Studie av biomarkörer för immunaktivering associerade med symtom och immunsvar efter influensavaccination hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 24-54 år inklusive. (Hälsosamt enligt utredaren, baserat på medicinsk historia och klinisk undersökning, utan någon aktiv sjukdomsprocess som skulle kunna störa studiens slutpunkter)
2. Har ett body mass Index ≥18 och ≤30
3. Kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
4. Försökspersonen har undertecknat ICF.
5. Ämnet är tillgängligt för uppföljning under hela studietiden.
6. Försökspersonen samtycker till att avstå från att donera blod under sitt deltagande i studien, eller längre vid behov.
7. Om försökspersonen är en heterosexuellt aktiv kvinna är hon villig att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. p-piller; spiral; injicerbara eller implanterade preventivmedel; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) från 30 dagar före studievaccination till slutet av studien.
8. Villig att genomgå uringraviditetstest innan vaccination vid screening.
9. Försökspersonen har tillräckligt med ven för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande.
2. Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (α-RIX-Tetra®): de aktiva komponenterna (vaccinantigener) eller något av hjälpämnena (dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylpolyvätesuccinat, α-tokoferylpolyvätesuccinat 80, oktoxinol 10), ägg (kycklingproteiner, ovalbumin), gentamycinsulfat, formaldehyd och natriumdeoxicholat eller de som tidigare haft en livshotande reaktion på tidigare influensavaccinationer.
3. Historik med influensainfektion under de senaste 5 åren, definierad här som allvarlig luftvägsinfektion med feber (> 38°C) och förhindrande av normal daglig aktivitet under minst 3 dagar.
4. Vaccination med säsongsinfluensavaccinet 2016/2017 och/eller något annat säsongsinfluensavaccin under de föregående 5 influensasäsongerna (dvs. sedan säsongen 2011/2012) innan det första studiebesöket.
5. Närvaro av primära eller förvärvade immunbristtillstånd med ett totalt lymfocytantal mindre än 1 200 per mm3 eller uppvisar andra tecken på bristande cellulär immunkompetens t.ex. leukemier, lymfom, bloddyskrasier eller patienter som får immunsuppressiv behandling (inklusive användning av orala eller parenterala kortikosteroider i en dos ≥ 5 mg prednison dagligen eller motsvarande inom en månad före besöket 1 eller cytotoxiska eller immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före besök 1 ).
6. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (oral eller parenteral väg) inom 6 månader efter besök 1 som av studieläkaren anses sannolikt störa immunsvaret.
7. Aktuellt intag av för stora mängder alkohol (≥ 14 enheter för kvinnor och ≥ 21 enheter för män) och inte villig att anpassa denna användning under studieperioden.
8. Utför för närvarande extrema fysiska aktiviteter (som utvärderats av utredaren) och inte villig att anpassa denna aktivitet under studieperioden.
9. Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar efter besök 1, eller krav på att få ett annat vaccin inom studieperioden.
10. Förekomst av en akut svår febersjukdom vid tidpunkten för immunisering.
11. Historik med alkohol-, narkotika-, bensodiazepin-, rilatin- eller annat missbruk eller beroende under de 12 månaderna före besök 1.
12. Rökning under de senaste 6 månaderna ELLER > 5 pack-års livstidshistoria
13. Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner, eller blodgivning, inom 3 månader efter studiestart.
14. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller att slutföra studien.
15. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en klinisk prövning inom de tre månaderna före besök 1.
16. Kan inte läsa och tala nederländska eller engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.