Studie av biomarkører for immunaktivering assosiert med symptomer og immunrespons etter influensavaksinasjon hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 24-54 år inklusive. (Sunn etter etterforskerens mening, basert på medisinsk historie og klinisk undersøkelse, uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkter)
2. Har en kroppsmasseindeks ≥18 og ≤30
3. Kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
4. Observanden har signert ICF.
5. Emnet er tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
6. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å donere blod under sin deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
7. Hvis forsøkspersonen er en heteroseksuelt aktiv kvinne, er hun villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. oral p-pille; intrauterin enhet; injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dager før studievaksinasjon til slutten av studien.
8. Villig til å gjennomgå uringraviditetstester før vaksinasjon ved screening.
9. Personen har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (α-RIX-Tetra®): de aktive komponentene (vaksineantigener) eller noen av hjelpestoffene (dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylpolyhydrogensuksinat, 80, oktoksinol 10), egg (kyllingproteiner, ovalbumin), gentamycinsulfat, formaldehyd og natriumdeoksycholat eller de som tidligere har hatt en livstruende reaksjon på tidligere influensavaksiner.
3. Anamnese med influensainfeksjon de siste 5 årene, her definert som alvorlig luftveisinfeksjon med feber (> 38°C) og forhindret normal daglig aktivitet i minimum 3 dager.
4. Vaksinasjon med sesonginfluensavaksine 2016/2017 og/eller annen sesonginfluensavaksine innen de foregående 5 influensasesongene (dvs. siden sesongen 2011/2012) før første studiebesøk.
5. Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv terapi (inkludert bruk av orale eller parenterale kortikosteroider i en dose ≥ 5 mg prednison daglig eller tilsvarende innen én måned før besøk 1 eller cytotoksiske eller immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før besøk 1 ).
6. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (oral eller parenteral vei) innen 6 måneder etter besøk 1 vurdert av studielegen som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
7. Nåværende inntak av for store mengder alkohol (≥ 14 enheter for kvinner og ≥ 21 enheter for menn) og ikke villig til å tilpasse denne bruken i løpet av studieperioden.
8. Utfører for tiden ekstreme fysiske aktiviteter (som evaluert av etterforskeren) og er ikke villig til å tilpasse denne aktiviteten i løpet av studieperioden.
9. Mottak av vaksine innen 30 dager etter besøk 1, eller krav om å motta en annen vaksine innen studieperioden.
10. Tilstedeværelse av en akutt alvorlig febril sykdom på tidspunktet for immunisering.
11. Anamnese med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner, rilatin eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
12. Røyking de siste 6 månedene ELLER > 5 års levetidshistorie
13. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner, eller bloddonasjon, innen 3 måneder etter studiestart.
14. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
15. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før besøk 1.
16. Kan ikke lese og snakke nederlandsk eller engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.