Изучение биомаркеров иммунной активации, связанных с симптомами и иммунными ответами после вакцинации против гриппа у взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 24 до 54 лет включительно. (Здоров, по мнению исследователя, на основании анамнеза и клинического осмотра, без активного патологического процесса, который мог бы повлиять на конечные точки исследования)
2. Имеет индекс массы тела ≥18 и ≤30
3. Умеет читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры обучения.
4. Субъект подписал МКФ.
5. Субъект доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
6. Субъект соглашается воздерживаться от сдачи крови во время участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
7. Если субъект является гетеросексуально активной женщиной, она готова использовать эффективный метод контрацепции (например, оральные противозачаточные таблетки; внутриматочная спираль; инъекционные или имплантированные контрацептивы; физиологическая или анатомическая стерильность) от 30 дней до вакцинации в исследовании до окончания исследования.
8. Готовность пройти тесты мочи на беременность до вакцинации при скрининге.
9. У субъекта есть венозный доступ, достаточный для взятия проб крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие.
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (α-RIX-Tetra®): активным компонентам (антигенам вакцины) или любому из вспомогательных веществ (додекагидрат динатрия фосфата, дигидрофосфат калия, гексагидрат хлорида магния, α-токоферил гидросукцинат, полисорбат). 80, октоксинол 10), яйца (куриные белки, овальбумин), сульфат гентамицина, формальдегид и дезоксихолат натрия или те, у кого ранее была опасная для жизни реакция на предыдущие вакцинации против гриппа.
3. Инфицирование гриппом в анамнезе за последние 5 лет, определяемое здесь как тяжелая респираторная инфекция с лихорадкой (> 38°C) и препятствующая нормальной повседневной активности в течение как минимум 3 дней.
4. Вакцинация вакциной против сезонного гриппа 2016/2017 гг. и/или любой другой вакциной против сезонного гриппа в течение предшествующих 5 сезонов гриппа (т. с сезона 2011/2012) до первого ознакомительного визита.
5. Наличие первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний с общим числом лимфоцитов менее 1200 на мм3 или наличие других признаков отсутствия клеточной иммунной компетентности, например. лейкозы, лимфомы, дискразии крови или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в дозе ≥ 5 мг преднизолона в день или эквивалента в течение одного месяца до визита 1 или цитотоксических, иммунодепрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до визита 1 ).
6. Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (перорально или парентерально) в течение 6 месяцев после визита 1, по мнению врача-исследователя, может влиять на иммунный ответ.
7. Текущее потребление чрезмерного количества алкоголя (≥ 14 единиц для женщин и ≥ 21 единицы для мужчин) и нежелание адаптировать это употребление в течение периода исследования.
8. В настоящее время выполняет экстремальные физические нагрузки (по оценке исследователя) и не желает адаптировать эту деятельность в течение периода исследования.
9. Получение вакцины в течение 30 дней после визита 1 или необходимость получения другой вакцины в течение периода исследования.
10. Наличие острого тяжелого лихорадочного заболевания во время иммунизации.
11. Злоупотребление или зависимость от алкоголя, наркотиков, бензодиазепинов, рилатина или других психоактивных веществ в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
12. Курение в течение последних 6 месяцев ИЛИ > 5 пачек в год в анамнезе
13. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов или сдача крови в течение 3 месяцев после начала исследования.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта выполнить требования протокола или завершить исследование.
15. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
16. Не умеет читать и говорить по-голландски или по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.