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Die Rolle der Synovitis bei Osteoarthritis

9. Februar 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Beeinflusst Synovitis die Wirksamkeit der Behandlung bei der intraartikulären Injektionstherapie bei Osteoarthritis?

Um festzustellen, ob die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) oder HA (Hyaluronsäure) in die Synovitis bei Osteoarthritis (OA) im Knie eine Verbesserung der Kniefunktion erreichen und die Synovitis reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

60 Patienten mit OA-Knie mit unilateraler oder bilateraler Synovitis, validiert durch Ultraschall (N=40), wurden untersucht. Alle Patienten wurden randomisiert und erhielten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine PRP- (N=40) oder Hyaluronsäure(HA)(N=40)-Injektion; Klinische Bewertungen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-Index) vor der Injektion zu Studienbeginn, 4 Wochen (erste Bewertung) und 12 Wochen (sekundäre Bewertung) durchgeführt. Eine bildgebende Auswertung basierend auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der Tiefe der Synovialflüssigkeitsansammlung und der Breite der Synovialhypertrophie wurde gleichzeitig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Taipei veteran general hospital yuli branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit OA-Knie gemäß ACR-Leitlinie

    1. Steifheit weniger als 30min
    2. knackendes Geräusch während der Aktivität
    3. mehr als 30 Minuten Schmerzen in den letzten 2 Monaten
    4. nicht bettlägerige Patienten
    5. keine Strukturanomalie
    6. Synovitis wurde durch US nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

1. OA-Knie infolge einer anderen Krankheit 2 . mehr als 10 Jahre nach der Diagnose von Arthrose 3. unter Knieoperation innerhalb von 3 Monaten 4. Autoimmunerkrankung 5. verweigert den Aufklärungs-/Zustimmungsprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Die Patienten erhielten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine PRP-Injektion (platelet-rich-plasma).
Arzneimittel: plättchenreiches Plasma
Die Menge an PPR betrug etwa 4–5 cc
Aktiver Komparator: HA-Gruppe
Die Patienten erhielten zweimal im Abstand von 2 Wochen eine HA(Hyaluronsäure)-Injektion
Arzneimittel: Hyaluronsäure
HA war 2,5cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Injektion zu Studienbeginn
vor der Injektion zu Studienbeginn
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen (erste Auswertung)
4 Wochen (erste Auswertung)
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen (Zweitauswertung)
12 Wochen (Zweitauswertung)
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: vor der Injektion zu Studienbeginn
vor der Injektion zu Studienbeginn
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen (erste Auswertung)
4 Wochen (erste Auswertung)
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (Zweitauswertung)
12 Wochen (Zweitauswertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine bildgebende Auswertung basierend auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der Tiefe der Synovialflüssigkeitsansammlung und der Breite der Synovialhypertrophie wurde gleichzeitig durchgeführt.
Zeitfenster: vor der Injektion zu Studienbeginn
vor der Injektion zu Studienbeginn
Es wurde eine bildgebende Bewertung basierend auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der Tiefe der Synovialflüssigkeitsansammlung und der Breite der Synovialhypertrophie durchgeführt
Zeitfenster: 4 Wochen (erste Auswertung)
4 Wochen (erste Auswertung)
Es wurde eine bildgebende Bewertung basierend auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) und der Tiefe der Synovialflüssigkeitsansammlung und der Breite der Synovialhypertrophie durchgeführt
Zeitfenster: 12 Wochen (Zweitauswertung)
12 Wochen (Zweitauswertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-009B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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