Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów aktywacji immunologicznej związanej z objawami i odpowiedziami immunologicznymi po szczepieniu przeciwko grypie u dorosłych

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie kliniczne biomarkerów wrodzonej i adaptacyjnej aktywacji immunologicznej związanej z objawami i odpowiedziami immunologicznymi po podaniu zdrowym młodym dorosłym pojedynczej dawki czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirusem.

To badanie IV fazy klinicznej, w którym jako interwencję biologiczną poda się pojedynczą dawkę czterowalentnej, inaktywowanej, rozszczepionej szczepionki przeciwko wirusowi grypy, będzie odzwierciedlać badanie przeprowadzone w Imperial College w Londynie w Wielkiej Brytanii, w którym jako interwencję wykorzysta się prowokację żywym wirusem. Porównanie obserwacji klinicznych i pomiarów laboratoryjnych uzyskanych w obu badaniach poinformuje nas o podobieństwach i różnicach we wrodzonych i nabytych odpowiedziach immunologicznych wywołanych przez oba rodzaje ekspozycji na antygen(y) wirusa grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest monocentrycznym, otwartym badaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę alfa-Rix Tetra 2016-2017. Mierzone będą: zdarzenia kliniczne (zarejestrowane zdarzenia niepożądane), odpowiedzi fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, miejsce wstrzyknięcia), wrodzone odpowiedzi immunologiczne (poziom cytokin i ekspresja genów pełnej krwi) oraz adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne (przeciwciała i antygeny w surowicy) -specyficzne odpowiedzi komórkowe) w różnych punktach czasowych po immunizacji.

Podczas każdej wizyty badawczej zostaną uzyskane pełne parametry fizjologiczne (m.in. temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi), a miejsce wstrzyknięcia zostanie zbadane pod kątem obecności zaczerwienienia lub obrzęku, co zostanie zmierzone i zarejestrowane. Standaryzowane karty dziennika będą wykorzystywane do zbierania zamówionych i niezamówionych danych o zdarzeniach klinicznych. Podczas każdej wizyty karty dzienniczka będą sprawdzane, a każde istotne zdarzenie kliniczne zostanie wpisane do formularza zdarzenia klinicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie temperatury w jamie ustnej od dnia 0 do dnia 7, kiedy się budzą i kładą się spać. Wyniki tych pomiarów zostaną odnotowane w karcie dzienniczka. Ocenione zostaną wszelkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia; największą średnicę zaczerwienienia i obrzęku zmierzymy linijką i zapiszemy dane w dzienniczku. Próbki krwi (probówki PAXgene, osocze, surowica i PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej)) będą pobierane do analizy i przetwarzania przy użyciu już istniejących protokołów. Badani otrzymają również krew pobraną na standardowe markery bezpieczeństwa (hematologia, biochemia) oraz białka ostrej fazy.

Celem tego protokołu jest wygenerowanie zestawu danych, które zostaną przeanalizowane za pomocą podejścia zintegrowanej biologii systemów, do walidacji w kolejnych badaniach klinicznych lub na modelach zwierzęcych. Zbiór danych będzie ogólnie charakteryzował:

  1. Reakcje fizjologiczne w różnych punktach czasowych po immunizacji poprzez pomiar:

    1. Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia kliniczne związane ze szczepieniami.
    2. Ocena fizjologiczna: tętno, temperatura ciała, ciśnienie krwi.
    3. Hematologia (morfologia pełna krwi (CBC), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), fenotypowanie krwinek białych (WBC)), parametry biochemiczne.

  2. Wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne, w tym:

    1. Wrodzona aktywacja immunologiczna wykryta przez globalną ekspresję genów w pełnej krwi
    2. Odporność nabyta określona przez:

    I. Humoralna odpowiedź immunologiczna poprzez miano HAI (hamowanie hemaglutynacji) w surowicy ii. Komórkowa odpowiedź immunologiczna C. Aktywacja immunologiczna wykrywana przez stężenie wybranych rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego w surowicy, w tym: chemokiny i cytokiny ii. białka ostrej fazy

  3. Testy genetyczne osobników, gdy zostaną uznane za konieczne (analiza testów genetycznych może być analizą SNIP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) lub pełną analizą genomu).
  4. Korelacje w zmianach wrodzonej i nabytej aktywacji immunologicznej ze zdarzeniami niepożądanymi, panelami hematologicznymi i biochemicznymi, genotypem i ocenami fizjologicznymi

Zespół badawczy będzie biobankować wszystkie próbki na czas trwania programu BIOVACSAFE, aby różne próbki i różne punkty czasowe w zależności od uzyskanych wyników mogły być selektywnie analizowane, głównie na podstawie analizy ekspresji genów pełnej krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital - Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 24 do 54 lat włącznie. (Zdrowy w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego, bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi badania)
  2. Ma wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤30
  3. Jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania.
  4. Podmiot podpisał ICF.
  5. Temat jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  6. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w czasie udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
  7. Jeśli pacjentka jest heteroseksualną aktywną kobietą, jest skłonna zastosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna; urządzenie wewnątrzmaciczne; wstrzykiwany lub wszczepiony środek antykoncepcyjny; fizjologicznej lub anatomicznej bezpłodności) od 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do końca badania.
  8. Chęć poddania się testom ciążowym z moczu przed szczepieniem podczas badań przesiewowych.
  9. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (α-RIX-Tetra®): składniki czynne (antygeny szczepionkowe) lub którąkolwiek substancję pomocniczą (dodekahydrat fosforanu disodu, diwodorofosforan potasu, sześciowodny chlorek magnezu, wodorobursztynian α-tokoferylu, polisorbat 80, oktoksynol 10), jaja (białka kurze, albumina jaja kurzego), siarczan gentamycyny, formaldehyd i dezoksycholan sodu lub osoby, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
  3. Historia zakażenia grypą w ciągu ostatnich 5 lat, definiowana tutaj jako ciężka infekcja dróg oddechowych z gorączką (> 38°C) i uniemożliwiająca normalną codzienną aktywność przez co najmniej 3 dni.
  4. Szczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej 2016/2017 i/lub jakąkolwiek inną szczepionką przeciw grypie sezonowej w ciągu ostatnich 5 sezonów grypowych (tj. od sezonu 2011/2012) przed pierwszą wizytą studyjną.
  5. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w dawce ≥ 5 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu miesiąca przed wizytą 1 lub leków cytotoksycznych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 ).
  6. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
  7. Obecne spożycie nadmiernych ilości alkoholu (≥ 14 jednostek dla kobiet i ≥ 21 jednostek dla mężczyzn) i brak chęci dostosowania tego spożycia w okresie badania.
  8. Obecnie wykonuje ekstremalną aktywność fizyczną (według oceny badacza) i nie chce dostosowywać tej aktywności w okresie badania.
  9. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub konieczność otrzymania kolejnej szczepionki w okresie badania.
  10. Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
  11. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin, rylatyny lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  12. Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB > 5 paczkolat historii życia
  13. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  14. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  16. Niezdolny do czytania i mówienia po niderlandzku lub angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sezonowa, czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Wszystkim uczestnikom zostanie podana 1 szczepionka, a mianowicie Alfa-Rix Tetra 2016-2017
Lek: Sezonowa, czterowalentna szczepionka przeciw grypie
1 dawkę należy podać w dniu 0, podczas pierwszej wizyty
Inne nazwy:
  • Alfa-Rix Tetra 2016-2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość lokalnych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, mierząc lokalne wydarzenia lub oceniając je od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
We wszystkich punktach czasowych od szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Nasilenie lokalnych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, mierząc lokalne wydarzenia lub oceniając je od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
We wszystkich punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Częstość ogólnoustrojowych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, oceniając zdarzenia od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń klinicznych związanych ze szczepionką.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Uczestnicy będą zgłaszać te zdarzenia w dzienniku, oceniając zdarzenia od 0 (nieobecne) do 3 (poważne)
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w pulsie.
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Będą mierzone podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Będą mierzone podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed szczepieniem w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Będą mierzone podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w parametrach hematologicznych (CBC, OB, fenotypowanie leukocytów)
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w parametrach biochemicznych
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w globalnej ekspresji genów mierzonej w próbkach pełnej krwi
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją miana HAI w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości adaptacyjnej komórkowej odpowiedzi immunologicznej sprzed immunizacji poprzez zliczenie swoistych dla grypy limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję markerów aktywacji i/lub cytokin po stymulacji in vitro i analizie za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprzed immunizacji w stężeniu wybranych cytokin i białek ostrej fazy w próbkach surowicy
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed immunizacją w wydzielaniu cytokin PBMC, proliferacji lub markerach powierzchniowych w odpowiedzi na stymulację in vitro antygenami grypy
Ramy czasowe: W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu
krew będzie pobierana podczas wizyt studyjnych
W wybranych punktach czasowych od czasu szczepienia do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

CEVAC Core Lab, University Ghent
Max Planck Institute for Infection Biology (MPIIB), Berlin, Germany
deCODE genetics, Iceland
VisMederi srl, Sienna, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Leroux-Roels, Prof., PhD, University Ghent / University Hospital Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioVacSafe - QIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj