- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03167333
Role synovitidy u osteoartrózy
Ovlivňuje synovitida účinnost léčby při intraartikulární injekční léčbě osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
bylo studováno šedesát pacientů s OA kolenem s unilaterální nebo bilaterální synovitidou validovanou ultrazvukem (N=40). Všichni pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali injekci PRP (N=40) nebo kyseliny hyaluronové (HA)(N=40) dvakrát ve 2týdenních intervalech; Klinická hodnocení byla provedena za použití vizuální analogové škály (VAS) a indexu osteoartrózy The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC index) před injekcí na začátku, 4 týdny (první hodnocení) a 12 týdnů (sekundární hodnocení). Zobrazovací hodnocení založené na barevném dopplerovském ultrazvuku (CDUS) a hloubce akumulace synoviální tekutiny a šířce synoviální hypertrofie bylo prováděno současně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Taipei veteran general hospital yuli branch
-
Kontakt:
- Chien-Chih Wang
- Telefonní číslo: 886 958738258
- E-mail: candycandywang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
s diagnózou OA kolena dle směrnice ACR
- tuhost menší než 30 min
- praskavý zvuk během činnosti
- bolest více než 30 minut za poslední 2 měsíce
- pacienti neupoutaní na lůžku
- žádná strukturální abnormalita
- synovitida byla prokázána v USA
Kritéria vyloučení:
1. OA koleno sekundární k jinému onemocnění 2 . více než 10 let po diagnóze OA 3. po operaci kolene do 3 měsíců 4. autoimunitní onemocnění 5. odmítá informování/souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PRP
pacienti dostali injekci PRP (plazma bohatá na krevní destičky) dvakrát ve 2týdenních intervalech
|
Množství PPR bylo asi 4-5 ccm
|
Aktivní komparátor: HA skupina
pacienti dostávali injekci HA (hyaluronová kyselina) dvakrát ve 2týdenních intervalech
|
HA byl 2,5 ccm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před injekcí na začátku
|
před injekcí na začátku
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny (první hodnocení)
|
4 týdny (první hodnocení)
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: před injekcí na začátku
|
před injekcí na začátku
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: 4 týdny (první hodnocení)
|
4 týdny (první hodnocení)
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (index WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zobrazovací hodnocení založené na barevném dopplerovském ultrazvuku (CDUS) a hloubce akumulace synoviální tekutiny a šířce synoviální hypertrofie bylo prováděno současně.
Časové okno: před injekcí na začátku
|
před injekcí na začátku
|
Bylo provedeno vyhodnocení zobrazení na základě barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) a hloubky akumulace synoviální tekutiny a šířky synoviální hypertrofie
Časové okno: 4 týdny (první hodnocení)
|
4 týdny (první hodnocení)
|
Bylo provedeno vyhodnocení zobrazení na základě barevného dopplerovského ultrazvuku (CDUS) a hloubky akumulace synoviální tekutiny a šířky synoviální hypertrofie
Časové okno: 12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
12 týdnů (sekundární hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-009B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan