Az influenza elleni védőoltás utáni tünetekkel és immunválaszokkal összefüggő immunaktiválás biomarkereinek vizsgálata felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok 24-54 éves korig. (A vizsgáló véleménye szerint egészséges, a kórelőzmény és a klinikai vizsgálat alapján, nincs olyan aktív kórfolyamat, amely megzavarhatná a vizsgálat végpontjait)
2. Testtömegindexe ≥18 és ≤30
3. Képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
4. Az alany aláírta az ICF-et.
5. Az alany a vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
6. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálatban való részvétele alatt, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
7. Ha az alany heteroszexuálisan aktív nő, akkor hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. orális fogamzásgátló tabletta; méhen belüli eszköz; injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók; fiziológiai vagy anatómiai sterilitás) a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 naptól a vizsgálat végéig.
8. Szűréskor hajlandó a védőoltás előtt vizelet terhességi tesztek alávetni.
9. Az alanynak elegendő vénás hozzáférése van ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató.
2. Ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina (α-RIX-Tetra®) bármely összetevőjével szemben: az aktív összetevőkkel (vakcina antigének) vagy bármely segédanyaggal (dinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, magnézium-klorid-hexahidrát, α-tokoferil-hidrogén-szukcinát) 80, oktoxinol 10), tojás (csirkefehérje, ovalbumin), gentamicin-szulfát, formaldehid és nátrium-dezoxikolát, vagy azok, akiknek korábban életveszélyes reakciója volt a korábbi influenza elleni védőoltások hatására.
3. A kórtörténetben szereplő influenzafertőzés az elmúlt 5 évben, itt úgy definiálható, mint súlyos légúti fertőzés lázzal (> 38°C), és legalább 3 napon keresztül megakadályozza a normál napi tevékenységet.
4. A 2016/2017-es szezonális influenza elleni védőoltással és/vagy bármely más szezonális influenza elleni védőoltással az előző 5 influenza szezonban (pl. a 2011/2012-es szezon óta) az első tanulmányút előtt.
5. Primer vagy szerzett immunhiányos állapotok jelenléte 1200/mm3-nél kisebb összlimfocitaszámmal, vagy a celluláris immunkompetencia hiányára utaló egyéb bizonyítékok, pl. leukémiák, limfómák, vérképzavarok vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek (beleértve az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül orális vagy parenterális kortikoszteroidok ≥ 5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok alkalmazását, vagy citotoxikus, immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül ).
6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres (orális vagy parenterális) alkalmazása az 1. látogatást követő 6 hónapon belül, a vizsgálatot végző orvos szerint valószínűleg befolyásolja az immunválaszt.
7. Jelenlegi túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás (≥ 14 egység nőknél és ≥ 21 egység férfiaknál), és nem hajlandó ezt a használatot módosítani a vizsgálati időszak alatt.
8. Jelenleg extrém fizikai tevékenységet végez (a vizsgáló értékelése szerint), és nem hajlandó ezt a tevékenységet a vizsgálati időszak alatt adaptálni.
9. Vakcina átvétele az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy egy másik vakcina beadásának követelménye a vizsgálati időszakon belül.
10. Akut, súlyos lázas betegség jelenléte az immunizálás idején.
11. Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel, rilatinnal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
12. Dohányzás az elmúlt 6 hónapban VAGY > 5 csomagévnyi élettartam
13. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele, vagy véradás a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
14. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
15. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
16. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni hollandul vagy angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.