Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotuksen jälkeisiin oireisiin ja immuunivasteisiin liittyvän immuuniaktivaation biomarkkereiden tutkimus aikuisilla

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kliininen tutkimus oireisiin ja immuunivasteisiin liittyvästä synnynnäisen ja mukautuvan immuuniaktivaation biomarkkereista kerta-annoksen jälkeen neliarvoista inaktivoitua jaettua influenssavirusrokotetta terveille nuorille aikuisille.

Tämä kliininen fase IV -tutkimus, jossa käytetään kerta-annosta neliarvoista, inaktivoitua, jaettua influenssavirusrokotetta biologisena interventiona, heijastaa Imperial Collegessa Lontoossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehtyä tutkimusta, jossa interventiossa käytetään altistusta elävällä viruksella. Molemmissa tutkimuksissa saatujen kliinisten havaintojen ja laboratoriomittausten vertailu kertoo meille samankaltaisuuksista ja eroista synnynnäisissä ja adaptiivisissa immuunivasteissa, jotka aiheutuvat molemmista influenssaviruksen antigeeneille altistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksikeskinen, avoin tutkimus. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen alfa-Rix Tetraa 2016-2017. Seuraavat mitataan - kliiniset tapahtumat (rekisteröidyt haittatapahtumat), fysiologiset vasteet (syke, verenpaine, lämpötila, pistoskohta), synnynnäiset immuunivasteet (sytokiinitasot ja kokoveren geenin ilmentyminen) ja adaptiiviset immuunivasteet (seerumin vasta-aine ja antigeeni -spesifiset soluvasteet) eri ajankohtina immunisaation jälkeen.

Jokaisella tutkimuskäynnillä mitataan täydelliset fysiologiset parametrit (mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​syke, verenpaine) ja pistoskohta tutkitaan punoituksen tai turvotuksen havaitsemiseksi, mikä mitataan ja kirjataan. Standardoituja päiväkirjakortteja käytetään pyydettyjen ja ei-toivottujen kliinisten tapahtumien tietojen keräämiseen. Jokaisella käynnillä päiväkirjakortit tutkitaan ja kaikki asiaankuuluvat kliiniset tapahtumat kirjataan kliinisen tapahtuman lomakkeeseen. Osallistujia pyydetään tarkkailemaan suun lämpötilaa päivästä 0 päivään 7, kun he heräävät ja menevät nukkumaan. Näiden mittausten tulokset raportoidaan päiväkirjakortilla. Kaikki ihoreaktiot pistoskohdassa arvioidaan; punoituksen ja turvotuksen suurin halkaisija mitataan viivaimella ja tiedot ilmoitetaan päiväkirjakortilla. Verinäytteet (PAXgene-putket, plasma, seerumi ja PBMC:t (perifeerisen veren mononukleaariset solut)) kerätään analysoitavaksi ja prosessoimaan käyttämällä jo käytössä olevia protokollia. Koehenkilöillä on myös verta, joka on otettu standardinmukaisia ​​turvallisuusmarkkereita (hematologia, biokemia) sekä akuutin vaiheen proteiineja varten.

Tämän protokollan tarkoituksena on tuottaa datajoukko, joka analysoidaan integroidulla systeemibiologialla, validointia varten myöhemmissä kliinisissä kokeissa tai eläinmalleissa. Tietojoukko kuvaa laajasti:

  1. Fysiologiset vasteet eri ajankohtina immunisoinnin jälkeen mittaamalla:

    1. Paikalliset ja systeemiset rokotteisiin liittyvät kliiniset tapahtumat.
    2. Fysiologiset arviot: syke, ruumiinlämpö, ​​verenpaine.
    3. Hematologia (täydellinen verenkuva (CBC), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), valkosolujen fenotyyppi (WBC)), biokemialliset parametrit.

  2. Synnynnäiset ja mukautuvat immuunivasteet, mukaan lukien:

    1. Luontainen immuuniaktivaatio, joka havaitaan globaalilla geeniekspressiolla kokoveressä
    2. Mukautuva immuniteetti määritetään:

    i. Humoraalinen immuunivaste seerumin anti-influenssan HAI (hemagglutinaation esto) kautta ii. Solujen immuunivaste c. Immuuniaktivaatio, joka havaitaan valittujen tulehduksellisten liukoisten välittäjien konsentraatiolla seerumissa, mukaan lukien: i. kemokiinit ja sytokiinit ii. akuutin vaiheen proteiineja

  3. Koehenkilöiden geneettinen testaus, kun se katsotaan tarpeelliseksi (geneettinen testausanalyysi voi olla SNIP (Single Nucleotide Polymorphism) -analyysi tai täydellinen genomianalyysi).
  4. Synnynnäisen ja adaptiivisen immuuniaktivaation muutosten korrelaatiot haittatapahtumien kanssa, hematologiset ja biokemialliset paneelit, genotyyppi ja fysiologiset arvioinnit

Tutkimusryhmä biopankkia kaikki näytteet BIOVACSAFE-ohjelman ajaksi, jotta eri näytteitä ja eri aikapisteitä voidaan analysoida valikoivasti tuloksista riippuen, pääasiassa kokoveren geeniekspressioanalyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital - Center for Vaccinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 24–54-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. (Tutkijan mielestä terve, sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella, ilman aktiivista sairausprosessia, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä)
  2. Hänen painoindeksinsä on ≥18 ja ≤30
  3. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä.
  4. Kohde on allekirjoittanut ICF:n.
  5. Aihe on käytettävissä seurantaan tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai tarvittaessa pidempäänkin.
  7. Jos kohde on heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit; kohdunsisäinen laite; ruiskeena tai istutettuna ehkäisyväline; fysiologinen tai anatominen steriiliys) 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tutkimuksen loppuun asti.
  8. Valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen rokotusta seulonnassa.
  9. Potilaalla on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoon protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Tunnettu yliherkkyys tutkimusrokotteen (α-RIX-Tetra®) jollekin aineosalle: aktiivisille aineosille (rokoteantigeenit) tai jollekin apuaineista (dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, α-tokoferyylipolysorbakinaatti 80, oktoksinoli 10), munat (kanan proteiinit, ovalbumiini), gentamysiinisulfaatti, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti tai henkilöt, joilla on ollut hengenvaarallinen reaktio aikaisemmista influenssarokotuksista.
  3. Influenssainfektio viimeisten 5 vuoden aikana, määritellään tässä vaikeaksi hengitystieinfektioksi, johon liittyy kuumetta (> 38°C) ja joka estää normaalin päivittäisen aktiivisuuden vähintään 3 päivän ajan.
  4. Rokotus kausi-influenssarokotteella 2016/2017 ja/tai millä tahansa muulla kausi-influenssarokotteella viiden edellisen influenssakauden aikana (ts. kaudesta 2011/2012 lähtien) ennen ensimmäistä opintomatkaa.
  5. Primaaristen tai hankittujen immuunikatotilojen esiintyminen, kun lymfosyyttien kokonaismäärä on alle 1 200 per mm3, tai muita todisteita solujen immuunikompetenssin puutteesta, esim. leukemiat, lymfoomit, veren dyskrasiat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit annoksena ≥ 5 mg prednisonia päivässä tai vastaavana kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai sytotoksisia tai immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ).
  6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (suun kautta tai parenteraalisesti) 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tutkimuslääkärin mielestä todennäköisesti häiritsee immuunivasteita.
  7. Nykyinen liiallisten alkoholimäärien nauttiminen (≥ 14 yksikköä naisilla ja ≥ 21 yksikköä miehillä) eikä halua mukauttaa tätä käyttöä tutkimusjakson aikana.
  8. Harrastaa tällä hetkellä äärimmäistä fyysistä toimintaa (tutkijan arvioiden mukaan) eikä halua mukauttaa tätä toimintaa tutkimusjakson aikana.
  9. Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai vaatimus toisen rokotteen saamisesta tutkimusjakson aikana.
  10. Akuutti vakava kuumeinen sairaus rokotuksen aikana.
  11. Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien, rilatiinin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
  12. Tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana TAI > 5 pakkausvuoden eliniän historia
  13. Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
  15. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  16. Ei osaa lukea ja puhua hollantia tai englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kausi-, neliarvoinen, influenssarokote
Kaikille osallistujille annetaan 1 rokote, nimittäin Alfa-Rix Tetra 2016-2017
Lääke: Kausi-, neliarvoinen, influenssarokote
1 annos annetaan päivänä 0, ensimmäisellä käynnillä
Muut nimet:
  • Alfa-Rix Tetra 2016-2017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan mittaamalla paikallisia tapahtumia tai pisteyttämällä ne 0 (poissa) - 3 (vakava)
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta aina 28 päivään rokotuksen jälkeen
Paikallisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: Kaikkina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan mittaamalla paikallisia tapahtumia tai pisteyttämällä ne 0 (poissa) - 3 (vakava)
Kaikkina ajankohtina rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
Systeemisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan ja pisteyttävät tapahtumat 0:sta (poissa) 3:een (vakavat)
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Systeemisten rokotteisiin liittyvien kliinisten tapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Osallistujat raportoivat näistä tapahtumista päiväkirjaan ja pisteyttävät tapahtumat 0:sta (poissa) 3:een (vakavat)
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos pulssin lähtöarvoista ennen immunisointia.
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Mitataan opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos kehon lämpötilassa rokotusta edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Mitataan opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos verenpaineessa ennen immunisaatiota perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Mitataan opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista hematologisissa parametreissa (CBC, ESR, valkosolujen fenotyyppi)
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos biokemiallisten parametrien perusarvoista ennen immunisointia
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos ennen immunisaatiota perusarvoista globaalissa geeniekspressiossa mitattuna kokoverinäytteistä
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Seeruminäytteiden seerumin HAI-titterin muutos immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos adaptiivisen soluimmuunivasteen immunisaatiota edeltäneistä arvoista influenssaspesifisten CD4+ T-solujen, jotka ilmentävät aktivaatiomarkkereita ja/tai sytokiinejä, laskemisen kautta in vitro -stimulaation ja virtaussytometrisen analyysin jälkeen
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Valittujen sytokiinien ja akuutin faasin proteiinien pitoisuuden muutos seeruminäytteissä immunisaatiota edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Muutos PBMC-sytokiinierityksen, -proliferaation tai pintamarkkerien perusarvoista ennen immunisaatiota vasteena in vitro -stimulaatiolle influenssaantigeeneillä
Aikaikkuna: Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen
verta kerätään opintokäyntien aikana
Valittuina ajankohtina rokotushetkestä 28 päivään rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

CEVAC Core Lab, University Ghent
Max Planck Institute for Infection Biology (MPIIB), Berlin, Germany
deCODE genetics, Iceland
VisMederi srl, Sienna, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Leroux-Roels, Prof., PhD, University Ghent / University Hospital Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioVacSafe - QIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssan ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Kausi-, neliarvoinen, influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa