成人におけるインフルエンザワクチン接種後の症状および免疫反応に関連する免疫活性化のバイオマーカーの研究
健康な若年成人への四価不活性化スプリットウイルスインフルエンザワクチンの単回投与後の症状および免疫応答に関連する自然免疫および適応免疫活性化のバイオマーカーの臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一中心の非盲検研究です。 すべての被験者は、アルファリックス テトラ 2016-2017 を単回投与されます。 以下が測定されます - 臨床事象 (記録された有害事象)、生理学的応答 (心拍数、血圧、体温、注射部位)、自然免疫応答 (サイトカインレベルおよび全血遺伝子発現)、および適応免疫応答 (血清抗体および抗原)免疫後の様々な時点での特異的な細胞応答)。
各研究訪問で、完全な生理学的パラメーター(体温、心拍数、血圧を含む)が取得され、測定および記録される赤みまたは腫れの有無について注射部位が検査されます。 標準化された日誌カードを使用して、要請および非要請の臨床イベント データを収集します。 来院ごとに日誌カードが検査され、関連する臨床事象があれば臨床事象フォームに入力されます。 参加者は、0日目から7日目まで、起床時と就寝時に口腔体温を監視するよう求められます。 これらの測定結果は、日記カードで報告されます。 注射部位の皮膚反応が評価されます。赤みと腫れの最大直径を定規で測定し、データを日記カードに記録します。 血液サンプル (PAXgene チューブ、血漿、血清、および PBMC (末梢血単核細胞)) を収集し、すでに実施されているプロトコルを使用して分析および処理します。 被験者はまた、標準的な安全性マーカー(血液学、生化学)および急性期タンパク質のために採血されます。
このプロトコルの目的は、その後の臨床試験または動物モデルでの検証のために、統合システム生物学アプローチによって分析される一連のデータを生成することです。 データセットは、大まかに次の特徴を示します。
以下を測定することによる、免疫後のさまざまな時点での生理学的反応:
- 局所および全身のワクチン関連の臨床イベント。
- 生理学的評価: 心拍数、体温、血圧。
- 血液学(全血球数(CBC)、赤血球沈降速度(ESR)、白血球の表現型(WBC))、生化学パラメータ。
以下を含む自然免疫および適応免疫応答:
- 全血中のグローバルな遺伝子発現によって検出された自然免疫活性化
- 以下によって決定される適応免疫:
私。血清抗インフルエンザHAI(血球凝集阻害)力価による体液性免疫応答 ii. 細胞性免疫応答 c. 以下を含む血清中の選択された炎症性可溶性メディエーターの濃度によって検出される免疫活性化: i.ケモカインおよびサイトカイン ii. 急性期タンパク質
- 必要と判断された場合の被験者の遺伝子検査(遺伝子検査分析は、SNIP(一塩基多型)分析または全ゲノム分析の場合があります)。
- 自然免疫および適応免疫活性化の変化と有害事象、血液学および生化学パネル、遺伝子型および生理学的評価との相関
研究チームは、主に全血の遺伝子発現分析から、生成された結果に応じて異なるサンプルと異なる時点を選択的に分析できるように、BIOVACSAFE プログラムの期間中、すべてのサンプルをバイオバンクに保存します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital - Center for Vaccinology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -24〜54歳の健康な男性または女性の被験者。 (病歴と臨床検査に基づいて研究者の意見で健康であり、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある活動的な疾患プロセスはありません)
- BMIが18以上30以下
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
- サブジェクトは ICF に署名しています。
- 被験者は、研究期間中、フォローアップに利用できます。
- -被験者は、研究への参加中、または必要に応じてそれ以上、献血を控えることに同意します。
- 被験者が異性愛に積極的な女性である場合、彼女は効果的な避妊方法を喜んで使用します。 経口避妊薬;子宮内避妊器具;注射または埋め込み避妊薬;生理学的または解剖学的無菌性)研究ワクチン接種の30日前から研究終了まで。
- -スクリーニングでのワクチン接種の前に、尿妊娠検査を受ける意思があります。
- 被験者は、プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症(α-RIX-Tetra®):活性成分(ワクチン抗原)または賦形剤(リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸二水素カリウム、塩化マグネシウム六水和物、コハク酸水素α-トコフェロール、ポリソルベートのいずれか) 80、オクトキシノール 10)、卵 (ニワトリタンパク質、オボアルブミン)、硫酸ゲンタマイシン、ホルムアルデヒド、およびデオキシコール酸ナトリウム、または以前のインフルエンザワクチン接種で生命を脅かす反応を起こしたことがある人。
- -過去5年間のインフルエンザ感染の病歴。ここでは、発熱(> 38°C)を伴う重度の呼吸器感染症と定義され、最低3日間の通常の日常活動が妨げられています。
- 2016/2017 季節性インフルエンザ ワクチンおよび/または過去 5 インフルエンザ シーズン内のその他の季節性インフルエンザ ワクチンによるワクチン接種 (つまり、 2011/2012 シーズン以降) 最初の研究訪問の前に。
- 総リンパ球数が 1,200/mm3 未満の原発性または後天性免疫不全状態の存在、または細胞性免疫能力の欠如の他の証拠を示す。 -白血病、リンパ腫、血液疾患、または免疫抑制療法を受けている患者(1日あたり5mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量での経口または非経口コルチコステロイドの使用を含む) 1または訪問前の6か月以内の細胞毒性薬または免疫抑制薬または免疫調節薬 1 )。
- -訪問1から6か月以内の非ステロイド性抗炎症薬(経口または非経口経路)の定期的な使用 研究担当医が免疫応答を妨害する可能性が高いと見なした。
- -現在の過剰量のアルコール摂取量(女性の場合は14単位以上、男性の場合は21単位以上)であり、研究期間中にこの使用を適応させたくない。
- -現在、極端な身体活動を行っている(研究者による評価による)研究期間中にこの活動を適応させたくない。
- -訪問1から30日以内にワクチンを受け取るか、研究期間内に別のワクチンを受け取る必要があります。
- 予防接種時の急性重度の熱性疾患の存在。
- -訪問1に先立つ12か月以内のアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、リラチン、またはその他の物質乱用または依存の履歴。
- 過去 6 か月間の喫煙または 5 パック年以上の生涯歴
- -研究開始から3か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または献血。
- -治験責任医師の意見では、被験者のプロトコル要件を満たす能力または研究を完了する能力を損なう状態。
- -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、または訪問1に先立つ3か月以内に臨床試験に参加した。
- -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまでオランダ語または英語を読み、話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:季節性、4価、インフルエンザワクチン
すべての参加者に 1 つのワクチン、つまり Alfa-Rix Tetra 2016-2017 が投与されます。
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初診の0日目に1回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域のワクチン関連の臨床イベントの頻度。
時間枠:ワクチン接種からワクチン接種後28日までのすべての時点
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参加者は、これらのイベントを日記に報告し、ローカルイベントを測定するか、0 (欠席) から 3 (重度) のスコアを付けます。
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ワクチン接種からワクチン接種後28日までのすべての時点
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地域のワクチン関連の臨床イベントの重症度。
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までのすべての時点
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参加者は、これらのイベントを日記に報告し、ローカルイベントを測定するか、0 (欠席) から 3 (重度) のスコアを付けます。
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までのすべての時点
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全身性ワクチン関連の臨床イベントの頻度。
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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参加者はこれらのイベントを日記に報告し、0 (欠席) から 3 (重度) までのイベントを採点します。
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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全身性ワクチン関連の臨床事象の重症度。
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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参加者はこれらのイベントを日記に報告し、0 (欠席) から 3 (重度) までのイベントを採点します。
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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脈拍における予防接種前のベースライン値からの変化。
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に測定されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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体温の予防接種前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に測定されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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血圧の予防接種前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に測定されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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血液学 (CBC、ESR、WBC の表現型) パラメーターの予防接種前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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生化学パラメーターの予防接種前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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全血サンプルで測定された全体的な遺伝子発現における免疫前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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血清サンプル中の血清 HAI 力価の免疫前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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インビトロ刺激およびフローサイトメトリーによる分析後の活性化マーカーおよび/またはサイトカインを発現するインフルエンザ特異的CD4+ T細胞の計数による適応細胞性免疫応答の免疫前の値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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血清サンプル中の選択されたサイトカインおよび急性期タンパク質の濃度における免疫前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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インフルエンザ抗原による in vitro 刺激に応答した PBMC サイトカイン分泌、増殖、または表面マーカーの免疫前のベースライン値からの変化
時間枠:ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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研究訪問中に血液が採取されます
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ワクチン接種時からワクチン接種後28日までの選択された時点で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Geert Leroux-Roels, Prof., PhD、University Ghent / University Hospital Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BioVacSafe - QIV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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