1. 국소 및 전신 백신 관련 임상 사건.
    2. 생리학적 평가: 심박수, 체온, 혈압.
    3. 혈액학(완전 혈구 수(CBC), 적혈구 침강 속도(ESR), 백혈구(WBC)의 표현형), 생화학 매개변수.

  2. 다음을 포함한 선천적 및 적응적 면역 반응:

    1. 전혈에서 전체 유전자 발현으로 감지된 선천 면역 활성화
    2. 다음에 의해 결정되는 적응 면역:

    나. 혈청 항인플루엔자 HAI(혈구응집 억제) 역가를 통한 체액성 면역 반응 ii. 세포 면역 반응 c. 다음을 포함하는 혈청 내 선별된 염증 용해성 매개체의 농도에 의해 검출되는 면역 활성화 i. 케모카인 및 사이토카인 ii. 급성기 단백질

  3. 필요하다고 판단되는 경우 피험자의 유전자 검사(유전자 검사 분석은 SNIP(Single Nucleotide Polymorphism) 분석 또는 전체 게놈 분석일 수 있음).
  4. 부작용, 혈액학 및 생화학 패널, 유전자형 및 생리학적 평가와 선천적 및 적응적 면역 활성화 변화의 상관관계

연구팀은 생성된 결과에 따라 주로 전혈의 유전자 발현 분석에서 선택적으로 분석할 수 있도록 BIOVACSAFE 프로그램 기간 동안 모든 샘플을 바이오뱅크에 저장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • University Hospital - Center for Vaccinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 24-54세의 건강한 남성 또는 여성 피험자. (연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정 없이 병력 및 임상 검사를 기반으로 조사자의 의견으로는 건강함)
  2. 체질량 지수 ≥18 및 ≤30
  3. 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
  4. 주제는 ICF에 서명했습니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  6. 피험자는 연구에 참여하는 동안 또는 필요한 경우 더 오랫동안 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
  7. 피험자가 이성애 활동이 활발한 여성인 경우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약; 링; 주사 또는 이식 피임약; 생리적 또는 해부학적 불임) 연구 백신 접종 전 30일부터 연구가 끝날 때까지.
  8. 스크리닝 시 백신 접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음.
  9. 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 연구 백신(α-RIX-Tetra®)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성: 활성 성분(백신 항원) 또는 부형제(인산이나트륨 12수화물, 인산이수소칼륨, 염화마그네슘 6수화물, α-토코페릴 숙신산수소, 폴리소르베이트) 80, 옥톡시놀 10), 계란(닭 단백질, 오발부민), 황산겐타마이신, 포름알데히드, 데옥시콜산나트륨 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응을 보인 적이 있는 사람.
  3. 지난 5년 동안 인플루엔자 감염 이력, 여기에서는 발열(> 38°C)을 동반한 중증 호흡기 감염으로 정의되고 최소 3일 동안 정상적인 일상 활동을 방해하는 것으로 정의됩니다.
  4. 2016/2017 계절 인플루엔자 백신 및/또는 이전 5개의 인플루엔자 시즌(즉, 2011/2012 시즌 이후) 첫 연구 방문 전.
  5. 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법을 받고 있는 환자(방문 전 1개월 이내에 일일 ≥5 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 또는 방문 1 전 6개월 이내에 세포독성 또는 면역억제 또는 면역조절 약물 사용 포함 1 ).
  6. 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사가 고려한 방문 1의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(경구 또는 비경구 경로)의 규칙적인 사용.
  7. 현재 과도한 양의 알코올을 섭취하고 있으며(여성의 경우 14단위 이상, 남성의 경우 21단위 이상) 연구 기간 동안 이러한 사용에 적응할 의향이 없습니다.
  8. 현재 극단적인 신체 활동을 수행하고 있으며(조사자가 평가한 대로) 연구 기간 동안 이 활동에 적응할 의향이 없습니다.
  9. 1차 방문 후 30일 이내에 백신을 받거나 연구 기간 내에 다른 백신을 받아야 하는 요건.
  10. 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
  11. 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀, 릴라틴 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
  12. 지난 6개월 동안 흡연 또는 > 5갑년의 평생 이력
  13. 연구 시작 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령 또는 헌혈.
  14. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
  15. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 실험에 참여했습니다.
  16. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 수준으로 네덜란드어 또는 영어를 읽고 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 계절, 4가, 인플루엔자 백신
모든 참가자에게 1개의 백신, 즉 Alfa-Rix Tetra 2016-2017이 투여됩니다.
의약품: 계절, 4가, 인플루엔자 백신
첫 번째 방문인 Day 0에 1회 투여
다른 이름들:
  • 알파 릭스 테트라 2016-2017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 백신 관련 임상 사건의 빈도.
기간: 백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
참가자는 이러한 이벤트를 일기에 보고하고 지역 이벤트를 측정하거나 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
백신 접종 후 28일까지의 모든 시점에서
지역 백신 관련 임상 사건의 심각도.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 모든 시점에서
참가자는 이러한 이벤트를 일기에 보고하고 지역 이벤트를 측정하거나 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 모든 시점에서
전신 백신 관련 임상 사건의 빈도.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
참가자는 이러한 사건을 일기에 보고하고 사건을 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
전신 백신 관련 임상 사건의 중증도.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
참가자는 이러한 사건을 일기에 보고하고 사건을 0(결석)에서 3(심각)까지 점수를 매깁니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
맥박의 예방접종 전 기준치로부터의 변화.
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 중에 측정됩니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
체온의 예방접종 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 중에 측정됩니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
혈압의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 중에 측정됩니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
혈액학(CBC, ESR, WBC의 표현형) 매개변수의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
생화학 매개변수의 면역화 전 기준값으로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
전혈 샘플에서 측정된 전체 유전자 발현의 사전 예방접종 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
혈청 샘플에서 혈청 HAI 역가의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
인플루엔자 특이 CD4+ T 세포 발현 활성화 마커 및/또는 시토카인의 열거를 통한 적응 세포 면역 반응의 사전 면역화 값으로부터의 변화 및 유세포 분석에 의한 시험관 내 자극 및 분석
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
혈청 샘플에서 선별된 사이토카인 및 급성기 단백질 농도의 면역화 전 기준치로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
인플루엔자 항원에 의한 시험관내 자극에 대한 반응으로 PBMC 사이토카인 분비, 증식 또는 표면 마커의 사전 면역화 기준선 값으로부터의 변화
기간: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에
연구 방문 동안 혈액을 채취할 것입니다.
백신 접종 시점부터 백신 접종 후 28일까지 선택된 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

CEVAC Core Lab, University Ghent
Max Planck Institute for Infection Biology (MPIIB), Berlin, Germany
deCODE genetics, Iceland
VisMederi srl, Sienna, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Geert Leroux-Roels, Prof., PhD, University Ghent / University Hospital Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioVacSafe - QIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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