El papel de la sinovitis en la osteoartritis
9 de febrero de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
¿La sinovitis afecta la eficacia del tratamiento en la terapia de inyección intraarticular para la osteoartritis?
Determinar si la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) o HA (ácido hialurónico) en la sinovitis en la rodilla con osteoartritis (OA) puede lograr una mejora en la función de la rodilla y reducir la sinovitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Se estudiaron sesenta pacientes con artrosis de rodilla con sinovitis unilateral o bilateral validada por ecografía (N=40). Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir PRP (N=40) o inyección de ácido hialurónico (HA)(N=40) dos veces en intervalos de 2 semanas; Las evaluaciones clínicas se realizaron utilizando una escala analógica visual (VAS) y el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (índice WOMAC) antes de la inyección al inicio, 4 semanas (primera evaluación) y 12 semanas (evaluación secundaria). La evaluación de imágenes basada en ultrasonido Doppler color (CDUS) y la profundidad de la acumulación de líquido sinovial, y el ancho de la hipertrofia sinovial se realizaron simultáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 886
- Reclutamiento
- Taipei veteran general hospital yuli branch
-
Contacto:
- Chien-Chih Wang
- Número de teléfono: 886 958738258
- Correo electrónico: candycandywang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnosticado con OA de rodilla según la guía ACR
- rigidez inferior a 30min
- crujido durante la actividad
- más de 30 minutos de dolor durante los últimos 2 meses
- pacientes no postrados en cama
- sin anormalidad estructural
- la sinovitis fue probada por US
Criterio de exclusión:
1. OA de rodilla secundaria a otra enfermedad 2 . más de 10 años después del diagnóstico de OA 3. cirugía debajo de la rodilla dentro de los 3 meses 4. enfermedad autoinmune 5. se niega a informar/proceso de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prp
los pacientes recibieron inyección de PRP (plasma rico en plaquetas) dos veces en intervalos de 2 semanas
|
La cantidad de PPR era de unos 4-5 cc
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Comparador activo: Grupo HA
los pacientes recibieron inyecciones de HA (ácido hialurónico) dos veces en intervalos de 2 semanas
|
HA era 2.5cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: antes de la inyección al inicio del estudio
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antes de la inyección al inicio del estudio
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escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas (primera evaluación)
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4 semanas (primera evaluación)
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escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación secundaria)
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12 semanas (evaluación secundaria)
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: antes de la inyección al inicio del estudio
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antes de la inyección al inicio del estudio
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas (primera evaluación)
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4 semanas (primera evaluación)
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (índice WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación secundaria)
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12 semanas (evaluación secundaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La evaluación de imágenes basada en ultrasonido Doppler color (CDUS) y la profundidad de la acumulación de líquido sinovial, y el ancho de la hipertrofia sinovial se realizaron simultáneamente.
Periodo de tiempo: antes de la inyección al inicio del estudio
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antes de la inyección al inicio del estudio
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Se realizó una evaluación de imágenes basada en ultrasonido Doppler color (CDUS) y la profundidad de la acumulación de líquido sinovial, y el ancho de la hipertrofia sinovial
Periodo de tiempo: 4 semanas (primera evaluación)
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4 semanas (primera evaluación)
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Se realizó una evaluación de imágenes basada en ultrasonido Doppler color (CDUS) y la profundidad de la acumulación de líquido sinovial, y el ancho de la hipertrofia sinovial
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación secundaria)
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12 semanas (evaluación secundaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-009B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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